- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06806059
Предоперационная физическая активность перед радикальной цистэктомией и воздействием на заболеваемость (PRACTICE)
Проспективное рандомизированное интервенционное исследование для изучения влияния предоперационной физической активности на периоперационную заболеваемость после радикальной цистэктомии
Рак мочевого пузыря (BC) является 6 -й наиболее распространенной опухолью в Европе, с более чем 540 000 новых случаев в мире каждый год. В то время как 75% случаев являются нетушечными и лечащими и лечащимися мочевыми пузырями, мышечная неметастатическая BC требует радикальной цистэктомии (RC), часто при неоадъювантной химиотерапии. RC имеет один из самых высоких показателей осложнений в урологии, а реабилитация фокусируется на смягчении функциональных нарушений, восстановлении физических и умственных способностей и обеспечении быстрого возвращения к повседневной жизни.
Протокол ERAS (улучшенное выздоровление после операции) показало преимущества в сокращении пребывания в больнице без увеличения осложнений в RC. Предварительные исследования у пациентов с раком продемонстрировали улучшение силы и физической подготовки, хотя без значительного снижения осложнений или смертности.
Это проспективное рандомизированное исследование, проведенное в течение трех лет в Мюнхенском университете, оценит влияние предоперационной физической активности на периоперационную заболеваемость (первичная конечная точка). Вторичные конечные точки включают качество жизни, пребывание в больнице, смертность и послеоперационную физическую активность. Группа вмешательства будет нацелен на 8 000-10 000 ежедневных шагов в течение четырех недель до операции, контролируемой через педер. Последующие наблюдения будут оценивать физическую активность и качество жизни с определенными интервалами до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Европе рак мочевого пузыря (BC) является 6 -м наиболее распространенным учреждением опухоли. Во всем мире более 540 000 новых случаев были зарегистрированы ежегодно в последние годы. Приблизительно 75% случаев диагностируется как нетушечный BC при первоначальном представлении, который, как правило, можно лечить в мочевом пузыре с помощью транретральной резекции и внутрипузычной терапии. В случаях инвазивной мышечной, неметастатической BC, руководящие принципы рекомендуют радикальную цистэктомию (RC) с неоадъювантной химиотерапией в лечебной обстановке, при условии, что пациент подходит для такого лечения. Учитывая сопутствующие заболевания, смертность и качество жизни, различные формы отвлечения мочи используются во время RC. К ним относятся диверсии недержания, такие как подвздошные или толстовые каналы, а также диверсии континентов, такие как ортотопная замена мочевого пузыря с использованием подвздошной кишки (необладдер).
Прямое сравнение этих различных методов отвлечения мочи в настоящее время является сложным из -за отсутствия данных. RC связан с одним из самых высоких показателей осложнений среди урологических процедур. Реабилитация после RC должна быть сосредоточена на решении послеоперационного функциональных нарушений, восстановлении физических и умственных работ и содействии быстрому возвращению к социальной и профессиональной жизни. Концепция ERAS (усиление выздоровления после операции), первоначально установленная в колоректальной хирургии, также продемонстрировала сокращение общего пребывания в больнице в RC без увеличения частоты осложнений. Несмотря на то, что остается неопределенным, улучшает ли концепция ERAS прогноз и заболеваемость, она считается безопасной, так как в никаких исследованиях не сообщалось о увеличении тяжелых осложнений или смертности, связанных с его реализацией.
Исследования висцеральной хирургии, включающие в себя предотвращение для пациентов с раком колоректального, пищевода и легких, показали функциональные преимущества, такие как улучшение физической подготовки, мобильности и силы, но без снижения уровня осложнений или смертности. В рандомизированном контролируемом исследовании Minella EM et al. продемонстрировал эффективность преподобной в улучшении функциональных результатов, таких как сила и выносливость, у пациентов с БК, перенесшими RC. Однако никаких существенных различий в послеоперационных осложнениях или смертности не наблюдалось. Недавнее проспективное исследование с участием пациентов до RC также сообщило о значительном улучшении силы и функциональной подготовки.
В проспективном рандомизированном исследовании, представленном здесь для оценки, исследователи стремятся исследовать влияние предоперационной физической активности на периоперационную заболеваемость (первичная конечная точка). Вторичные конечные точки включают качество жизни, продолжительность пребывания в больнице, смертность и послеоперационную физическую активность. Группа вмешательства будет подвергаться предоперационной подготовке в течение четырех недель, нацеленная на ежедневное количество шагов 8 000-10 000. Учитывание шагов будет самоконтролем пациентами, использующими педометры. Физическая активность и качество жизни будут оцениваться в определенные моменты времени с использованием установленных оценок фитнеса и анкет. Сравнительные последующие наблюдения будут проходить за четыре недели до операции, за день до операции, через неделю после операции и через три с двенадцать месяцев после операции.
Исследование будет проводиться как одноцентровое исследование на кафедре урологии в Мюнхенском университете в течение трехлетнего периода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yannic Volz, PD Dr. med.
- Номер телефона: +49 089 4400 75970
- Электронная почта: yannic.volz@med.uni-muenchen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Department of Urology, LMU Hospital
-
Контакт:
- Yannic Volz
- Номер телефона: +49 089 4400 75970
- Электронная почта: yannic.volz@med.uni-muenchen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уротелиальные клеточные рак мочевого пузыря
- Лечение радикальной кистэктомией
Критерии исключения:
- Потребность в прогулке
- Депрессия
- сердечно -сосудистые, нервно -мышечные или ортопедические дефициты / расстройства
- Время к операции <3 недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая активность
Группа вмешательства будет участвовать в повышении физической активности, нацеленная на ежедневное количество шагов не менее 8000, с целью 10 000 шагов в течение четырехнедельного предоперационного периода.
Еженедельные контролируемые телефонные консультации будут проводиться для обеспечения руководства и поддержки.
|
Группа вмешательства будет участвовать в повышении физической активности, нацеленная на ежедневное количество шагов не менее 8000, с целью 10 000 шагов в течение четырехнедельного предоперационного периода.
Еженедельные контролируемые телефонные консультации будут проводиться для обеспечения руководства и поддержки.
|
|
Без вмешательства: Управлять
Контрольная группа будет отслеживать их ежедневную физическую активность без необходимости достичь определенной шаг -цели.
Еженедельные телефонные консультации по -прежнему будут проводиться для мониторинга и поддержки участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: От операции до 90 дней после операции
|
Осложнения, которые возникают во время пребывания в послеоперационном больнице
|
От операции до 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая подготовка Gripstrength
Временное ограничение: С день до операции, а также до 12 месяцев после операции
|
Кг
|
С день до операции, а также до 12 месяцев после операции
|
|
HRQOL EORTC-QLQC30
Временное ограничение: после операции 3 месяца и 12 месяцев
|
Оценка, указывающая на качество жизни в разных подшкалах: симптомы и функционирующие оценки.
Оценки достигают от 0 до 100.
0 указывает на отсутствие симптомов в соответствующих масштабах, 100 представляющих сильный симптом.
Для функционирования баллов 100 указывают на хорошее функционирование, 0 указывает на функционирование.
|
после операции 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Пациенты, нуждающиеся в анальгезии
Временное ограничение: С день до операции до выписки из больницы до 12 месяцев
|
Тип лекарств, а также дозировка и время пациента нуждаются в лекарстве.
|
С день до операции до выписки из больницы до 12 месяцев
|
|
6 -минутный тест на ходьбу
Временное ограничение: В период госпитализации до 12 месяцев после операции
|
Прогулка в метрах за 6 минут
|
В период госпитализации до 12 месяцев после операции
|
|
Пациенты, нуждающиеся в слабительных
Временное ограничение: С день до операции до выписки из больницы до 12 месяцев
|
Тип слабительного, а также дозировки и время лекарства необходимы
|
С день до операции до выписки из больницы до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .