- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06806059
Atividade física pré -operatória antes da cistectomia radical e o impacto na morbidade (PRACTICE)
Estudo intervencionista randomizado prospectivo para investigar o impacto da atividade física pré -operatória na morbidade perioperatória após cistectomia radical
O câncer de bexiga (BC) é o 6º tumor mais comum na Europa, com mais de 540.000 novos casos em todo o ano. Enquanto 75% dos casos são não invasivos e tratados, preserva a bexiga, a BC não metastática e invasiva muscular requer cistectomia radical (RC), geralmente com quimioterapia neoadjuvante. O RC possui uma das maiores taxas de complicações em urologia, e a reabilitação se concentra na mitigação de deficiências funcionais, restaurando a capacidade física e mental e permitir um retorno rápido à vida cotidiana.
O protocolo ERAS (recuperação aprimorada após a cirurgia) mostrou benefícios na redução de estadias hospitalares sem aumentar as complicações no RC. Estudos de pré -incabilitação em pacientes com câncer demonstraram melhorias na força e condicionamento físico, embora sem reduções significativas em complicações ou mortalidade.
Este estudo randomizado prospectivo, realizado por mais de três anos na Universidade de Munique, avaliará o efeito da atividade física pré -operatória na morbidade perioperatória (ponto final primário). Os pontos de extremidade secundários incluem qualidade de vida, internação hospitalar, mortalidade e atividade física pós -operatória. O grupo de intervenção terá como alvo 8.000 a 10.000 etapas diárias por quatro semanas no pré-operatório, monitoradas por pedômetros. Os acompanhamentos avaliarão a atividade física e a qualidade de vida em intervalos específicos antes e pós-cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Europa, o câncer de bexiga (BC) é a 6ª entidade tumoral mais comum. Globalmente, mais de 540.000 novos casos foram relatados anualmente nos últimos anos. Aproximadamente 75% dos casos são diagnosticados como BC não invasivo para muscular na apresentação inicial, que geralmente pode ser tratada de maneira preservadora da bexiga através da ressecção transuretral e terapia intravesical. Nos casos de Diretrizes, invasivas para músculos e não metastáticos, as diretrizes recomendam cistectomia radical (RC) com quimioterapia neoadjuvante em um ambiente curativo, desde que o paciente seja adequado para esse tratamento. Considerando comorbidades, mortalidade e qualidade de vida, várias formas de desvio urinário são empregadas durante o RC. Isso inclui diversões incontinentes, como condutos ileais ou colônicos e desvios de continentes, como a substituição da bexiga ortotópica usando o íleo (neobladder).
Atualmente, uma comparação direta desses diferentes métodos de desvio urinária é desafiador devido à falta de dados. O RC está associado a uma das maiores taxas de complicações entre os procedimentos urológicos. A reabilitação após o RC deve se concentrar em lidar com deficiências funcionais pós -operatórias, restaurar o desempenho físico e mental e facilitar um retorno imediato à vida social e profissional. O conceito de ERAS (recuperação aprimorada após cirurgia), originalmente estabelecida em cirurgia colorretal, também demonstrou estadias hospitalares gerais reduzidas em RC sem aumentar as taxas de complicações. Embora permaneça incerto se o conceito ERAS melhora o prognóstico e a morbidade, é considerado seguro, pois nenhum estudo relatou um aumento de complicações graves ou mortalidade associada à sua implementação.
Estudos em cirurgia visceral envolvendo pré -sabilitação para pacientes com câncer colorretal, esofágico e pulmonar mostraram benefícios funcionais, como aptidão, mobilidade e força aprimoradas, mas sem reduções nas taxas de complicações ou mortalidade. Em um estudo controlado randomizado, Minella em et al. demonstraram a eficácia da pré -reabilitação na melhoria dos resultados funcionais, como força e resistência, em pacientes com BC submetidos a RC. No entanto, não foram observadas diferenças significativas nas complicações ou mortalidade pós -operatória. Um estudo prospectivo recente envolvendo pacientes antes do RC também relatou melhorias significativas na força e aptidão funcional.
No estudo randomizado prospectivo apresentado aqui para avaliação, os pesquisadores visam investigar o impacto da atividade física pré -operatória na morbidade perioperatória (ponto final primário). Os pontos de extremidade secundários incluem qualidade de vida, duração da internação hospitalar, mortalidade e atividade física pós -operatória. O grupo de intervenção passará por preparação pré-operatória em quatro semanas, visando uma contagem diária de 8.000 a 10.000. As contagens de etapas serão auto-monitoradas por pacientes que usam pedômetros. A atividade física e a qualidade de vida serão avaliadas em momentos específicos, usando avaliações e questionários estabelecidos. Os acompanhamentos comparativos serão realizados quatro semanas antes da cirurgia, um dia antes da cirurgia, uma semana no pós-operatório e aos três e doze meses no pós-operatório.
O estudo será realizado como um julgamento único no Departamento de Urologia da Universidade de Munique durante um período de três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yannic Volz, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49 089 4400 75970
- E-mail: yannic.volz@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Department of Urology, LMU Hospital
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Contato:
- Yannic Volz
- Número de telefone: +49 089 4400 75970
- E-mail: yannic.volz@med.uni-muenchen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de células uroteliais da bexiga
- Tratamento com cistectomia radical
Critérios de exclusão:
- Necessidade de ajuda para caminhar
- Depressão
- déficits / distúrbios cardiovasculares, neuromusculares ou ortopédicos
- Hora da cirurgia <3 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade física
O grupo de intervenção se envolverá no aumento da atividade física, com o objetivo de uma contagem diária de etapas de pelo menos 8.000, com uma meta de 10.000 etapas, durante um período pré-operatório de quatro semanas.
Consultas telefônicas supervisionadas semanalmente serão realizadas para fornecer orientação e suporte.
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O grupo de intervenção se envolverá no aumento da atividade física, com o objetivo de uma contagem diária de etapas de pelo menos 8.000, com uma meta de 10.000 etapas, durante um período pré-operatório de quatro semanas.
Consultas telefônicas supervisionadas semanalmente serão realizadas para fornecer orientação e suporte.
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Sem intervenção: Controle
O grupo de controle rastreará sua atividade física diária sem ser obrigada a cumprir um alvo de etapas específicas.
As consultas semanais por telefone ainda serão realizadas para monitorar e apoiar os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações perioperatórias
Prazo: De cirurgia a 90 dias no pós -operatório
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Complicações que ocorrem durante a estadia hospitalar pós -operatória
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De cirurgia a 90 dias no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Renagem de fitness fishitness
Prazo: Do dia anterior à cirurgia, bem como até 12 meses após a cirurgia
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Kg
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Do dia anterior à cirurgia, bem como até 12 meses após a cirurgia
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HRQOL EORTC-QLQC30
Prazo: pós -operatório, 3 meses e 12 meses
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Pontuação indicando qualidade de vida em diferentes subescalas: sintomas e escores de funcionamento.
As pontuações atingem de 0 a 100.
0 indicando nenhum sintoma na respectiva escala, 100 representando um forte sintoma.
Para as pontuações de funcionamento 100 indicam um bom funcionamento, 0 indica nenhum funcionamento.
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pós -operatório, 3 meses e 12 meses
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Pacientes necessitados de analgesia
Prazo: Desde o dia anterior à cirurgia até a alta do hospital até 12 meses
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O tipo de medicamento, bem como a dosagem e as vezes o paciente precisa do medicamento.
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Desde o dia anterior à cirurgia até a alta do hospital até 12 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Durante o período de hospitalização até 12 meses no pós -operatório
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A uma curta distância em metros em 6 minutos
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Durante o período de hospitalização até 12 meses no pós -operatório
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Pacientes que precisam de laxantes
Prazo: Desde o dia anterior à cirurgia até a alta do hospital até 12 meses
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O tipo de laxante, bem como a dosagem e as vezes a medicação é necessária
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Desde o dia anterior à cirurgia até a alta do hospital até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-0096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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