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Atividade física pré -operatória antes da cistectomia radical e o impacto na morbidade (PRACTICE)

22 de abril de 2026 atualizado por: Yannic Volz, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Estudo intervencionista randomizado prospectivo para investigar o impacto da atividade física pré -operatória na morbidade perioperatória após cistectomia radical

O câncer de bexiga (BC) é o 6º tumor mais comum na Europa, com mais de 540.000 novos casos em todo o ano. Enquanto 75% dos casos são não invasivos e tratados, preserva a bexiga, a BC não metastática e invasiva muscular requer cistectomia radical (RC), geralmente com quimioterapia neoadjuvante. O RC possui uma das maiores taxas de complicações em urologia, e a reabilitação se concentra na mitigação de deficiências funcionais, restaurando a capacidade física e mental e permitir um retorno rápido à vida cotidiana.

O protocolo ERAS (recuperação aprimorada após a cirurgia) mostrou benefícios na redução de estadias hospitalares sem aumentar as complicações no RC. Estudos de pré -incabilitação em pacientes com câncer demonstraram melhorias na força e condicionamento físico, embora sem reduções significativas em complicações ou mortalidade.

Este estudo randomizado prospectivo, realizado por mais de três anos na Universidade de Munique, avaliará o efeito da atividade física pré -operatória na morbidade perioperatória (ponto final primário). Os pontos de extremidade secundários incluem qualidade de vida, internação hospitalar, mortalidade e atividade física pós -operatória. O grupo de intervenção terá como alvo 8.000 a 10.000 etapas diárias por quatro semanas no pré-operatório, monitoradas por pedômetros. Os acompanhamentos avaliarão a atividade física e a qualidade de vida em intervalos específicos antes e pós-cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Europa, o câncer de bexiga (BC) é a 6ª entidade tumoral mais comum. Globalmente, mais de 540.000 novos casos foram relatados anualmente nos últimos anos. Aproximadamente 75% dos casos são diagnosticados como BC não invasivo para muscular na apresentação inicial, que geralmente pode ser tratada de maneira preservadora da bexiga através da ressecção transuretral e terapia intravesical. Nos casos de Diretrizes, invasivas para músculos e não metastáticos, as diretrizes recomendam cistectomia radical (RC) com quimioterapia neoadjuvante em um ambiente curativo, desde que o paciente seja adequado para esse tratamento. Considerando comorbidades, mortalidade e qualidade de vida, várias formas de desvio urinário são empregadas durante o RC. Isso inclui diversões incontinentes, como condutos ileais ou colônicos e desvios de continentes, como a substituição da bexiga ortotópica usando o íleo (neobladder).

Atualmente, uma comparação direta desses diferentes métodos de desvio urinária é desafiador devido à falta de dados. O RC está associado a uma das maiores taxas de complicações entre os procedimentos urológicos. A reabilitação após o RC deve se concentrar em lidar com deficiências funcionais pós -operatórias, restaurar o desempenho físico e mental e facilitar um retorno imediato à vida social e profissional. O conceito de ERAS (recuperação aprimorada após cirurgia), originalmente estabelecida em cirurgia colorretal, também demonstrou estadias hospitalares gerais reduzidas em RC sem aumentar as taxas de complicações. Embora permaneça incerto se o conceito ERAS melhora o prognóstico e a morbidade, é considerado seguro, pois nenhum estudo relatou um aumento de complicações graves ou mortalidade associada à sua implementação.

Estudos em cirurgia visceral envolvendo pré -sabilitação para pacientes com câncer colorretal, esofágico e pulmonar mostraram benefícios funcionais, como aptidão, mobilidade e força aprimoradas, mas sem reduções nas taxas de complicações ou mortalidade. Em um estudo controlado randomizado, Minella em et al. demonstraram a eficácia da pré -reabilitação na melhoria dos resultados funcionais, como força e resistência, em pacientes com BC submetidos a RC. No entanto, não foram observadas diferenças significativas nas complicações ou mortalidade pós -operatória. Um estudo prospectivo recente envolvendo pacientes antes do RC também relatou melhorias significativas na força e aptidão funcional.

No estudo randomizado prospectivo apresentado aqui para avaliação, os pesquisadores visam investigar o impacto da atividade física pré -operatória na morbidade perioperatória (ponto final primário). Os pontos de extremidade secundários incluem qualidade de vida, duração da internação hospitalar, mortalidade e atividade física pós -operatória. O grupo de intervenção passará por preparação pré-operatória em quatro semanas, visando uma contagem diária de 8.000 a 10.000. As contagens de etapas serão auto-monitoradas por pacientes que usam pedômetros. A atividade física e a qualidade de vida serão avaliadas em momentos específicos, usando avaliações e questionários estabelecidos. Os acompanhamentos comparativos serão realizados quatro semanas antes da cirurgia, um dia antes da cirurgia, uma semana no pós-operatório e aos três e doze meses no pós-operatório.

O estudo será realizado como um julgamento único no Departamento de Urologia da Universidade de Munique durante um período de três anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Câncer de células uroteliais da bexiga
  • Tratamento com cistectomia radical

Critérios de exclusão:

  • Necessidade de ajuda para caminhar
  • Depressão
  • déficits / distúrbios cardiovasculares, neuromusculares ou ortopédicos
  • Hora da cirurgia <3 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atividade física
O grupo de intervenção se envolverá no aumento da atividade física, com o objetivo de uma contagem diária de etapas de pelo menos 8.000, com uma meta de 10.000 etapas, durante um período pré-operatório de quatro semanas. Consultas telefônicas supervisionadas semanalmente serão realizadas para fornecer orientação e suporte.
O grupo de intervenção se envolverá no aumento da atividade física, com o objetivo de uma contagem diária de etapas de pelo menos 8.000, com uma meta de 10.000 etapas, durante um período pré-operatório de quatro semanas. Consultas telefônicas supervisionadas semanalmente serão realizadas para fornecer orientação e suporte.
Sem intervenção: Controle
O grupo de controle rastreará sua atividade física diária sem ser obrigada a cumprir um alvo de etapas específicas. As consultas semanais por telefone ainda serão realizadas para monitorar e apoiar os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perioperatórias
Prazo: De cirurgia a 90 dias no pós -operatório
Complicações que ocorrem durante a estadia hospitalar pós -operatória
De cirurgia a 90 dias no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Renagem de fitness fishitness
Prazo: Do dia anterior à cirurgia, bem como até 12 meses após a cirurgia
Kg
Do dia anterior à cirurgia, bem como até 12 meses após a cirurgia
HRQOL EORTC-QLQC30
Prazo: pós -operatório, 3 meses e 12 meses
Pontuação indicando qualidade de vida em diferentes subescalas: sintomas e escores de funcionamento. As pontuações atingem de 0 a 100. 0 indicando nenhum sintoma na respectiva escala, 100 representando um forte sintoma. Para as pontuações de funcionamento 100 indicam um bom funcionamento, 0 indica nenhum funcionamento.
pós -operatório, 3 meses e 12 meses
Pacientes necessitados de analgesia
Prazo: Desde o dia anterior à cirurgia até a alta do hospital até 12 meses
O tipo de medicamento, bem como a dosagem e as vezes o paciente precisa do medicamento.
Desde o dia anterior à cirurgia até a alta do hospital até 12 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Durante o período de hospitalização até 12 meses no pós -operatório
A uma curta distância em metros em 6 minutos
Durante o período de hospitalização até 12 meses no pós -operatório
Pacientes que precisam de laxantes
Prazo: Desde o dia anterior à cirurgia até a alta do hospital até 12 meses
O tipo de laxante, bem como a dosagem e as vezes a medicação é necessária
Desde o dia anterior à cirurgia até a alta do hospital até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

29 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Obrigações éticas e legais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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