급진적 방광 절제술 전 수술 전 신체 활동 및 이환율에 미치는 영향 (PRACTICE)
급진적 방광 절제술 후 수술 전 신체 활동의 영향을 조사하기위한 전향 적 무작위 중재 연구
방광암 (BC)은 유럽에서 6 번째로 흔한 종양이며 매년 전 세계적으로 540,000 건이 넘는 새로운 사례가 있습니다. 사례의 75%가 비 근육-비 침습적이고 방광을 사전으로 처리하는 반면 근육 불균형, 비-메타 적 BC는 종종 신 보조 화학 요법을 통해 급진적 방광 절제술 (RC)을 필요로합니다. RC는 비뇨기과에서 가장 높은 합병증 비율 중 하나이며 재활은 기능 장애를 완화하고 신체적, 정신적 능력을 회복하며 일상 생활로 빠르게 복귀 할 수 있도록하는 데 중점을 둡니다.
ERAS (수술 후 회복 강화) 프로토콜은 RC의 합병증을 증가시키지 않고 병원 체류 감소에 이점을 보여주었습니다. 암 환자의 예비 자료 연구는 합병증이나 사망률이 크게 감소하지 않지만 강도와 체력의 향상을 입증했습니다.
뮌헨 대학교에서 3 년에 걸쳐 수행 된이 전향 적 무작위 연구는 수술 전 신체 활동이 수술 전 이환율 (1 차 종점)에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 2 차 종점에는 삶의 질, 입원, 사망률 및 수술 후 신체 활동이 포함됩니다. 중재 그룹은 수술 전 4 주 동안 매일 8,000-10,000 단계를 목표로하며, 소아도 미터를 통해 모니터링됩니다. 후속 조치는 수술 전과 수술 후 특정 간격으로 신체 활동과 삶의 질을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
유럽에서는 방광암 (BC)이 6 번째로 흔한 종양 실체입니다. 전 세계적으로 최근 몇 년 동안 매년 540,000 건이 넘는 새로운 사례 가보고되었습니다. 사례의 대략 75%가 초기 프리젠 테이션에서 비 근육 침습적 BC로 진단되며, 이는 일반적으로 대기 적 요법과 정맥 요법을 통해 방광 보존 방식으로 치료할 수 있습니다. 근육 불균형, 비-메타 표준 BC의 경우, 환자가 그러한 치료에 적합한 경우, 치료 환경에서 신 보조 화학 요법으로 라디칼 방광 절제술 (RC)을 권장합니다. 동반 질환, 사망률 및 삶의 질을 고려할 때, RC 동안 다양한 형태의 소변 전환이 사용됩니다. 여기에는 회장 또는 대장 도관과 같은 실질적인 전환 및 회장 (Neobladder)을 사용한 오르토 트로픽 방광 교체와 같은 대륙 전환이 포함됩니다.
이러한 다른 비뇨기 전환 방법을 직접 비교하는 것은 현재 데이터 부족으로 인해 어려움을 겪고 있습니다. RC는 비뇨기과 절차 중에서 가장 높은 합병증 비율 중 하나와 관련이 있습니다. RC 이후의 재활은 수술 후 기능 장애를 해결하고 신체적, 정신적 성과를 회복하며 사회적 및 직업 생활로의 신속한 복귀를 촉진하는 데 중점을 두어야합니다. 결장 직장 수술에서 원래 확립 된 시대 (수술 후 회복 강화) 개념은 합병증 률을 증가시키지 않으면 서 RC의 전체 병원 체류 감소를 보여주었습니다. ERAS 개념이 예후와 이환율을 향상시키는 지 여부는 확실하지 않지만, 그 시행과 관련된 심각한 합병증이나 사망률의 증가를보고 한 연구는 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
결장 직장, 식도 및 폐암 환자의 예비 자료와 관련된 내장 수술에 대한 연구는 체력, 이동성 및 강도 향상과 같은 기능적 이점을 보여 주었지만 합병증 속도 나 사망률은 감소하지 않았습니다. 무작위 대조 시험에서, Minella Em et al. RC를 겪고있는 BC 환자에서 강도 및 지구력과 같은 기능적 결과를 개선하는 데있어 예비 자료의 효과를 입증했습니다. 그러나 수술 후 합병증이나 사망률의 유의 한 차이는 관찰되지 않았습니다. RC 이전의 환자를 대상으로 한 최근의 전향 적 연구는 또한 강도 및 기능적 체력이 크게 개선되었다고보고했습니다.
평가를 위해 여기에 제시된 전향 적 무작위 연구에서, 연구자들은 수술 전 신체 활동이 수술 전 이환율에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로한다 (1 차 종점). 2 차 종점에는 삶의 질, 입원 기간, 사망률 및 수술 후 신체 활동이 포함됩니다. 중재 그룹은 4 주에 걸쳐 수술 전 준비를 거쳐 매일 8,000-10,000의 일일 단계를 목표로합니다. 스텝 카운트는 전달계를 사용하는 환자에 의해 자체 모니터링됩니다. 신체 활동과 삶의 질은 확립 된 피트니스 평가 및 설문지를 사용하여 특정 시점에서 평가됩니다. 비교 후속 조치는 수술 4 주 전, 수술 전날, 수술 후 1 주일, 수술 후 3 개월 및 12 개월에 이루어집니다.
이 연구는 3 년 동안 뮌헨 대학의 비뇨기과에서 단일 센터 시험으로 실시 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yannic Volz, PD Dr. med.
- 전화번호: +49 089 4400 75970
- 이메일: yannic.volz@med.uni-muenchen.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- Department of Urology, LMU Hospital
-
연락하다:
- Yannic Volz
- 전화번호: +49 089 4400 75970
- 이메일: yannic.volz@med.uni-muenchen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 방광의 요로 세포 암
- 급진적 방광 절제술 치료
제외 기준 :
- 보행 원조가 필요합니다
- 우울증
- 심혈관, 신경 근육 또는 정형 외과 적자 / 장애
- 수술 시간 <3 주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동
중재 그룹은 4 주 전 수술 전 기간 동안 10,000 단계의 목표를 가진 최소 8,000의 일일 단계 수를 목표로 신체 활동이 증가 할 것입니다.
주간 감독 전화 상담은 지침과 지원을 제공하기 위해 수행됩니다.
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중재 그룹은 4 주 전 수술 전 기간 동안 10,000 단계의 목표를 가진 최소 8,000의 일일 단계 수를 목표로 신체 활동이 증가 할 것입니다.
주간 감독 전화 상담은 지침과 지원을 제공하기 위해 수행됩니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 특정 단계 목표를 달성하지 않고 일일 신체 활동을 추적합니다.
주간 전화 상담은 여전히 참가자를 모니터링하고 지원하기 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 합병증
기간: 수술 후 90 일까지
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수술 후 입원 중에 발생하는 합병증
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수술 후 90 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 체력이 가득합니다
기간: 수술 전날부터 수술 후 최대 12 개월
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Kg
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수술 전날부터 수술 후 최대 12 개월
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HRQOL EORTC-QLQC30
기간: 수술 후 3 개월 및 12 개월
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다른 하위 척도에서 삶의 질을 나타내는 점수 : 증상 및 기능 점수.
점수는 0에서 100까지 도달합니다.
0 각 규모의 증상이 없음, 100은 강한 증상을 나타냅니다.
기능 점수 100의 경우 좋은 기능을 나타내고 0은 기능이 없음을 나타냅니다.
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수술 후 3 개월 및 12 개월
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진통제가 필요한 환자
기간: 수술 전날부터 병원에서 퇴원까지 최대 12 개월
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약물의 유형과 복용량 및 환자가 약물이 필요한 시간.
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수술 전날부터 병원에서 퇴원까지 최대 12 개월
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6 분 걷는 테스트
기간: 입원 기간 동안 수술 후 12 개월까지
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6 분 안에 도보 거리
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입원 기간 동안 수술 후 12 개월까지
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완하제가 필요한 환자
기간: 수술 전날부터 병원에서 퇴원까지 최대 12 개월
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배출 및 복용량 및 시간의 약물 유형은 약물이 필요합니다.
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수술 전날부터 병원에서 퇴원까지 최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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