Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív fizikai aktivitás radikális cisztektómia előtt és a morbiditásra gyakorolt ​​hatás (PRACTICE)

2026. április 22. frissítette: Yannic Volz, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospektív randomizált intervenciós vizsgálat a preoperatív fizikai aktivitás hatásainak vizsgálatára a periperatív morbiditásra radikális cisztektómiát követően

A hólyagrák (BC) Európában a 6. leggyakoribb daganat, évente több mint 540 000 új eset. Míg az esetek 75% -a nem izominvazív és kezelt hólyag-megőrizve, az izom-invazív, nem metasztatikus BC-t radikális cystectomia (RC) igényli, gyakran neoadjuváns kemoterápiával. Az RC az urológiában az egyik legmagasabb szövődmények aránya, és a rehabilitáció a funkcionális károsodások enyhítésére, a fizikai és mentális képességek helyreállítására, valamint a mindennapi élethez való gyors visszatérés lehetővé tételére összpontosít.

Az ERA -k (a műtét után fokozott gyógyulás) protokoll előnyöket mutatott a kórházi tartózkodás csökkentésében anélkül, hogy az RC szövődményeit növelné. A rákos betegek prehabilitációs vizsgálatok javultak az erősségben és a fitneszben, bár a szövődmények vagy mortalitás jelentős csökkenése nélkül.

Ez a prospektív randomizált vizsgálat, amelyet a müncheni egyetemen végeznek, értékelni fogja a preoperatív fizikai aktivitás hatását a műtéti morbiditásra (elsődleges végpont). A másodlagos végpontok között szerepel az életminőség, a kórházi tartózkodás, a halálozás és a posztoperatív fizikai aktivitás. Az intervenciós csoport négy hétig 8000-10 000 napi lépést fog megcélozni, preoperatív módon, a pedométereken keresztül megfigyelve. A nyomon követések a fizikai aktivitást és az életminőséget meghatározott időközönként értékelik a műtét előtti és utáni időközönként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Európában a hólyagrák (BC) a 6. leggyakoribb tumor entitás. Globális szinten az utóbbi években évente több mint 540 000 új esetről számoltak be. Az esetek kb. 75% -át nem izmok-invazív BC-ként diagnosztizálják a kezdeti bemutatáskor, amelyet általában húgyhólyag-megőrző módon lehet kezelni transzuretrális reszekció és intravecalical kezelés révén. Az izominvazív, nem metasztatikus BC esetében az iránymutatások gyógyító környezetben javasolják a radikális cystectomy-t (RC) neoadjuváns kemoterápiával, feltéve, hogy a beteg alkalmas ilyen kezelésre. Figyelembe véve a komorbiditást, a halálozást és az életminőséget, az RC során a húgyúti elterelés különféle formáit alkalmazzák. Ide tartoznak az inkontinens eltérések, például az ileális vagy vastagbélvezetékek, valamint a kontinensek eltérései, például az ortotopikus hólyagpótlás az ileum (neobladder) alkalmazásával.

Az adatok hiánya miatt jelenleg kihívást jelent e különféle húgyúti elterelési módszerek közvetlen összehasonlítása. Az RC az urológiai eljárások egyik legmagasabb szövődményi arányával jár. Az RC utáni rehabilitációnak a műtét utáni funkcionális károsodások kezelésére, a fizikai és mentális teljesítmény helyreállítására, valamint a társadalmi és szakmai életbe való gyors visszatérés elősegítésére kell összpontosítania. A kolorektális műtétben eredetileg létrehozott ERA -k (fokozott gyógyulás a műtét után) koncepciója szintén kimutatták az RC -ben az általános kórházi tartózkodás csökkentését anélkül, hogy növelték a komplikáció arányát. Noha továbbra sem biztos, hogy az ERAS koncepció javítja -e a prognózist és a morbiditást, biztonságosnak tekintik, mivel egyetlen tanulmány sem jelentette a végrehajtásához kapcsolódó súlyos szövődmények vagy halálozás növekedését.

A zsigeri műtétben végzett vizsgálatok, amelyek előfordulási prehabilitációt tartalmaznak a kolorektális, nyelőcső- és tüdőrákban szenvedő betegek számára, funkcionális előnyöket mutattak, mint például a javított fitnesz, mobilitás és erő, de a komplikációs arány vagy a halálozás csökkentése nélkül. Egy randomizált kontrollos vizsgálatban Minella EM et al. bebizonyította, hogy az előfordulás hatékonyságát a funkcionális eredmények, például az erő és az állóképesség javításában, az RC -n átesett BC betegekben. Ugyanakkor nem figyeltünk meg szignifikáns különbségeket a posztoperatív szövődményekben vagy mortalitásban. Egy nemrégiben elvégzett prospektív vizsgálat, amelyben a betegeket az RC -t megelőzően vették fel, szintén jelentős javulásról számoltak be az erő és a funkcionális fitneszben.

Az itt bemutatott prospektív randomizált tanulmányban a vizsgálók célja a preoperatív fizikai aktivitás hatása a műtéti morbiditásra (elsődleges végpont). A másodlagos végpontok között szerepel az életminőség, a kórházi tartózkodás hossza, a halálozás és a posztoperatív fizikai aktivitás. Az intervenciós csoport négy héten keresztül preoperatív felkészülésen megy keresztül, 8000-10 000 napi lépést célozva. A lépések számát a pedométert használó betegek önmagukban fogják figyelembe venni. A fizikai aktivitást és az életminőséget meghatározott időpontokban fogják értékelni a bevált fitnesz -értékelések és kérdőívek felhasználásával. Az összehasonlító nyomon követésekre négy héttel a műtét előtt, a műtét előtti napon, a műtét utáni egy héten és a műtét utáni három és tizenkét hónapban kerül sor.

A tanulmányt egycentrikus vizsgálatként végzik a müncheni egyetem urológiai tanszékén hároméves időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A hólyag uroteliális sejtrákja
  • Radikális cisztektómiával történő kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Szükség van a gyalogos segédeszközökre
  • Depresszió
  • Kardiovaszkuláris, neuromuscularis vagy ortopédiai deficiták / rendellenességek
  • Ideje a műtétnek <3 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fizikai aktivitás
Az intervenciós csoport megnövekedett fizikai aktivitást fog folytatni, legalább 8000 napi lépésszámot célozva, 10 000 lépéssel, négyhetes preoperatív időszak alatt. Heti felügyelt telefonkonzultációkat folytatnak az útmutatás és a támogatás nyújtása érdekében.
Az intervenciós csoport megnövekedett fizikai aktivitást fog folytatni, legalább 8000 napi lépésszámot célozva, 10 000 lépéssel, négyhetes preoperatív időszak alatt. Heti felügyelt telefonkonzultációkat folytatnak az útmutatás és a támogatás nyújtása érdekében.
Nincs beavatkozás: Irányít
A kontrollcsoport nyomon követi napi fizikai aktivitását anélkül, hogy egy adott lépéscél elérése lenne. Heti telefonkonzultációkat folytatnak a résztvevők nyomon követése és támogatása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtéti szövődmények
Időkeret: Műtéttől 90 napig a műtét utáni
A műtét utáni kórházi tartózkodás során bekövetkező szövődmények
Műtéttől 90 napig a műtét utáni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai fitnesz gripstrength
Időkeret: A műtét előtti naptól, valamint a műtét utáni 12 hónapig
Kg
A műtét előtti naptól, valamint a műtét utáni 12 hónapig
HRQOL EORTC-QLQC30
Időkeret: Posztoperatív módon, 3 és 12 hónap
Pontszám, amely jelzi az életminőséget a különböző alskálákban: a tünetek és a működés pontszáma. A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek. 0, jelezve, hogy az adott skálán nincs tünet, 100 erős tünet. A működési pontszámok esetében a 100 jó működést jelez, 0 jelzi, hogy nincs működés.
Posztoperatív módon, 3 és 12 hónap
A fájdalomcsillapító betegek
Időkeret: A műtét előtti naptól kezdve a kórházból 12 hónapig a kórházból történő mentesítésig
A gyógyszer típusa, valamint az adagolás és a betegnek szüksége van a gyógyszeres kezelésre.
A műtét előtti naptól kezdve a kórházból 12 hónapig a kórházból történő mentesítésig
6 perces gyalogos teszt
Időkeret: A kórházi ápolási időszakban a műtét utáni 12 hónapig
Sétatávolság méterben 6 perc alatt
A kórházi ápolási időszakban a műtét utáni 12 hónapig
Hashajtókra szoruló betegek
Időkeret: A műtét előtti naptól kezdve a kórházból 12 hónapig a kórházból való mentesítésig
A hashajtó típusú, valamint az adagolás típusa és a gyógyszeres kezelés időpontjai
A műtét előtti naptól kezdve a kórházból 12 hónapig a kórházból való mentesítésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Etikai és jogi kötelezettségek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel