- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06806059
Preoperatív fizikai aktivitás radikális cisztektómia előtt és a morbiditásra gyakorolt hatás (PRACTICE)
Prospektív randomizált intervenciós vizsgálat a preoperatív fizikai aktivitás hatásainak vizsgálatára a periperatív morbiditásra radikális cisztektómiát követően
A hólyagrák (BC) Európában a 6. leggyakoribb daganat, évente több mint 540 000 új eset. Míg az esetek 75% -a nem izominvazív és kezelt hólyag-megőrizve, az izom-invazív, nem metasztatikus BC-t radikális cystectomia (RC) igényli, gyakran neoadjuváns kemoterápiával. Az RC az urológiában az egyik legmagasabb szövődmények aránya, és a rehabilitáció a funkcionális károsodások enyhítésére, a fizikai és mentális képességek helyreállítására, valamint a mindennapi élethez való gyors visszatérés lehetővé tételére összpontosít.
Az ERA -k (a műtét után fokozott gyógyulás) protokoll előnyöket mutatott a kórházi tartózkodás csökkentésében anélkül, hogy az RC szövődményeit növelné. A rákos betegek prehabilitációs vizsgálatok javultak az erősségben és a fitneszben, bár a szövődmények vagy mortalitás jelentős csökkenése nélkül.
Ez a prospektív randomizált vizsgálat, amelyet a müncheni egyetemen végeznek, értékelni fogja a preoperatív fizikai aktivitás hatását a műtéti morbiditásra (elsődleges végpont). A másodlagos végpontok között szerepel az életminőség, a kórházi tartózkodás, a halálozás és a posztoperatív fizikai aktivitás. Az intervenciós csoport négy hétig 8000-10 000 napi lépést fog megcélozni, preoperatív módon, a pedométereken keresztül megfigyelve. A nyomon követések a fizikai aktivitást és az életminőséget meghatározott időközönként értékelik a műtét előtti és utáni időközönként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Európában a hólyagrák (BC) a 6. leggyakoribb tumor entitás. Globális szinten az utóbbi években évente több mint 540 000 új esetről számoltak be. Az esetek kb. 75% -át nem izmok-invazív BC-ként diagnosztizálják a kezdeti bemutatáskor, amelyet általában húgyhólyag-megőrző módon lehet kezelni transzuretrális reszekció és intravecalical kezelés révén. Az izominvazív, nem metasztatikus BC esetében az iránymutatások gyógyító környezetben javasolják a radikális cystectomy-t (RC) neoadjuváns kemoterápiával, feltéve, hogy a beteg alkalmas ilyen kezelésre. Figyelembe véve a komorbiditást, a halálozást és az életminőséget, az RC során a húgyúti elterelés különféle formáit alkalmazzák. Ide tartoznak az inkontinens eltérések, például az ileális vagy vastagbélvezetékek, valamint a kontinensek eltérései, például az ortotopikus hólyagpótlás az ileum (neobladder) alkalmazásával.
Az adatok hiánya miatt jelenleg kihívást jelent e különféle húgyúti elterelési módszerek közvetlen összehasonlítása. Az RC az urológiai eljárások egyik legmagasabb szövődményi arányával jár. Az RC utáni rehabilitációnak a műtét utáni funkcionális károsodások kezelésére, a fizikai és mentális teljesítmény helyreállítására, valamint a társadalmi és szakmai életbe való gyors visszatérés elősegítésére kell összpontosítania. A kolorektális műtétben eredetileg létrehozott ERA -k (fokozott gyógyulás a műtét után) koncepciója szintén kimutatták az RC -ben az általános kórházi tartózkodás csökkentését anélkül, hogy növelték a komplikáció arányát. Noha továbbra sem biztos, hogy az ERAS koncepció javítja -e a prognózist és a morbiditást, biztonságosnak tekintik, mivel egyetlen tanulmány sem jelentette a végrehajtásához kapcsolódó súlyos szövődmények vagy halálozás növekedését.
A zsigeri műtétben végzett vizsgálatok, amelyek előfordulási prehabilitációt tartalmaznak a kolorektális, nyelőcső- és tüdőrákban szenvedő betegek számára, funkcionális előnyöket mutattak, mint például a javított fitnesz, mobilitás és erő, de a komplikációs arány vagy a halálozás csökkentése nélkül. Egy randomizált kontrollos vizsgálatban Minella EM et al. bebizonyította, hogy az előfordulás hatékonyságát a funkcionális eredmények, például az erő és az állóképesség javításában, az RC -n átesett BC betegekben. Ugyanakkor nem figyeltünk meg szignifikáns különbségeket a posztoperatív szövődményekben vagy mortalitásban. Egy nemrégiben elvégzett prospektív vizsgálat, amelyben a betegeket az RC -t megelőzően vették fel, szintén jelentős javulásról számoltak be az erő és a funkcionális fitneszben.
Az itt bemutatott prospektív randomizált tanulmányban a vizsgálók célja a preoperatív fizikai aktivitás hatása a műtéti morbiditásra (elsődleges végpont). A másodlagos végpontok között szerepel az életminőség, a kórházi tartózkodás hossza, a halálozás és a posztoperatív fizikai aktivitás. Az intervenciós csoport négy héten keresztül preoperatív felkészülésen megy keresztül, 8000-10 000 napi lépést célozva. A lépések számát a pedométert használó betegek önmagukban fogják figyelembe venni. A fizikai aktivitást és az életminőséget meghatározott időpontokban fogják értékelni a bevált fitnesz -értékelések és kérdőívek felhasználásával. Az összehasonlító nyomon követésekre négy héttel a műtét előtt, a műtét előtti napon, a műtét utáni egy héten és a műtét utáni három és tizenkét hónapban kerül sor.
A tanulmányt egycentrikus vizsgálatként végzik a müncheni egyetem urológiai tanszékén hároméves időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yannic Volz, PD Dr. med.
- Telefonszám: +49 089 4400 75970
- E-mail: yannic.volz@med.uni-muenchen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Toborzás
- Department of Urology, LMU Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yannic Volz
- Telefonszám: +49 089 4400 75970
- E-mail: yannic.volz@med.uni-muenchen.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A hólyag uroteliális sejtrákja
- Radikális cisztektómiával történő kezelés
Kizárási kritériumok:
- Szükség van a gyalogos segédeszközökre
- Depresszió
- Kardiovaszkuláris, neuromuscularis vagy ortopédiai deficiták / rendellenességek
- Ideje a műtétnek <3 hét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikai aktivitás
Az intervenciós csoport megnövekedett fizikai aktivitást fog folytatni, legalább 8000 napi lépésszámot célozva, 10 000 lépéssel, négyhetes preoperatív időszak alatt.
Heti felügyelt telefonkonzultációkat folytatnak az útmutatás és a támogatás nyújtása érdekében.
|
Az intervenciós csoport megnövekedett fizikai aktivitást fog folytatni, legalább 8000 napi lépésszámot célozva, 10 000 lépéssel, négyhetes preoperatív időszak alatt.
Heti felügyelt telefonkonzultációkat folytatnak az útmutatás és a támogatás nyújtása érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányít
A kontrollcsoport nyomon követi napi fizikai aktivitását anélkül, hogy egy adott lépéscél elérése lenne.
Heti telefonkonzultációkat folytatnak a résztvevők nyomon követése és támogatása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti szövődmények
Időkeret: Műtéttől 90 napig a műtét utáni
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás során bekövetkező szövődmények
|
Műtéttől 90 napig a műtét utáni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai fitnesz gripstrength
Időkeret: A műtét előtti naptól, valamint a műtét utáni 12 hónapig
|
Kg
|
A műtét előtti naptól, valamint a műtét utáni 12 hónapig
|
|
HRQOL EORTC-QLQC30
Időkeret: Posztoperatív módon, 3 és 12 hónap
|
Pontszám, amely jelzi az életminőséget a különböző alskálákban: a tünetek és a működés pontszáma.
A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek.
0, jelezve, hogy az adott skálán nincs tünet, 100 erős tünet.
A működési pontszámok esetében a 100 jó működést jelez, 0 jelzi, hogy nincs működés.
|
Posztoperatív módon, 3 és 12 hónap
|
|
A fájdalomcsillapító betegek
Időkeret: A műtét előtti naptól kezdve a kórházból 12 hónapig a kórházból történő mentesítésig
|
A gyógyszer típusa, valamint az adagolás és a betegnek szüksége van a gyógyszeres kezelésre.
|
A műtét előtti naptól kezdve a kórházból 12 hónapig a kórházból történő mentesítésig
|
|
6 perces gyalogos teszt
Időkeret: A kórházi ápolási időszakban a műtét utáni 12 hónapig
|
Sétatávolság méterben 6 perc alatt
|
A kórházi ápolási időszakban a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Hashajtókra szoruló betegek
Időkeret: A műtét előtti naptól kezdve a kórházból 12 hónapig a kórházból való mentesítésig
|
A hashajtó típusú, valamint az adagolás típusa és a gyógyszeres kezelés időpontjai
|
A műtét előtti naptól kezdve a kórházból 12 hónapig a kórházból való mentesítésig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-0096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .