- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06806059
Activité physique préopératoire avant la cystectomie radicale et l'impact sur la morbidité (PRACTICE)
Étude interventionnelle prospective randomisée pour étudier l'impact de l'activité physique préopératoire sur la morbidité périopératoire après une cystectomie radicale
Le cancer de la vessie (BC) est la 6e tumeur la plus courante en Europe, avec plus de 540 000 nouveaux cas dans le monde chaque année. Alors que 75% des cas sont non invasifs et traités par la vessie, la Colombie-Britannique invasive et non métastatique nécessite une cystectomie radicale (RC), souvent avec une chimiothérapie néoadjuvante. RC a l'un des taux de complications les plus élevés en urologie, et la réadaptation se concentre sur l'atténuation des déficiences fonctionnelles, la restauration de la capacité physique et mentale et la permission d'un retour rapide à la vie quotidienne.
Le protocole ERAS (amélioration après la chirurgie) a montré des avantages dans la réduction des séjours à l'hôpital sans augmenter les complications en RC. Des études de préhabilitation chez les patients cancéreux ont démontré des améliorations de la force et de la forme physique, mais sans réduction significative des complications ou de la mortalité.
Cette étude randomisée prospective, menée sur trois ans à l'Université de Munich, évaluera l'effet de l'activité physique préopératoire sur la morbidité périopératoire (critère d'évaluation). Les paramètres secondaires comprennent la qualité de vie, le séjour à l'hôpital, la mortalité et l'activité physique postopératoire. Le groupe d'intervention ciblera 8 000 à 10 000 étapes quotidiennes pendant quatre semaines en préopératoire, surveillés via des pédomètres. Les suivis évalueront l'activité physique et la qualité de vie à intervalles spécifiques avant et après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Europe, le cancer de la vessie (BC) est l'entité tumorale la plus courante. À l'échelle mondiale, plus de 540 000 nouveaux cas ont été signalés chaque année ces dernières années. Environ 75% des cas sont diagnostiqués comme une BC non invasif non musculaire lors de la présentation initiale, qui peut généralement être traité de manière préservant la vessie par résection transurétrale et thérapie intravésical. Dans les cas de Colombie-Britannique invasive musculaire et non métastatique, les directives recommandent une cystectomie radicale (RC) avec une chimiothérapie néoadjuvante en milieu curatif, à condition que le patient soit adapté à un tel traitement. Compte tenu des comorbidités, de la mortalité et de la qualité de vie, diverses formes de détournement urinaire sont utilisées pendant la RC. Il s'agit notamment de détournements incontinents, tels que des conduits iléaux ou coliques, et des diversions de continent, tels que le remplacement de la vessie orthotopique à l'aide de l'iléon (néoblade).
Une comparaison directe de ces différentes méthodes de détournement urinaire est actuellement difficile en raison d'un manque de données. Le RC est associé à l'un des taux de complications les plus élevés parmi les procédures urologiques. La réhabilitation après la RC doit se concentrer sur la lutte contre les déficiences fonctionnelles postopératoires, la restauration des performances physiques et mentales et la facilitation d'un retour rapide à la vie sociale et professionnelle. Le concept ERAS (amélioration de la récupération après la chirurgie), établi à l'origine en chirurgie colorectale, a également démontré une réduction des séjours à l'hôpital global en RC sans augmenter les taux de complications. Bien qu'il reste incertain si le concept ERAS améliore le pronostic et la morbidité, il est considéré comme sûr, car aucune étude n'a signalé une augmentation des complications graves ou de la mortalité associées à sa mise en œuvre.
Des études en chirurgie viscérale impliquant la préhabilitation pour les patients atteints de cancers colorectaux, œsophagiens et pulmonaires ont montré des avantages fonctionnels, tels que l'amélioration de la forme physique, de la mobilité et de la force, mais sans réduction des taux de complications ou de la mortalité. Dans un essai contrôlé randomisé, Minella Em et al. démontré l'efficacité de la préhabilitation dans l'amélioration des résultats fonctionnels, tels que la force et l'endurance, chez les patients en Colombie-Britannique subissant une RC. Cependant, aucune différence significative dans les complications ou la mortalité postopératoires n'a été observée. Une étude prospective récente impliquant des patients avant la RC a également signalé des améliorations significatives de la force et de la condition physique fonctionnelle.
Dans l'étude randomisée prospective présentée ici pour évaluation, les chercheurs visent à étudier l'impact de l'activité physique préopératoire sur la morbidité périopératoire (critère d'évaluation primaire). Les paramètres secondaires comprennent la qualité de vie, la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité et l'activité physique postopératoire. Le groupe d'intervention subira une préparation préopératoire sur quatre semaines, ciblant un nombre de pas quotidien de 8 000 à 10 000. Le nombre de pas sera auto-surveillé par les patients utilisant des pédomètres. L'activité physique et la qualité de vie seront évaluées à des moments spécifiques en utilisant des évaluations et des questionnaires de fitness établis. Des suivis comparatifs auront lieu quatre semaines avant la chirurgie, la veille de la chirurgie, une semaine postopératoire et à trois et douze mois après l'opération.
L'étude sera menée en tant qu'essai à mon seul centre au Département d'urologie de l'Université de Munich sur une période de trois ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yannic Volz, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 089 4400 75970
- E-mail: yannic.volz@med.uni-muenchen.de
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Department of Urology, LMU Hospital
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Contact:
- Yannic Volz
- Numéro de téléphone: +49 089 4400 75970
- E-mail: yannic.volz@med.uni-muenchen.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Cancer des cellules urothéliales de la vessie
- Traitement par une cystectomie radicale
Critères d'exclusion:
- Besoin d'aide à la marche
- Dépression
- Déficites / troubles cardiovasculaires, neuromusculaires ou orthopédiques
- Temps de chirurgie <3 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activité physique
Le groupe d'intervention s'engagera dans une activité physique accrue, visant un nombre de pas quotidiennement d'au moins 8 000, avec un objectif de 10 000 étapes, sur une période préopératoire de quatre semaines.
Des consultations téléphoniques supervisées hebdomadaires seront menées pour fournir des conseils et un soutien.
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Le groupe d'intervention s'engagera dans une activité physique accrue, visant un nombre de pas quotidiennement d'au moins 8 000, avec un objectif de 10 000 étapes, sur une période préopératoire de quatre semaines.
Des consultations téléphoniques supervisées hebdomadaires seront menées pour fournir des conseils et un soutien.
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Aucune intervention: Contrôler
Le groupe témoin suivra son activité physique quotidienne sans être tenu de atteindre une cible d'étape spécifique.
Des consultations téléphoniques hebdomadaires seront toujours menées pour surveiller et soutenir les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications périopératoires
Délai: De la chirurgie à 90 jours après l'opération
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Complications qui se produisent pendant le séjour à l'hôpital postopératoire
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De la chirurgie à 90 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gripstrend de la forme physique
Délai: De la veille de la chirurgie ainsi que jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Kg
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De la veille de la chirurgie ainsi que jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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HRQOL EORTC-QLQC30
Délai: postopératoire, 3 mois et 12 mois
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Score indiquant la qualité de vie dans différentes sous-échelles: symptômes et scores fonctionnels.
Les scores atteignent 0 à 100.
0 indiquant aucun symptôme à l'échelle respective, 100 représentant un fort symptôme.
Pour les scores de fonctionnement, 100 indiquent un bon fonctionnement, 0 indique aucun fonctionnement.
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postopératoire, 3 mois et 12 mois
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Les patients qui ont besoin d'une analgésie
Délai: De la veille de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 12 mois
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Le type de médicament ainsi que le dosage et les temps où le patient a besoin du médicament.
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De la veille de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 12 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Pendant la période d'hospitalisation jusqu'à 12 mois postopératoire
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À distance de marche en mètres en 6 minutes
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Pendant la période d'hospitalisation jusqu'à 12 mois postopératoire
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Les patients ayant besoin de laxatifs
Délai: De la veille de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 12 mois
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Le type de laxatif ainsi que le dosage et les temps où le médicament est nécessaire
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De la veille de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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