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Activité physique préopératoire avant la cystectomie radicale et l'impact sur la morbidité (PRACTICE)

22 avril 2026 mis à jour par: Yannic Volz, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Étude interventionnelle prospective randomisée pour étudier l'impact de l'activité physique préopératoire sur la morbidité périopératoire après une cystectomie radicale

Le cancer de la vessie (BC) est la 6e tumeur la plus courante en Europe, avec plus de 540 000 nouveaux cas dans le monde chaque année. Alors que 75% des cas sont non invasifs et traités par la vessie, la Colombie-Britannique invasive et non métastatique nécessite une cystectomie radicale (RC), souvent avec une chimiothérapie néoadjuvante. RC a l'un des taux de complications les plus élevés en urologie, et la réadaptation se concentre sur l'atténuation des déficiences fonctionnelles, la restauration de la capacité physique et mentale et la permission d'un retour rapide à la vie quotidienne.

Le protocole ERAS (amélioration après la chirurgie) a montré des avantages dans la réduction des séjours à l'hôpital sans augmenter les complications en RC. Des études de préhabilitation chez les patients cancéreux ont démontré des améliorations de la force et de la forme physique, mais sans réduction significative des complications ou de la mortalité.

Cette étude randomisée prospective, menée sur trois ans à l'Université de Munich, évaluera l'effet de l'activité physique préopératoire sur la morbidité périopératoire (critère d'évaluation). Les paramètres secondaires comprennent la qualité de vie, le séjour à l'hôpital, la mortalité et l'activité physique postopératoire. Le groupe d'intervention ciblera 8 000 à 10 000 étapes quotidiennes pendant quatre semaines en préopératoire, surveillés via des pédomètres. Les suivis évalueront l'activité physique et la qualité de vie à intervalles spécifiques avant et après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Europe, le cancer de la vessie (BC) est l'entité tumorale la plus courante. À l'échelle mondiale, plus de 540 000 nouveaux cas ont été signalés chaque année ces dernières années. Environ 75% des cas sont diagnostiqués comme une BC non invasif non musculaire lors de la présentation initiale, qui peut généralement être traité de manière préservant la vessie par résection transurétrale et thérapie intravésical. Dans les cas de Colombie-Britannique invasive musculaire et non métastatique, les directives recommandent une cystectomie radicale (RC) avec une chimiothérapie néoadjuvante en milieu curatif, à condition que le patient soit adapté à un tel traitement. Compte tenu des comorbidités, de la mortalité et de la qualité de vie, diverses formes de détournement urinaire sont utilisées pendant la RC. Il s'agit notamment de détournements incontinents, tels que des conduits iléaux ou coliques, et des diversions de continent, tels que le remplacement de la vessie orthotopique à l'aide de l'iléon (néoblade).

Une comparaison directe de ces différentes méthodes de détournement urinaire est actuellement difficile en raison d'un manque de données. Le RC est associé à l'un des taux de complications les plus élevés parmi les procédures urologiques. La réhabilitation après la RC doit se concentrer sur la lutte contre les déficiences fonctionnelles postopératoires, la restauration des performances physiques et mentales et la facilitation d'un retour rapide à la vie sociale et professionnelle. Le concept ERAS (amélioration de la récupération après la chirurgie), établi à l'origine en chirurgie colorectale, a également démontré une réduction des séjours à l'hôpital global en RC sans augmenter les taux de complications. Bien qu'il reste incertain si le concept ERAS améliore le pronostic et la morbidité, il est considéré comme sûr, car aucune étude n'a signalé une augmentation des complications graves ou de la mortalité associées à sa mise en œuvre.

Des études en chirurgie viscérale impliquant la préhabilitation pour les patients atteints de cancers colorectaux, œsophagiens et pulmonaires ont montré des avantages fonctionnels, tels que l'amélioration de la forme physique, de la mobilité et de la force, mais sans réduction des taux de complications ou de la mortalité. Dans un essai contrôlé randomisé, Minella Em et al. démontré l'efficacité de la préhabilitation dans l'amélioration des résultats fonctionnels, tels que la force et l'endurance, chez les patients en Colombie-Britannique subissant une RC. Cependant, aucune différence significative dans les complications ou la mortalité postopératoires n'a été observée. Une étude prospective récente impliquant des patients avant la RC a également signalé des améliorations significatives de la force et de la condition physique fonctionnelle.

Dans l'étude randomisée prospective présentée ici pour évaluation, les chercheurs visent à étudier l'impact de l'activité physique préopératoire sur la morbidité périopératoire (critère d'évaluation primaire). Les paramètres secondaires comprennent la qualité de vie, la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité et l'activité physique postopératoire. Le groupe d'intervention subira une préparation préopératoire sur quatre semaines, ciblant un nombre de pas quotidien de 8 000 à 10 000. Le nombre de pas sera auto-surveillé par les patients utilisant des pédomètres. L'activité physique et la qualité de vie seront évaluées à des moments spécifiques en utilisant des évaluations et des questionnaires de fitness établis. Des suivis comparatifs auront lieu quatre semaines avant la chirurgie, la veille de la chirurgie, une semaine postopératoire et à trois et douze mois après l'opération.

L'étude sera menée en tant qu'essai à mon seul centre au Département d'urologie de l'Université de Munich sur une période de trois ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Cancer des cellules urothéliales de la vessie
  • Traitement par une cystectomie radicale

Critères d'exclusion:

  • Besoin d'aide à la marche
  • Dépression
  • Déficites / troubles cardiovasculaires, neuromusculaires ou orthopédiques
  • Temps de chirurgie <3 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité physique
Le groupe d'intervention s'engagera dans une activité physique accrue, visant un nombre de pas quotidiennement d'au moins 8 000, avec un objectif de 10 000 étapes, sur une période préopératoire de quatre semaines. Des consultations téléphoniques supervisées hebdomadaires seront menées pour fournir des conseils et un soutien.
Le groupe d'intervention s'engagera dans une activité physique accrue, visant un nombre de pas quotidiennement d'au moins 8 000, avec un objectif de 10 000 étapes, sur une période préopératoire de quatre semaines. Des consultations téléphoniques supervisées hebdomadaires seront menées pour fournir des conseils et un soutien.
Aucune intervention: Contrôler
Le groupe témoin suivra son activité physique quotidienne sans être tenu de atteindre une cible d'étape spécifique. Des consultations téléphoniques hebdomadaires seront toujours menées pour surveiller et soutenir les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications périopératoires
Délai: De la chirurgie à 90 jours après l'opération
Complications qui se produisent pendant le séjour à l'hôpital postopératoire
De la chirurgie à 90 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gripstrend de la forme physique
Délai: De la veille de la chirurgie ainsi que jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Kg
De la veille de la chirurgie ainsi que jusqu'à 12 mois après la chirurgie
HRQOL EORTC-QLQC30
Délai: postopératoire, 3 mois et 12 mois
Score indiquant la qualité de vie dans différentes sous-échelles: symptômes et scores fonctionnels. Les scores atteignent 0 à 100. 0 indiquant aucun symptôme à l'échelle respective, 100 représentant un fort symptôme. Pour les scores de fonctionnement, 100 indiquent un bon fonctionnement, 0 indique aucun fonctionnement.
postopératoire, 3 mois et 12 mois
Les patients qui ont besoin d'une analgésie
Délai: De la veille de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 12 mois
Le type de médicament ainsi que le dosage et les temps où le patient a besoin du médicament.
De la veille de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 12 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: Pendant la période d'hospitalisation jusqu'à 12 mois postopératoire
À distance de marche en mètres en 6 minutes
Pendant la période d'hospitalisation jusqu'à 12 mois postopératoire
Les patients ayant besoin de laxatifs
Délai: De la veille de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 12 mois
Le type de laxatif ainsi que le dosage et les temps où le médicament est nécessaire
De la veille de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

3 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Obligations éthiques et légales

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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