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下肢深静脉血栓形成患者外周动脉疾病的频率

该研究的目的是评估下肢无端深静脉血栓形成(DVT)患者的外周动脉疾病(PAD)和心血管危险因素的频率,并将其与引发DVT或与癌症相关的DVT的患者进行比较。 此外,该研究旨在检查不同患者组中踝桥指数(ABI)和颈动脉内膜厚度(IMT)之间的关联。

这是一项对诊断为下肢DVT的门诊,非医院的患者进行的观察,自发的,单中心的,非药物研究,包括无端和引发的DVT以及与癌症相关的DVT。 在SSD U.O的血管日服务中,患者受到了遵循。博洛尼亚的Sant'orsola Malpighi多诊所的血管造血和凝结疾病单元。 该研究针对2020年10月1日和项目批准日期的DVT患者进行了回顾性设计,以及该日期后诊断为DVT的患者的预期设计。 该研究预计将在2027年12月31日之前结束。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

该研究的目的是评估下肢无端深静脉血栓形成(DVT)患者的外周动脉疾病(PAD)和心血管危险因素的频率,并将其与引发DVT和癌症相关DVT的患者进行比较。 此外,该研究旨在研究不同患者组中踝桥指数(ABI)和颈动脉内膜厚度(IMT)之间的关联。

这项研究是一项关于门诊患者进行的观察,自发的,单中心的,非药物研究。 在SSD U.O的血管日服务中,患者受到了遵循。博洛尼亚的Sant'orsola Malpighi医院的血管造血和凝血疾病。 这项研究针对2020年10月1日和项目批准日期之间的DVT患者进行了回顾性设计,并且针对此日期后会经历DVT的患者进行了预期设计,该研究计划于2027年12月31日之前结束。

该研究的主要结果是与患有DVT和与癌症相关的DVT的患者相比,无端DVT患者的PAD频率定义为低于0.90的ABI值。与其他组相比,无端DVT患者的颈动脉IMT的测量和非静脉动脉粥样硬化斑块的存在;最后,对ABI,IMT测量和DVT之间关联的分析。 次要结果包括监测复发性血栓栓塞事件(DVT和/或肺栓塞 - PE)和心血管事件(急性心肌梗死-AMI,瞬态缺血性攻击 - TIA,TIA,中风,外周缺血),此后患者根据标准临床疗法。

研究人群包括参加SSD U.O的血管日服务的所有门诊病人,非医院。博洛尼亚的Sant'Orsola Malpighi多诊所的血管造血和凝血疾病,下肢的深静脉血栓形成(DVT)诊断,他们接受了超声评估,以诊断2020年10月1日至12月31日至12月31日,在12月1日至12月31日,在2020年12月31日之间进行深静脉血栓形成。 2026年(研究结束日期延长至2023年12月31日)。 在我们的中心,根据临床方案,通常会根据临床评估和进行超声检查,以实施临床方案进行治疗。 如果怀疑肺栓塞(PE),则进行肺CT血管造影。 使用Wells评分评估DVT的预测试临床概率,其值以下值:

  • <1:DVT的低概率
  • 1-2:DVT的中等概率
  • > 2:DVT的高概率

然后,使用高分辨率的线性探针(12-5 MHz),使用LogiQ5机器,通用电气器件,对整个深静脉系统进行实时压缩超声(B模式)和彩色多普勒超声。 当发现深静脉轴上没有可压缩性以及远端压缩时没有静脉流动时,可以确认DVT的诊断。 超声(CUS)结果以标准化数据收集形式记录,也表明DVT的解剖位置(近端,远端和受影响的静脉片段)。

出于分析目的,将根据深静脉血栓形成事件的性质将患者分为三组:

  • 第1组:无端DVT
  • 第2组:挑衅的DVT
  • 第3组:与癌症相关的DVT

与手术相关时,挑衅的DVT将被视为;创伤;下肢固定;长空中旅行;使用雌激素 - 原生物;在过去三个月中休息> 3天的住院。

所有被诊断为DVT的患者均应评估存在周围动脉疾病(PAD)的所有患者,并根据至少存在以下标准之一的诊断:诊断:

  • 以前的动脉血运重建手术在肢体上,
  • 先前由于动脉疾病引起的肢体截肢,
  • 先前的颈动脉血运重建或颈动脉狭窄≥50%,
  • 仪器发现:ABI≤0.9;颈动脉IMT;股骨IMT。

脚踝 - 武指数(ABI)是一种简单的,无创的临床测试,用于诊断周围动脉疾病。 它被计算为远端周围动脉压(在前和胫骨后动脉)与臂动脉压的比率。 ABI值解释如下:•ABI≥1.4:不可压缩动脉

  • 1至1.3之间的ABI:正常
  • ABI≤0.9:存在周围动脉疾病:中度,如果ABI在0.4至0.9之间;严重,如果ABI <0.4。

颈动脉或股动脉壁的内膜膜厚度(IMT)用作早期动脉粥样硬化变化的标志物。 IMT被测量为血管壁(血液界面)的内部高回声线与外部高回声线(媒体 - 逆变界面)之间的距离。 IMT值分类如下:

  • IMT <0.8毫米:正常
  • IMT在0.8至1.4毫米之间:中等增厚
  • IMT≥1.5毫米:动脉瘤斑块

ABI和IMT值将以标准化的数据收集表格记录。

研究样本的纳入标准包括:年龄≥18岁;诊断无端,引发或与癌症相关的DVT的诊断;下肢诊断DVT(近端或远端),在诊断后6个月内进行压缩超声;提供知情同意的能力。

排除标准包括:在其他位置诊断上肢DVT或DVT,除非与下肢DVT并发;除非与下肢DVT并发,否则表面静脉血栓形成(SVT)的诊断;与中央静脉导管相关的DVT诊断(CVC);上皮瘤/基底细胞癌的存在,因为它们与DVT的风险低有关。

该研究旨在更深入地了解DVT,PAD和心血管危险因素之间的关系,以改善深静脉血栓形成和心血管合并症患者的临床管理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

440

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • IRCCS Azianda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

所有门诊病人都没有进入医院,参加了SSD U.O的血管日服务。波洛尼亚的Sant'Orsola Malpighi多诊所的血管病学和凝结疾病单元将从01/10/2020至31/12/2026进行评估。

在我们的中心,通常根据标准护理途径对这些患者进行管理,该途径包括临床评估和超声检查,如果怀疑深静脉血栓形成(肺CT血管造影,对于怀疑的肺部栓塞)。

描述

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 诊断无端,引发或与癌症相关的DVT的诊断
  • 在诊断后的6个月内,近端和远端的下肢诊断DVT诊断
  • 提供知情同意的能力

排除标准:

  • 在其他位置诊断上肢DVT或DVT的诊断,如果不是与下肢DVT并发
  • 诊断表面静脉血栓形成(SVT),如果与下肢DVT并发
  • 与中央静脉导管相关的DVT诊断(CVC)
  • 上皮或基础细胞癌的存在,因为它们与深静脉血栓形成的风险低有关

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POA的频率(周围闭塞性动脉病)
大体时间:通过学习完成,平均1年
在一线非侵入性测试中,对于POA的诊断和监视和定义心血管风险有用的是ABI(踝臂指数)。 ABI计算为在每个肢体的后胫骨动脉(或踏板动脉的水平)和在臂动脉(上臂)双侧测量的收缩压之间测量的收缩压(或在踏板动脉的水平上)的比率。 。 在每个站点测得的最高压力值用于计算。 测量压力的最常用方法涉及使用8 MHz CW多普勒探针。 主要结果是评估无主张DVT患者ABI <0.90定义的AOP频率,而DVT和与癌症相关的DVT患者相比。
通过学习完成,平均1年
评估共同颈动脉的动脉粥样硬化斑块和IMT(intima-Media厚度)
大体时间:通过学习完成,平均1年
动脉颜色多普勒超声是一线非侵入性测试之一,可用于POA的诊断和监视以及定义心血管风险。 特别是,上亚种树干的颜色多普勒允许评估动脉粥样硬化斑块和普通颈动脉的IMT,该动脉被广泛用作弥漫性动脉粥样硬化疾病的替代标志物。 因此,与患有DVT和癌症相关的DVT的患者相比,无端DVT患者评估了IMT和/或非移动动脉粥样硬化斑块
通过学习完成,平均1年
评估ABI,IMT测量和DVT之间的相关性
大体时间:通过学习完成,平均1年
目的是评估ABI,IMT测量和DVT之间的相关性,因为一些研究表明它们之间存在显着关联,但是文献中的数据受到限制。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
监测标准临床护理遵循的患者的血栓栓塞复发和心血管事件
大体时间:通过学习完成,平均1年
将根据标准临床实践进行患者,并监测血栓栓塞复发事件(DVT和/或PE)以及心血管事件(MI,TIA,中风,周围缺血)。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benilde Cosmi, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (实际的)

2024年6月5日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月28日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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