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- 임상시험 NCT06806540
저 사지의 깊은 정맥 혈전증 환자의 말초 동맥 질환의 빈도
이 연구의 목적은 사지의 도발되지 않은 깊은 정맥 혈전증 (DVT) 환자의 말초 동맥 질환 (PAD) 및 심혈관 위험 인자의 빈도를 평가하여 DVT 또는 암 관련 DVT를 유발 한 환자와 비교하는 것입니다. 또한,이 연구는 다른 환자 그룹에서 발목 방지 지수 (ABI)와 경동맥 intima-media 두께 (IMT) 사이의 연관성을 조사하는 것을 목표로합니다.
이것은 외래 환자, 비 히스피스 성 환자에 대해 실시 된 관찰, 자발적, 단핵 중심적, 비 약리학 적 연구로, 예상되지 않은 DVT 및 자발적 인 DVT 및 암 관련 DVT를 포함하여. 환자는 SSD U.O의 혈관 일 서비스에서 추적됩니다. 볼로냐의 Sant'orsola Malpighi Polyclinic의 혈관학 및 응고 장애 단위. 이 연구는 2020 년 10 월 1 일에 진단 된 DVT 환자와 프로젝트 승인 날짜 와이 날짜 이후 DVT로 진단 된 환자의 예비 설계에 대한 후 향적 설계가 있습니다. 이 연구는 2027 년 12 월 31 일까지 끝날 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 부지의 도발되지 않은 깊은 정맥 혈전증 (DVT) 환자의 말초 동맥 질환 (PAD) 및 심혈관 위험 인자의 빈도를 평가하여 DVT 및 암 관련 DVT 환자와 비교하는 것입니다. 또한,이 연구는 다른 환자 그룹에서 발목 방지 지수 (ABI)와 경동맥 intima-media 두께 (IMT) 사이의 연관성을 조사하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 외래 환자에 대해 수행 된 관찰, 자발적, 단일 중심적, 비 약리학 적 연구로, 비 병원이 아닌, 예상되지 않거나 자극 된 저지의 깊은 정맥 혈전증 (DVT)과 암에 걸린 DVT로 진단 된 비 병원 화 된 비 병원에 대한 관찰. . 환자는 SSD U.O의 혈관 일 서비스에서 추적됩니다. 볼로냐에있는 Sant'orsola Malpighi 병원의 혈관학 및 응고 장애. 이 연구는 2020 년 10 월 1 일 사이에 발생한 DVT 환자와 프로젝트 승인 날짜 와이 날짜 이후에 DVT를 경험할 환자를위한 예비 설계를 통해 2027 년 12 월 31 일까지 끝날 예정입니다.
이 연구의 주요 결과는 도발 된 DVT 및 암 관련 DVT 환자에 비해 도발되지 않은 DVT 환자에서 0.90 미만의 ABI 값으로 정의 된 PAD의 빈도입니다. 경동맥 IMT의 측정 및 다른 그룹과 비교하여 도발되지 않은 DVT 환자에서 비 원성 역학적 죽상 동맥 경화성 플라크의 존재; 마지막으로, ABI, IMT 측정 및 DVT 간의 연관성 분석. 2 차 결과에는 표준 임상 실습에 따른 환자에 따라 반복 혈전 색전증 사건 (DVT 및/또는 폐색전증 - PE) 및 심혈관 사건 (급성 심근 경색 - AMI, 일시적 허혈성 공격 - TIA, 뇌졸중, 말초 허혈)의 모니터링이 포함됩니다.
연구 인구는 SSD U.O의 혈관 일 서비스에 참석하는 모든 외래 환자를 포함합니다. Bologna의 Sant'orsola Malpighi Polyclinic의 혈관학 및 응고 장애, 2020 년 10 월 1 일과 12 월 31 일 사이에 심부 정맥 혈전증의 진단에 대한 초음파 평가를받은 저 사지의 깊은 정맥 혈전증 (DVT)의 진단과 함께. 2026 (연구 종료 날짜는 2023 년 12 월 31 일까지 연장). 우리 센터에서 환자는 DVT의 의심을받는 경우 임상 평가 및 초음파 검사를 포함하는 임상 프로토콜에 따라 일상적으로 관리됩니다. 폐색전증 (PE)이 의심되는 경우 폐 CT 혈관 조영술이 수행됩니다. DVT의 사전 테스트 임상 확률은 Wells 점수를 사용하여 다음과 같은 값을 사용하여 평가됩니다.
- <1 : DVT의 확률이 낮습니다
- 1-2 : DVT의 적당한 확률
- > 2 : DVT의 높은 확률
이어서, 환자는 LOGIQ5 기계, 일반 전기와 함께 고해상도 선형 프로브 (12-5 MHz)를 사용하여 전체 심층 정맥 시스템의 실시간 압축 초음파 (B- 모드) 및 컬러 도플러 초음파를 적용합니다. DVT의 진단은 깊은 정맥 축에 압축성이 없을 때, 원위 압축에서 정맥 흐름이 없을 때 확인됩니다. 초음파 (CUS) 결과는 표준화 된 데이터 수집 형식으로 기록되며 DVT의 해부학 적 위치 (근위, 원위 및 영향을받는 정맥 세그먼트)를 나타냅니다.
분석적 목적으로, 환자는 깊은 정맥 혈전증 사건의 특성에 기초하여 세 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1 : 도발되지 않은 DVT
- 그룹 2 : Dvt
- 그룹 3 : 암 관련 DVT
도발 된 DVT는 다음과 관련 될 때 다음과 같은 것으로 간주 될 것이다 : 수술; 외상; 하지 고정; 긴 항공 여행; 에스트로겐 프로 게 스틴 약물의 사용; 침대 휴식으로 입원하여 지난 3 개월 동안 3 일 동안.
DVT로 진단 된 모든 환자는 말초 동맥 질환 (PAD)의 존재에 대해 평가되며, 다음 기준 중 하나 이상의 존재에 근거한 진단과 함께.
- 사지의 이전 동맥 혈관 재생 수술,
- 동맥 질환으로 인한 이전 사지 절단,
- 이전 경동맥 혈관 재생 또는 경동맥 협착증 ≥ 50%,
- ABI ≤ 0.9; 경동맥 IMT; 대퇴골 IMT.
ABI (Ankle-Brachial Index)는 말초 동맥 질환을 진단하는 데 사용되는 간단하고 비 침습적 임상 검사입니다. 상완 동맥 압력 대 원위 말초 동맥압 (전방 및 후방 경골 동맥 모두에서 측정)의 비율로 계산됩니다. ABI 값은 다음과 같이 해석됩니다. • ABI ≥ 1.4 : 압축성 동맥
- 1과 1.3 사이의 ABI : 정상
- ABI ≤ 0.9 : 말초 동맥 질환의 존재 : 0.4에서 0.9 사이의 ABI 인 경우 중등도; ABI <0.4 인 경우 심각합니다.
경동맥 또는 대퇴 동맥 벽의 Intima-Media 두께 (IMT)는 초기 죽상 경화성 변화의 마커로 사용됩니다. IMT는 혈관벽의 내부 과도선 (혈액-정체 인터페이스)과 외부 초대 라인 (미디어-아드벤티 티아 인터페이스) 사이의 거리로 측정됩니다. IMT 값은 다음과 같이 분류됩니다.
- IMT <0.8 mm : 정상
- 0.8 내지 1.4 mm 사이의 IMT : 중간 정도의 두껍게
- IMT ≥ 1.5 mm : 죽상 플라크
ABI 및 IMT 값은 표준화 된 데이터 수집 형식으로 기록됩니다.
연구 샘플의 포함 기준은 다음과 같습니다. ≥ 18 세; 도발되지 않은, 도발 또는 암 관련 DVT의 진단; 진단 후 6 개월 이내에 압축 초음파를 갖는 저 사지 (근위 또는 원위)에서 DVT 진단; 사전 동의를 제공하는 능력.
배제 기준에는 다음이 포함됩니다 : 다른 위치에서는 상지 DVT 또는 DVT의 진단,하지 DVT와 동시에; 하지 DVT와 동시에 표면 정맥 혈전증 (SVT)의 진단; 중앙 정맥 카테터 (CVC)와 관련된 DVT 진단; 이들은 DVT의 위험이 낮은 것과 관련이 있기 때문에 상피종/기저 세포 암종의 존재.
이 연구는 깊은 정맥 혈전증 및 심혈관 동반 질환 환자의 임상 관리를 향상시키기 위해 DVT, PAD 및 심혈관 위험 인자 사이의 관계에 대한 더 깊은 이해를 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benilde Cosmi, MD
- 전화번호: 051 2142483
- 이메일: benilde.cosmi@unibo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azianda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Benilde Cosmi, DM
- 전화번호: 051 2142483
- 이메일: benilde.cosmi@unibo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
병원에 입원하지 않은 모든 외래 환자는 SSD U.O.의 혈관 일 서비스에 참석합니다. 볼로냐의 Sant'orsola Malpighi Polyclinic의 혈관학 및 응고 장애 단위는 01/10/2020에서 31/12/2026까지 평가됩니다.
우리 센터에서, 이들 환자들은 일반적으로 표준 치료 경로에 따라 관리되며, 여기에는 심부 정맥 혈전증 의심이 의심되는 경우 임상 평가 및 초음파 검사 (폐색전증의 경우 폐 CT 혈관 조영술)가 포함됩니다.
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- 도발되지 않은, 도발 또는 암 관련 DVT의 진단
- 근위 및 원위 모두에서 DVT 진단은 진단 후 6 개월 이내에 압축 초음파를 가졌다.
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준 :
- 다른 위치에서 상지 DVT 또는 DVT의 진단, 저 사지 DVT와 동시에 있지 않으면
- 표면 정맥 혈전증 (SVT)의 진단, 저 사지 DVT와 동시에
- 중앙 정맥 카테터 (CVC)와 관련된 DVT 진단
- 깊은 정맥 혈전증의 위험이 낮기 때문에 상피 또는 기저 세포 암종의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POA의 빈도 (말초 사라짐 동맥 병증)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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POA의 진단 및 감시 및 심혈관 위험을 정의하는 데 유용한 1 차 비 침습적 테스트 중에는 ABI (발목 상완 지수)가 유용합니다.
ABI는 후방 경골 동맥 (발목) (또는 페달 동맥 수준)의 수준에서 측정 된 수축기 압력 사이의 비율로 계산되고 각 사지의 동맥 수준) 및 상완 동맥 (상부 팔)에서 양측으로 측정 된 수축기 압력. .
각 사이트에서 측정 된 최고 압력 값은 계산에 사용됩니다.
압력 측정에 가장 일반적으로 사용되는 방법은 8MHz CW 도플러 프로브를 사용하는 것입니다.
주요 결과는 도발 된 DVT 및 암 관련 DVT 환자에 비해 도발되지 않은 DVT 환자에서 ABI <0.90에 의해 정의 된 AOP의 빈도를 평가하는 것입니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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죽상 경화성 플라크와 일반적인 경동맥의 IMT (Intima-media 두께)의 존재를 평가하십시오.
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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동맥 색상 도플러 초음파는 POA의 진단 및 감시 및 심혈관 위험을 정의하는 데 유용한 1 차 비 침습 테스트 중 하나입니다.
특히, Supraorortic Trunks의 컬러 도플러는 죽상 경화성 플라크 및 일반적인 경동맥의 IMT를 평가할 수 있으며, 이는 확산 성 죽상 경화 질환의 대리 마커로 널리 사용됩니다.
따라서, IMT 및/또는 비 하류 동맥 경화성 플라크는 도발 된 DVT 및 암 관련 DVT 환자에 비해 도발되지 않은 DVT 환자에서 평가된다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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ABI, IMT 측정 및 DVT 간의 상관 관계를 평가하십시오
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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목표는 일부 연구가 그들 사이의 유의 한 연관성을 보여 주면서 ABI, IMT 측정 및 DVT 간의 상관 관계를 평가하는 것입니다. 그러나 문헌의 데이터는 제한적입니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 임상 치료 후 환자의 혈전 색전증 재발 및 심혈관 사건 모니터링
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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환자는 표준 임상 실습에 따라 혈전 색전증 재발 사건 (DVT 및/또는 PE) 및 심혈관 사건 (MI, TIA, 뇌졸중, 말초 허혈)의 모니터링과 함께 추적 될 것이다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benilde Cosmi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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