Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота периферического артериального заболевания у пациентов с тромбозом глубоких вен нижних конечностей

28 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить частоту периферических артериальных заболеваний (PAD) и сердечно-сосудистых факторов риска у пациентов с неспровоцированным тромбозом глубоких вен (DVT) нижних конечностей, сравнивая их с пациентами, которые спровоцировали DVT или DVT, связанный с раком. Кроме того, исследование направлено на изучение связи между лодыжкой-брахиальным индексом (ABI) и толщиной интимы сонной артерии (IMT) в различных группах пациентов.

Это наблюдательное, спонтанное, моноцентрическое, нефармакологическое исследование, проведенное на амбулаторных, не госпитализированных пациентах с диагнозом с ТГВ нижней конечности, включая как неспровоцированный, так и спровоцированный ТГВ, а также ТГВ, связанный с раком. Пациенты следуют на сосудисто -дне службы SSD U.O. Ангиология и расстройства коагуляции в поликлинине Сант'орсола Малпиги в Болонье. Исследование имеет ретроспективный дизайн для пациентов с DVT, диагностированным в период с 1 октября 2020 года, и дату одобрения проекта, а также проспективная конструкция для пациентов с диагнозом DVT после этой даты. Ожидается, что исследование завершится до 31 декабря 2027 года.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить частоту заболевания периферических артерий (PAD) и сердечно-сосудистых факторов риска у пациентов с неспровоцированным тромбозом глубоких вен (DVT) нижних конечностей, сравнивая их с пациентами с спровоцированным DVT и DVT, связанным с раком. Кроме того, исследование направлено на изучение связи между лодыжкой-крапиальным индексом (ABI) и толщиной интимы сонной артерии (IMT) в различных группах пациентов.

Исследование представляет собой наблюдательное, спонтанное, моноцентрическое, нефармакологическое исследование, проведенное на амбулаторных больных, не госпитализированных, у которых был диагностирован тромбоз глубоких вен (DVT) нижних конечностей, либо не спровоцированные, так и связанный с раком DVT Полем Пациенты следуют на сосудисто -дне службы SSD U.O. Ангиология и нарушения коагуляции в больнице Сант'орсола Малпиги в Болонье. Исследование имеет ретроспективный дизайн для пациентов с DVT, который произошел в период с 1 октября 2020 года, и дату утверждения проекта, а также проспективная дизайн для пациентов, которые будут испытывать DVT после этой даты, при этом исследование должно завершить к 31 декабря 2027 года.

Основными результатами исследования являются частота PAD, определяемой как значение ABI ниже 0,90, у пациентов с неспровоцированным DVT по сравнению с пациентами с спровоцированным DVT и DVT, связанным с раком; измерение IMT сонной артерии и наличие негемодинамических атеросклеротических бляшек у пациентов с неспровоцированным DVT по сравнению с другими группами; и, наконец, анализ связи между измерениями ABI, IMT и DVT. Вторичные результаты включают в себя мониторинг рецидивирующих тромбоэмболических событий (DVT и/или легочной эмболии - PE) и сердечно -сосудистых событий (острый инфаркт миокарда - AMI, переходная ишемическая атака - TIA, инсульт, периферическая ишемия), следуя пациентам по стандартной клинической практике.

Исследовательская популяция включает в себя все амбулаторные пациенты, не госпитализированные, которые посещают службу сосудистого дня SSD U.O. Ангиология и расстройства коагуляции в поликлинике Сант'орсола Малпиги в Болонье с диагнозом тромбоза глубоких вен (DVT) нижних конечностей, которые прошли ультразвуковую оценку для диагностики тромбоза глубокого венозного венчика между 1 октября 2020 года и 31 декабря. 2026 (дата окончания исследования продлена до 31 декабря 2023 года). В нашем центре пациенты обычно управляются после клинического протокола, который включает в себя клиническую оценку и ультразвуковое обследование в случае подозреваемого ТГВ. Если подозревается легочная эмболия (PE), выполняется легочная КТ -ангиография. Клиническая вероятность DVT до тестирования оценивается с использованием оценки Wells со следующими значениями:

  • <1: низкая вероятность DVT
  • 1-2: умеренная вероятность DVT
  • > 2: высокая вероятность DVT

Затем пациенты подвергаются ультразвуковому ультразвуку в реальном времени (B-режиме) и ультразвуковому доплеровенному допплеру всей глубокой вен с использованием линейного зонда с высоким разрешением (12-5 МГц) с помощью машины Logiq5, общими электриками. Диагноз DVT подтверждается, когда обнаруживается отсутствие сжимаемости в глубоководной оси, наряду с отсутствием венозного потока при дистальном сжатии. Результаты ультразвука (CUS) регистрируются в стандартизированной форме сбора данных, также указывающих на анатомическое местоположение DVT (проксимальные, дистальные и пораженные венозные сегменты).

Для аналитических целей пациенты будут разделены на три группы на основе природы события тромбоза глубокой вены:

  • Группа 1: неспровоцированный DVT
  • Группа 2: Проводимый ДВТ
  • Группа 3: DVT, связанный с раком

Провоокачественный DVT будет рассматриваться как таковой, когда связан с: операцией; Травма; Иммобилизация нижней конечности; Длинные авиаперелеты; Использование лекарств от эстрогена-прожектора; Госпитализация с постельным отдыхом> 3 дня за предыдущие три месяца.

Все пациенты с диагнозом DVT будут оцениваться на наличие заболевания периферических артериальных артерий (PAD), с диагнозом, основанным на наличии, по крайней мере, одного из следующих критериев:

  • Предыдущая операция артериальной реваскуляризации на конечности,
  • Предыдущая ампутация конечностей из -за артериальных заболеваний,
  • Предыдущая реваскуляризация сонной артерии или стеноз сонной артерии ≥ 50%,
  • Инструментальные выводы: ABI ≤ 0,9; Сон -imt; Бедренная бедренная кость.

Индекс голеностопного сустава (ABI) представляет собой простой, неинвазивный клинический тест, используемый для диагностики заболевания периферической артерии. Он рассчитывается как отношение дистального периферического артериального давления (измерено как в передней, так и в задней большеберцовой артериях) к давлению плечевой артерии. Значения ABI интерпретируются следующим образом: • abi ≥ 1,4: несжимающаяся артерия

  • Abi от 1 до 1,3: нормально
  • ABI ≤ 0,9: наличие заболевания периферической артерии: умеренный, если ABI от 0,4 до 0,9; Серьезно, если Аби <0,4.

Толщина Intima-Media (IMT) сонной или бедренной артериальной стены используется в качестве маркера для ранних атеросклеротических изменений. IMT измеряется как расстояние между внутренней гиперэхогенной линией сосудистой стенки (границы раздела крови-инмы) и внешней гиперэхогенной линией (интерфейс медиа-адвентии). Значения IMT классифицируются следующим образом:

  • Imt <0,8 мм: нормальный
  • Imt от 0,8 до 1,4 мм: утолщение средней инстимации
  • IMT ≥ 1,5 мм: атероматозная бляшка

Значения ABI и IMT будут записаны в стандартизированной форме сбора данных.

Критерии включения для выборки исследования включают в себя: возраст ≥ 18 лет; Диагноз неспровоцированных, спровоцированных или связанных с раком DVT; Диагноз ТГВ в нижних конечностях (либо проксимальный, или дистальный), с ультразвуком сжатия в течение 6 месяцев с поста диагноза; Способность предоставить информированное согласие.

Критерии исключения включают в себя: диагноз DVT верхней конечности или DVT в других местах, если только одновременно с DVT нижней конечности; Диагностика поверхностного венозного тромбоза (SVT), если только одновременно с DVT нижней конечности; Диагноз DVT, связанный с центральными венозными катетерами (CVC); Наличие эпителим/базальных клеточных карцином, так как они связаны с низким риском DVT.

Исследование направлено на то, чтобы обеспечить более глубокое понимание взаимосвязи между ТГВ, PAD и сердечно -сосудистыми факторами риска, чтобы улучшить клиническое лечение пациентов с тромбозом глубоких вен и сердечно -сосудистыми сопутствующими заболеваниями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

440

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benilde Cosmi, MD
  • Номер телефона: 051 2142483
  • Электронная почта: benilde.cosmi@unibo.it

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azianda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Контакт:
          • Benilde Cosmi, DM
          • Номер телефона: 051 2142483
          • Электронная почта: benilde.cosmi@unibo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все амбулаторные больные, не поступившие в больницу, посещая сосудистую службу SSD U.O. Поликлиническая поликлинина Сант'орсола Малпиги в Болонье будет оцениваться от 101.01.2020 до 31.12.2026.

В нашем центре эти пациенты обычно управляются в соответствии со стандартным пути ухода, который включает в себя клиническую оценку и ультразвуковое исследование в случае подозрений на тромбоз глубоких вен (ангиография легких в случае подозрений на легочную эмболию).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет
  • Диагноз неспровоцированных, провоцированных или связанных с раком DVT
  • Диагноз DVT в нижних конечностях, как проксимальном, так и дистальном
  • Способность предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • Диагноз DVT или DVT верхней конечности в других местах, если не одновременно с DVT нижней конечности.
  • Диагноз поверхностного венозного тромбоза (SVT), если не одновременно с DVT нижней конечности
  • Диагноз DVT, связанный с центральными венозными катетерами (CVC)
  • Наличие эпителиальных или базальных карцином, так как они связаны с низким риском тромбоза глубокой вены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота POA (периферическая облитеративная артериопатия)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Среди неинвазивных тестов первой линии, полезными как для диагностики, так и для наблюдения за POA, так и для определения сердечно-сосудистого риска, является ABI (плечевой индекс лодыжки). ABI рассчитывается как отношение между систолическим давлением, измеренным на уровне задней большеберцовой артерии (голеностопного сустава) (или на уровне педальной артерии) каждой конечности, и систолическое давление, измеренное двустороннее в плечевой артерии (верхняя рука). Полем Высокое значение давления, измеренное на каждом участке, используется для расчета. Наиболее часто используемый метод для измерения давления включает использование доплеровского зонда CW 8 МГц. Первичным результатом будет оценка частоты AOP, определяемой ABI <0,90 у пациентов с неспровоцированным DVT по сравнению с пациентами с спровоцированным DVT и связанным с раком DVT.
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Оценить наличие атеросклеротических бляшек и IMT (толщина интимы-медиа) общей сонной артерии
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Ультразвуковое исследование артериального цвета является одним из неинвазивных тестов первой линии, полезными как для диагностики, так и для наблюдения за POA, так и для определения сердечно-сосудистого риска. В частности, цветной допплеров супра-аортальных стволов позволяет оценивать атеросклеротические бляшки и IMT общей сонной артерии, которая широко используется в качестве суррогатного маркера диффузной атеросклеротической болезни. Следовательно, IMT и/или негемодинамические атеросклеротические бляшки оцениваются у пациентов с неспровоцированным DVT по сравнению с пациентами с спровоцированным DVT и ассоциированным с раком DVT
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Оценить корреляцию между измерениями ABI, IMT и DVT
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Цель состоит в том, чтобы оценить корреляцию между измерениями ABI, IMT и DVT, поскольку некоторые исследования показали значительную связь между ними, но данные в литературе ограничены
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг тромбоэмболического рецидива и сердечно -сосудистых событий у пациентов после стандартной клинической помощи
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Пациенты будут следить в соответствии со стандартной клинической практикой, с мониторингом тромбоэмболических событий рецидивов (DVT и/или PE) и сердечно -сосудистых событий (MI, TIA, инсульт, периферическая ишемия).
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Benilde Cosmi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться