- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06806540
A perifériás artériás betegség gyakorisága az alsó végtagok mélyvénás trombózisában szenvedő betegekben
A vizsgálat célja a perifériás artériás betegség (PAD) és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők gyakoriságának felmérése az alsó végtagok nem provokált mélyvénás trombózisában (DVT), összehasonlítva azokat a DVT-vel vagy rákkal kapcsolatos DVT-vel provokált betegekkel. Ezenkívül a tanulmány célja a boka-brachialis index (ABI) és a carotis intima-média vastagsága (IMT) közötti összefüggés vizsgálata a különböző betegcsoportokban.
Ez egy megfigyelő, spontán, monocentrikus, nem farmakológiai vizsgálat, amelyet az alsó végtag DVT-vel diagnosztizált járóbeteg, nem kórházi betegek, beleértve a nem provokált és provokált DVT-t, valamint a rákkal kapcsolatos DVT-t diagnosztizáltak. A betegeket az SSD U.O. érrendszeri szolgálatában követik. Angiológiai és koagulációs rendellenességek egysége a bolognai Sant'orsola Malpighi poliklinikán. A tanulmány retrospektív kialakítását tartalmazza a DVT -ben szenvedő betegek számára, akiket 2020. október 1 -je, valamint a projekt jóváhagyásának dátuma, valamint a DVT -vel diagnosztizált betegek leendő tervezése ezen időpont után. A tanulmány várhatóan 2027. december 31 -ig zárul le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja a perifériás artériás betegség (PAD) és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők gyakoriságának felmérése az alsó végtagok nem provokált mélyvénás trombózisában (DVT), összehasonlítva azokat provokált DVT-ben és rákkal kapcsolatos DVT-ben szenvedő betegekkel. Ezenkívül a tanulmány célja a boka-brachialis index (ABI) és a carotis intima-média vastagsága (IMT) közötti összefüggés vizsgálata a különböző betegcsoportokban.
A tanulmány egy megfigyelő, spontán, monocentrikus, nem farmakológiai vizsgálat, amelyet olyan nem-kórházi betegekről, akiknek az alsó végtagok mélyvénás trombózisával (DVT) diagnosztizáltak, akár nem provokált, akár provokált DVT-vel diagnosztizáltak - A betegeket az SSD U.O. érrendszeri szolgálatában követik. Angiológiai és koagulációs rendellenességek a bolognai Sant'orsola Malpighi Kórházban. A tanulmány retrospektív kialakítását tartalmazza a DVT -ben szenvedő betegek számára, amelyek 2020. október 1 -je és a projekt jóváhagyásának dátuma, valamint a DVT -t ezen időpont után tapasztalják meg azokat a betegek számára, akiknek a tanulmánya a tervek szerint 2027. december 31 -ig zárul le.
A vizsgálat elsődleges eredményei a PAD gyakoriságát, amelyet ABI-értéknek 0,90 alatt definiálnak, nem provokált DVT-ben szenvedő betegeknél, mint a provokált DVT-vel és a rákkal kapcsolatos DVT-vel; A carotis IMT mérése és a nem hemodinamikai ateroszklerotikus plakkok jelenléte a nem hemodinamikai atheroscleroticus plakkokban a nem provokálatlan DVT-ben szenvedő betegekben; és végül az ABI, IMT mérések és DVT közötti kapcsolat elemzése. A másodlagos kimenetelek között szerepel a visszatérő thromboembolikus események (DVT és/vagy tüdőembólia - PE) és a kardiovaszkuláris események (akut miokardiális infarktus - AMI, átmeneti ischaemiás támadás - TIA, stroke, perifériás ischemia) megfigyelése, a betegek szerint a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
A vizsgálati populáció magában foglalja az összes járóbetegt, a nem kórházba, és akik részt vesznek az SSD U.O érrendszeri szolgálatában. Angiológiai és koagulációs rendellenességek a bolognai Sant'orsola Malpighi poliklinikán, az alsó végtagok mélyvénás trombózisának (DVT) diagnosztizálásával, akik ultrahangértékelésen részesültek a mély vénás trombózis diagnosztizálására 2020. október 1. és december 31 -én. 2026 (a tanulmány befejezési dátuma 2023. december 31 -ig terjed). Központunkban a betegeket rutinszerűen kezeljük egy klinikai protokoll után, amely magában foglalja a klinikai értékelést és az ultrahangvizsgálatot a gyanúsított DVT esetén. Ha a tüdőembólia (PE) gyanúja van, akkor pulmonalis CT angiográfiát végeznek. A DVT-teszt előtti klinikai valószínűségét a Wells pontszámmal értékelik, a következő értékekkel:
- <1: A DVT alacsony valószínűsége
- 1-2: A DVT mérsékelt valószínűsége
- > 2: A DVT nagy valószínűsége
A betegeket ezután valós idejű kompressziós ultrahang (B-mód) és a teljes mély vénás rendszer színes Doppler ultrahangának vetik alá, nagy felbontású lineáris szonda (12-5 MHz) segítségével, Logiq5 géppel, általános elektromos készülékkel. A DVT diagnosztizálását akkor erősítik meg, amikor a mély vénás tengelyben a tömöríthetőség hiánya, valamint a disztális tömörítésnél a vénás áramlás hiánya. Az ultrahang (CUS) eredményeket szabványosított adatgyűjtési formában rögzítik, jelezve a DVT anatómiai elhelyezkedését (proximális, disztális és érintett vénás szegmensek).
Analitikai célokra a betegeket három csoportra osztják, a mélyvénás trombózis eseménye alapján:
- 1. csoport: PROVOKED DVT
- 2. csoport: Provokált DVT
- 3. csoport: Rákkal kapcsolatos DVT
A provokált DVT -t ilyennek tekintik, ha a következőkkel társítják: műtét; Sérülés; Alsó végtag immobilizációja; Hosszú légi utazás; Ösztrogén-progesztin gyógyszerek használata; Kórházi ápolás ágy pihenéssel> 3 nap az elmúlt három hónapban.
Az összes DVT -vel diagnosztizált beteget a perifériás artériás betegség (PAD) jelenléte szempontjából értékelik, diagnosztizálással a következő kritériumok legalább egyikének jelenléte alapján:
- Korábbi artériás revaszkularizációs műtét egy végtagon,
- Az artériás betegség miatti korábbi végtag amputáció,
- Korábbi carotis revaszkularizáció vagy carotis stenosis ≥ 50%,
- Instrumentális eredmények: ABI ≤ 0,9; CAROTID IMT; Combcsont IMT.
A boka-brachialis index (ABI) egy egyszerű, nem invazív klinikai teszt, amelyet a perifériás artériás betegség diagnosztizálására használnak. Ezt a disztális perifériás artériás nyomás (mind az elülső, mind a hátsó tibiális artériákban mérve) és a brachialis artériás nyomásnak számítják. Az ABI értékeket a következőképpen kell értelmezni: • ABI ≥ 1,4: Nem tömöríthetetlen artéria
- ABI 1 és 1,3 között: Normál
- ABI ≤ 0,9: Perifériás artériás betegség jelenléte: mérsékelt, ha ABI 0,4 és 0,9 között; Súlyos, ha ABI <0,4.
A nyaki vagy combcsont artériás fal intima-média vastagságát (IMT) használják markerként a korai ateroszklerotikus változásokhoz. Az IMT-t úgy mérik, mint a vaszkuláris fal belső hiperechoikus vonalának (vér-intima interfész) és a külső hiperechoikus vonal (média-adventitia interfész) közötti távolságot. Az IMT -értékeket a következőképpen osztályozzuk:
- IMT <0,8 mm: Normál
- IMT 0,8 és 1,4 mm között: Közepes-intimális vastagítás
- IMT ≥ 1,5 mm: atheromatous plakk
Az ABI és az IMT értékeket szabványosított adatgyűjtési űrlapban rögzítik.
A vizsgálati minta befogadási kritériumai a következők: ≥ 18 év; A provokált, provokált vagy rákkal kapcsolatos DVT diagnosztizálása; A DVT diagnosztizálása az alsó végtagokban (akár proximalis, akár disztális), kompressziós ultrahanggal a diagnózistól számított 6 hónapon belül; Képesség tájékozott beleegyezés megadására.
A kizárási kritériumok a következők: a felső végtag DVT vagy DVT diagnosztizálása más helyeken, kivéve, ha az alsó végtag DVT -vel párhuzamosan; A felületes vénás trombózis (SVT) diagnosztizálása, kivéve, ha az alsó végtag DVT -vel párhuzamos; A központi vénás katéterekkel (CVC) társított DVT diagnosztizálása; Az epithelomák/bazális sejtkarcinómák jelenléte, mivel ezek a DVT alacsony kockázatával járnak.
A tanulmány célja, hogy mélyebben megértse a DVT, a PAD és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők kapcsolatát, hogy javítsa a mélyvénás trombózisban és a kardiovaszkuláris komorbiditások klinikai kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benilde Cosmi, MD
- Telefonszám: 051 2142483
- E-mail: benilde.cosmi@unibo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azianda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Benilde Cosmi, DM
- Telefonszám: 051 2142483
- E-mail: benilde.cosmi@unibo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az összes járóbeteg, amelyet nem fogadtak el a kórházba, részt vesznek az SSD U.O érrendszeri szolgálatában. Az angiológiai és koagulációs rendellenességek egységét a bolognai Sant'orsola Malpighi poliklinikán 2012.10.11 -ig, 2012/12/12/2026 -ig értékelik.
Központunkban ezeket a betegeket általában a szokásos ápolási út szerint kezelik, amely magában foglalja a klinikai értékelést és az ultrahangvizsgálatot a gyanús vénás trombózis esetén (tüdő CT angiográfia a gyanúsított tüdőembólia gyanúja esetén).
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor> 18 év
- A provokált, provokált vagy rákkal kapcsolatos DVT diagnosztizálása
- A DVT diagnosztizálása az alsó végtagokban, mind proximális, mind disztális, a diagnózistól számított 6 hónapon belül kompressziós ultrahanggal.
- Képesség tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- A felső végtag DVT vagy DVT diagnosztizálása más helyeken, ha nem egyidejűleg az alsó végtag DVT -vel
- A felületes vénás trombózis (SVT) diagnosztizálása, ha nem egyidejűleg az alsó végtag DVT -vel
- A központi vénás katéterekhez kapcsolódó DVT diagnosztizálása (CVC)
- Az epiteliális vagy bazális sejtkarcinómák jelenléte, mivel a mélyvénás trombózis alacsony kockázatával járnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POA gyakorisága (perifériás elpusztító arteriopathia)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Az első vonalbeli, nem invazív tesztek között, amelyek mind a POA diagnosztizálásához, mind megfigyeléséhez, valamint a kardiovaszkuláris kockázat meghatározásához hasznosak, az ABI (boka brachialis index).
Az ABI -t úgy számolják, hogy a hátsó tibiális artéria (boka) (vagy a pedál artéria szintjén) mért szisztolés nyomás aránya és az egyes végtagok szintjén és a szisztolés nyomás kétoldalúan mért a brachialis artérián (felső kar). -
A számításhoz az egyes helyszíneken mért legmagasabb nyomásértéket használják.
A nyomás mérésére a leggyakrabban használt módszer egy 8 MHz -es CW Doppler szonda használatával jár.
Az elsődleges eredmény az AOP gyakoriságának felmérése, amelyet egy ABI <0,90 értékel meghatározva a provokált DVT-ben szenvedő betegeknél, mint a provokált DVT-ben és a rákhoz kapcsolódó DVT-ben szenvedő betegeknél.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Értékelje az atherosclerotic plakkok és az IMT (intima-média vastagság) jelenlétét a közös nyaki artériában
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Az artériás színű Doppler ultrahang az első vonalbeli, nem invazív tesztek közé tartozik, amelyek mind a POA diagnosztizálásához, mind felügyeletéhez, valamint a kardiovaszkuláris kockázat meghatározásához.
Különösen a szupra-aorta csomagtartók színes dopplerje lehetővé teszi az atheroscleroticus plakkok és a közös nyaki artéria IMT-jének értékelését, amelyet széles körben használnak a diffúz ateroszklerotikus betegség helyettesítő markereként.
Ezért az IMT és/vagy a nem hemodinamikai atheroscleroticus plakkokat nem provokált DVT-ben szenvedő betegeknél vizsgálják meg, mint a provokált DVT-vel és a rákkal összefüggő DVT-vel rendelkező betegeknél
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
|
Értékelje az ABI, az IMT mérések és a DVT közötti összefüggést
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A cél az ABI, az IMT mérések és a DVT közötti korreláció értékelése, mivel néhány tanulmány szignifikáns összefüggést mutattak közöttük, de az irodalomban szereplő adatok korlátozottak
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A thromboembolikus visszatérés és a kardiovaszkuláris események megfigyelése a standard klinikai ellátást követő betegekben
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
A betegeket a szokásos klinikai gyakorlat szerint követik, a thromboembolikus visszatérési események (DVT és/vagy PE) és a kardiovaszkuláris események (MI, TIA, stroke, perifériás ischaemia) megfigyelésével.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benilde Cosmi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TVP-AOP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .