Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás artériás betegség gyakorisága az alsó végtagok mélyvénás trombózisában szenvedő betegekben

A vizsgálat célja a perifériás artériás betegség (PAD) és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők gyakoriságának felmérése az alsó végtagok nem provokált mélyvénás trombózisában (DVT), összehasonlítva azokat a DVT-vel vagy rákkal kapcsolatos DVT-vel provokált betegekkel. Ezenkívül a tanulmány célja a boka-brachialis index (ABI) és a carotis intima-média vastagsága (IMT) közötti összefüggés vizsgálata a különböző betegcsoportokban.

Ez egy megfigyelő, spontán, monocentrikus, nem farmakológiai vizsgálat, amelyet az alsó végtag DVT-vel diagnosztizált járóbeteg, nem kórházi betegek, beleértve a nem provokált és provokált DVT-t, valamint a rákkal kapcsolatos DVT-t diagnosztizáltak. A betegeket az SSD U.O. érrendszeri szolgálatában követik. Angiológiai és koagulációs rendellenességek egysége a bolognai Sant'orsola Malpighi poliklinikán. A tanulmány retrospektív kialakítását tartalmazza a DVT -ben szenvedő betegek számára, akiket 2020. október 1 -je, valamint a projekt jóváhagyásának dátuma, valamint a DVT -vel diagnosztizált betegek leendő tervezése ezen időpont után. A tanulmány várhatóan 2027. december 31 -ig zárul le.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A vizsgálat célja a perifériás artériás betegség (PAD) és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők gyakoriságának felmérése az alsó végtagok nem provokált mélyvénás trombózisában (DVT), összehasonlítva azokat provokált DVT-ben és rákkal kapcsolatos DVT-ben szenvedő betegekkel. Ezenkívül a tanulmány célja a boka-brachialis index (ABI) és a carotis intima-média vastagsága (IMT) közötti összefüggés vizsgálata a különböző betegcsoportokban.

A tanulmány egy megfigyelő, spontán, monocentrikus, nem farmakológiai vizsgálat, amelyet olyan nem-kórházi betegekről, akiknek az alsó végtagok mélyvénás trombózisával (DVT) diagnosztizáltak, akár nem provokált, akár provokált DVT-vel diagnosztizáltak - A betegeket az SSD U.O. érrendszeri szolgálatában követik. Angiológiai és koagulációs rendellenességek a bolognai Sant'orsola Malpighi Kórházban. A tanulmány retrospektív kialakítását tartalmazza a DVT -ben szenvedő betegek számára, amelyek 2020. október 1 -je és a projekt jóváhagyásának dátuma, valamint a DVT -t ezen időpont után tapasztalják meg azokat a betegek számára, akiknek a tanulmánya a tervek szerint 2027. december 31 -ig zárul le.

A vizsgálat elsődleges eredményei a PAD gyakoriságát, amelyet ABI-értéknek 0,90 alatt definiálnak, nem provokált DVT-ben szenvedő betegeknél, mint a provokált DVT-vel és a rákkal kapcsolatos DVT-vel; A carotis IMT mérése és a nem hemodinamikai ateroszklerotikus plakkok jelenléte a nem hemodinamikai atheroscleroticus plakkokban a nem provokálatlan DVT-ben szenvedő betegekben; és végül az ABI, IMT mérések és DVT közötti kapcsolat elemzése. A másodlagos kimenetelek között szerepel a visszatérő thromboembolikus események (DVT és/vagy tüdőembólia - PE) és a kardiovaszkuláris események (akut miokardiális infarktus - AMI, átmeneti ischaemiás támadás - TIA, stroke, perifériás ischemia) megfigyelése, a betegek szerint a szokásos klinikai gyakorlat szerint.

A vizsgálati populáció magában foglalja az összes járóbetegt, a nem kórházba, és akik részt vesznek az SSD U.O érrendszeri szolgálatában. Angiológiai és koagulációs rendellenességek a bolognai Sant'orsola Malpighi poliklinikán, az alsó végtagok mélyvénás trombózisának (DVT) diagnosztizálásával, akik ultrahangértékelésen részesültek a mély vénás trombózis diagnosztizálására 2020. október 1. és december 31 -én. 2026 (a tanulmány befejezési dátuma 2023. december 31 -ig terjed). Központunkban a betegeket rutinszerűen kezeljük egy klinikai protokoll után, amely magában foglalja a klinikai értékelést és az ultrahangvizsgálatot a gyanúsított DVT esetén. Ha a tüdőembólia (PE) gyanúja van, akkor pulmonalis CT angiográfiát végeznek. A DVT-teszt előtti klinikai valószínűségét a Wells pontszámmal értékelik, a következő értékekkel:

  • <1: A DVT alacsony valószínűsége
  • 1-2: A DVT mérsékelt valószínűsége
  • > 2: A DVT nagy valószínűsége

A betegeket ezután valós idejű kompressziós ultrahang (B-mód) és a teljes mély vénás rendszer színes Doppler ultrahangának vetik alá, nagy felbontású lineáris szonda (12-5 MHz) segítségével, Logiq5 géppel, általános elektromos készülékkel. A DVT diagnosztizálását akkor erősítik meg, amikor a mély vénás tengelyben a tömöríthetőség hiánya, valamint a disztális tömörítésnél a vénás áramlás hiánya. Az ultrahang (CUS) eredményeket szabványosított adatgyűjtési formában rögzítik, jelezve a DVT anatómiai elhelyezkedését (proximális, disztális és érintett vénás szegmensek).

Analitikai célokra a betegeket három csoportra osztják, a mélyvénás trombózis eseménye alapján:

  • 1. csoport: PROVOKED DVT
  • 2. csoport: Provokált DVT
  • 3. csoport: Rákkal kapcsolatos DVT

A provokált DVT -t ilyennek tekintik, ha a következőkkel társítják: műtét; Sérülés; Alsó végtag immobilizációja; Hosszú légi utazás; Ösztrogén-progesztin gyógyszerek használata; Kórházi ápolás ágy pihenéssel> 3 nap az elmúlt három hónapban.

Az összes DVT -vel diagnosztizált beteget a perifériás artériás betegség (PAD) jelenléte szempontjából értékelik, diagnosztizálással a következő kritériumok legalább egyikének jelenléte alapján:

  • Korábbi artériás revaszkularizációs műtét egy végtagon,
  • Az artériás betegség miatti korábbi végtag amputáció,
  • Korábbi carotis revaszkularizáció vagy carotis stenosis ≥ 50%,
  • Instrumentális eredmények: ABI ≤ 0,9; CAROTID IMT; Combcsont IMT.

A boka-brachialis index (ABI) egy egyszerű, nem invazív klinikai teszt, amelyet a perifériás artériás betegség diagnosztizálására használnak. Ezt a disztális perifériás artériás nyomás (mind az elülső, mind a hátsó tibiális artériákban mérve) és a brachialis artériás nyomásnak számítják. Az ABI értékeket a következőképpen kell értelmezni: • ABI ≥ 1,4: Nem tömöríthetetlen artéria

  • ABI 1 és 1,3 között: Normál
  • ABI ≤ 0,9: Perifériás artériás betegség jelenléte: mérsékelt, ha ABI 0,4 és 0,9 között; Súlyos, ha ABI <0,4.

A nyaki vagy combcsont artériás fal intima-média vastagságát (IMT) használják markerként a korai ateroszklerotikus változásokhoz. Az IMT-t úgy mérik, mint a vaszkuláris fal belső hiperechoikus vonalának (vér-intima interfész) és a külső hiperechoikus vonal (média-adventitia interfész) közötti távolságot. Az IMT -értékeket a következőképpen osztályozzuk:

  • IMT <0,8 mm: Normál
  • IMT 0,8 és 1,4 mm között: Közepes-intimális vastagítás
  • IMT ≥ 1,5 mm: atheromatous plakk

Az ABI és az IMT értékeket szabványosított adatgyűjtési űrlapban rögzítik.

A vizsgálati minta befogadási kritériumai a következők: ≥ 18 év; A provokált, provokált vagy rákkal kapcsolatos DVT diagnosztizálása; A DVT diagnosztizálása az alsó végtagokban (akár proximalis, akár disztális), kompressziós ultrahanggal a diagnózistól számított 6 hónapon belül; Képesség tájékozott beleegyezés megadására.

A kizárási kritériumok a következők: a felső végtag DVT vagy DVT diagnosztizálása más helyeken, kivéve, ha az alsó végtag DVT -vel párhuzamosan; A felületes vénás trombózis (SVT) diagnosztizálása, kivéve, ha az alsó végtag DVT -vel párhuzamos; A központi vénás katéterekkel (CVC) társított DVT diagnosztizálása; Az epithelomák/bazális sejtkarcinómák jelenléte, mivel ezek a DVT alacsony kockázatával járnak.

A tanulmány célja, hogy mélyebben megértse a DVT, a PAD és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők kapcsolatát, hogy javítsa a mélyvénás trombózisban és a kardiovaszkuláris komorbiditások klinikai kezelését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

440

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS Azianda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes járóbeteg, amelyet nem fogadtak el a kórházba, részt vesznek az SSD U.O érrendszeri szolgálatában. Az angiológiai és koagulációs rendellenességek egységét a bolognai Sant'orsola Malpighi poliklinikán 2012.10.11 -ig, 2012/12/12/2026 -ig értékelik.

Központunkban ezeket a betegeket általában a szokásos ápolási út szerint kezelik, amely magában foglalja a klinikai értékelést és az ultrahangvizsgálatot a gyanús vénás trombózis esetén (tüdő CT angiográfia a gyanúsított tüdőembólia gyanúja esetén).

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor> 18 év
  • A provokált, provokált vagy rákkal kapcsolatos DVT diagnosztizálása
  • A DVT diagnosztizálása az alsó végtagokban, mind proximális, mind disztális, a diagnózistól számított 6 hónapon belül kompressziós ultrahanggal.
  • Képesség tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • A felső végtag DVT vagy DVT diagnosztizálása más helyeken, ha nem egyidejűleg az alsó végtag DVT -vel
  • A felületes vénás trombózis (SVT) diagnosztizálása, ha nem egyidejűleg az alsó végtag DVT -vel
  • A központi vénás katéterekhez kapcsolódó DVT diagnosztizálása (CVC)
  • Az epiteliális vagy bazális sejtkarcinómák jelenléte, mivel a mélyvénás trombózis alacsony kockázatával járnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A POA gyakorisága (perifériás elpusztító arteriopathia)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Az első vonalbeli, nem invazív tesztek között, amelyek mind a POA diagnosztizálásához, mind megfigyeléséhez, valamint a kardiovaszkuláris kockázat meghatározásához hasznosak, az ABI (boka brachialis index). Az ABI -t úgy számolják, hogy a hátsó tibiális artéria (boka) (vagy a pedál artéria szintjén) mért szisztolés nyomás aránya és az egyes végtagok szintjén és a szisztolés nyomás kétoldalúan mért a brachialis artérián (felső kar). - A számításhoz az egyes helyszíneken mért legmagasabb nyomásértéket használják. A nyomás mérésére a leggyakrabban használt módszer egy 8 MHz -es CW Doppler szonda használatával jár. Az elsődleges eredmény az AOP gyakoriságának felmérése, amelyet egy ABI <0,90 értékel meghatározva a provokált DVT-ben szenvedő betegeknél, mint a provokált DVT-ben és a rákhoz kapcsolódó DVT-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Értékelje az atherosclerotic plakkok és az IMT (intima-média vastagság) jelenlétét a közös nyaki artériában
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Az artériás színű Doppler ultrahang az első vonalbeli, nem invazív tesztek közé tartozik, amelyek mind a POA diagnosztizálásához, mind felügyeletéhez, valamint a kardiovaszkuláris kockázat meghatározásához. Különösen a szupra-aorta csomagtartók színes dopplerje lehetővé teszi az atheroscleroticus plakkok és a közös nyaki artéria IMT-jének értékelését, amelyet széles körben használnak a diffúz ateroszklerotikus betegség helyettesítő markereként. Ezért az IMT és/vagy a nem hemodinamikai atheroscleroticus plakkokat nem provokált DVT-ben szenvedő betegeknél vizsgálják meg, mint a provokált DVT-vel és a rákkal összefüggő DVT-vel rendelkező betegeknél
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Értékelje az ABI, az IMT mérések és a DVT közötti összefüggést
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A cél az ABI, az IMT mérések és a DVT közötti korreláció értékelése, mivel néhány tanulmány szignifikáns összefüggést mutattak közöttük, de az irodalomban szereplő adatok korlátozottak
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A thromboembolikus visszatérés és a kardiovaszkuláris események megfigyelése a standard klinikai ellátást követő betegekben
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
A betegeket a szokásos klinikai gyakorlat szerint követik, a thromboembolikus visszatérési események (DVT és/vagy PE) és a kardiovaszkuláris események (MI, TIA, stroke, perifériás ischaemia) megfigyelésével.
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benilde Cosmi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel