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用胰高血糖素样肽-1受体激动剂优化肥胖症总膝关节替代 (NPO-OOPS-TKR)

2026年8月17日 更新者:Prof Lawrence Lau、The University of Hong Kong

肥胖的骨关节炎患者的新型围手术期优化,待胰高血糖素样肽-1受体激动剂(NPO-ops-tkr)等待总膝盖替代

研究表明,接受全膝关节置换(TKR)手术的肥胖患者面临着更高的围手术期问题的风险,例如增加了止痛药,手术部位感染以及与非肥胖患者相比进行修订手术的需求。 肥胖还与术后术后术前疼痛和挥之不去的症状有关。 因此,在TKR之前,人们对减肥干预措施的兴趣越来越大,以增强围手术期的护理和结果。 最近的回顾性研究表明,这种干预措施可以在TKR后改善身体功能。

关注关节置换手术前重点减肥干预措施的研究受到限制。

目前,关于使用抗肥胖药物在TKR之前,尤其是亚洲人群中的抗肥胖药物,有关RCT的研究差距是关于减肥干预措施的差距。

在探索中,一种有希望的大道涉及在全膝关节置换(TKR)手术之前使用胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RAS)作为抗肥胖药物。 但是,目前尚无随机对照试验(RCT)检查GLP-1RA对膝关节置换术结果的影响。 大型数据库研究表明,GLP-1RA可能会降低某些手术后并发症的可能性,但会增加其他人的风险。

总而言之,通过减肥干预措施,尤其是与GLP-1RA的肥胖有关,有望改善TKR患者的预后。 但是,需要进一步的研究,包括随机对照试验,对于完全了解GLP-1RA对围手术期和患者健康的影响是必要的。

研究概览

详细说明

2.1该试验试验的假设假设正在进行GLP-1RA的试验,以实现可行的围手术期优化。 全面试验的无效假设是,如果肥胖患者的临床,功能和生活质量(QOL)结局将在glp-1 ra诱导的体重减轻之前,将不会得到改善。

3。研究目标这项试验研究的主要目的是1)估计依从性,耐受性和随访率,2)招募和管理挑战。

次要的目的是评估半卢宾在TKR中对围手术期优化的影响,并收集数据以估计可行性,例如耐受性和样本量以后的试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pokfulam
      • Hong Kong、Pokfulam、香港、999077
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在40至80岁之间
  • BMI≥27kg/m2
  • 在主要TKR的手术等候清单上
  • 愿意并且能够在体重管理计划中合作。
  • Semaglutide的会议指示

排除标准:

  • 修订手术或肿瘤疾病的手术
  • 调查人员认为,一种病情使患者不适合参加试验
  • GLP-1RA的禁忌症,例如胰腺炎史,严重的胃肠道疾病,例如胃轻瘫,甲状腺癌和炎症性肠病
  • 缺乏对随机化过程的接受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制(标准处理)

对照组:单独使用TKR:

如果患者被随机分配到对照组,他们将获得有关饮食和体育锻炼的一般建议,但不会接受Semaglutide,并且不会为其体重提供特定的管理计划。 这符合当前的实践。

如果患者被随机分配到对照组,他们将接受常规的随访,并提供有关饮食和体育锻炼的一般建议,但不会接受semaglutide,并且不会为其体重提供特定的管理计划。 这符合当前的实践。
实验性的:GLP-1RA

干预组:GLP-1RA +TKR:

干预组的患者将有GLP-1RA semaglutide 48周,然后在最新的GLP-1RA麻醉指南之前和之后停止TKR前和之后一个月。 随后是TKR,他们将在术后随访期间继续进行48周的semaglutide。 这是基于Semaglutide,等待时间和TKR随访要求的平衡治疗效果而决定的。 在香港,TKR的等待时间将为4年,因此,Semaglutide的12个月治疗是合理的。 在第6步试验中,第52周的体重减轻(-12%)与研究结束时在第68周(-13·2%)的结束时相似,而Step5试验显示,将Semaglutide保持到第104周,可以保持与第52周相似的体重损失。 评估TKR患者报告的结果指标(PROM)的共识是一年的随访。

干预组的患者将有GLP-1RA semaglutide 48周,然后在最新的GLP-1RA麻醉指南之前和之后停止TKR前和之后一个月。 随后是TKR,他们将在术后随访期间继续进行48周的semaglutide。 这是基于Semaglutide,等待时间和TKR随访要求的平衡治疗效果而决定的。 在香港,TKR的等待时间将为4年,因此,Semaglutide的12个月治疗是合理的。 在第6步试验中,第52周的体重减轻(-12%)与研究结束时在第68周(-13·2%)的结束时相似,而Step5试验显示,将Semaglutide保持到第104周,可以保持与第52周相似的体重损失。 评估TKR患者报告的结果指标(PROM)的共识是一年的随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Visual analogue scale and analgesic consumption
大体时间:As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.

Assess at enrolment, prior to and after TKR, and at each follow-up till 12 months. Pain is chosen as the primary outcome because up to 14 patients in weight loss groups (versus 2 patients in control groups) in previous studies chosen to decline/delay TKR due to pain relief, suggesting a prominent effect of weight optimization on pain relief.

Pain is evaluated using two approaches. The first method is visual analog scale which involves the numeric rating scale, which ranges from 0 to 10, with 0 representing no pain and 10 representing the most intense pain. The second method involves monitoring analgesic consumption, with higher consumption indicating more severe pain.

As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床情况的综合评分
大体时间:作为接受TKR时的护理标准的一部分,在手术前的1个月和同一天,以及在手术后的6周,3个月,6个月和12个月的6周,3个月,6个月零12个月时,常规评估患者。

如果患者经历以下条件,则可能具有数值量表的复合评分:

(i)当日康复失败(24小时内)(ii)(ii)有任何围手术性并发症(医疗或外科手术)(iii)(iii)具有任何术后并发症(医疗或手术),导致骨折延迟,例如骨折,例如骨折,神经下痛,败血症,性交感染,心肌梗塞,肠梗阻,静脉血栓栓塞,心血管事件或肾衰竭(IV)具有任何伤口并发症(崩溃,感染,血肿,炎症)(V)具有关节感染(V) MSIS)标准(VI)在总膝盖置换后的头12个月内有任何计划外的程序和/或再入院,任何原因因任何原因而死亡

较高的综合评分表明患者状况较差。

作为接受TKR时的护理标准的一部分,在手术前的1个月和同一天,以及在手术后的6周,3个月,6个月和12个月的6周,3个月,6个月零12个月时,常规评估患者。
住宿时间
大体时间:作为接受TKR时的护理标准的一部分,在手术前的1个月和同一天,以及在手术后的6周,3个月,6个月和12个月的6周,3个月,6个月零12个月时,常规评估患者。
随着急性和康复医院的住院时间(TKR)(TKR)以及随后的任何相关入院的急性和康复医院的住院时间(日常单位)增加。
作为接受TKR时的护理标准的一部分,在手术前的1个月和同一天,以及在手术后的6周,3个月,6个月和12个月的6周,3个月,6个月零12个月时,常规评估患者。
体重
大体时间:作为接受TKR时的护理标准的一部分,在手术前的1个月和同一天,以及在手术后的6周,3个月,6个月和12个月的6周,3个月,6个月零12个月时,常规评估患者。
每次访问时都会测量体重(kg -khogram)。
作为接受TKR时的护理标准的一部分,在手术前的1个月和同一天,以及在手术后的6周,3个月,6个月和12个月的6周,3个月,6个月零12个月时,常规评估患者。
放射学参数
大体时间:作为接受TKR时的护理标准的一部分,在手术前的1个月和同一天,以及在手术后的6周,3个月,6个月和12个月的6周,3个月,6个月零12个月时,常规评估患者。
下肢比对将在程度上测量以评估手术前后的变化。
作为接受TKR时的护理标准的一部分,在手术前的1个月和同一天,以及在手术后的6周,3个月,6个月和12个月的6周,3个月,6个月零12个月时,常规评估患者。
高度
大体时间:作为接受TKR时的护理标准的一部分,在手术前的1个月和同一天,以及在手术后的6周,3个月,6个月和12个月的6周,3个月,6个月零12个月时,常规评估患者。
每次访问时将测量高度(CM-Centimètre)。
作为接受TKR时的护理标准的一部分,在手术前的1个月和同一天,以及在手术后的6周,3个月,6个月和12个月的6周,3个月,6个月零12个月时,常规评估患者。
腰围
大体时间:作为接受TKR时的护理标准的一部分,在手术前的1个月和同一天,以及在手术后的6周,3个月,6个月和12个月的6周,3个月,6个月零12个月时,常规评估患者。
每次访问将测量腰围(CM -Centimètre)。
作为接受TKR时的护理标准的一部分,在手术前的1个月和同一天,以及在手术后的6周,3个月,6个月和12个月的6周,3个月,6个月零12个月时,常规评估患者。
西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数(WOMAC)
大体时间:作为接受TKR时的护理标准的一部分,在手术前的1个月和同一天,以及在手术后的6周,3个月,6个月和12个月的6周,3个月,6个月零12个月时,常规评估患者。

安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数(WOMAC)由24个项目组成,分为3个子量表疼痛(5个项目),刚度(2个项目)身体功能(17个项目)。 测试问题的评分为0-4,对应于:无(0),轻度(1),中度(2),严重(3)和极端(4)。

总结每个子量表的分数,疼痛的得分范围为0-20,刚度为0-8,身体功能的得分范围为0-8。 所有三个子量表的分数总和总得分总得分。

作为接受TKR时的护理标准的一部分,在手术前的1个月和同一天,以及在手术后的6周,3个月,6个月和12个月的6周,3个月,6个月零12个月时,常规评估患者。
膝盖协会得分
大体时间:作为接受TKR时的护理标准的一部分,在手术前的1个月和同一天,以及在手术后的6周,3个月,6个月和12个月的6周,3个月,6个月零12个月时,常规评估患者。
膝盖协会得分是由临床医生管理的,由膝盖和功能得分组成。 膝盖评分对膝关节本身进行评分,并为运动范围评估(每5°1点,最大125°),稳定性(内侧/外侧(15点)和前/后部评估(10点)(10点)和疼痛(50点),延伸滞后,屈曲和不符号(如果放射学检查中腿轴<5或> 10°)[1]。 最高得分为100分,代表了一个良好的膝盖,运动的膝盖良好,几乎没有前后或中外侧不稳定性,也没有疼痛。 功能评分考虑步行距离(50分)和楼梯攀爬(50点),并扣除了使用步行辅助设施的扣除。 可以无限行走并且在攀登楼梯上没有麻烦的患者将获得100分的最大功能得分。
作为接受TKR时的护理标准的一部分,在手术前的1个月和同一天,以及在手术后的6周,3个月,6个月和12个月的6周,3个月,6个月零12个月时,常规评估患者。
血压
大体时间:作为接受TKR时的护理标准的一部分,在手术前的1个月和同一天,以及在手术后的6周,3个月,6个月和12个月的6周,3个月,6个月零12个月时,常规评估患者。
每次访问时都将测量收缩压和舒张压(MMHG-汞的毫米)。
作为接受TKR时的护理标准的一部分,在手术前的1个月和同一天,以及在手术后的6周,3个月,6个月和12个月的6周,3个月,6个月零12个月时,常规评估患者。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lawrence Lau, FRCS, PhD、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月28日

首次发布 (实际的)

2025年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

为了进一步的患者隐私保护

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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