Optimalizace obezity pro celkovou náhradu kolena za agonista receptoru podobného peptidu-1 (NPO-OOPS-TKR)
Nová perioperační optimalizace obézních osteoartritických pacientů čeká na celkovou náhradu kolena za agonista receptoru peptidu-1 podobného glukagonu (NPO-OOPS-TKR)
Studie ukázaly, že obézní pacienti podstupující chirurgický zákrok na úplné náhradě kolena (TKR) čelí vyššímu riziku perioperačních problémů, jako je zvýšené užívání léků proti bolesti, infekce chirurgického místa a potřeba revizních operací ve srovnání s pacienty mimo oblé, pacienty. Obezita je také spojena s významnější předoperační bolest a přetrvávající příznaky po operaci. V důsledku toho roste zájem o intervence na hubnutí před TKR, aby se zvýšila perioperační péče a výsledky. Nedávné retrospektivní studie naznačily, že takové intervence mohou zlepšit fyzickou funkci po TKR.
Výzkum zaměřený na intervence na hubnutí před operací nahrazení kloubů je omezený.
V současné době existuje mezera ve výzkumu týkající se RCT na intervence na hubnutí s využitím léků proti obrobě před TKR, zejména v asijských populacích.
Jedna slibná cesta při průzkumu zahrnuje použití glukagonu podobného peptidu 1 receptorového agonistů (GLP-1RA) jako léků proti obenitě před úplnou chirurgií pro náhradu kolena (TKR). V současné době však neexistují žádné randomizované kontrolované studie (RCT) zkoumající účinky GLP-1RA na výsledky artroplastiky kolen. Velké databázové studie naznačily, že GLP-1RA mohou snížit pravděpodobnost určitých komplikací po chirurgii, ale zvyšovat riziko ostatních.
Stručně řečeno, řešení obezity prostřednictvím intervencí na hubnutí, zejména u GLP-1RA, má slibné zlepšení výsledků u pacientů s TKR. Je však nezbytný další výzkum, včetně randomizovaných kontrolovaných studií, k plnému porozumění účinkům GLP-1RA na perioperační výsledky a zdraví pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
2.1 Hypotéza Hypotézy pro tuto pilotní pokus provádí studie GLP-1RA pro perioperační optimalizaci pro proveditelné TKR. Nulová hypotéza pro úplnou studii spočívá v tom, že klinické, funkční a kvalitní výsledky (QOL) u obézních pacientů podstupujících TKR se nezlepší, pokud tomu předchází úbytek hmotnosti indukované GLP-1.
3. cíl studie Primární cíle této pilotní studie jsou 1) odhad dodržování, snášenlivosti a míry sledování, 2) výzvy v oblasti náboru a řízení.
Sekundárním cílem je posoudit účinek semaglutidu pro perioperační optimalizaci v TKR a shromažďovat data, která odhaduje proveditelnost, jako je snášenlivost a velikost vzorku pro budoucí pokus.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 80 lety
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Na listině chirurgického čekání na primární TKR
- Ochotný a schopný spolupracovat v programu řízení hmotnosti.
- Splnění indikací pro semaglutid
Kritéria pro vyloučení:
- Revizní chirurgie nebo chirurgie pro neoplastické onemocnění
- Zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů činí pacienta nevhodným pro účast na studii
- Kontraindikace na GLP-1RA, jako je anamnéza pankreatitidy, těžká gastrointestinální onemocnění, jako je gastroparéza, rakovina štítné žlázy a zánětlivé onemocnění střev
- Nedostatek přijetí procesu randomizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola (standardní ošetření)
Kontrolní skupina: TKR sám: Pokud jsou pacienti randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží rutinní sledování s obecnou radou ohledně stravy a fyzické aktivity, ale nebudou dostávat semaglutid a nebude nabídnut specifický program řízení pro jejich váhu. To je v souladu s současnou praxí. |
Pokud jsou pacienti randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží rutinní sledování s obecnou radou týkající se stravy a fyzické aktivity, ale nebudou dostávat semaglutid a nebude jim nabídnuto specifický program řízení pro jejich váhu.
To je v souladu s současnou praxí.
|
|
Experimentální: GLP-1RA
Intervenční skupina: GLP-1RA +TKR: Pacienti v intervenční skupině budou mít GLP-1RA semaglutid po dobu 48 týdnů a poté se zastaví po dobu jednoho měsíce před a po TKR po posledním pokynu pro anestezii pro GLP-1RA. Následují TKR, budou pokračovat v semaglutidu po dobu 48 týdnů během pooperačního sledování. O tom se rozhodne na základě vyvážení účinku léčby semaglutidu, čekací doby na TKR a požadavku na sledování TKR. V Hongkongu by byla čekací doba na TKR ~ 4 roky, a proto je přiměřená období 12 měsíců léčba semaglutidu. A v kroku 6 pokusů je úbytek hmotnosti v 52. týdnu (-12%) podobný tomu, že ve studii na konci 68 (-13,2%), a pokus o krok 5 ukázal, že udržování semaglutidu až 104 může udržovat úbytek hmotnosti podobného stupně jako v týdnu 52. A konsenzus hodnocení TKR pacienta hlášených výsledkových opatření (PROM) je jeden rok sledování. |
Pacienti v intervenční skupině budou mít GLP-1RA semaglutid po dobu 48 týdnů a poté se zastaví po dobu jednoho měsíce před a po TKR po posledním pokynu pro anestezii pro GLP-1RA.
Následují TKR, budou pokračovat v semaglutidu po dobu 48 týdnů během pooperačního sledování.
O tom se rozhodne na základě vyvážení účinku léčby semaglutidu, čekací doby na TKR a požadavku na sledování TKR.
V Hongkongu by byla čekací doba na TKR ~ 4 roky, a proto je přiměřená období 12 měsíců léčba semaglutidu.
A v kroku 6 pokusů je úbytek hmotnosti v 52. týdnu (-12%) podobný tomu, že ve studii na konci 68 (-13,2%), a pokus o krok 5 ukázal, že udržování semaglutidu až 104 může udržovat úbytek hmotnosti podobného stupně jako v týdnu 52.
A konsenzus hodnocení TKR pacienta hlášených výsledkových opatření (PROM) je jeden rok sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale and analgesic consumption
Časové okno: As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
|
Assess at enrolment, prior to and after TKR, and at each follow-up till 12 months. Pain is chosen as the primary outcome because up to 14 patients in weight loss groups (versus 2 patients in control groups) in previous studies chosen to decline/delay TKR due to pain relief, suggesting a prominent effect of weight optimization on pain relief. Pain is evaluated using two approaches. The first method is visual analog scale which involves the numeric rating scale, which ranges from 0 to 10, with 0 representing no pain and 10 representing the most intense pain. The second method involves monitoring analgesic consumption, with higher consumption indicating more severe pain. |
As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre klinické situace
Časové okno: V rámci standardu péče při podstupu TKR jsou pacienti běžně hodnoceni při zápisu, 1 měsíc a ve stejný den před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
|
Pacient bude pravděpodobně mít složené skóre hlášené v numerickém měřítku, pokud zažije následující podmínky: (i) Neúspěšná rehabilitace ve stejný den (do 24 hodin) (ii) mají jakékoli perioperační komplikace (lékařské nebo chirurgické) (iii) mají jakékoli pooperační komplikace (lékařské nebo chirurgické) vedoucí ke zpožděnému vypouštění, jako jsou zlomeniny, jako jsou zlomeniny, jako jsou zlomeniny, jako jsou zlomeniny, Neuropraxie, sepse, nozokomiální infekce, infarkt myokardu, obstrukce střev, žilní tromboembolismus, kardiovaskulární příhody nebo selhání ledvin (IV) mají jakékoli komplikace rány (porucha, infekce, hematomy, dehiscence) (V) mají kloubové infekce (V) infekce na muskuloskeletální společnost (společnost muskuloskeletální (v). MSIS) Kritéria (VI) mají žádné neplánované postupy a/nebo readmise během prvních 12 měsíců po celkové výměně kolena (TKR) (VII) Smrt z jakékoli příčiny Vyšší složené skóre naznačuje, že pacienti jsou v horším stavu. |
V rámci standardu péče při podstupu TKR jsou pacienti běžně hodnoceni při zápisu, 1 měsíc a ve stejný den před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
|
|
Délka pobytu
Časové okno: V rámci standardu péče při podstupu TKR jsou pacienti běžně hodnoceni při zápisu, 1 měsíc a ve stejný den před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
|
Podmínky pacientů se zhoršují jako délka pobytu (jednotka v den) v akutních a rehabilitačních nemocnicích pro celkovou náhradu kolena (TKR), jakož i následné související přiznání.
|
V rámci standardu péče při podstupu TKR jsou pacienti běžně hodnoceni při zápisu, 1 měsíc a ve stejný den před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: V rámci standardu péče při podstupu TKR jsou pacienti běžně hodnoceni při zápisu, 1 měsíc a ve stejný den před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
|
Při každé návštěvě se měří tělesná hmotnost (kg - kilogram).
|
V rámci standardu péče při podstupu TKR jsou pacienti běžně hodnoceni při zápisu, 1 měsíc a ve stejný den před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
|
|
Radiologické parametry
Časové okno: V rámci standardu péče při podstupu TKR jsou pacienti běžně hodnoceni při zápisu, 1 měsíc a ve stejný den před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
|
Zarovnání dolních končetin bude měřeno v míře pro posouzení změn před a po operaci.
|
V rámci standardu péče při podstupu TKR jsou pacienti běžně hodnoceni při zápisu, 1 měsíc a ve stejný den před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
|
|
výška
Časové okno: V rámci standardu péče při podstupu TKR jsou pacienti běžně hodnoceni při zápisu, 1 měsíc a ve stejný den před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
|
Výška (CM-Centimètre) bude měřena při každé návštěvě.
|
V rámci standardu péče při podstupu TKR jsou pacienti běžně hodnoceni při zápisu, 1 měsíc a ve stejný den před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
|
|
obvod pasu
Časové okno: V rámci standardu péče při podstupu TKR jsou pacienti běžně hodnoceni při zápisu, 1 měsíc a ve stejný den před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
|
Při každé návštěvě se měří obvod pasu (cm - centimètre).
|
V rámci standardu péče při podstupu TKR jsou pacienti běžně hodnoceni při zápisu, 1 měsíc a ve stejný den před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
|
|
Western Ontario a McMaster University Artritis Index (WOMAC)
Časové okno: V rámci standardu péče při podstupu TKR jsou pacienti běžně hodnoceni při zápisu, 1 měsíc a ve stejný den před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
|
Western Ontario a McMaster University University Artritis Index (WOMAC) se skládá z 24 položek rozdělených na 3 podskupiny bolesti (5 položek), tuhost (2 položky) Fyzická funkce (17 položek). Testovací otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, které odpovídají: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4). Skóre pro každou dílčí stupni se shrnuje, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro tuhost a 0-68 pro fyzickou funkci. Součet skóre pro všechny tři dílčí stupnice dává celkové skóre WOMAC. |
V rámci standardu péče při podstupu TKR jsou pacienti běžně hodnoceni při zápisu, 1 měsíc a ve stejný den před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
|
|
Skóre kolenní společnosti
Časové okno: V rámci standardu péče při podstupu TKR jsou pacienti běžně hodnoceni při zápisu, 1 měsíc a ve stejný den před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
|
Skóre kolenní společnosti je podléhající klinice sestávající ze skóre kolena a funkce.
Skóre kolena hodnotí samotný kolenní kloub a přiděluje maximálně 100 bodů pro vyhodnocení rozsahu pohybu (1 bod na 5 °, maximálně 125 °), stabilita (střední/boční (15 bodů) a přední/zadní (10 bodů (10 bodů (10 bodů (10 bodů (10 bodů (10 bodů (10 bodů (10 bodů (10 bodů (10 bodů (10 bodů (10 bodů (10 bodů (10 bodů (10 bodů (10 bodů (10 bodů (10 bodů (10 bodů (10 bodů (10 bodů ) a bolest (50 bodů) s odpočty za prodloužení zpoždění, kontrakturu flexe a malignignment (pokud osa lega <5 nebo> 10 ° při radiologickém vyšetření) [1].
Maximální skóre 100 bodů představuje dobře zarovnané koleno s 125 ° pohybu, téměř žádný anteroposterior nebo střední nestabilita a žádná bolest.
Skóre funkcí zvažuje pěší vzdálenost (50 bodů) a schodiště (50 bodů) s odpočtem za použití pomůcky pro chůzi.
Pacient, který může chodit neomezeně a nemá žádné potíže s horolezeckými schody, získá maximální skóre funkce 100 bodů.
|
V rámci standardu péče při podstupu TKR jsou pacienti běžně hodnoceni při zápisu, 1 měsíc a ve stejný den před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
|
|
krevní tlak
Časové okno: V rámci standardu péče při podstupu TKR jsou pacienti běžně hodnoceni při zápisu, 1 měsíc a ve stejný den před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
|
Při každé návštěvě se měří jak systolický, tak diastolický krevní tlak (mmhg - milimetr rtuti).
|
V rámci standardu péče při podstupu TKR jsou pacienti běžně hodnoceni při zápisu, 1 měsíc a ve stejný den před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Lau, FRCS, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW24-423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .