Optimización de la obesidad para el reemplazo total de la rodilla con agonista del receptor de péptido-1 tipo glucagón (NPO-OOPS-TKR)
Optimización perioperatoria novedosa de pacientes osteoartríticos obesos en espera de reemplazo total de rodilla con agonista del receptor de péptido-1 similar al glucagón (NPO-OOPS-TKR)
Los estudios han demostrado que los pacientes obesos sometidos a la cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) enfrentan un mayor riesgo de problemas perioperatorios, como el mayor uso de medicamentos para el dolor, infecciones del sitio quirúrgico y la necesidad de cirugías de revisión en comparación con los pacientes no obesos. La obesidad también está vinculada al dolor preoperatorio más significativo y los síntomas persistentes después de la cirugía. En consecuencia, existe un creciente interés en las intervenciones de pérdida de peso antes de TKR para mejorar la atención y los resultados perioperatorios. Estudios retrospectivos recientes han indicado que tales intervenciones pueden mejorar la función física después de TKR.
La investigación que se centra en las intervenciones de pérdida de peso antes de la cirugía de reemplazo de la articulación es limitada.
Actualmente hay una brecha en la investigación sobre los ECA sobre las intervenciones de pérdida de peso que utilizan medicamentos contra la obesidad antes de TKR, particularmente en poblaciones asiáticas.
Una vía prometedora bajo exploración implica el uso de agonistas del receptor de péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA) como medicamento contra la obesidad antes de la cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR). Sin embargo, actualmente no hay ensayos controlados aleatorios (ECA) que examinen los efectos de GLP-1RA en los resultados de la artroplastia de rodilla. Grandes estudios de bases de datos han indicado que GLP-1RA puede disminuir la probabilidad de ciertas complicaciones posteriores a la cirugía pero aumentar el riesgo de otros.
En resumen, abordar la obesidad a través de las intervenciones de pérdida de peso, particularmente con GLP-1RAS, es prometedor para mejorar los resultados en pacientes con TKR. Sin embargo, la investigación adicional, incluidos los ensayos controlados aleatorios, es necesaria para comprender completamente los efectos de GLP-1RA en los resultados perioperatorios y la salud del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2.1 Hipótesis La hipótesis para este ensayo piloto está realizando un ensayo de GLP-1RA para la optimización perioperatoria para TKR factible. La hipótesis nula para el ensayo completo es que los resultados clínicos, funcionales y de calidad de vida (QOL) en pacientes obesos sometidos a TKR no mejorará si esto es precedido por la pérdida de peso inducida por GLP-1 RA.
3. Objetivo de estudio Los objetivos principales de este estudio piloto son 1) estimar la adherencia, la tolerabilidad y las tasas de seguimiento, 2) los desafíos de reclutamiento y gestión.
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de la semaglutida para la optimización perioperatoria en TKR y recopilar datos para estimar la viabilidad, como la tolerabilidad y el tamaño de la muestra para un juicio futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pokfulam
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Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 80 años
- IMC ≥27 kg/m2
- En la lista de espera quirúrgica para TKR primario
- Dispuesto y capaz de cooperar en un programa de control de peso.
- Reunión de indicios de semaglutida
Criterios de exclusión:
- Cirugía de revisión o cirugía por enfermedad neoplásica
- Una condición médica que, en opinión de los investigadores, hace que el paciente sea inadecuado para participar en el ensayo
- Contraindicación a GLP-1RA, como el historial de pancreatitis, enfermedades gastrointestinales graves como la gastroparesia, el cáncer de tiroides y la enfermedad inflamatoria intestinal
- Falta de aceptación del proceso de aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control (tratamiento estándar)
Grupo de control: TKR solo: Si los pacientes son aleatorizados al grupo de control, recibirán un seguimiento de rutina con consejos generales sobre dieta y actividad física, pero no recibirán semaglutida, y no se les ofrecerá un programa de gestión específico para su peso. Esto está en línea con la práctica actual. |
Si los pacientes son aleatorizados al grupo de control, recibirán un seguimiento de rutina con consejos generales sobre dieta y actividad física, pero no recibirán semaglutida, y no se les ofrecerá un programa de gestión específico para su peso.
Esto está en línea con la práctica actual.
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Experimental: GLP-1RA
Grupo de intervención: GLP-1RA +TKR: Los pacientes en el grupo de intervención tendrán semaglutida GLP-1RA durante 48 semanas y luego se detendrán durante un mes antes y después de TKR después de la última guía de anestesia para GLP-1RA. Seguido de TKR, continuarán semaglutida durante 48 semanas durante el período de seguimiento postoperatorio. Esto se decide en base al efecto del tratamiento de equilibrio de la semaglutida, el tiempo de espera para TKR y el requisito de seguimiento de TKR. En Hong Kong, el tiempo de espera para TKR sería de ~ 4 años y, por lo tanto, un período de 12 meses de tratamiento de semaglutida es razonable. Y en el ensayo del paso 6, la pérdida de peso en la semana 52 (-12%) es similar a la que en el estudio finaliza la semana 68 (-13 · 2%), y el ensayo Paso 5 mostró que el mantenimiento de la semaglutida a la semana 104 podría mantener la pérdida de peso de grado similar en la semana 52. Y el consenso de evaluar las medidas de resultado (PROM) informadas por el paciente TKR es de un año de seguimiento. |
Los pacientes en el grupo de intervención tendrán semaglutida GLP-1RA durante 48 semanas y luego se detendrán durante un mes antes y después de TKR después de la última guía de anestesia para GLP-1RA.
Seguido de TKR, continuarán semaglutida durante 48 semanas durante el período de seguimiento postoperatorio.
Esto se decide en base al efecto del tratamiento de equilibrio de la semaglutida, el tiempo de espera para TKR y el requisito de seguimiento de TKR.
En Hong Kong, el tiempo de espera para TKR sería de ~ 4 años y, por lo tanto, un período de 12 meses de tratamiento de semaglutida es razonable.
Y en el ensayo del paso 6, la pérdida de peso en la semana 52 (-12%) es similar a la que en el estudio finaliza la semana 68 (-13 · 2%), y el ensayo Paso 5 mostró que el mantenimiento de la semaglutida a la semana 104 podría mantener la pérdida de peso de grado similar en la semana 52.
Y el consenso de evaluar las medidas de resultado (PROM) informadas por el paciente TKR es de un año de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visual analogue scale and analgesic consumption
Periodo de tiempo: As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
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Assess at enrolment, prior to and after TKR, and at each follow-up till 12 months. Pain is chosen as the primary outcome because up to 14 patients in weight loss groups (versus 2 patients in control groups) in previous studies chosen to decline/delay TKR due to pain relief, suggesting a prominent effect of weight optimization on pain relief. Pain is evaluated using two approaches. The first method is visual analog scale which involves the numeric rating scale, which ranges from 0 to 10, with 0 representing no pain and 10 representing the most intense pain. The second method involves monitoring analgesic consumption, with higher consumption indicating more severe pain. |
As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una puntuación compuesta de situación clínica
Periodo de tiempo: Como parte del estándar de atención cuando se someten a TKR, los pacientes son evaluados de manera rutinaria al inscripción, 1 mes y el mismo día antes de la cirugía, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Es probable que un paciente tenga una puntuación compuesta reportada a escala numérica si experimenta las siguientes condiciones: (i) La rehabilitación fallida en el mismo día (dentro de las 24 horas) (ii) tiene complicaciones perioperatorias (médicas o quirúrgicas) (iii) tienen complicaciones postoperatorias (médicas o quirúrgicas) que conducen a una descarga retrasada, como fracturas, La neuropraxia, la sepsis, las infecciones nosocomiales, el infarto de miocardio, la obstrucción intestinal, el tromboembolismo venoso, los eventos cardiovasculares o la insuficiencia renal (IV) tienen complicaciones de heridas (descomposición, infecciones, hematomas, deshiscencia) (v) tienen infecciones articulares como la sociedad de infección musculosa (la sociedad (la infección ((vegetal MSIS) Los criterios (vi) tienen algún procedimiento y/o reingresos no planificados dentro de los primeros 12 meses posteriores al reemplazo total de la rodilla (TKR) (vii) por cualquier causa Una puntuación compuesta más alta sugiere que los pacientes están en una condición más pobre. |
Como parte del estándar de atención cuando se someten a TKR, los pacientes son evaluados de manera rutinaria al inscripción, 1 mes y el mismo día antes de la cirugía, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Como parte del estándar de atención cuando se someten a TKR, los pacientes son evaluados de manera rutinaria al inscripción, 1 mes y el mismo día antes de la cirugía, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Las condiciones de los pacientes empeoran como la duración de la estadía (unidad en el día) en los hospitales agudos y de rehabilitación para el reemplazo total de la rodilla (TKR), así como cualquier admisión relacionada posterior, aumenta.
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Como parte del estándar de atención cuando se someten a TKR, los pacientes son evaluados de manera rutinaria al inscripción, 1 mes y el mismo día antes de la cirugía, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Como parte del estándar de atención cuando se someten a TKR, los pacientes son evaluados de manera rutinaria al inscripción, 1 mes y el mismo día antes de la cirugía, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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El peso corporal (kg - kilogramo) se medirá en cada visita.
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Como parte del estándar de atención cuando se someten a TKR, los pacientes son evaluados de manera rutinaria al inscripción, 1 mes y el mismo día antes de la cirugía, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: Como parte del estándar de atención cuando se someten a TKR, los pacientes son evaluados de manera rutinaria al inscripción, 1 mes y el mismo día antes de la cirugía, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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La alineación de las extremidades inferiores se medirá en grado para evaluar los cambios antes y después de la cirugía.
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Como parte del estándar de atención cuando se someten a TKR, los pacientes son evaluados de manera rutinaria al inscripción, 1 mes y el mismo día antes de la cirugía, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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altura
Periodo de tiempo: Como parte del estándar de atención cuando se someten a TKR, los pacientes son evaluados de manera rutinaria al inscripción, 1 mes y el mismo día antes de la cirugía, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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La altura (CM-Centimètre) se medirá en cada visita.
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Como parte del estándar de atención cuando se someten a TKR, los pacientes son evaluados de manera rutinaria al inscripción, 1 mes y el mismo día antes de la cirugía, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Como parte del estándar de atención cuando se someten a TKR, los pacientes son evaluados de manera rutinaria al inscripción, 1 mes y el mismo día antes de la cirugía, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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La circunferencia de la cintura (CM - Centimètre) se medirá en cada visita.
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Como parte del estándar de atención cuando se someten a TKR, los pacientes son evaluados de manera rutinaria al inscripción, 1 mes y el mismo día antes de la cirugía, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Índice de artritis de Western Ontario y McMaster Universities (WOMAC)
Periodo de tiempo: Como parte del estándar de atención cuando se someten a TKR, los pacientes son evaluados de manera rutinaria al inscripción, 1 mes y el mismo día antes de la cirugía, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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El índice de artritis de Western Ontario y McMaster Universities (WOMAC) consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas de dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) Función física (17 ítems). Las preguntas de prueba se califican en una escala de 0-4, que corresponde a: ninguno (0), leve (1), moderado (2), severo (3) y extremo (4). Los puntajes para cada subescala se resumen, con un posible rango de puntaje de 0-20 para dolor, 0-8 para rigidez y 0-68 para la función física. Una suma de los puntajes para las tres subescalas proporciona una puntuación total de WOMAC. |
Como parte del estándar de atención cuando se someten a TKR, los pacientes son evaluados de manera rutinaria al inscripción, 1 mes y el mismo día antes de la cirugía, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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El puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: Como parte del estándar de atención cuando se someten a TKR, los pacientes son evaluados de manera rutinaria al inscripción, 1 mes y el mismo día antes de la cirugía, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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El puntaje de la sociedad de la rodilla está administrado por el clínico que consiste en una puntuación de rodilla y función.
La puntuación de la rodilla califica la articulación de la rodilla y asigna un máximo de 100 puntos para la evaluación del rango de movimiento (1 punto por 5 °, máximo 125 °), estabilidad (medial/lateral (15 puntos) y anterior/posterior (10 puntos (10 puntos (10 puntos (10 puntos (10 puntos )) y dolor (50 puntos) con deducciones para el retraso de extensión, contractura de flexión y malalineación (si el eje de la pierna <5 o> 10 ° en el examen radiológico) [1].
Una puntuación máxima de 100 puntos representa una rodilla bien alineada con 125 ° de movimiento, casi ninguna inestabilidad anteroposterior o mediolateral y sin dolor.
El puntaje de la función considera la distancia a pie (50 puntos) y la escalada de escaleras (50 puntos) con deducción para el uso de una ayuda para caminar.
Un paciente que puede caminar ilimitado y no tiene problemas para subir escaleras obtendrá la puntuación de función máxima de 100 puntos.
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Como parte del estándar de atención cuando se someten a TKR, los pacientes son evaluados de manera rutinaria al inscripción, 1 mes y el mismo día antes de la cirugía, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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presión arterial
Periodo de tiempo: Como parte del estándar de atención cuando se someten a TKR, los pacientes son evaluados de manera rutinaria al inscripción, 1 mes y el mismo día antes de la cirugía, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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La presión arterial sistólica y diastólica (MMHG - milímetro de mercurio) se medirá en cada visita.
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Como parte del estándar de atención cuando se someten a TKR, los pacientes son evaluados de manera rutinaria al inscripción, 1 mes y el mismo día antes de la cirugía, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Lau, FRCS, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW24-423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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