Az elhízás optimalizálása a teljes térdpótláshoz glükagon-szerű peptid-1 receptor agonistával (NPO-OOPS-TKR)
Az elhízott osteoarthritikus betegek új perioperatív optimalizálása, a teljes térdpótlásig, glükagon-szerű peptid-1 receptor agonistával (NPO-OKS-TKR)
A tanulmányok kimutatták, hogy az elhízott betegek teljes térdpótlás (TKR) műtéten átesett betegeknél nagyobb a műtéti problémák, például a fájdalomcsillapító gyógyszerek fokozott felhasználása, a műtéti helyfertőzések és a revizion műtétek szükségességének a nem elhízott betegekhez képest. Az elhízás a műtét utáni szignifikáns preoperatív fájdalomhoz és tartós tünetekhez is kapcsolódik. Következésképpen a TKR előtt egyre növekvő érdeklődés mutatkozik a súlycsökkentési beavatkozások iránt a perioperatív gondozás és az eredmények javítása érdekében. A közelmúltbeli retrospektív tanulmányok kimutatták, hogy az ilyen beavatkozások javíthatják a fizikai funkciót a TKR után.
Az ízületcsere -műtét előtti súlycsökkentési beavatkozásokra összpontosító kutatások korlátozottak.
Jelenleg különbség van a súlycsökkentési beavatkozásokkal kapcsolatos RCT-kkel kapcsolatos kutatásokban a TKR előtt, különösen az ázsiai populációkban.
Az egyik ígéretes utat a feltárás alatt tartja a glükagon-szerű peptid-receptor agonisták (GLP-1RA) felhasználásának elhízásellenes gyógyszerként történő felhasználása előtt a teljes térdpótlás (TKR) műtét előtt. Jelenleg azonban nincs randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely megvizsgálja a GLP-1RA-k térd artroplasztika kimenetelére gyakorolt hatását. A nagy adatbázis-vizsgálatok azt mutatták, hogy a GLP-1RA-k csökkenthetik bizonyos műtét utáni szövődmények valószínűségét, de növelik mások kockázatát.
Összefoglalva: az elhízás kezelése súlycsökkentési beavatkozások révén, különösen a GLP-1RAS esetén, ígéretet tesz a TKR-betegek eredményeinek javítására. Ugyanakkor további kutatásokra, beleértve a randomizált kontrollos vizsgálatokat is, szükség van a GLP-1RA-k perioperatív eredményekre és a betegek egészségére gyakorolt hatásainak teljes megértéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2.1 Hipotézis A hipotézis ehhez a kísérleti vizsgálathoz a GLP-1RA vizsgálatát végzi a TKR megvalósítható műtéti optimalizálására. A teljes vizsgálat nullhipotézise az, hogy a TKR-en átesett elhízott betegek klinikai, funkcionális és életminőségének (QOL) kimenetele nem javul, ha ezt a GLP-1 RA által kiváltott súlycsökkenés előzte meg.
3. Tanulási célkitűzés A kísérleti tanulmány elsődleges célja: 1) a betartás, a tolerálhatóság és a nyomon követési arányok becslése, 2) A toborzási és kezelési kihívások.
A másodlagos célok a szemaglutid hatásainak felmérése a TKR -ben a műtéti optimalizálásra, és adatgyűjteni az olyan megvalósíthatóság becslésére, mint a tolerancia és a minta méret egy jövőbeli vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 40 és 80 év közötti életkor
- BMI ≥27 kg/m2
- Az elsődleges TKR műtéti várakozási listáján
- Hajlandó és képes együttműködni egy súlykezelési programban.
- Találkozó jelzés a szemaglutidra
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtét vagy műtét neoplasztikus betegség esetén
- Egy olyan orvosi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre
- Ellenjavallat a GLP-1RA-val, mint például a pancreatitis kórtörténete, a súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek, például a gastroparezis, a pajzsmirigyrák és a gyulladásos bélbetegség
- A randomizációs folyamat elfogadásának hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontroll (standard kezelés)
Kontrollcsoport: egyedül a TKR: Ha a betegeket randomizálják a kontrollcsoportba, akkor rutinszerű nyomon követést kapnak az étrenddel és a fizikai aktivitással kapcsolatos általános tanácsokkal, de nem kapnak szemaglutidot, és nem kínálnak speciális kezelési programot súlyukhoz. Ez összhangban áll a jelenlegi gyakorlattal. |
Ha a betegeket randomizálják a kontrollcsoportba, akkor rutinszerű nyomon követést kapnak az étrenddel és a fizikai aktivitással kapcsolatos általános tanácsokkal, de nem kapnak szemaglutidot, és nem kínálnak speciális kezelési programot súlyukhoz.
Ez összhangban áll a jelenlegi gyakorlattal.
|
|
Kísérleti: GLP-1RA
Intervenciós csoport: GLP-1RA +TKR: Az intervenciós csoportban részt vevő betegek 48 hétig GLP-1RA-szemaglutidot kapnak, majd egy hónapig leáll a TKR előtt és után, a GLP-1RA legújabb érzéstelenítési útmutatóját követően. Ezt követően a TKR-t 48 hétig folytatják a szemaglutidot a műtét utáni nyomon követési időszak alatt. Ezt a szemaglutid kezelési hatása, a TKR várakozási ideje és a TKR nyomon követési követelménye alapján határozják meg. Hongkongban a TKR várakozási ideje ~ 4 év lenne, és így ésszerű a 12 hónapos szemaglutid kezelése. És a 6. lépésben a súlycsökkenés az 52. héten (-12%) hasonló a 68. héten (-13 · 2%) a tanulmány végén, és a Step5 vizsgálat azt mutatta, hogy a szemaglutidot a 104. hétig tartják, és fenntarthatják a hasonló fokú súlycsökkenést, mint az 52. héten. És a TKR által bejelentett eredménymérések (PROM) értékelésének konszenzusa egyéves nyomon követés. |
Az intervenciós csoportban részt vevő betegek 48 hétig GLP-1RA-szemaglutidot kapnak, majd egy hónapig leáll a TKR előtt és után, a GLP-1RA legújabb érzéstelenítési útmutatóját követően.
Ezt követően a TKR-t 48 hétig folytatják a szemaglutidot a műtét utáni nyomon követési időszak alatt.
Ezt a szemaglutid kezelési hatása, a TKR várakozási ideje és a TKR nyomon követési követelménye alapján határozják meg.
Hongkongban a TKR várakozási ideje ~ 4 év lenne, és így ésszerű a 12 hónapos szemaglutid kezelése.
És a 6. lépésben a súlycsökkenés az 52. héten (-12%) hasonló a 68. héten (-13 · 2%) a tanulmány végén, és a Step5 vizsgálat azt mutatta, hogy a szemaglutidot a 104. hétig tartják, és fenntarthatják a hasonló fokú súlycsökkenést, mint az 52. héten.
És a TKR által bejelentett eredménymérések (PROM) értékelésének konszenzusa egyéves nyomon követés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale and analgesic consumption
Időkeret: As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
|
Assess at enrolment, prior to and after TKR, and at each follow-up till 12 months. Pain is chosen as the primary outcome because up to 14 patients in weight loss groups (versus 2 patients in control groups) in previous studies chosen to decline/delay TKR due to pain relief, suggesting a prominent effect of weight optimization on pain relief. Pain is evaluated using two approaches. The first method is visual analog scale which involves the numeric rating scale, which ranges from 0 to 10, with 0 representing no pain and 10 representing the most intense pain. The second method involves monitoring analgesic consumption, with higher consumption indicating more severe pain. |
As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai helyzet összetett pontszáma
Időkeret: A TKR-en átesett gondozási standard részeként a betegeket rutinszerűen a beiratkozáskor, a műtét előtti 1 hónap és ugyanazon a napon, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
A betegnek valószínűleg kompozit pontszáma van numerikus skálán, ha a következő feltételeket tapasztalják: (i) Az egynapos rehabilitáció sikertelen (24 órán belül) (II) Van bármilyen perioperatív szövődménye (orvosi vagy műtéti) (iii) bármilyen posztoperatív szövődménye (orvosi vagy műtéti), amely késleltetett kisülést eredményez, például töréseket, például töréseket, Neuropraxia, szepszis, nosokomiális fertőzések, miokardiális infarktus, bél obstrukció, vénás thromboembolia, kardiovaszkuláris események vagy veseelégtelenség (IV) bármilyen sebkomplikációval rendelkeznek (bontás, fertőzések, hematómák, dehiscence) (V) együttes fertőzésekkel rendelkeznek, mint muszkulóz -választék -fertőzések társadalma. MSIS) A (VI) kritériumok nem tervezett eljárásokkal és/vagy visszafogadásokkal rendelkeznek a teljes térdpótlás (TKR) utáni első 12 hónapban A magasabb kompozit pontszám azt sugallja, hogy a betegek rosszabb állapotban vannak. |
A TKR-en átesett gondozási standard részeként a betegeket rutinszerűen a beiratkozáskor, a műtét előtti 1 hónap és ugyanazon a napon, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Tartózkodás hossza
Időkeret: A TKR-en átesett gondozási standard részeként a betegeket rutinszerűen a beiratkozáskor, a műtét előtti 1 hónap és ugyanazon a napon, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
A betegek körülményei súlyosbodnak, mivel az akut és rehabilitációs kórházak tartózkodásának hossza (napi egység), a teljes térdpótlás (TKR), valamint az azt követő kapcsolódó felvételi felvételek növekszik.
|
A TKR-en átesett gondozási standard részeként a betegeket rutinszerűen a beiratkozáskor, a műtét előtti 1 hónap és ugyanazon a napon, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Testtömeg
Időkeret: A TKR-en átesett gondozási standard részeként a betegeket rutinszerűen a beiratkozáskor, a műtét előtti 1 hónap és ugyanazon a napon, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
A testtömeg (kg - kilogramm) minden látogatáskor mérhető.
|
A TKR-en átesett gondozási standard részeként a betegeket rutinszerűen a beiratkozáskor, a műtét előtti 1 hónap és ugyanazon a napon, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Radiológiai paraméterek
Időkeret: A TKR-en átesett gondozási standard részeként a betegeket rutinszerűen a beiratkozáskor, a műtét előtti 1 hónap és ugyanazon a napon, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Az alsó végtag igazítását fokozatosan mérjük a műtét előtti és utáni változások felmérése érdekében.
|
A TKR-en átesett gondozási standard részeként a betegeket rutinszerűen a beiratkozáskor, a műtét előtti 1 hónap és ugyanazon a napon, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
magasság
Időkeret: A TKR-en átesett gondozási standard részeként a betegeket rutinszerűen a beiratkozáskor, a műtét előtti 1 hónap és ugyanazon a napon, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
A magasságot (cm-centimètre) minden látogatáskor mérjük.
|
A TKR-en átesett gondozási standard részeként a betegeket rutinszerűen a beiratkozáskor, a műtét előtti 1 hónap és ugyanazon a napon, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
derék kerülete
Időkeret: A TKR-en átesett gondozási standard részeként a betegeket rutinszerűen a beiratkozáskor, a műtét előtti 1 hónap és ugyanazon a napon, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
A derék kerületét (CM - Centimètre) minden látogatáskor mérjük.
|
A TKR-en átesett gondozási standard részeként a betegeket rutinszerűen a beiratkozáskor, a műtét előtti 1 hónap és ugyanazon a napon, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Nyugat -Ontario és McMaster Egyetemek Arthritis Index (WOMAC)
Időkeret: A TKR-en átesett gondozási standard részeként a betegeket rutinszerűen a beiratkozáskor, a műtét előtti 1 hónap és ugyanazon a napon, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetemek Arthritis Index (WOMAC) 24 elemből áll, 3 alskála fájdalomra (5 elem), merevség (2 elem) fizikai funkcióra (17 elem). A tesztkérdéseket 0-4-es skálán értékelik, amely megfelel: Nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) és extrém (4). Az egyes alskálák pontszámait összegezzük, a fájdalom esetén 0-20, a merevség 0-8 és a fizikai funkciók esetében 0-68. A mindhárom alskála pontszámának összege a WOMAC teljes pontszámát adja. |
A TKR-en átesett gondozási standard részeként a betegeket rutinszerűen a beiratkozáskor, a műtét előtti 1 hónap és ugyanazon a napon, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
A térd társadalom pontszáma
Időkeret: A TKR-en átesett gondozási standard részeként a betegeket rutinszerűen a beiratkozáskor, a műtét előtti 1 hónap és ugyanazon a napon, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
A térd társadalom pontszáma a klinikus által kezelt, térd- és funkciós pontszámból áll.
A térd pontszáma értékeli magát a térdízületet, és legfeljebb 100 pontot oszt ki a mozgási tartomány (1 pont/5 °, legfeljebb 125 °), stabilitás (medialis/laterális (15 pont) és elülső/hátsó (10 pont (10 pont) értékelésére. )) és fájdalom (50 pont) levonásokkal a hosszabbító késés, a hajlítási kontraktúra és a rosszindulatú (ha a lábtengely <5 vagy> 10 ° radiológiai vizsgálat során) [1].
A 100 pont maximális pontszáma egy jól beállított térd, 125 ° -os mozgással, szinte nincs anteroposterior vagy mediolaterális instabilitás, és nincs fájdalom.
A funkciós pontszám a sétára (50 pont) és a lépcsőn történő hegymászást (50 pont) veszi figyelembe a gyalogos segédeszközök használatának levonásával.
Az a beteg, aki korlátlanul járhat, és nincs gondja a lépcsőn, a maximális funkciós pontszámot 100 pont.
|
A TKR-en átesett gondozási standard részeként a betegeket rutinszerűen a beiratkozáskor, a műtét előtti 1 hónap és ugyanazon a napon, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
vérnyomás
Időkeret: A TKR-en átesett gondozási standard részeként a betegeket rutinszerűen a beiratkozáskor, a műtét előtti 1 hónap és ugyanazon a napon, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást (MMHG - milliméter higany) minden látogatáskor mérik.
|
A TKR-en átesett gondozási standard részeként a betegeket rutinszerűen a beiratkozáskor, a műtét előtti 1 hónap és ugyanazon a napon, valamint a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence Lau, FRCS, PhD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW24-423
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .