Optimalisering av overvekt for total kneutskiftning med glukagonlignende peptid-1 reseptoragonist (NPO-OOPS-TKR)
Ny perioperativ optimalisering av overvektige osteoartrittiske pasienter i påvente av total kneutskiftning med glukagonlignende peptid-1 reseptoragonist (NPO-OOPS-TKR)
Studier har vist at overvektige pasienter som gjennomgår total kneutskiftning (TKR) kirurgi står overfor en høyere risiko for perioperative problemer som økt bruk av smertestillende medisiner, kirurgiske infeksjoner på stedet og behovet for revisjonskirurgi sammenlignet med ikke-overvektige pasienter. Overvekt er også knyttet til mer signifikante preoperative smerter og dvelende symptomer etter operasjonen. Følgelig er det en økende interesse for vekttapinngrep før TKR for å forbedre perioperativ pleie og utfall. Nyere retrospektive studier har indikert at slike intervensjoner kan forbedre fysisk funksjon etter TKR.
Forskning med fokus på vekttapinngrep før ledd erstatningskirurgi er begrenset.
Det er for tiden et gap i forskning angående RCT på vekttapsintervensjoner ved bruk av medisiner mot overvekt før TKR, spesielt i asiatiske populasjoner.
En lovende allé under leting involverer bruk av glukagonlignende peptid 1 reseptoragonister (GLP-1RAS) som medisinering mot motforening før total kneutskiftning (TKR) kirurgi. Imidlertid er det foreløpig ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) som undersøker effekten av GLP-1RAs på knearthroplastikkutfall. Store databasestudier har indikert at GLP-1RA kan redusere sannsynligheten for visse komplikasjoner etter operasjonen, men øke risikoen for andre.
Oppsummert, adressering av overvekt gjennom vekttapinngrep, spesielt med GLP-1RAS, gir løfte om å forbedre resultatene hos TKR-pasienter. Imidlertid er videre forskning, inkludert randomiserte kontrollerte studier, nødvendig for å forstå effekten av GLP-1RAs på perioperative utfall og pasienthelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.1 Hypotesehypotese for denne pilotforsøket gjennomfører studien av GLP-1RA for perioperativ optimalisering for TKR-gjennomførbar. Nullhypotesen for hele studien er at kliniske, funksjonelle og livskvalitets (QoL) -resultater hos overvektige pasienter som gjennomgår TKR ikke vil bli forbedret hvis dette er gitt av GLP-1 RA-indusert vekttap.
3. Studie Mål De primære målene med denne pilotstudien er 1) estimat overholdelse, tolerabilitet og oppfølgingsrater, 2) Rekrutterings- og styringsutfordringer.
De sekundære målene er å vurdere effekten av semaglutid for perioperativ optimalisering i TKR og samle inn data for å estimere gjennomførbarheten som tolerabilitet og prøvestørrelse for en fremtidig prøve.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 40 og 80 år gammel
- BMI ≥27 kg/m2
- På den kirurgiske ventelisten for primær TKR
- Villig og i stand til å samarbeide i et vektstyringsprogram.
- Møteindikasjon for semaglutid
Eksklusjonskriterier:
- Revisjonskirurgi eller kirurgi for neoplastisk sykdom
- En medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening gjør pasienten uegnet for deltakelse i rettssaken
- Kontraindikasjon for GLP-1RA, som historie med pankreatitt, alvorlige gastrointestinale sykdommer som gastroparesis, kreft i skjoldbruskkjertelen og inflammatorisk tarmsykdom
- Mangel på aksept av randomiseringsprosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll (standardbehandling)
Kontrollgruppe: TKR alene: Hvis pasienter blir randomisert til kontrollgruppen, vil de få rutinemessig oppfølging med generelle råd om kosthold og fysisk aktivitet, men vil ikke motta semaglutid, og vil ikke bli tilbudt et spesifikt styringsprogram for vekten. Dette er i tråd med dagens praksis. |
Hvis pasienter blir randomisert til kontrollgruppen, vil de få rutinemessig oppfølging med generelle råd om kosthold og fysisk aktivitet, men vil ikke motta semaglutid, og vil ikke bli tilbudt et spesifikt styringsprogram for vekten.
Dette er i tråd med dagens praksis.
|
|
Eksperimentell: GLP-1ra
Intervensjonsgruppe: GLP-1RA +TKR: Pasienter i intervensjonsgruppen vil ha GLP-1RA-semaglutid i 48 uker og deretter stoppe i en måned før og etter TKR etter den siste anestesi-retningslinjen for GLP-1RA. Etterfulgt av TKR vil de fortsette semaglutid i 48 uker i løpet av den postoperative oppfølgingsperioden. Dette avgjøres basert på balansering av behandlingseffekt av semaglutid, ventetid for TKR og TKR-oppfølgingskrav. I Hong Kong ville ventetid for TKR være ~ 4 år, og en periode på 12 måneders behandling av semaglutid er rimelig. Og i trinn 6-studien er vekttap i uke 52 (-12%) lik den i studieavslutningen i uke 68 (-13 · 2%), og TEP5-studien viste å opprettholde semaglutid til uke 104 kunne opprettholde vekttap av lignende grad som i uke 52. Og konsensus om å vurdere TKR-pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS) er ett års oppfølging. |
Pasienter i intervensjonsgruppen vil ha GLP-1RA-semaglutid i 48 uker og deretter stoppe i en måned før og etter TKR etter den siste anestesi-retningslinjen for GLP-1RA.
Etterfulgt av TKR vil de fortsette semaglutid i 48 uker i løpet av den postoperative oppfølgingsperioden.
Dette avgjøres basert på balansering av behandlingseffekt av semaglutid, ventetid for TKR og TKR-oppfølgingskrav.
I Hong Kong ville ventetid for TKR være ~ 4 år, og en periode på 12 måneders behandling av semaglutid er rimelig.
Og i trinn 6-studien er vekttap i uke 52 (-12%) lik den i studieavslutningen i uke 68 (-13 · 2%), og TEP5-studien viste å opprettholde semaglutid til uke 104 kunne opprettholde vekttap av lignende grad som i uke 52.
Og konsensus om å vurdere TKR-pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS) er ett års oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale and analgesic consumption
Tidsramme: As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
|
Assess at enrolment, prior to and after TKR, and at each follow-up till 12 months. Pain is chosen as the primary outcome because up to 14 patients in weight loss groups (versus 2 patients in control groups) in previous studies chosen to decline/delay TKR due to pain relief, suggesting a prominent effect of weight optimization on pain relief. Pain is evaluated using two approaches. The first method is visual analog scale which involves the numeric rating scale, which ranges from 0 to 10, with 0 representing no pain and 10 representing the most intense pain. The second method involves monitoring analgesic consumption, with higher consumption indicating more severe pain. |
As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensatt poengsum for klinisk situasjon
Tidsramme: Som en del av standarden for omsorg når de gjennomgår TKR, blir pasienter rutinemessig vurdert ved påmelding, 1 måned og samme dag før operasjonen, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
En pasient vil sannsynligvis ha en sammensatt poengsum rapportert i numerisk skala hvis de opplever følgende forhold: (i) mislykket rehabilitering av samme dag (innen 24 timer) (ii) har noen peri-operative komplikasjoner (medisinsk eller kirurgisk) (iii) har noen postoperative komplikasjoner (medisinsk eller kirurgisk) som fører til forsinket utslipp, for eksempel brudd, Neuropraxia, sepsis, nosokomiale infeksjoner, hjerteinfarkt, avføring, venøs tromboembolisme, hjerte- og kar -hendelser eller nyresvikt (IV) har noen sårkomplikasjoner (sammenbrudd, infeksjoner, hematomer, dehiscence) (V) MSIS) Kriterier (VI) har noen uplanlagte prosedyrer og/eller tilbaketakinger i løpet av de første 12 månedene etter total kneutskiftning (TKR) (vii) død fra enhver årsak En høyere sammensatt poengsum antyder at pasientene er i dårligere tilstand. |
Som en del av standarden for omsorg når de gjennomgår TKR, blir pasienter rutinemessig vurdert ved påmelding, 1 måned og samme dag før operasjonen, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Som en del av standarden for omsorg når de gjennomgår TKR, blir pasienter rutinemessig vurdert ved påmelding, 1 måned og samme dag før operasjonen, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Pasientenes forhold forverres som lengden på oppholdet (enheten på dagen) i akutte og rehabiliteringssykehus for total kneutskiftning (TKR), så vel som eventuelle påfølgende relaterte innleggelser, øker.
|
Som en del av standarden for omsorg når de gjennomgår TKR, blir pasienter rutinemessig vurdert ved påmelding, 1 måned og samme dag før operasjonen, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Som en del av standarden for omsorg når de gjennomgår TKR, blir pasienter rutinemessig vurdert ved påmelding, 1 måned og samme dag før operasjonen, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Kroppsvekt (kg - kilo) vil bli målt ved hvert besøk.
|
Som en del av standarden for omsorg når de gjennomgår TKR, blir pasienter rutinemessig vurdert ved påmelding, 1 måned og samme dag før operasjonen, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Radiologiske parametere
Tidsramme: Som en del av standarden for omsorg når de gjennomgår TKR, blir pasienter rutinemessig vurdert ved påmelding, 1 måned og samme dag før operasjonen, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Innretningen av nedre lemmer vil bli målt i grad for å vurdere endringer før og etter operasjonen.
|
Som en del av standarden for omsorg når de gjennomgår TKR, blir pasienter rutinemessig vurdert ved påmelding, 1 måned og samme dag før operasjonen, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
høyde
Tidsramme: Som en del av standarden for omsorg når de gjennomgår TKR, blir pasienter rutinemessig vurdert ved påmelding, 1 måned og samme dag før operasjonen, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Høyde (CM-centimètre) vil bli målt ved hvert besøk.
|
Som en del av standarden for omsorg når de gjennomgår TKR, blir pasienter rutinemessig vurdert ved påmelding, 1 måned og samme dag før operasjonen, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Som en del av standarden for omsorg når de gjennomgår TKR, blir pasienter rutinemessig vurdert ved påmelding, 1 måned og samme dag før operasjonen, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Midjeomkrets (CM - Centimètre) vil bli målt ved hvert besøk.
|
Som en del av standarden for omsorg når de gjennomgår TKR, blir pasienter rutinemessig vurdert ved påmelding, 1 måned og samme dag før operasjonen, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Som en del av standarden for omsorg når de gjennomgår TKR, blir pasienter rutinemessig vurdert ved påmelding, 1 måned og samme dag før operasjonen, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) består av 24 elementer fordelt på 3 underskala smerter (5 elementer), stivhet (2 elementer) fysisk funksjon (17 elementer). Testspørsmålene blir scoret på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) og ekstrem (4). Resultatene for hver underskala oppsummeres, med et mulig poengsum på 0-20 for smerter, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. En sum av score for alle tre underskalaer gir en total WOMAC -poengsum. |
Som en del av standarden for omsorg når de gjennomgår TKR, blir pasienter rutinemessig vurdert ved påmelding, 1 måned og samme dag før operasjonen, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Knee Society score
Tidsramme: Som en del av standarden for omsorg når de gjennomgår TKR, blir pasienter rutinemessig vurdert ved påmelding, 1 måned og samme dag før operasjonen, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Knee Society-poengsummen er klinikeradministrert bestående av en kne- og funksjonspoeng.
Knepoengene vurderer selve kneleddet og tildeler maksimalt 100 poeng for evaluering av bevegelsesområde (1 poeng per 5 °, maksimalt 125 °), stabilitet (medial/lateral (15 poeng) og fremre/bakre (10 poeng )) og smerter (50 poeng) med fradrag for forlengelsesforsinkelse, fleksjonskontraktur og malalignment (hvis benaksen <5 eller> 10 ° ved radiologisk undersøkelse) [1].
En maksimal poengsum på 100 poeng representerer et godt justert kne med 125 ° bevegelse, nesten ingen anteroposterior eller mediolateral ustabilitet og ingen smerter.
Funksjonspoengsummen vurderer gangavstand (50 poeng) og trappeklatring (50 poeng) med fradrag for bruk av en ganghjelp.
En pasient som kan gå ubegrenset og ikke har noen problemer med å klatre trapper, vil oppnå maksimal funksjonspoeng på 100 poeng.
|
Som en del av standarden for omsorg når de gjennomgår TKR, blir pasienter rutinemessig vurdert ved påmelding, 1 måned og samme dag før operasjonen, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
blodtrykk
Tidsramme: Som en del av standarden for omsorg når de gjennomgår TKR, blir pasienter rutinemessig vurdert ved påmelding, 1 måned og samme dag før operasjonen, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk (MMHg - millimeter kvikksølv) vil bli målt ved hvert besøk.
|
Som en del av standarden for omsorg når de gjennomgår TKR, blir pasienter rutinemessig vurdert ved påmelding, 1 måned og samme dag før operasjonen, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Lau, FRCS, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW24-423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .