Optymalizacja otyłości do całkowitej wymiany kolan z agonistą receptora peptydowego peptydowego 1 (NPO-OOPS-TKR)
Nowa optymalizacja okołooperacyjna otyłych pacjentów z osteoartrytyczną w oczekiwaniu na całkowitą wymianę kolana z agonistą receptora peptydowego peptydu-1 (NPO-OOPS-TKR)
Badania wykazały, że otyli pacjenci poddawani operacji całkowitej wymiany kolana (TKR) napotykają większe ryzyko problemów okołooperacyjnych, takich jak zwiększone stosowanie leków przeciwbólowych, zakażenia miejsca chirurgicznego i potrzeba operacji rewizji w porównaniu z pacjentami nie otyłowymi. Otyłość jest również związana z bardziej znaczącym bólem przedoperacyjnym i utrzymującymi się objawami po operacji. W związku z tym rośnie zainteresowanie interwencjami odchudzania przed TKR w celu zwiększenia opieki i wyników okołooperacyjnej. Ostatnie badania retrospektywne wykazały, że takie interwencje mogą poprawić funkcję fizyczną po TKR.
Badania koncentrujące się na interwencjach odchudzania przed operacją wymiany stawów są ograniczone.
Obecnie istnieje luka w badaniach dotyczących RCT dotyczącej interwencji odchudzania przy użyciu leków przeciw otyłości przed TKR, szczególnie w populacjach azjatyckich.
Jedna obiecująca droga w ramach eksploracji polega na zastosowaniu agonistów receptora peptydowego peptydowego 1 (GLP-1RA) jako leków przeciw otyłości przed operacją całkowitego wymiany kolana (TKR). Jednak obecnie nie ma randomizowanych kontrolowanych badań (RCT) badające wpływ GLP-1RA na wyniki artroplastyki kolanowej. Duże badania bazy danych wykazały, że GLP-1RA może zmniejszyć prawdopodobieństwo niektórych powikłań pooperacyjnych, ale zwiększyć ryzyko innych.
Podsumowując, rozwiązanie otyłości poprzez interwencje odchudzania, szczególnie w przypadku GLP-1RA, obiecuje poprawić wyniki u pacjentów z TKR. Jednak dalsze badania, w tym randomizowane badania kontrolowane, są konieczne, aby w pełni zrozumieć wpływ GLP-1RA na wyniki okołooperacyjne i zdrowie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
2.1 Hipoteza Hipoteza tego badania pilotażowego jest prowadzenie badania GLP-1RA w celu optymalizacji okołooperacyjnej dla TKR wykonalnej. Hipoteza zerowa dla pełnego badania polega na tym, że wyniki kliniczne, funkcjonalne i jakość życia (QOL) u otyłych pacjentów poddawanych TKR nie zostaną poprawione, jeśli jest to poprzedzone utratą masy ciała indukowaną przez GLP-1 RA.
3. Celem badań Podstawowymi celami tego badania pilotażowego są 1) oszacowanie przestrzegania, tolerancji i wskaźników obserwacji, 2) wyzwania rekrutacji i zarządzania.
Wtórnymi celem jest ocena wpływu semaglutydu na optymalizację okołooperacyjną w TKR i zebranie danych w celu oszacowania wykonalności, takiej jak tolerancja i wielkość próby dla przyszłego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lawrence Lau, FRCS, PhD
- Numer telefonu: +852 92646862
- E-mail: laucml@hku.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku od 40 do 80 lat
- BMI ≥27 kg/m2
- Na chirurgicznej liście oczekujących na podstawowy TKR
- Chętny i zdolny do współpracy w programie zarządzania wagą.
- Spotkanie ze wskazaniem na semaglutyd
Kryteria wykluczenia:
- Operacja rewizji lub operacja choroby nowotworowej
- Stan zdrowia, który zdaniem śledczych sprawia, że pacjent nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu
- Przeciwwskazanie do GLP-1RA, podobnie jak historia zapalenia trzustki, ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak gastropareza, rak tarczycy i choroba zapalna jelit
- Brak akceptacji procesu randomizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola (standardowe leczenie)
Grupa kontrolna: sam TKR: Jeśli pacjenci będą losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają rutynowe działania następcze z ogólnymi poradami na temat diety i aktywności fizycznej, ale nie otrzymają semaglutydu i nie będą oferowane określony program zarządzania ich wagą. Jest to zgodne z obecną praktyką. |
Jeśli pacjenci będą losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają rutynowe działania następcze z ogólnymi poradami na temat diety i aktywności fizycznej, ale nie otrzymają semaglutydu i nie będą oferowane określony program zarządzania ich wagą.
Jest to zgodne z obecną praktyką.
|
|
Eksperymentalny: GLP-1ra
Grupa interwencyjna: GLP-1RA +TKR: Pacjenci w grupie interwencyjnej będą mieli semaglutyd GLP-1RA przez 48 tygodni, a następnie zatrzymają się na miesiąc przed i po TKR zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi znieczulenia dla GLP-1RA. A następnie TKR będą kontynuować semaglutyd przez 48 tygodni w okresie obserwacji pooperacyjnej. Decyduje się na to na podstawie efektu równoważenia leczenia semaglutydu, czasu oczekiwania na TKR i wymagania obserwacji TKR. W Hongkongu czas oczekiwania na TKR wynosiłby ~ 4 lata, więc okres 12 miesięcy leczenia semaglutydu jest rozsądny. A w badaniu kroku 6 utrata masy ciała w 52 tygodniu (-12%) jest podobna do tego, co w badaniu w tygodniu 68 (-13,2%), a badanie Krok 5 wykazało, że utrzymanie semaglutydu do 104 może utrzymać utratę masy podobnego stopnia jak w tygodniu 52. A konsensus oceny miar wyników zgłaszanych przez pacjenta TKR (Proms) to jeden rok. |
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą mieli semaglutyd GLP-1RA przez 48 tygodni, a następnie zatrzymają się na miesiąc przed i po TKR zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi znieczulenia dla GLP-1RA.
A następnie TKR będą kontynuować semaglutyd przez 48 tygodni w okresie obserwacji pooperacyjnej.
Decyduje się na to na podstawie efektu równoważenia leczenia semaglutydu, czasu oczekiwania na TKR i wymagania obserwacji TKR.
W Hongkongu czas oczekiwania na TKR wynosiłby ~ 4 lata, więc okres 12 miesięcy leczenia semaglutydu jest rozsądny.
A w badaniu kroku 6 utrata masy ciała w 52 tygodniu (-12%) jest podobna do tego, co w badaniu w tygodniu 68 (-13,2%), a badanie Krok 5 wykazało, że utrzymanie semaglutydu do 104 może utrzymać utratę masy podobnego stopnia jak w tygodniu 52.
A konsensus oceny miar wyników zgłaszanych przez pacjenta TKR (Proms) to jeden rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Oceń podczas rejestracji, przed i po TKR oraz podczas każdej obserwacji do 12 miesięcy. Ból wybiera się jako główny wynik, ponieważ do 14 pacjentów w grupach utraty masy ciała (w porównaniu z 2 pacjentami w grupach kontrolnych) w poprzednich badaniach wybranych w celu zmniejszenia/opóźnienia TKR z powodu złagodzenia bólu, co sugeruje wyraźny wpływ optymalizacji masy na łagodzenie bólu. Ból jest oceniany przy użyciu dwóch podejść. Pierwszą metodą jest wizualna skala analogowa, która obejmuje liczbową skalę oceny, która waha się od 0 do 10, przy czym 0 reprezentuje brak bólu, a 10 reprezentuje najbardziej intensywny ból. Druga metoda obejmuje monitorowanie zużycia przeciwbólowego, przy czym wyższe zużycie wskazuje na silniejszy ból. |
W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik sytuacji klinicznej
Ramy czasowe: W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Pacjent prawdopodobnie ma złożony wynik zgłoszony w skali numerycznej, jeśli doświadczy następujących warunków: (i) Nieudana rehabilitacja tego samego dnia (w ciągu 24 godzin) (ii) mają jakiekolwiek powikłania peri-operacyjne (medyczne lub chirurgiczne) (iii) mają jakiekolwiek powikłania pooperacyjne (medyczne lub chirurgiczne) prowadzące do opóźnionego wypisu, takie jak złamania, złamania, Neuropraksja, posocznica, zakażenia szpitalne, zawał mięśnia sercowego, niedrożność jelita, żylna zakrzep zbiornikowa, zdarzenia sercowo -naczyniowe lub niewydolność nerek (IV) mają jakiekolwiek powikłania rany (rozpad, infekcje, hematomas, rozkład) (v) mają infekcje stawowe jako infekcje pikuloszkielowe ( Kryteria MSIS) (VI) mają wszelkie nieplanowane procedury i/lub readmisje w ciągu pierwszych 12 miesięcy po całkowitej wymianie kolana (TKR) (VII) śmierć z jakiejkolwiek przyczyny Wyższy wynik złożony sugeruje, że pacjenci są w gorszym stanie. |
W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Warunki pacjentów pogarszają się wraz ze wzrostem długości pobytu (jednostki w ciągu dnia) w szpitalach ostrych i rehabilitacyjnych w celu całkowitego wymiany kolana (TKR), a także wszelkich późniejszych powiązanych przyjęć.
|
W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Masa ciała (kg - kilogram) będzie mierzona podczas każdej wizyty.
|
W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
|
Parametry radiologiczne
Ramy czasowe: W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Wyrównanie kończyny dolnej będzie mierzone w stopniu, aby ocenić zmiany przed i po operacji.
|
W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
|
wysokość
Ramy czasowe: W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Wysokość (CM-Centimètre będzie mierzona podczas każdej wizyty.
|
W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Obwód talii (CM - centimètre) zostanie zmierzony podczas każdej wizyty.
|
W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
|
Western Ontario i McMaster Universities Artretis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Wskaźniki zachodniego Ontario i McMaster indeks zapalenia stawów (WOMAC) składa się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) Funkcja fizyczna (17 pozycji). Pytania testowe są oceniane w skali 0-4, które odpowiadają: Brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) i ekstremalne (4). Wyniki dla każdej podskali są podsumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznej. Suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC. |
W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
|
Wynik społeczeństwa kolan
Ramy czasowe: W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Wynik społeczeństwa kolanowego jest administrowany klinicystą składającą się z kolana i funkcji.
Wynik kolana wskaźnik sam staw kolanowy i przydziela maksymalnie 100 punktów do oceny zakresu ruchu (1 punkt na 5 °, maksymalnie 125 °), stabilność (przyśrodkowa/boczna (15 punktów) oraz przednia/tylna (10 punktów (10 punktów )) i ból (50 punktów) z odliczeniami opóźnień przedłużenia, przykurczania zgięcia i malowania (jeśli oś nogi <5 lub> 10 ° podczas badania radiologicznego) [1].
Maksymalny wynik 100 punktów reprezentuje dobrze wyrównane kolano z 125 ° ruchu, prawie żadną niestabilność przednio-tylno-boczną lub bez bólu.
Wynik funkcji uwzględnia odległość spaceru (50 punktów) i wspinaczkę schodową (50 punktów) z odliczeniem w celu użycia pomocy chodzącej.
Pacjent, który może chodzić nieograniczonym i nie ma problemu ze wspinaczką po schodach, uzyska maksymalny wynik funkcji 100 punktów.
|
W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Podczas każdej wizyty będzie mierzone zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG - milimetr rtęci).
|
W ramach standardu opieki podczas poddawania się TKR pacjenci są rutynowo oceniani podczas rekrutacji, 1 miesiąc i tego samego dnia przed operacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Lau, FRCS, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW24-423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola (standardowe leczenie)
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
ZOLL Circulation, Inc., USAPhilips Healthcare; Lund University HospitalZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego przedniegoSzwecja
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
usMIMA S.L.RekrutacyjnyZaparcia Przewlekłe idiopatyczneZjednoczone Królestwo
-
Eva RüfenachtJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD) | PTSD - zespół stresu pourazowegoSzwajcaria
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)