Otimização da obesidade para a substituição total do joelho por agonista do receptor peptídeo 1 do tipo glucagon (NPO-OOPS-TKR)
Novas otimização perioperatória de pacientes osteoartríticos obesos pendentes de substituição total do joelho pelo agonista do receptor peptídeo-1 do tipo glucagon (NPO-OOPS-TKR)
Estudos mostraram que os pacientes obesos submetidos à cirurgia total de substituição do joelho (TKR) enfrentam um risco maior de problemas perioperatórios, como aumento do uso de medicação para dor, infecções do local cirúrgico e a necessidade de cirurgias de revisão em comparação com pacientes não obesos. A obesidade também está ligada a dor pré-operatória mais significativa e sintomas remanescentes após a cirurgia. Consequentemente, há um interesse crescente em intervenções de perda de peso antes da TKR para melhorar os cuidados e os resultados perioperatórios. Estudos retrospectivos recentes indicaram que essas intervenções podem melhorar a função física pós-TKR.
Pesquisas com foco em intervenções de perda de peso antes da cirurgia de reposição articular são limitadas.
Atualmente, existe uma lacuna em pesquisas sobre ECRs em intervenções de perda de peso usando medicamentos anti-obesidade antes da TKR, principalmente em populações asiáticas.
Uma avenida promissora sob exploração envolve o uso de agonistas do receptor peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP-1RAS) como medicamento anti-obesidade antes da cirurgia total de substituição do joelho (TKR). No entanto, atualmente não existem ensaios clínicos randomizados (ECRs) examinando os efeitos do GLP-1RAS nos resultados da artroplastia do joelho. Grandes estudos de banco de dados indicaram que o GLP-1RAS pode diminuir a probabilidade de certas complicações pós-cirurgia, mas aumentar o risco de outras pessoas.
Em resumo, abordar a obesidade por meio de intervenções de perda de peso, particularmente com o GLP-1RAS, é promissor para melhorar os resultados em pacientes com TKR. No entanto, pesquisas adicionais, incluindo ensaios clínicos randomizados, são necessários para entender completamente os efeitos do GLP-1RAS nos resultados perioperatórios e na saúde do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
2.1 A hipótese da hipótese para este estudo piloto está conduzindo o estudo de GLP-1Ra para otimização perioperatória para o TKR viável. A hipótese nula para o estudo completo é que os resultados clínicos, funcionais e de qualidade de vida (QV) em pacientes obesos submetidos à TKR não serão melhorados se isso for precedido pela perda de peso induzida por GLP-1.
3. Objetivo do estudo Os objetivos primários deste estudo piloto são 1) Estimativa de adesão, tolerabilidade e taxas de acompanhamento, 2) desafios de recrutamento e gerenciamento.
Os objetivos secundários são avaliar o efeito do semaglutídeo para a otimização perioperatória na TKR e coletar dados para estimar a viabilidade como tolerabilidade e tamanho da amostra para um estudo futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pokfulam
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Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 40 e 80 anos
- IMC ≥27 kg/m2
- Na lista de espera cirúrgica do TKR primário
- Disposto e capaz de cooperar em um programa de controle de peso.
- Indicação de reunião para semaglutídeo
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de revisão ou cirurgia para doença neoplásica
- Uma condição médica que, na opinião dos pesquisadores, torna o paciente inadequado para a participação no estudo
- Contra-indicação ao GLP-1Ra, como história de pancreatite, doenças gastrointestinais graves, como gastroparesia, câncer de tireóide e doença inflamatória intestinal
- Falta de aceitação do processo de randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle (tratamento padrão)
Grupo de controle: TKR sozinho: Se os pacientes forem randomizados para o grupo controle, eles receberão acompanhamento de rotina com conselhos gerais sobre dieta e atividade física, mas não receberão semaglutídeo e não receberão um programa de gerenciamento específico para seu peso. Isso está de acordo com a prática atual. |
Se os pacientes forem randomizados para o grupo controle, eles receberão acompanhamento de rotina com conselhos gerais sobre dieta e atividade física, mas não receberão semaglutídeo e não receberão um programa de gerenciamento específico para seu peso.
Isso está de acordo com a prática atual.
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Experimental: GLP-1RA
Grupo de intervenção: GLP-1RA +TKR: Os pacientes no grupo de intervenção terão o semaglutídeo GLP-1RA por 48 semanas e depois pararão por um mês antes e depois da TKR após a mais recente diretriz de anestesia para o GLP-1Ra. Seguidos pelo TKR, eles continuarão semaglutide por 48 semanas durante o período de acompanhamento pós-operatório. Isso é decidido com base no equilíbrio do efeito do tratamento do semaglutídeo, tempo de espera do TKR e requisito de acompanhamento da TKR. Em Hong Kong, o tempo de espera do TKR seria de ~ 4 anos e, portanto, um período de 12 meses de tratamento do semaglutido é razoável. E no estudo da Etapa 6, a perda de peso na semana 52 (-12%) é semelhante à do estudo terminando na semana 68 (-13,2%), e o estudo da Etapa5 mostrou a manutenção de semaglutida na semana 104, pode manter a perda de peso de grau semelhante à da semana 52. E o consenso de avaliar as medidas de resultados relatados por pacientes com TKR (PROMs) é de um ano de acompanhamento. |
Os pacientes no grupo de intervenção terão o semaglutídeo GLP-1RA por 48 semanas e depois pararão por um mês antes e depois da TKR após a mais recente diretriz de anestesia para o GLP-1Ra.
Seguidos pelo TKR, eles continuarão semaglutide por 48 semanas durante o período de acompanhamento pós-operatório.
Isso é decidido com base no equilíbrio do efeito do tratamento do semaglutídeo, tempo de espera do TKR e requisito de acompanhamento da TKR.
Em Hong Kong, o tempo de espera do TKR seria de ~ 4 anos e, portanto, um período de 12 meses de tratamento do semaglutido é razoável.
E no estudo da Etapa 6, a perda de peso na semana 52 (-12%) é semelhante à do estudo terminando na semana 68 (-13,2%), e o estudo da Etapa5 mostrou a manutenção de semaglutida na semana 104, pode manter a perda de peso de grau semelhante à da semana 52.
E o consenso de avaliar as medidas de resultados relatados por pacientes com TKR (PROMs) é de um ano de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visual analogue scale and analgesic consumption
Prazo: As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
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Assess at enrolment, prior to and after TKR, and at each follow-up till 12 months. Pain is chosen as the primary outcome because up to 14 patients in weight loss groups (versus 2 patients in control groups) in previous studies chosen to decline/delay TKR due to pain relief, suggesting a prominent effect of weight optimization on pain relief. Pain is evaluated using two approaches. The first method is visual analog scale which involves the numeric rating scale, which ranges from 0 to 10, with 0 representing no pain and 10 representing the most intense pain. The second method involves monitoring analgesic consumption, with higher consumption indicating more severe pain. |
As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma pontuação composta de situação clínica
Prazo: Como parte do padrão de atendimento ao submetido à TKR, os pacientes são rotineiramente avaliados na inscrição, 1 mês e no mesmo dia antes da cirurgia e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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É provável que um paciente tenha uma pontuação composta relatada em escala numérica se houver as seguintes condições: (i) A reabilitação falhada no mesmo dia (dentro de 24 horas) (ii) tem complicações perioperatórias (médicas ou cirúrgicas) (iii) têm complicações pós-operatórias (médicas ou cirúrgicas) que levam a alta atrasada, como fraturas, Neuropraxia, sepse, infecções nosocomiais, infarto do miocárdio, obstrução intestinal, tromboembolismo venoso, eventos cardiovasculares ou insuficiência renal (iv) têm complicações de feridas (quebra, infecções, hematomas, dehiscência) (v) têm infecções articulares como pernas por musculosselicletas, a sociedade de infecções (v), por periosidade, por perticular MSIS) Critérios (VI) têm procedimentos não planejados e/ou readmissões nos primeiros 12 meses após a substituição total do joelho (TKR) (vii) de qualquer causa Uma pontuação composta mais alta sugere que os pacientes estão em uma condição mais pobre. |
Como parte do padrão de atendimento ao submetido à TKR, os pacientes são rotineiramente avaliados na inscrição, 1 mês e no mesmo dia antes da cirurgia e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Duração da estadia
Prazo: Como parte do padrão de atendimento ao submetido à TKR, os pacientes são rotineiramente avaliados na inscrição, 1 mês e no mesmo dia antes da cirurgia e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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As condições dos pacientes pioram como o tempo de permanência (unidade em dia) em hospitais agudos e de reabilitação para a substituição total do joelho (TKR), bem como aumentos subsequentes relacionados.
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Como parte do padrão de atendimento ao submetido à TKR, os pacientes são rotineiramente avaliados na inscrição, 1 mês e no mesmo dia antes da cirurgia e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Peso corporal
Prazo: Como parte do padrão de atendimento ao submetido à TKR, os pacientes são rotineiramente avaliados na inscrição, 1 mês e no mesmo dia antes da cirurgia e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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O peso corporal (kg - quilograma) será medido em cada visita.
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Como parte do padrão de atendimento ao submetido à TKR, os pacientes são rotineiramente avaliados na inscrição, 1 mês e no mesmo dia antes da cirurgia e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Parâmetros radiológicos
Prazo: Como parte do padrão de atendimento ao submetido à TKR, os pacientes são rotineiramente avaliados na inscrição, 1 mês e no mesmo dia antes da cirurgia e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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O alinhamento inferior do membro será medido em grau para avaliar as alterações antes e após a cirurgia.
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Como parte do padrão de atendimento ao submetido à TKR, os pacientes são rotineiramente avaliados na inscrição, 1 mês e no mesmo dia antes da cirurgia e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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altura
Prazo: Como parte do padrão de atendimento ao submetido à TKR, os pacientes são rotineiramente avaliados na inscrição, 1 mês e no mesmo dia antes da cirurgia e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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A altura (cm-centimètre) será medida em cada visita.
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Como parte do padrão de atendimento ao submetido à TKR, os pacientes são rotineiramente avaliados na inscrição, 1 mês e no mesmo dia antes da cirurgia e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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circunferência da cintura
Prazo: Como parte do padrão de atendimento ao submetido à TKR, os pacientes são rotineiramente avaliados na inscrição, 1 mês e no mesmo dia antes da cirurgia e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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A circunferência da cintura (cm - centimètre) será medida em cada visita.
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Como parte do padrão de atendimento ao submetido à TKR, os pacientes são rotineiramente avaliados na inscrição, 1 mês e no mesmo dia antes da cirurgia e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Índice de Artrite de Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC)
Prazo: Como parte do padrão de atendimento ao submetido à TKR, os pacientes são rotineiramente avaliados na inscrição, 1 mês e no mesmo dia antes da cirurgia e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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O Índice de Artrite das Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC) consiste em 24 itens divididos em 3 subescalas de dor (5 itens), rigidez (2 itens) Função física (17 itens). As perguntas do teste são pontuadas em uma escala de 0-4, que corresponde a: nenhuma (0), leve (1), moderada (2), grave (3) e extrema (4). As pontuações para cada subescala são resumidas, com uma faixa possível de 0 a 20 para dor, 0-8 para rigidez e 0-68 para função física. Uma soma das pontuações para todas as três subescalas fornece uma pontuação total do WOMAC. |
Como parte do padrão de atendimento ao submetido à TKR, os pacientes são rotineiramente avaliados na inscrição, 1 mês e no mesmo dia antes da cirurgia e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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A pontuação da sociedade do joelho
Prazo: Como parte do padrão de atendimento ao submetido à TKR, os pacientes são rotineiramente avaliados na inscrição, 1 mês e no mesmo dia antes da cirurgia e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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A pontuação da Knee Society é administrada por clínico, composta por uma pontuação de joelho e função.
A pontuação do joelho classifica a própria articulação do joelho e aloca um máximo de 100 pontos para a avaliação da amplitude de movimento (1 ponto por 5 °, máximo de 125 °), estabilidade (medial/lateral (15 pontos) e anterior/posterior (10 pontos )) e dor (50 pontos) com deduções para atraso de extensão, contratura de flexão e desalinhamento (se o eixo da perna <5 ou> 10 ° no exame radiológico) [1].
Uma pontuação máxima de 100 pontos representa um joelho bem alinhado com 125 ° de movimento, quase nenhum instabilidade anteroposterior ou mediolateral e nenhuma dor.
A pontuação da função considera uma curta distância (50 pontos) e escalada de escadas (50 pontos) com dedução para o uso de uma ajuda para caminhada.
Um paciente que pode andar ilimitado e não tem problemas com escadas de subir obtém a pontuação máxima da função de 100 pontos.
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Como parte do padrão de atendimento ao submetido à TKR, os pacientes são rotineiramente avaliados na inscrição, 1 mês e no mesmo dia antes da cirurgia e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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pressão arterial
Prazo: Como parte do padrão de atendimento ao submetido à TKR, os pacientes são rotineiramente avaliados na inscrição, 1 mês e no mesmo dia antes da cirurgia e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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A pressão arterial sistólica e diastólica (MMHG - milímetro de mercúrio) será medida em cada visita.
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Como parte do padrão de atendimento ao submetido à TKR, os pacientes são rotineiramente avaliados na inscrição, 1 mês e no mesmo dia antes da cirurgia e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Lau, FRCS, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW24-423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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