Lihavuuden optimointi polven kokonaiskorvaukseen glukagonin kaltaisella peptidi-1-reseptoriagonistilla (NPO-OOPS-TKR)
Lihavien osteoartriittisten potilaiden uusi perioperatiivinen optimointi odotettaessa polven kokonaiskorvausta glukagonin kaltaisella peptidi-1-reseptoriagonistilla (Npo-Oops-TKR)
Tutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavilla potilailla, joille tehdään polven kokonaiskorvaus (TKR) -leikkaus, on suurempi perioperatiivisten kysymysten riski, kuten kivun lääkityksen lisääntynyt käyttö, kirurgisen kohdan infektiot ja tarkistusleikkausten tarve verrattuna muihin kuin yleisiin potilaisiin. Lihavuus liittyy myös merkittävämpaan preoperatiiviseen kipuun ja viipyviin oireisiin leikkauksen jälkeen. Näin ollen painonpudotustoimenpiteissä on kasvava kiinnostus ennen TKR: tä perioperatiivisen hoidon ja tulosten parantamiseksi. Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että tällaiset interventiot voivat parantaa fyysistä toimintaa TKR: n jälkeen.
Tutkimus, joka keskittyy painonpudotustoimenpiteisiin ennen nivelten korvausleikkausta on rajoitettu.
RCT: tä koskevassa tutkimuksessa on tällä hetkellä aukko painonpudotustoimenpiteistä käyttämällä liikalihavuuden vastaisia lääkkeitä ennen TKR: ää, etenkin Aasian väestössä.
Yksi tutkittava lupaava katu sisältää glukagonin kaltaisten peptidi 1 -reseptoriagonistien (GLP-1R) käyttöä lihavuuden vastaisen lääkityksenä ennen polven kokonaiskorvausta (TKR). Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), jotka tutkivat GLP-1RA: n vaikutuksia polven artroplastian tuloksiin. Suuret tietokantatutkimukset ovat osoittaneet, että GLP-1RA: t voivat vähentää tiettyjen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden todennäköisyyttä, mutta lisätä muiden riskiä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että liikalihavuuden käsitteleminen painonpudotustoimenpiteillä, etenkin GLP-1RA: lla, lupaa parantaa tuloksia TKR-potilailla. Jatkotutkimukset, mukaan lukien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten mukaan, on kuitenkin välttämätöntä ymmärtää GLP-1RA: n vaikutukset täysin perioperatiivisiin tuloksiin ja potilaan terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1 Tämän pilottikokeen hypoteesihypoteesi suorittaa GLP-1RA: n kokeilun perioperatiivisen optimoinnin saavuttamiseksi TKR: n toteuttamiselle. Täydellisen tutkimuksen nollahypoteesi on, että TKR: llä käydyillä lihavilla potilailla, jotka ovat käyneet TKR: llä, kliinisiä, toiminnallisia ja elämänlaatua (QOL) tuloksia, jos tätä edeltää GLP-1 RA: n aiheuttama painonpudotus.
3. Tutkimuksen tavoitteena Tämän pilottitutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) arvion tarttuminen, siedettävyys ja seurantaaste, 2) rekrytointi- ja johtamishaasteet.
Toissijaisen tavoitteena on arvioida semaglutidin vaikutusta TKR: n perioperatiiviseen optimointiin ja kerätä tietoja toteutettavuuden, kuten siedettävyyden ja otoksen koon arvioimiseksi tulevaa kokeilua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40–80 -vuotiaana
- BMI ≥27 kg/m2
- Primaarisen TKR: n kirurgisessa odotuslistalla
- Halukas ja kykenevä yhteistyöhön painonhallintaohjelmassa.
- SEMAGLUTIDE
Poissulkemiskriteerit:
- Revisioleikkaus tai neoplastisen sairauden leikkaus
- Sairaus, joka tutkijoiden mielestä potilasta ei sovellu osallistumaan tutkimukseen
- GLP-1RA: n vasta-aihe, kuten haimatulehduksen historia, vakavat maha-suolikanavan sairaudet, kuten maha-gastropareesi, kilpirauhassyöpä ja tulehduksellinen suolistosairaus
- Satunnaistamisprosessin hyväksymisen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolli (vakiohoito)
Kontrolliryhmä: Pelkästään TKR: Jos potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään, he saavat rutiininomaista seurantaa yleisillä neuvoilla ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta, mutta he eivät saa semaglutidia, eikä heille tarjota erityistä hallintaohjelmaa heidän painoonsa. Tämä on nykyisen käytännön mukainen. |
Jos potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään, he saavat rutiininomaista seurantaa yleisillä neuvoilla ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta, mutta he eivät saa semaglutidia, eikä heille tarjota erityistä hallintaohjelmaa heidän painoonsa.
Tämä on nykyisen käytännön mukainen.
|
|
Kokeellinen: GLP-1RA
Interventioryhmä: GLP-1RA +TKR: Interventioryhmän potilailla on GLP-1RA-semaglutidi 48 viikkoa ja pysähtyy sitten kuukauden ajan ennen ja jälkeen TKR: n viimeisimmän anestesia-ohjeiden mukaisesti GLP-1RA: lle. Sen jälkeen TKR he jatkavat semaglutidia 48 viikon ajan leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana. Tämä päätetään Semaglutidin, TKR: n odotusajan ja TKR: n seurantavaatimuksen odotusajan tasapainottamiseen. Hongkongissa TKR: n odotusaika olisi ~ 4 vuotta, joten semaglutidin 12 kuukauden ajanjakso on kohtuullinen. Ja vaiheen 6 tutkimuksessa painonpudotus viikolla 52 (-12%) on samanlainen kuin tutkimuksen lopussa viikolla 68 (-13,2%), ja STEP5-tutkimus osoitti semaglutidin ylläpitämisen viikkoon 104 pystyvän ylläpitämään samanlaisen asteen painonpudotusta kuin viikolla 52. Ja yksimielisyys TKR-potilaan ilmoittamien tulostoimenpiteiden (PROM) arvioimisesta on yhden vuoden seuranta. |
Interventioryhmän potilailla on GLP-1RA-semaglutidi 48 viikkoa ja pysähtyy sitten kuukauden ajan ennen ja jälkeen TKR: n viimeisimmän anestesia-ohjeiden mukaisesti GLP-1RA: lle.
Sen jälkeen TKR he jatkavat semaglutidia 48 viikon ajan leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana.
Tämä päätetään Semaglutidin, TKR: n odotusajan ja TKR: n seurantavaatimuksen odotusajan tasapainottamiseen.
Hongkongissa TKR: n odotusaika olisi ~ 4 vuotta, joten semaglutidin 12 kuukauden ajanjakso on kohtuullinen.
Ja vaiheen 6 tutkimuksessa painonpudotus viikolla 52 (-12%) on samanlainen kuin tutkimuksen lopussa viikolla 68 (-13,2%), ja STEP5-tutkimus osoitti semaglutidin ylläpitämisen viikkoon 104 pystyvän ylläpitämään samanlaisen asteen painonpudotusta kuin viikolla 52.
Ja yksimielisyys TKR-potilaan ilmoittamien tulostoimenpiteiden (PROM) arvioimisesta on yhden vuoden seuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale and analgesic consumption
Aikaikkuna: As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
|
Assess at enrolment, prior to and after TKR, and at each follow-up till 12 months. Pain is chosen as the primary outcome because up to 14 patients in weight loss groups (versus 2 patients in control groups) in previous studies chosen to decline/delay TKR due to pain relief, suggesting a prominent effect of weight optimization on pain relief. Pain is evaluated using two approaches. The first method is visual analog scale which involves the numeric rating scale, which ranges from 0 to 10, with 0 representing no pain and 10 representing the most intense pain. The second method involves monitoring analgesic consumption, with higher consumption indicating more severe pain. |
As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpiste kliinisestä tilanteesta
Aikaikkuna: Osana hoitostandardia TKR: n ollessa potilaita arvioidaan rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kuukausi ja samana päivänä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Potilaalla on todennäköisesti komposiittipiste, joka on ilmoitettu numeerisessa mittakaavassa, jos he kokevat seuraavat olosuhteet: (i) Epäonnistuneet saman päivän kuntoutukset (24 tunnin sisällä) (ii) on operatiivisia komplikaatioita (lääketieteellisiä tai kirurgisia) (iii) on mitään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (lääketieteellinen tai kirurginen), jotka johtavat viivästyneeseen vastuuvapauteen, kuten murtumiin, Neuropraksia, sepsis, nosokomiaaliset infektiot, sydäninfarkti, suolen tukkeuma, laskimotromboembolismi, sydän- ja verisuonitapahtumat tai munuaisten vajaatoiminta (IV) on haavakomplikaatioita (hajoaminen, infektiot, hematoomat, dehiscenssi) (v) on nivelinfektiot lihaskelos -infektioyhdistyksen mukaisesti? MSIS) kriteereillä (vi) on suunnittelemattomia menettelytapoja ja/tai takaisinottoja ensimmäisen 12 kuukauden aikana polven kokonaisvaihto (TKR) (vii) Kuolema mistä tahansa syystä Korkeampi komposiittipiste viittaa siihen, että potilaat ovat huonommassa tilassa. |
Osana hoitostandardia TKR: n ollessa potilaita arvioidaan rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kuukausi ja samana päivänä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osana hoitostandardia TKR: n ollessa potilaita arvioidaan rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kuukausi ja samana päivänä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden olosuhteet pahenevat oleskelun pituuden (päivässä) akuutissa ja kuntoutussairaaloissa polven kokonaiskorvaamiseksi (TKR), samoin kuin kaikkiin niihin liittyvät vastaanotot, lisääntyvät.
|
Osana hoitostandardia TKR: n ollessa potilaita arvioidaan rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kuukausi ja samana päivänä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Osana hoitostandardia TKR: n ollessa potilaita arvioidaan rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kuukausi ja samana päivänä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Ruumiinpaino (kg - kilogrammi) mitataan jokaisella vierailulla.
|
Osana hoitostandardia TKR: n ollessa potilaita arvioidaan rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kuukausi ja samana päivänä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
|
Radiologiset parametrit
Aikaikkuna: Osana hoitostandardia TKR: n ollessa potilaita arvioidaan rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kuukausi ja samana päivänä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Alaraajojen kohdistaminen mitataan asteittain muutoksien arvioimiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Osana hoitostandardia TKR: n ollessa potilaita arvioidaan rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kuukausi ja samana päivänä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
|
korkeus
Aikaikkuna: Osana hoitostandardia TKR: n ollessa potilaita arvioidaan rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kuukausi ja samana päivänä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Korkeus (cm-centimètre) mitataan jokaisella vierailulla.
|
Osana hoitostandardia TKR: n ollessa potilaita arvioidaan rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kuukausi ja samana päivänä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
|
vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Osana hoitostandardia TKR: n ollessa potilaita arvioidaan rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kuukausi ja samana päivänä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Vyötärön ympärysmitta (cm - centimètre) mitataan jokaisella vierailulla.
|
Osana hoitostandardia TKR: n ollessa potilaita arvioidaan rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kuukausi ja samana päivänä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
|
Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys Arthritis -indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Osana hoitostandardia TKR: n ollessa potilaita arvioidaan rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kuukausi ja samana päivänä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys Arthritis -indeksi (WOMAC) koostuu 24 tuotteesta, jotka on jaettu kolmeen ala -asteikkoon kipuun (5 kohdetta), jäykkyyden (2 kohdetta) fyysistä toimintaa (17 kohdetta). Testikysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: ei (0), lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3) ja äärimmäinen (4). Kunkin osa-asteikon pisteet on summattu, mahdollinen pistemäärä 0-20 kipulle, 0-8 jäykkyyden ja 0-68 fyysisen toiminnan kannalta. Kaikkien kolmen osa -asteikon pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän. |
Osana hoitostandardia TKR: n ollessa potilaita arvioidaan rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kuukausi ja samana päivänä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
|
Polven yhdistys on
Aikaikkuna: Osana hoitostandardia TKR: n ollessa potilaita arvioidaan rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kuukausi ja samana päivänä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Polven yhdistyksen pistemäärä on lääkärin hallinnoitu, joka koostuu polvi- ja funktiopisteistä.
Polven pistemäärä arvioi polven nivelen itse ja allokoi enintään 100 pistettä liikealueen arvioinnille (1 piste 5 °, enintään 125 °), stabiilisuus (mediaalinen/lateraalinen (15 pistettä) ja etu-/takaosan (10 pistettä (10 pistettä )) ja kipu (50 pistettä) vähennyksillä laajennusviiveelle, taivutussopimukselle ja väärinkäytökselle (jos jalka -akseli <5 tai> 10 ° radiologisessa tutkimuksessa) [1].
Enimmäispiste 100 pistettä edustaa hyvin kohdistettua polvea, jolla on 125 ° liike, melkein mikään anteroposterior tai mediolateraalinen epävakaus eikä kipua.
Funktion pistemäärä harkitsee kävelyetäisyyttä (50 pistettä) ja portaiden kiipeilyä (50 pistettä) vähennyksenä kävelyavun käytöstä.
Potilas, joka voi kävellä rajoittamatonta ja jolla ei ole vaikeuksia kiipeilyportaiden kanssa, saa enimmäispistemäärän 100 pistettä.
|
Osana hoitostandardia TKR: n ollessa potilaita arvioidaan rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kuukausi ja samana päivänä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Osana hoitostandardia TKR: n aikana potilaita arvioidaan rutiininomaisesti ilmoittautumisessa, 1 kuukausi ja samana päivänä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine (MMHG - millimetri elohopeaa) mitataan jokaisella vierailulla.
|
Osana hoitostandardia TKR: n aikana potilaita arvioidaan rutiininomaisesti ilmoittautumisessa, 1 kuukausi ja samana päivänä ennen leikkausta ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Lau, FRCS, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW24-423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .