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Optimierung der Fettleibigkeit für den gesamten Knieersatz durch Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonist (NPO-OOPS-TKR)

26. August 2025 aktualisiert von: Prof Lawrence Lau, The University of Hong Kong

Neuartige perioperative Optimierung von adipösen osteoarthritischen Patienten, bis der Gesamtknieersatz durch Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonist (NPO-Oops-TKR)

Studien haben gezeigt, dass übergewichtige Patienten eine Operation des gesamten Knieersatzes (TKR) unter einem höheren Risiko für perioperative Probleme ausgesetzt sind, wie z. Fettleibigkeit ist auch mit signifikanteren präoperativen Schmerzen und anhaltenden Symptomen nach der Operation verbunden. Infolgedessen besteht ein wachsendes Interesse an Interventionen für Gewichtsverlust vor TKR, um die perioperative Versorgung und Ergebnisse zu verbessern. Jüngste retrospektive Studien haben gezeigt, dass solche Interventionen die physische Funktion nach dem TKR verbessern können.

Die Forschung, die sich auf Gewichtsverlustinterventionen vor der Gelenkersatzoperation konzentriert, ist begrenzt.

Derzeit gibt es eine Lücke in der Forschung zu RCTs zu Gewichtsverlustinterventionen unter Verwendung von Anti-Ad-Fesity-Medikamenten vor TKR, insbesondere in asiatischen Populationen.

Eine vielversprechende Möglichkeit unter Exploration beinhaltet die Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) als Anti-Ad-Ad-Medikament vor der Operation des gesamten Knieersatzes (TKR). Derzeit gibt es jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die die Auswirkungen von GLP-1RA auf die Ergebnisse der Kniearthroplastik untersuchen. Große Datenbankstudien haben gezeigt, dass GLP-1RAS die Wahrscheinlichkeit bestimmter Komplikationen nach der Operation verringern kann, das Risiko anderer jedoch erhöht.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Bekämpfung von Fettleibigkeit durch Gewichtsverlustinterventionen, insbesondere bei GLP-1RAS, verspricht, die Ergebnisse bei TKR-Patienten zu verbessern. Weitere Untersuchungen, einschließlich randomisierter kontrollierter Studien, sind jedoch erforderlich, um die Auswirkungen von GLP-1RA auf die perioperativen Ergebnisse und die Gesundheit von Patienten vollständig zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

2.1 Hypothesenhypothese für diese Pilotstudie führt eine Studie mit GLP-1RA zur perioperativen Optimierung für TKR durch. Die Nullhypothese für die vollständige Studie ist, dass die Ergebnisse der klinischen, funktionellen und Lebensqualität (QOL) bei fettleibigen Patienten, die sich TKR unterziehen, nicht verbessert werden, wenn dies ein GLP-1 RA-induzierter Gewichtsverlust vorausgeht.

3. Studienziel Die Hauptziele dieser Pilotstudie sind 1) Schätzung der Einhaltung, Verträglichkeit und Follow-up-Raten, 2) Rekrutierungs- und Managementherausforderungen.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkung von Semaglutid auf die perioperative Optimierung in TKR und sammeln Daten, um die Durchführbarkeit wie Verträglichkeit und Stichprobengröße für einen zukünftigen Versuch abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lawrence Lau, FRCS, PhD
  • Telefonnummer: +852 92646862
  • E-Mail: laucml@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 80 Jahre alt
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Auf der chirurgischen Warteliste für primäre TKR
  • Bereit und in der Lage, in einem Gewichtsmanagementprogramm zusammenzuarbeiten.
  • Besprechungsanzeige für Semaglutid

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsoperation oder Operation bei neoplastischer Erkrankung
  • Eine medizinische Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht der Ermittler den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  • Kontraindikation gegen GLP-1RA, wie die Vorgeschichte von Pankreatitis, schwere Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastroparese, Schilddrüsenkrebs und entzündliche Darmerkrankungen
  • Mangel an Akzeptanz des Randomisierungsprozesses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle (Standardbehandlung)

Kontrollgruppe: TKR allein:

Wenn Patienten in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten sie eine routinemäßige Follow-up mit allgemeinen Ratschlägen zu Ernährung und körperlicher Aktivität, erhalten jedoch kein Semaglutid und werden kein spezifisches Managementprogramm für ihr Gewicht angeboten. Dies steht im Einklang mit der aktuellen Praxis.

Wenn Patienten in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten sie eine routinemäßige Follow-up mit allgemeinen Ratschlägen zu Ernährung und körperlicher Aktivität, erhalten jedoch kein Semaglutid und werden kein spezifisches Managementprogramm für ihr Gewicht angeboten. Dies steht im Einklang mit der aktuellen Praxis.
Experimental: GLP-1RA

Interventionsgruppe: GLP-1RA +TKR:

Patienten in der Interventionsgruppe werden 48 Wochen lang GLP-1RA-Semaglutid haben und dann einen Monat vor und nach TKR nach der neuesten Anästhesie-Richtlinie für GLP-1RA anhalten. Gefolgt von TKR werden sie während der postoperativen Nachbeobachtungszeit 48 Wochen lang Semaglutid fortsetzen. Dies wird auf der Grundlage des Ausgleichsbehandlungseffekts von Semaglutid, Wartezeit für TKR und TKR-Follow-up-Anforderungen festgelegt. In Hongkong würde die Wartezeit für TKR ~ 4 Jahre betragen, und daher ist eine Zeitspanne von 12 Monaten die Behandlung von Semaglutid angemessen. Im Schritt 6-Studie ähnelt der Gewichtsverlust in Woche 52 (-12%) dem, der in Woche 68 (-13 · 2%) in der Studie endet, und die Stufen-Studie zeigte, dass die Aufrechterhaltung des Semaglutids bis Woche 104 den Gewichtsverlust ähnlicher Grad wie in Woche 52 aufrechterhalten könnte. Und der Konsens über die Bewertung der von TKR-Patienten gemeldeten Outcome-Maßnahmen (PROMS) beträgt ein Jahr.

Patienten in der Interventionsgruppe werden 48 Wochen lang GLP-1RA-Semaglutid haben und dann einen Monat vor und nach TKR nach der neuesten Anästhesie-Richtlinie für GLP-1RA anhalten. Gefolgt von TKR werden sie während der postoperativen Nachbeobachtungszeit 48 Wochen lang Semaglutid fortsetzen. Dies wird auf der Grundlage des Ausgleichsbehandlungseffekts von Semaglutid, Wartezeit für TKR und TKR-Follow-up-Anforderungen festgelegt. In Hongkong würde die Wartezeit für TKR ~ 4 Jahre betragen, und daher ist eine Zeitspanne von 12 Monaten die Behandlung von Semaglutid angemessen. Im Schritt 6-Studie ähnelt der Gewichtsverlust in Woche 52 (-12%) dem, der in Woche 68 (-13 · 2%) in der Studie endet, und die Stufen-Studie zeigte, dass die Aufrechterhaltung des Semaglutids bis Woche 104 den Gewichtsverlust ähnlicher Grad wie in Woche 52 aufrechterhalten könnte. Und der Konsens über die Bewertung der von TKR-Patienten gemeldeten Outcome-Maßnahmen (PROMS) beträgt ein Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.

Bewerten Sie bei der Einschreibung vor und nach TKR und bei jedem Nachuntersuchung bis 12 Monate. Schmerzen werden als primäres Ergebnis ausgewählt, da bis zu 14 Patienten in Gewichtsverlustgruppen (gegenüber 2 Patienten in Kontrollgruppen) in früheren Studien aufgrund der Schmerzlinderung ausgewählt wurden, um TKR abzunehmen/zu verzögern, was auf eine herausragende Wirkung der Gewichtsoptimierung auf die Schmerzlinderung hinweist.

Schmerzen werden unter Verwendung von zwei Ansätzen bewertet. Die erste Methode ist eine visuelle Analogskala, die die numerische Bewertungsskala beinhaltet, die zwischen 0 und 10 liegt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die intensivsten Schmerzen darstellen. Die zweite Methode beinhaltet die Überwachung des analgetischen Verbrauchs, wobei ein höherer Verbrauch auf starke Schmerzen hinweist.

Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine zusammengesetzte Punktzahl klinischer Situation
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.

Ein Patient hat wahrscheinlich einen zusammengesetzten Score im numerischen Maßstab, wenn er die folgenden Bedingungen erfährt:

(i) Rehabilitation am selben Tag (innerhalb von 24 Stunden) (ii) perioperative Komplikationen (medizinisch oder chirurgisch) (iii) postoperative Komplikationen (medizinisch oder chirurgisch) haben Neurophraxie, Sepsis, nosokomiale Infektionen, Myokardinfarkt, Darmverstopfung, venöse Thromboembolie, kardiovaskuläre Ereignisse oder Nierenversagen (iv) haben irgendwelche Wundkomplikationen (Abbau, Infektionen, Hämatome, Hämatome, Dehiszenz) (V) gemeinsame Infektionen nach der Muskuloskelett -Infektion (Hämatome (Hämatome MSIS) Kriterien (VI) haben ungeplante Verfahren und/oder Rückübernahmen innerhalb der ersten 12 Monate nach dem Tod des gesamten Kniesersatz

Ein höherer Verbundwert legt nahe, dass sich die Patienten in einem schlechteren Zustand befinden.

Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
Die Bedingungen der Patienten verschlechtern sich als Aufenthaltsdauer (Einheit am Tag) in akuten und Rehabilitationskrankenhäusern für den Gesamtknieersatz (TKR) sowie nach nachfolgenden Zulassungen.
Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
Körpergewicht
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
Das Körpergewicht (kg - Kilogramm) wird bei jedem Besuch gemessen.
Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
Radiologische Parameter
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
Die Ausrichtung der unteren Extremitäten wird in Grad gemessen, um Änderungen vor und nach der Operation zu bewerten.
Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
Höhe
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
Die Höhe (cm-centimètre) wird bei jedem Besuch gemessen.
Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
Taillenumfang
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
Taillenumfang (cm - Centimètre) wird bei jedem Besuch gemessen.
Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.

Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) besteht aus 24 Punkten, die in 3 Subskalenschmerzen (5 Elemente), Steifheit (2 Elemente) physische Funktion (17 Elemente) unterteilt sind. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die entsprechen: None (0), mild (1), mittelschwer (2), schwer (3) und extrem (4).

Die Punktzahlen für jede Subskala werden mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0-20 für Schmerzen, 0-8 für die Steifheit und 0-68 für die physische Funktion zusammengefasst. Eine Summe der Punktzahlen für alle drei Subskalen ergibt eine Gesamtbewertung von WOMAC.

Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
Die Kniegesellschaft Punktzahl
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
Die Knie-Society-Partitur ist mit Kliniker verabreicht, die aus einem Knie- und Funktionswert besteht. Die Knie -Score bewertet das Kniegelenk selbst und zuteilt maximal 100 Punkte für die Bewertung des Bewegungsbereichs (1 Punkt pro 5 °, maximal 125 °), Stabilität (medial/lateral (15 Punkte) und anterior/posterior (10 Punkte )) und Schmerzen (50 Punkte) mit Abzügen für Verlängerungsverzögerung, Flexionsvertrag und Fehlende (wenn die Beinachse <5 oder> 10 ° bei radiologischer Untersuchung) [1]. Eine maximale Punktzahl von 100 Punkten ist ein gut ausgerichtetes Knie mit 125 ° Bewegung, fast keine anteroposterior oder mediolaterale Instabilität und keine Schmerzen. Die Funktionsbewertung berücksichtigt zu Gehweite (50 Punkte) und Treppensteigerungen (50 Punkte) mit Abzug für die Verwendung einer Wanderhilfe. Ein Patient, der unbegrenzt gehen kann und keine Probleme mit der Klettertreppe hat, erhält die maximale Funktionsbewertung von 100 Punkten.
Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
Blutdruck
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig auf die Einschreibung, einen Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
Bei jedem Besuch werden sowohl der systolische als auch diastolische Blutdruck (MMHG - Millimeter des Quecksilbers) gemessen.
Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig auf die Einschreibung, einen Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Lau, FRCS, PhD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für den weiteren Schutz des Datenschutzes Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis (OA) des Knies

Klinische Studien zur Kontrolle (Standardbehandlung)

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