Optimierung der Fettleibigkeit für den gesamten Knieersatz durch Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonist (NPO-OOPS-TKR)
Neuartige perioperative Optimierung von adipösen osteoarthritischen Patienten, bis der Gesamtknieersatz durch Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonist (NPO-Oops-TKR)
Studien haben gezeigt, dass übergewichtige Patienten eine Operation des gesamten Knieersatzes (TKR) unter einem höheren Risiko für perioperative Probleme ausgesetzt sind, wie z. Fettleibigkeit ist auch mit signifikanteren präoperativen Schmerzen und anhaltenden Symptomen nach der Operation verbunden. Infolgedessen besteht ein wachsendes Interesse an Interventionen für Gewichtsverlust vor TKR, um die perioperative Versorgung und Ergebnisse zu verbessern. Jüngste retrospektive Studien haben gezeigt, dass solche Interventionen die physische Funktion nach dem TKR verbessern können.
Die Forschung, die sich auf Gewichtsverlustinterventionen vor der Gelenkersatzoperation konzentriert, ist begrenzt.
Derzeit gibt es eine Lücke in der Forschung zu RCTs zu Gewichtsverlustinterventionen unter Verwendung von Anti-Ad-Fesity-Medikamenten vor TKR, insbesondere in asiatischen Populationen.
Eine vielversprechende Möglichkeit unter Exploration beinhaltet die Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) als Anti-Ad-Ad-Medikament vor der Operation des gesamten Knieersatzes (TKR). Derzeit gibt es jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die die Auswirkungen von GLP-1RA auf die Ergebnisse der Kniearthroplastik untersuchen. Große Datenbankstudien haben gezeigt, dass GLP-1RAS die Wahrscheinlichkeit bestimmter Komplikationen nach der Operation verringern kann, das Risiko anderer jedoch erhöht.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Bekämpfung von Fettleibigkeit durch Gewichtsverlustinterventionen, insbesondere bei GLP-1RAS, verspricht, die Ergebnisse bei TKR-Patienten zu verbessern. Weitere Untersuchungen, einschließlich randomisierter kontrollierter Studien, sind jedoch erforderlich, um die Auswirkungen von GLP-1RA auf die perioperativen Ergebnisse und die Gesundheit von Patienten vollständig zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
2.1 Hypothesenhypothese für diese Pilotstudie führt eine Studie mit GLP-1RA zur perioperativen Optimierung für TKR durch. Die Nullhypothese für die vollständige Studie ist, dass die Ergebnisse der klinischen, funktionellen und Lebensqualität (QOL) bei fettleibigen Patienten, die sich TKR unterziehen, nicht verbessert werden, wenn dies ein GLP-1 RA-induzierter Gewichtsverlust vorausgeht.
3. Studienziel Die Hauptziele dieser Pilotstudie sind 1) Schätzung der Einhaltung, Verträglichkeit und Follow-up-Raten, 2) Rekrutierungs- und Managementherausforderungen.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkung von Semaglutid auf die perioperative Optimierung in TKR und sammeln Daten, um die Durchführbarkeit wie Verträglichkeit und Stichprobengröße für einen zukünftigen Versuch abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 80 Jahre alt
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Auf der chirurgischen Warteliste für primäre TKR
- Bereit und in der Lage, in einem Gewichtsmanagementprogramm zusammenzuarbeiten.
- Besprechungsanzeige für Semaglutid
Ausschlusskriterien:
- Revisionsoperation oder Operation bei neoplastischer Erkrankung
- Eine medizinische Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht der Ermittler den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
- Kontraindikation gegen GLP-1RA, wie die Vorgeschichte von Pankreatitis, schwere Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastroparese, Schilddrüsenkrebs und entzündliche Darmerkrankungen
- Mangel an Akzeptanz des Randomisierungsprozesses.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle (Standardbehandlung)
Kontrollgruppe: TKR allein: Wenn Patienten in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten sie eine routinemäßige Follow-up mit allgemeinen Ratschlägen zu Ernährung und körperlicher Aktivität, erhalten jedoch kein Semaglutid und werden kein spezifisches Managementprogramm für ihr Gewicht angeboten. Dies steht im Einklang mit der aktuellen Praxis. |
Wenn Patienten in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten sie eine routinemäßige Follow-up mit allgemeinen Ratschlägen zu Ernährung und körperlicher Aktivität, erhalten jedoch kein Semaglutid und werden kein spezifisches Managementprogramm für ihr Gewicht angeboten.
Dies steht im Einklang mit der aktuellen Praxis.
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Experimental: GLP-1RA
Interventionsgruppe: GLP-1RA +TKR: Patienten in der Interventionsgruppe werden 48 Wochen lang GLP-1RA-Semaglutid haben und dann einen Monat vor und nach TKR nach der neuesten Anästhesie-Richtlinie für GLP-1RA anhalten. Gefolgt von TKR werden sie während der postoperativen Nachbeobachtungszeit 48 Wochen lang Semaglutid fortsetzen. Dies wird auf der Grundlage des Ausgleichsbehandlungseffekts von Semaglutid, Wartezeit für TKR und TKR-Follow-up-Anforderungen festgelegt. In Hongkong würde die Wartezeit für TKR ~ 4 Jahre betragen, und daher ist eine Zeitspanne von 12 Monaten die Behandlung von Semaglutid angemessen. Im Schritt 6-Studie ähnelt der Gewichtsverlust in Woche 52 (-12%) dem, der in Woche 68 (-13 · 2%) in der Studie endet, und die Stufen-Studie zeigte, dass die Aufrechterhaltung des Semaglutids bis Woche 104 den Gewichtsverlust ähnlicher Grad wie in Woche 52 aufrechterhalten könnte. Und der Konsens über die Bewertung der von TKR-Patienten gemeldeten Outcome-Maßnahmen (PROMS) beträgt ein Jahr. |
Patienten in der Interventionsgruppe werden 48 Wochen lang GLP-1RA-Semaglutid haben und dann einen Monat vor und nach TKR nach der neuesten Anästhesie-Richtlinie für GLP-1RA anhalten.
Gefolgt von TKR werden sie während der postoperativen Nachbeobachtungszeit 48 Wochen lang Semaglutid fortsetzen.
Dies wird auf der Grundlage des Ausgleichsbehandlungseffekts von Semaglutid, Wartezeit für TKR und TKR-Follow-up-Anforderungen festgelegt.
In Hongkong würde die Wartezeit für TKR ~ 4 Jahre betragen, und daher ist eine Zeitspanne von 12 Monaten die Behandlung von Semaglutid angemessen.
Im Schritt 6-Studie ähnelt der Gewichtsverlust in Woche 52 (-12%) dem, der in Woche 68 (-13 · 2%) in der Studie endet, und die Stufen-Studie zeigte, dass die Aufrechterhaltung des Semaglutids bis Woche 104 den Gewichtsverlust ähnlicher Grad wie in Woche 52 aufrechterhalten könnte.
Und der Konsens über die Bewertung der von TKR-Patienten gemeldeten Outcome-Maßnahmen (PROMS) beträgt ein Jahr.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visual analogue scale and analgesic consumption
Zeitfenster: As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
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Assess at enrolment, prior to and after TKR, and at each follow-up till 12 months. Pain is chosen as the primary outcome because up to 14 patients in weight loss groups (versus 2 patients in control groups) in previous studies chosen to decline/delay TKR due to pain relief, suggesting a prominent effect of weight optimization on pain relief. Pain is evaluated using two approaches. The first method is visual analog scale which involves the numeric rating scale, which ranges from 0 to 10, with 0 representing no pain and 10 representing the most intense pain. The second method involves monitoring analgesic consumption, with higher consumption indicating more severe pain. |
As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine zusammengesetzte Punktzahl klinischer Situation
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
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Ein Patient hat wahrscheinlich einen zusammengesetzten Score im numerischen Maßstab, wenn er die folgenden Bedingungen erfährt: (i) Rehabilitation am selben Tag (innerhalb von 24 Stunden) (ii) perioperative Komplikationen (medizinisch oder chirurgisch) (iii) postoperative Komplikationen (medizinisch oder chirurgisch) haben Neurophraxie, Sepsis, nosokomiale Infektionen, Myokardinfarkt, Darmverstopfung, venöse Thromboembolie, kardiovaskuläre Ereignisse oder Nierenversagen (iv) haben irgendwelche Wundkomplikationen (Abbau, Infektionen, Hämatome, Hämatome, Dehiszenz) (V) gemeinsame Infektionen nach der Muskuloskelett -Infektion (Hämatome (Hämatome MSIS) Kriterien (VI) haben ungeplante Verfahren und/oder Rückübernahmen innerhalb der ersten 12 Monate nach dem Tod des gesamten Kniesersatz Ein höherer Verbundwert legt nahe, dass sich die Patienten in einem schlechteren Zustand befinden. |
Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
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Die Bedingungen der Patienten verschlechtern sich als Aufenthaltsdauer (Einheit am Tag) in akuten und Rehabilitationskrankenhäusern für den Gesamtknieersatz (TKR) sowie nach nachfolgenden Zulassungen.
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Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
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Körpergewicht
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
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Das Körpergewicht (kg - Kilogramm) wird bei jedem Besuch gemessen.
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Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
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Radiologische Parameter
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
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Die Ausrichtung der unteren Extremitäten wird in Grad gemessen, um Änderungen vor und nach der Operation zu bewerten.
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Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
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Höhe
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
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Die Höhe (cm-centimètre) wird bei jedem Besuch gemessen.
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Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
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Taillenumfang
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
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Taillenumfang (cm - Centimètre) wird bei jedem Besuch gemessen.
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Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
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Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
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Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) besteht aus 24 Punkten, die in 3 Subskalenschmerzen (5 Elemente), Steifheit (2 Elemente) physische Funktion (17 Elemente) unterteilt sind. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die entsprechen: None (0), mild (1), mittelschwer (2), schwer (3) und extrem (4). Die Punktzahlen für jede Subskala werden mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0-20 für Schmerzen, 0-8 für die Steifheit und 0-68 für die physische Funktion zusammengefasst. Eine Summe der Punktzahlen für alle drei Subskalen ergibt eine Gesamtbewertung von WOMAC. |
Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
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Die Kniegesellschaft Punktzahl
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
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Die Knie-Society-Partitur ist mit Kliniker verabreicht, die aus einem Knie- und Funktionswert besteht.
Die Knie -Score bewertet das Kniegelenk selbst und zuteilt maximal 100 Punkte für die Bewertung des Bewegungsbereichs (1 Punkt pro 5 °, maximal 125 °), Stabilität (medial/lateral (15 Punkte) und anterior/posterior (10 Punkte )) und Schmerzen (50 Punkte) mit Abzügen für Verlängerungsverzögerung, Flexionsvertrag und Fehlende (wenn die Beinachse <5 oder> 10 ° bei radiologischer Untersuchung) [1].
Eine maximale Punktzahl von 100 Punkten ist ein gut ausgerichtetes Knie mit 125 ° Bewegung, fast keine anteroposterior oder mediolaterale Instabilität und keine Schmerzen.
Die Funktionsbewertung berücksichtigt zu Gehweite (50 Punkte) und Treppensteigerungen (50 Punkte) mit Abzug für die Verwendung einer Wanderhilfe.
Ein Patient, der unbegrenzt gehen kann und keine Probleme mit der Klettertreppe hat, erhält die maximale Funktionsbewertung von 100 Punkten.
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Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig bei der Einschreibung, 1 Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
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Blutdruck
Zeitfenster: Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig auf die Einschreibung, einen Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
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Bei jedem Besuch werden sowohl der systolische als auch diastolische Blutdruck (MMHG - Millimeter des Quecksilbers) gemessen.
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Im Rahmen des Versorgungsstandards bei TKR werden die Patienten routinemäßig auf die Einschreibung, einen Monat und am selben Tag vor der Operation und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Lau, FRCS, PhD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- UW24-423
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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