Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af fedme til total knæudskiftning med glukagonlignende peptid-1-receptoragonist (NPO-OOPS-TKR)

26. august 2025 opdateret af: Prof Lawrence Lau, The University of Hong Kong

Nye perioperativ optimering af overvægtige osteoarthritiske patienter i afventning af total knæudskiftning med glucagon-lignende peptid-1-receptoragonist (NPO-OOPS-TKR)

Undersøgelser har vist, at overvægtige patienter, der gennemgår total knæudskiftning (TKR) -kirurgi, står over for en højere risiko for perioperative problemer, såsom øget brug af smertemedicin, kirurgiske stedinfektioner og behovet for revisionsoperationer sammenlignet med ikke-overvægtige patienter. Fedme er også knyttet til mere signifikant præoperativ smerte og dvælende symptomer efter operationen. Derfor er der en voksende interesse for vægttabsinterventioner inden TKR for at forbedre perioperativ pleje og resultater. Nylige retrospektive undersøgelser har indikeret, at sådanne interventioner kan forbedre den fysiske funktion efter TKR.

Forskning, der fokuserer på vægttabsinterventioner inden fællesudskiftningskirurgi er begrænset.

Der er i øjeblikket et hul i forskning vedrørende RCT'er på vægttabsinterventioner ved hjælp af lægemidler mod besiddelse før TKR, især i asiatiske populationer.

En lovende avenue under efterforskning involverer anvendelse af glukagonlignende peptid 1-receptoragonister (GLP-1RAS) som anti-besidelsesmedicin inden total knæudskiftning (TKR) kirurgi. Der er dog i øjeblikket ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der undersøger virkningerne af GLP-1RA'er på knæarthroplastikresultater. Store databaseundersøgelser har indikeret, at GLP-1RA'er kan mindske sandsynligheden for visse komplikationer efter kirurgi, men øger risikoen for andre.

Sammenfattende giver adressering af fedme gennem vægttabsinterventioner, især med GLP-1RA'er, løfte om at forbedre resultaterne hos TKR-patienter. Imidlertid er yderligere forskning, inklusive randomiserede kontrollerede forsøg, nødvendig for fuldt ud at forstå virkningerne af GLP-1RA'er på perioperative resultater og patientsundhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2.1 Hypotesehypotese til denne pilotforsøg foretager forsøg med GLP-1RA til perioperativ optimering for TKR gennemførlig. Nulhypotesen for den fulde forsøg er, at klinisk, funktionel og livskvalitet (QOL) resultater hos overvægtige patienter, der gennemgår TKR, ikke vil blive forbedret, hvis dette går forud for GLP-1 RA-induceret vægttab.

3. undersøgelsesmål De primære mål for denne pilotundersøgelse er 1) estimering af overholdelse, tolerabilitet og opfølgningsrater, 2) rekrutterings- og ledelsesudfordringer.

De sekundære mål er at vurdere virkningen af ​​semaglutid for perioperativ optimering i TKR og indsamle data for at estimere gennemførligheden som tolerabilitet og prøvestørrelse for en fremtidig undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lawrence Lau, FRCS, PhD
  • Telefonnummer: +852 92646862
  • E-mail: laucml@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 40 og 80 år gammel
  • BMI ≥27 kg/m2
  • På den kirurgiske venteliste for primær TKR
  • Villig og i stand til at samarbejde i et vægtstyringsprogram.
  • Mødeindikation for semaglutid

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi eller kirurgi for neoplastisk sygdom
  • En medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening gør patienten uegnet til deltagelse i retssagen
  • Kontraindikation til GLP-1RA, som historie med pancreatitis, alvorlige gastrointestinale sygdomme, såsom gastroparese, kræft i skjoldbruskkirtlen og inflammatorisk tarmsygdom
  • Manglende accept af randomiseringsprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol (standardbehandling)

Kontrolgruppe: TKR alene:

Hvis patienter randomiseres til kontrolgruppen, modtager de rutinemæssig opfølgning med generel rådgivning om diæt og fysisk aktivitet, men modtager ikke semaglutid og vil ikke blive tilbudt et specifikt styringsprogram for deres vægt. Dette er i tråd med den aktuelle praksis.
Andet: Kontrol (standardbehandling)
Hvis patienter randomiseres til kontrolgruppen, modtager de rutinemæssig opfølgning med generel rådgivning om diæt og fysisk aktivitet, men modtager ikke semaglutid og vil ikke blive tilbudt et specifikt styringsprogram for deres vægt. Dette er i tråd med den aktuelle praksis.
Eksperimentel: Glp-1ra

Interventionsgruppe: GLP-1RA +TKR:

Patienter i interventionsgruppe har GLP-1RA-semaglutid i 48 uger og stopper derefter i en måned før og efter TKR efter den seneste anæstesi-retningslinje for GLP-1RA. Efterfulgt af TKR fortsætter de med at semaglutid i 48 uger i løbet af den postoperative opfølgningsperiode. Dette afgøres baseret på afbalancering af behandlingseffekten af ​​semaglutid, ventetid på TKR og TKR-opfølgningskrav. I Hong Kong ville ventetid på TKR være ~ 4 år, og en periode på 12 måneders behandling af semaglutid er rimelig. Og i trin 6-forsøget svarer vægttab i uge 52 (-12%) til det i studiets ende i uge 68 (-13 · 2%), og STEP5-forsøget viste at opretholde semaglutid til uge 104 kunne opretholde vægttab af lignende grad som i uge 52. Og konsensus om vurdering af TKR-patientrapporterede resultatmål (PROMS) er et år opfølgning.
Medicin: Glucagon-lignende peptid-1 receptoragonister (GLP 1 RA)
Patienter i interventionsgruppe har GLP-1RA-semaglutid i 48 uger og stopper derefter i en måned før og efter TKR efter den seneste anæstesi-retningslinje for GLP-1RA. Efterfulgt af TKR fortsætter de med at semaglutid i 48 uger i løbet af den postoperative opfølgningsperiode. Dette afgøres baseret på afbalancering af behandlingseffekten af ​​semaglutid, ventetid på TKR og TKR-opfølgningskrav. I Hong Kong ville ventetid på TKR være ~ 4 år, og en periode på 12 måneders behandling af semaglutid er rimelig. Og i trin 6-forsøget svarer vægttab i uge 52 (-12%) til det i studiets ende i uge 68 (-13 · 2%), og STEP5-forsøget viste at opretholde semaglutid til uge 104 kunne opretholde vægttab af lignende grad som i uge 52. Og konsensus om vurdering af TKR-patientrapporterede resultatmål (PROMS) er et år opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen, og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Vurder ved tilmelding før og efter TKR og ved hver opfølgning indtil 12 måneder. Smerter vælges som det primære resultat, fordi op til 14 patienter i vægttabsgrupper (mod 2 patienter i kontrolgrupper) i tidligere undersøgelser valgt at afvise/forsinke TKR på grund af smertelindring, hvilket antyder en fremtrædende virkning af vægtoptimering på smertelindring.

Smerter evalueres ved hjælp af to tilgange. Den første metode er visuel analog skala, der involverer den numeriske vurderingsskala, der varierer fra 0 til 10, uden at 0 repræsenterer ingen smerter og 10, der repræsenterer den mest intense smerte. Den anden metode involverer overvågning af smertestillende forbrug med højere forbrug, der indikerer mere alvorlige smerter.
Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen, og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensat score af klinisk situation
Tidsramme: Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen, og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

En patient vil sandsynligvis have en sammensat score rapporteret i numerisk skala, hvis de oplever følgende betingelser:

(i) Mislykket rehabilitering samme dag (inden for 24 timer) (ii) har nogen peri-operative komplikationer (medicinsk eller kirurgisk) (III) har nogen postoperative komplikationer (medicinsk eller kirurgisk), der fører til forsinket udledning, såsom brud, Neuropraxia, sepsis, nosokomiale infektioner, myokardieinfarkt, tarmobstruktion, venøs tromboembolisme, kardiovaskulære begivenheder eller nyresvigt (IV) har nogen sårkomplikationer (sammenbrud, infektioner, hæmatomer, dehiscens) (V) har ledinfektioner som per musculoskeletale infektionssamfund ( MSIS) Kriterier (vi) har nogen uplanlagte procedurer og/eller tilbagetagelser inden for de første 12 måneder efter total knæudskiftning (TKR) (VII) død af enhver årsag

En højere sammensat score antyder, at patienterne er i en dårligere tilstand.
Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen, og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Opholdets længde
Tidsramme: Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen, og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Patientenes forhold forværres, når opholdets længde (enhed i dag) på akutte hospitaler og rehabiliteringshospitaler til total knæudskiftning (TKR) såvel som eventuelle efterfølgende relaterede optagelser øges.
Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen, og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Kropsvægt
Tidsramme: Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen, og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Kropsvægt (kg - kilogram) måles ved hvert besøg.
Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen, og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Radiologiske parametre
Tidsramme: Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen, og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Tilpasning af underekstremiteten måles i grad til at vurdere ændringer før og efter operationen.
Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen, og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
højde
Tidsramme: Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen, og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Højde (cm-centimètre) måles ved hvert besøg.
Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen, og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Taljeomkrets
Tidsramme: Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen, og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Taljeomkrets (cm - centimètre) måles ved hvert besøg.
Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen, og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen, og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) består af 24 genstande opdelt i 3 underskalaer smerter (5 genstande), stivhed (2 poster) fysisk funktion (17 poster). Testspørgsmålene scores i en skala fra 0-4, som svarer til: ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) og ekstrem (4).

Resultaterne for hver underskala opsummeres med et muligt score-interval på 0-20 for smerter, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion. En sum af scoringerne for alle tre underskalaer giver en total WOMAC -score.
Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen, og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Knee Society Score
Tidsramme: Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen, og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Knee Society-score er kliniker-administreret bestående af en knæ- og funktionsscore. Knæ -score satser selve knæleddet og tildeler maksimalt 100 point til evaluering af bevægelsesområdet (1 punkt pr. 5 °, maksimalt 125 °), stabilitet (medial/lateral (15 point) og anterior/posterior (10 point )) og smerter (50 point) med fradrag for forlængelsesforsinkelse, flexionskontraktur og malalignment (hvis benakse <5 eller> 10 ° ved radiologisk undersøgelse) [1]. En maksimal score på 100 point repræsenterer et godt tilpasset knæ med 125 ° bevægelse, næsten ingen anteroposterior eller mediolateral ustabilitet og ingen smerter. Funktionsresultatet overvejer gåafstand (50 point) og trappeklatring (50 point) med fradrag for brugen af ​​et gåstøtte. En patient, der kan gå ubegrænset og ikke har nogen problemer med at klatre trapper, får den maksimale funktionsscore på 100 point.
Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen, og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
blodtryk
Tidsramme: Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Både systolisk og diastolisk blodtryk (MMHG - millimeter kviksølv) måles ved hvert besøg.
Som en del af plejestandarden, når de gennemgår TKR, vurderes patienter rutinemæssigt ved tilmelding, 1 måned og samme dag før operationen og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Lau, FRCS, PhD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW24-423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For yderligere beskyttelse af patientens privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt (OA) i knæet

Kliniske forsøg med Kontrol (standardbehandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner