Optimisation de l'obésité pour le remplacement total du genou avec un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (NPO-OOPS-TKR)
Nouvelle optimisation périopératoire des patients ostéoarthritiques obèses en attendant le remplacement total du genou avec un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (NPO-OOPS-TKR)
Des études ont montré que les patients obèses subissant une chirurgie totale de remplacement du genou (TKR) sont confrontés à un risque plus élevé de problèmes périopératoires tels que l'utilisation accrue des médicaments contre la douleur, les infections du site chirurgical et la nécessité de chirurgies de révision par rapport aux patients non obèses. L'obésité est également liée à une douleur préopératoire plus importante et à des symptômes persistants après la chirurgie. Par conséquent, il y a un intérêt croissant pour les interventions de perte de poids avant le TKR pour améliorer les soins et les résultats périopératoires. Des études rétrospectives récentes ont indiqué que de telles interventions peuvent améliorer la fonction physique post-TKR.
Des recherches axées sur les interventions de perte de poids avant la chirurgie de remplacement articulaire sont limitées.
Il existe actuellement une lacune dans la recherche concernant les ECR sur les interventions de perte de poids utilisant des médicaments anti-obésité avant le TKR, en particulier dans les populations asiatiques.
Une avenue prometteuse sous exploration implique l'utilisation d'agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1RA) comme médicament anti-obésité avant la chirurgie totale de remplacement du genou (TKR). Cependant, il n'y a actuellement pas d'essais contrôlés randomisés (ECR) examinant les effets des GLP-1 sur les résultats de l'arthroplastie du genou. De grandes études de base de données ont indiqué que les GLP-1 peuvent diminuer la probabilité de certaines complications post-chirurgicale mais augmenter le risque d'autres.
En résumé, la lutte contre l'obésité par des interventions de perte de poids, en particulier avec les GLP-1RA, est prometteuse pour améliorer les résultats chez les patients TKR. Cependant, des recherches supplémentaires, y compris des essais contrôlés randomisés, sont nécessaires pour bien comprendre les effets des GLP-1 sur les résultats périopératoires et la santé des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
2.1 L'hypothèse de l'hypothèse pour cet essai pilote mène un essai de GLP-1RA pour une optimisation périopératoire pour le TKR faisable. L'hypothèse nulle pour l'essai complet est que les résultats cliniques, fonctionnels et de qualité de vie (QoL) chez les patients obèses subissant un TKR ne seront pas améliorés si cela est précédé d'une perte de poids induite par GLP-1.
3.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet du sémaglutide pour l'optimisation périopératoire dans le TKR et de recueillir des données pour estimer la faisabilité comme la tolérabilité et la taille de l'échantillon pour un futur essai.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pokfulam
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Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 40 et 80 ans
- IMC ≥27 kg / m2
- Sur la liste d'attente chirurgicale pour le TKR primaire
- Disposé et capable de coopérer dans un programme de gestion du poids.
- Réunion d'indication pour le sémaglutide
Critères d'exclusion:
- Chirurgie de révision ou chirurgie pour une maladie néoplasique
- Une condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, rend le patient inadapté à la participation à l'essai
- Contre-indication au GLP-1RA, comme les antécédents de pancréatite, les maladies gastro-intestinales sévères telles que la gastérèse, le cancer de la thyroïde et la maladie inflammatoire de l'intestin
- Manque d'acceptation du processus de randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle (traitement standard)
Groupe témoin: TKR seul: Si les patients sont randomisés dans le groupe témoin, ils recevront un suivi de routine avec des conseils généraux sur le régime alimentaire et l'activité physique mais ne recevront pas de sémaglutide et ne se verront pas offrir un programme de gestion spécifique pour leur poids. Ceci est conforme à la pratique actuelle. |
Si les patients sont randomisés dans le groupe témoin, ils recevront un suivi de routine avec des conseils généraux sur le régime alimentaire et l'activité physique mais ne recevront pas de sémaglutide et ne se verront pas offrir un programme de gestion spécifique pour leur poids.
Ceci est conforme à la pratique actuelle.
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Expérimental: GLP-1R
Groupe d'intervention: GLP-1RA + TKR: Les patients du groupe d'intervention auront du sémaglutide GLP-1R pendant 48 semaines, puis s'arrêteront pendant un mois avant et après TKR après la dernière directive d'anesthésie pour GLP-1RA. Suivi de TKR, ils continueront de sémaglutide pendant 48 semaines pendant la période de suivi postopératoire. Ceci est décidé en fonction de l'équilibre entre l'effet de traitement du sémaglutide, du temps d'attente pour TKR et des exigences de suivi TKR. À Hong Kong, le temps d'attente pour TKR serait d'environ 4 ans et donc une période de 12 mois de traitement du sémaglutide est raisonnable. Et dans l'essai de l'étape 6, la perte de poids à la semaine 52 (-12%) est similaire à celle de l'étude Fin à la semaine 68 (-13,2%), et l'essai Step5 a montré que le maintien du sémaglutide à la semaine 104 pourrait maintenir la perte de poids d'un degré similaire à la semaine 52. Et le consensus de l'évaluation des mesures de résultats (PROM) déclarés par les patients TKR est un suivi d'un an. |
Les patients du groupe d'intervention auront du sémaglutide GLP-1R pendant 48 semaines, puis s'arrêteront pendant un mois avant et après TKR après la dernière directive d'anesthésie pour GLP-1RA.
Suivi de TKR, ils continueront de sémaglutide pendant 48 semaines pendant la période de suivi postopératoire.
Ceci est décidé en fonction de l'équilibre entre l'effet de traitement du sémaglutide, du temps d'attente pour TKR et des exigences de suivi TKR.
À Hong Kong, le temps d'attente pour TKR serait d'environ 4 ans et donc une période de 12 mois de traitement du sémaglutide est raisonnable.
Et dans l'essai de l'étape 6, la perte de poids à la semaine 52 (-12%) est similaire à celle de l'étude Fin à la semaine 68 (-13,2%), et l'essai Step5 a montré que le maintien du sémaglutide à la semaine 104 pourrait maintenir la perte de poids d'un degré similaire à la semaine 52.
Et le consensus de l'évaluation des mesures de résultats (PROM) déclarés par les patients TKR est un suivi d'un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visual analogue scale and analgesic consumption
Délai: As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
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Assess at enrolment, prior to and after TKR, and at each follow-up till 12 months. Pain is chosen as the primary outcome because up to 14 patients in weight loss groups (versus 2 patients in control groups) in previous studies chosen to decline/delay TKR due to pain relief, suggesting a prominent effect of weight optimization on pain relief. Pain is evaluated using two approaches. The first method is visual analog scale which involves the numeric rating scale, which ranges from 0 to 10, with 0 representing no pain and 10 representing the most intense pain. The second method involves monitoring analgesic consumption, with higher consumption indicating more severe pain. |
As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un score composite de situation clinique
Délai: Dans le cadre de la norme de soins lors de la substance du TKR, les patients sont systématiquement évalués lors de l'inscription, 1 mois et le même jour avant la chirurgie, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Un patient est susceptible d'avoir un score composite signalé à l'échelle numérique s'il subit les conditions suivantes: (i) Échec de la réadaptation le jour même (dans les 24 heures) (ii), des complications périopératoires (médicales ou chirurgicales) (iii) ont des complications postopératoires (médicales ou chirurgicales), entraînant une décharge retardée, comme les fractures, La neuropraxie, la septicémie, les infections nosocomiales, l'infarctus du myocarde, l'obstruction intestinale, la thromboembolie veineuse, les événements cardiovasculaires ou l'insuffisance rénale (IV) ont des complications de plaie (décomposition, infections, hématomes, déhiscence) (V) ont des infections conjointes selon la société d'infection musculo-logosquelettique (la déhiscence) (V) selon la société d'infection musculo-logosqueletale (de déhiscence) (V) selon la musculo-infectionnal. MSIS) Les critères (vi) ont des procédures et / ou des réadmissions imprévues dans les 12 premiers mois suivant la mort totale de remplacement du genou (TKR) (VII) Un score composite plus élevé suggère que les patients sont dans un état plus faible. |
Dans le cadre de la norme de soins lors de la substance du TKR, les patients sont systématiquement évalués lors de l'inscription, 1 mois et le même jour avant la chirurgie, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Durée du séjour
Délai: Dans le cadre de la norme de soins lors de la substance du TKR, les patients sont systématiquement évalués lors de l'inscription, 1 mois et le même jour avant la chirurgie, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Les conditions des patients aggravent comme la durée du séjour (unité de jour) dans les hôpitaux aigus et de réadaptation pour le remplacement total du genou (TKR), ainsi que toute augmentation des admissions liées ultérieures.
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Dans le cadre de la norme de soins lors de la substance du TKR, les patients sont systématiquement évalués lors de l'inscription, 1 mois et le même jour avant la chirurgie, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Poids corporel
Délai: Dans le cadre de la norme de soins lors de la substance du TKR, les patients sont systématiquement évalués lors de l'inscription, 1 mois et le même jour avant la chirurgie, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Le poids corporel (kg - kilogramme) sera mesuré à chaque visite.
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Dans le cadre de la norme de soins lors de la substance du TKR, les patients sont systématiquement évalués lors de l'inscription, 1 mois et le même jour avant la chirurgie, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Paramètres radiologiques
Délai: Dans le cadre de la norme de soins lors de la substance du TKR, les patients sont systématiquement évalués lors de l'inscription, 1 mois et le même jour avant la chirurgie, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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L'alignement des membres inférieurs sera mesuré en degré pour évaluer les changements avant et après la chirurgie.
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Dans le cadre de la norme de soins lors de la substance du TKR, les patients sont systématiquement évalués lors de l'inscription, 1 mois et le même jour avant la chirurgie, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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hauteur
Délai: Dans le cadre de la norme de soins lors de la substance du TKR, les patients sont systématiquement évalués lors de l'inscription, 1 mois et le même jour avant la chirurgie, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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La hauteur (CM-Centimètre) sera mesurée à chaque visite.
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Dans le cadre de la norme de soins lors de la substance du TKR, les patients sont systématiquement évalués lors de l'inscription, 1 mois et le même jour avant la chirurgie, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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tour de taille
Délai: Dans le cadre de la norme de soins lors de la substance du TKR, les patients sont systématiquement évalués lors de l'inscription, 1 mois et le même jour avant la chirurgie, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Le tour de taille (cm - centimère) sera mesuré à chaque visite.
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Dans le cadre de la norme de soins lors de la substance du TKR, les patients sont systématiquement évalués lors de l'inscription, 1 mois et le même jour avant la chirurgie, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Indice d'arthrite des universités de l'Ontario occidental et McMaster (WOMAC)
Délai: Dans le cadre de la norme de soins lors de la substance du TKR, les patients sont systématiquement évalués lors de l'inscription, 1 mois et le même jour avant la chirurgie, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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L'indice d'arthrite des universités de l'Ontario occidental et McMaster (WOMAC) se compose de 24 éléments divisés en 3 sous-échelles de douleur (5 éléments), de la rigidité (2 éléments) de la fonction physique (17 éléments). Les questions de test sont notées sur une échelle de 0-4, qui correspondent à: Aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) et extrême (4). Les scores pour chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de score possible de 0-20 pour la douleur, 0-8 pour la raideur et 0-68 pour la fonction physique. Une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total. |
Dans le cadre de la norme de soins lors de la substance du TKR, les patients sont systématiquement évalués lors de l'inscription, 1 mois et le même jour avant la chirurgie, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Le score de la société du genou
Délai: Dans le cadre de la norme de soins lors de la substance du TKR, les patients sont systématiquement évalués lors de l'inscription, 1 mois et le même jour avant la chirurgie, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Le score de la société du genou est administré par le clinicien composé d'un score du genou et de la fonction.
Le score du genou évalue l'articulation du genou elle-même et alloue un maximum de 100 points pour l'évaluation de l'amplitude du mouvement (1 point par 5 °, maximum 125 °), la stabilité (médiale / latérale (15 points) et antérieure / postérieure (10 points )) et la douleur (50 points) avec des déductions pour le décalage d'extension, la contracture de flexion et le désalignement (si l'axe des jambes <5 ou> 10 ° à l'examen radiologique) [1].
Un score maximal de 100 points représente un genou bien aligné avec 125 ° de mouvement, presque pas une instabilité antéropostérieure ou médiolatérale et aucune douleur.
Le score de fonction considère la distance de marche (50 points) et l'escalier (50 points) avec déduction pour l'utilisation d'une aide à la marche.
Un patient qui peut marcher illimité et n'a aucun problème avec les escaliers d'escalade obtiendra le score de fonction maximum de 100 points.
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Dans le cadre de la norme de soins lors de la substance du TKR, les patients sont systématiquement évalués lors de l'inscription, 1 mois et le même jour avant la chirurgie, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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pression artérielle
Délai: Dans le cadre de la norme de soins lors de la substance du TKR, les patients sont systématiquement évalués lors de l'inscription, 1 mois et le même jour avant la chirurgie, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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La pression artérielle systolique et diastolique (MMHg - millimètre de mercure) sera mesurée à chaque visite.
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Dans le cadre de la norme de soins lors de la substance du TKR, les patients sont systématiquement évalués lors de l'inscription, 1 mois et le même jour avant la chirurgie, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Lau, FRCS, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW24-423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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