이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

글루카곤 유사 펩티드 -1 수용체 작용제로 총 무릎 교체를위한 비만 최적화 (NPO-OOPS-TKR)

2025년 8월 26일 업데이트: Prof Lawrence Lau, The University of Hong Kong

글루카곤 유사 펩티드 -1 수용체 작용제 (NPO-OPS-TKR)로 총 무릎 교체를 보류중인 비만 골관절염 환자의 새로운 주변 수술 적 최적화

연구에 따르면 총 무릎 교체 (TKR) 수술을받는 비만 환자는 통증 약물 사용 증가, 수술 부위 감염 및 객고기가 아닌 환자에 비해 수정 수술의 필요성과 같은 수술 전 문제의 위험이 더 높습니다. 비만은 또한 수술 전의 수술 전 통증과 수술 후 증상과 관련이 있습니다. 결과적으로, 수술 전 치료 및 결과를 향상시키기 위해 TKR 이전의 체중 감량 중재에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 최근의 후 향적 연구에 따르면 이러한 중재는 TKR 이후의 신체 기능을 향상시킬 수 있습니다.

관절 대체 수술 전 체중 감량 중재에 중점을 둔 연구는 제한적입니다.

현재 TKR 이전, 특히 아시아 인구에서 항공성 약물을 사용한 체중 감량 중재에 대한 RCT에 관한 연구의 차이가 있습니다.

탐사중인 유망한 길 중 하나는 총 무릎 대체 (TKR) 수술 전 항공기 약물로서 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제 (GLP-1RA)를 사용하는 것입니다. 그러나, 현재 무릎 관절 성형술 결과에 대한 GLP-1RA의 효과를 조사하는 무작위 대조 시험 (RCT)은 없다. 대규모 데이터베이스 연구에 따르면 GLP-1RA는 수술 후 합병증의 가능성을 감소 시키지만 다른 수술의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

요약하면, 체중 감량 중재, 특히 GLP-1RAS를 통한 비만을 다루는 것은 TKR 환자의 결과를 개선 할 것을 약속합니다. 그러나, 무작위 대조 시험을 포함한 추가 연구는 수술 전 결과 및 환자 건강에 대한 GLP-1RA의 영향을 완전히 이해하기 위해 필요하다.

연구 개요

상세 설명

2.1이 파일럿 시험에 대한 가설 가설은 TKR에 대한 수술 전 최적화를위한 GLP-1RA의 시험을 수행하고있다. 전체 시험의 귀무 가설은 TKR을 겪는 비만 환자의 임상, 기능적 및 삶의 질 (QOL) 결과가 GLP-1 RA 유도 체중 감량에 의해 선행되면 개선되지 않을 것이라는 점입니다.

3. 연구 목표이 파일럿 연구의 주요 목표는 1) 추정 준수, 내약성 및 후속 율, 2) 채용 및 관리 문제입니다.

2 차 목표는 TKR에서 수술 전 최적화에 대한 semaglutide의 효과를 평가하고 데이터를 수집하여 향후 시험을위한 내약성 및 샘플 크기와 같은 타당성을 추정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lawrence Lau, FRCS, PhD
  • 전화번호: +852 92646862
  • 이메일: laucml@hku.hk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 40 세에서 80 세 사이
  • BMI ≥27 kg/m2
  • 1 차 TKR의 수술 대기자 명단에서
  • 체중 관리 프로그램에서 기꺼이 협력 할 수 있습니다.
  • semaglutide에 대한 회의 표시

제외 기준 :

  • 신 생물 질환에 대한 개정 수술 또는 수술
  • 조사관의 의견으로는 환자를 시험 참여에 부적합하게 만드는 의학적 상태
  • 췌장염 병력, 위장병, 갑상선암 및 염증성 장 질환과 같은 심한 위장병과 같은 GLP-1RA에 대한 금기
  • 무작위 화 과정의 수용 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어 (표준 치료)

제어 그룹 : TKR 단독 :

환자가 대조군에 무작위로 배정되면식이 및 신체 활동에 대한 일반적인 조언으로 일상적인 후속 조치를받을 수 있지만 semaglutide를받지 않으며 체중에 대한 특정 관리 프로그램이 제공되지 않습니다. 이것은 현재의 관행과 일치합니다.

환자가 대조군에 무작위로 배정되면식이 및 신체 활동에 대한 일반적인 조언으로 일상적인 후속 조치를받지 만 Semaglutide를받지 않으며 체중에 대한 특정 관리 프로그램이 제공되지 않습니다. 이것은 현재의 관행과 일치합니다.
실험적: GLP-1RA

중재 그룹 : GLP-1RA +TKR :

중재 그룹의 환자는 48 주 동안 GLP-1RA Semaglutide를 갖고 GLP-1RA의 최신 마취 지침에 따라 TKR 전후에 1 개월 동안 정지됩니다. 그 후 TKR은 수술 후 후속 기간 동안 48 주 동안 세마 글루 타이드를 계속할 것입니다. 이것은 semaglutide의 균형 처리 효과, TKR의 대기 시간 및 TKR 후속 조건에 따라 결정됩니다. 홍콩에서는 TKR의 대기 시간이 ~ 4 년이므로 12 개월의 세마 글루 타이드 치료 기간이 합리적입니다. 6 단계 시험에서, 52 주차 (-12%)의 체중 감소는 68 주 (-13 · 2%)의 연구 종료와 유사하며, 5 단계 시험은 104 주에 세마 글루 타이드를 유지하는 것이 52 주와 비슷한 정도의 체중 감소를 유지할 수 있음을 보여 주었다. 그리고 TKR 환자보고 결과 측정 (PROM)을 평가하는 합의는 1 년 후속 조치입니다.

중재 그룹의 환자는 48 주 동안 GLP-1RA Semaglutide를 갖고 GLP-1RA의 최신 마취 지침에 따라 TKR 전후에 1 개월 동안 정지됩니다. 그 후 TKR은 수술 후 후속 기간 동안 48 주 동안 세마 글루 타이드를 계속할 것입니다. 이것은 semaglutide의 균형 처리 효과, TKR의 대기 시간 및 TKR 후속 조건에 따라 결정됩니다. 홍콩에서는 TKR의 대기 시간이 ~ 4 년이므로 12 개월의 세마 글루 타이드 치료 기간이 합리적입니다. 6 단계 시험에서, 52 주차 (-12%)의 체중 감소는 68 주 (-13 · 2%)의 연구 종료와 유사하며, 5 단계 시험은 104 주에 세마 글루 타이드를 유지하는 것이 52 주와 비슷한 정도의 체중 감소를 유지할 수 있음을 보여 주었다. 그리고 TKR 환자보고 결과 측정 (PROM)을 평가하는 합의는 1 년 후속 조치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.

등록, TKR 전 및 후에 및 각각 후속 조치에서 12 개월까지 평가하십시오. 통증 완화로 인해 TKR을 감소/지연시키기로 선택한 이전 연구에서 체중 감량 그룹의 최대 14 명의 환자 (대조군의 2 명의 환자)가 통증 완화에 대한 체중 최적화의 두드러진 영향을 시사하기 때문에 통증은 주요 결과로 선택됩니다.

통증은 두 가지 접근법을 사용하여 평가됩니다. 첫 번째 방법은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 포함하는 시각적 아날로그 척도이며, 0은 통증이없고 10은 가장 강렬한 통증을 나타냅니다. 두 번째 방법은 진통제 소비를 모니터링하는 것과 관련이 있으며 소비가 높을수록 심각한 통증이 더 심합니다.

TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 상황의 복합 점수
기간: TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.

환자는 다음과 같은 조건을 경험할 경우 수치 규모로 복합 점수 가보고 될 가능성이 높습니다.

(i) 당일 재활 실패 (24 시간 이내) (ii) 수술 전 합병증 (의료 또는 수술) (iii) 수술 후 합병증 (의료 또는 외과 적)이 있는데, 이는 골절과 같은 배출 지연으로 이어지는 것입니다. 신경학, 패혈증, 병원 경색 감염, 심근 경색, 장 폐색, 정맥 혈전 색전증, 심혈관 사건 또는 신부전 (IV)은 상처 합병증 (고장, 감염, 혈종, Dehiscence) (V)가 근육 kletkeletal 감염 학회에 관절 감염을 겪습니다. MSIS) 기준 (VI) 총 무릎 교체 (TKR) (VII) 사망 후 처음 12 개월 이내에 계획되지 않은 절차 및/또는 재 입원이 있습니다.

더 높은 복합 점수는 환자가 상태가 좋지 않다는 것을 시사합니다.

TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.
체류 기간
기간: TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.
총 무릎 교체 (TKR)를위한 급성 및 재활 병원의 체류 기간 (단위)과 후속 관련 입원이 증가함에 따라 환자의 상태가 악화됩니다.
TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.
체중
기간: TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.
체중 (kg -kilogram)은 방문 할 때마다 측정됩니다.
TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.
방사선 매개 변수
기간: TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.
수술 전후의 변화를 평가하기 위해 저 사지 정렬은 정도로 측정됩니다.
TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.
기간: TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.
높이 (CM-Centimètre)는 방문 할 때마다 측정됩니다.
TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.
허리 둘레
기간: TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.
허리 둘레 (CM -Centimètre)는 방문 할 때마다 측정됩니다.
TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.
웨스턴 온타리오 및 맥 마스터 대학교 관절염 지수 (WOMAC)
기간: TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.

Western Ontario 및 McMaster Universities Atthritis Index (WOMAC)는 3 개의 하위 스케일 통증 (5 개 항목), 강성 (2 항목) 물리적 기능 (17 개 항목)으로 나뉘어져 있습니다. 테스트 질문은 0-4의 척도로 점수를 매기 며, 이는 다음과 같이 해당합니다.

각 하위 스케일의 점수는 합리적이며, 가능한 점수 범위는 통증의 경우 0-20, 강성의 경우 0-8, 신체 기능의 경우 0-68입니다. 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공합니다.

TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.
무릎 사회 점수
기간: TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.
무릎 협회 점수는 무릎 및 기능 점수로 구성된 임상의 결제입니다. 무릎 점수는 무릎 관절 자체를 평가하고 운동 범위 (5 ° 당 1 점, 최대 125 °), 안정성 (중간/측면 (15 점) 및 전방/후방 (10 점)을 평가할 수있는 최대 100 점을 할당합니다. ))) 및 통증 (50 점) 연장 지연, 굴곡 수축 및 악성 조정에 대한 공제 (다리 축 <5 또는> 10 ° 인 경우) [1]. 최대 점수 100 점은 125 °의 움직임을 가진 잘 정렬 된 무릎을 나타내며, 거의 전방 또는 측면 불안정성이 없으며 통증이 없습니다. 기능 점수는 도보 거리 (50 포인트)와 계단 등반 (50 포인트)을 보행 원조 사용에 대한 공제로 간주합니다. 무제한을 걸을 수 있고 계단을 오르는 데 어려움이없는 환자는 최대 기능 점수를 100 포인트로 얻습니다.
TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.
혈압
기간: TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.
수축기 및 이완기 혈압 (MMHG- 밀리미터의 수은)은 방문 할 때마다 측정됩니다.
TKR을 겪을 때의 치료 표준 치료의 일환으로, 환자는 수술 전 1 개월, 같은 날, 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 등록시 정기적으로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence Lau, FRCS, PhD, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

추가 환자 개인 정보 보호를 위해

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

무릎 골관절염(OA)에 대한 임상 시험

제어 (표준 치료)에 대한 임상 시험

구독하다