Optimering av fetma för total knäbyte med glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (NPO-OOPS-TKR)
Novell perioperativ optimering av överviktiga osteoartritiska patienter som väntar total knäbyte med glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (NPO-OOPS-TKR)
Studier har visat att överviktiga patienter som genomgår total kirurgi för knäbyte (TKR) står inför en högre risk för perioperativa frågor såsom ökad användning av smärtmedicinering, kirurgiska platsinfektioner och behovet av revisionskirurgi jämfört med icke-feta patienter. Fetma är också kopplad till mer betydande preoperativ smärta och kvarvarande symtom efter operationen. Följaktligen finns det ett växande intresse för viktminskningsinterventioner före TKR för att förbättra perioperativ vård och resultat. Nya retrospektiva studier har visat att sådana interventioner kan förbättra fysisk funktion efter TKR.
Forskning som fokuserar på viktminskningsinterventioner innan den gemensamma ersättningsoperationen är begränsad.
Det finns för närvarande ett gap i forskning om RCT: er om viktminskningsinterventioner med hjälp av anti-fetma läkemedel före TKR, särskilt i asiatiska populationer.
En lovande väg under utforskning involverar användning av glukagonliknande peptid 1-receptoragonister (GLP-1RA) som anti-fetma medicinering före total knäbyte (TKR) kirurgi. Men det finns för närvarande inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) som undersöker effekterna av GLP-1RA på knäartroplastikresultaten. Stora databasstudier har visat att GLP-1RA kan minska sannolikheten för vissa komplikationer efter operationen men öka risken för andra.
Sammanfattningsvis har hanteringen av fetma genom viktminskningsinterventioner, särskilt med GLP-1RA, löfte om att förbättra resultaten hos TKR-patienter. Ytterligare forskning, inklusive randomiserade kontrollerade studier, är emellertid nödvändig för att fullt ut förstå effekterna av GLP-1RA på perioperativa resultat och patienthälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2.1 Hypoteshypotes för denna pilotförsök genomför försök med GLP-1RA för perioperativ optimering för TKR genomförbar. Nollhypotesen för hela studien är att kliniska, funktionella och livskvalitet (QoL) resultat hos feta patienter som genomgår TKR inte kommer att förbättras om detta föregås av GLP-1 RA-inducerad viktminskning.
3. Studiemål De primära målen för denna pilotstudie är 1) Uppskattning av anslutning, tolerabilitet och uppföljningsgrader, 2) rekryterings- och ledningsutmaningar.
De sekundära målen är att bedöma effekten av semaglutid för perioperativ optimering i TKR och samla in data för att uppskatta genomförbarheten som tolerabilitet och provstorlek för en framtida försök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 40 och 80 år gammal
- BMI ≥27 kg/m2
- På den kirurgiska väntelistan för primär TKR
- Villig och kunna samarbeta i ett vikthanteringsprogram.
- Mötesindikering för semaglutide
Uteslutningskriterier:
- Revisionskirurgi eller kirurgi för neoplastisk sjukdom
- Ett medicinskt tillstånd som enligt utredarnas åsikt gör patienten olämplig för deltagande i rättegången
- Kontraindikation till GLP-1RA, som historia om pankreatit, allvarliga gastrointestinala sjukdomar som gastropares, sköldkörtelcancer och inflammatorisk tarmsjukdom
- Brist på acceptans av randomiseringsprocessen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll (standardbehandling)
Kontrollgrupp: TKR ensam: Om patienter randomiseras till kontrollgruppen kommer de att få rutinmässig uppföljning med allmän rådgivning om kost och fysisk aktivitet men kommer inte att få semaglutide och kommer inte att erbjudas ett specifikt hanteringsprogram för sin vikt. Detta är i linje med nuvarande praxis. |
Om patienter randomiseras till kontrollgruppen kommer de att få rutinmässig uppföljning med allmän rådgivning om kost och fysisk aktivitet men kommer inte att få semaglutide och kommer inte att erbjudas ett specifikt hanteringsprogram för sin vikt.
Detta är i linje med nuvarande praxis.
|
|
Experimentell: Glp-1ra
Interventionsgrupp: GLP-1RA +TKR: Patienter i interventionsgruppen kommer att ha GLP-1RA semaglutide i 48 veckor och stannar sedan i en månad före och efter TKR efter den senaste anestesi-riktlinjen för GLP-1RA. Följt av TKR kommer de att fortsätta Semaglutide i 48 veckor under den postoperativa uppföljningsperioden. Detta beslutas baserat på balansering av behandlingseffekten av semaglutid, väntetid på TKR och TKR uppföljningskrav. I Hong Kong skulle väntetiden på TKR vara ~ 4 år och så är en period av 12 månaders behandling av semaglutide rimlig. Och i steg 6-studien är viktminskning vid vecka 52 (-12%) lik den i studieänden vid vecka 68 (-13 · 2%), och STEP5-studien visade att upprätthållande av semaglutid till vecka 104 kan upprätthålla viktminskning av liknande grad som i vecka 52. Och konsensus om att bedöma TKR-patientrapporterade resultatmått (PROM) är ett års uppföljning. |
Patienter i interventionsgruppen kommer att ha GLP-1RA semaglutide i 48 veckor och stannar sedan i en månad före och efter TKR efter den senaste anestesi-riktlinjen för GLP-1RA.
Följt av TKR kommer de att fortsätta Semaglutide i 48 veckor under den postoperativa uppföljningsperioden.
Detta beslutas baserat på balansering av behandlingseffekten av semaglutid, väntetid på TKR och TKR uppföljningskrav.
I Hong Kong skulle väntetiden på TKR vara ~ 4 år och så är en period av 12 månaders behandling av semaglutide rimlig.
Och i steg 6-studien är viktminskning vid vecka 52 (-12%) lik den i studieänden vid vecka 68 (-13 · 2%), och STEP5-studien visade att upprätthållande av semaglutid till vecka 104 kan upprätthålla viktminskning av liknande grad som i vecka 52.
Och konsensus om att bedöma TKR-patientrapporterade resultatmått (PROM) är ett års uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale and analgesic consumption
Tidsram: As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
|
Assess at enrolment, prior to and after TKR, and at each follow-up till 12 months. Pain is chosen as the primary outcome because up to 14 patients in weight loss groups (versus 2 patients in control groups) in previous studies chosen to decline/delay TKR due to pain relief, suggesting a prominent effect of weight optimization on pain relief. Pain is evaluated using two approaches. The first method is visual analog scale which involves the numeric rating scale, which ranges from 0 to 10, with 0 representing no pain and 10 representing the most intense pain. The second method involves monitoring analgesic consumption, with higher consumption indicating more severe pain. |
As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sammansatt poäng av klinisk situation
Tidsram: Som en del av standarden för vård när de genomgår TKR bedöms patienter rutinmässigt vid anmälan, 1 månad och samma dag före operationen, och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
En patient kommer sannolikt att ha en sammansatt poäng rapporterad i numerisk skala om de upplever följande villkor: (i) misslyckades rehabilitering av samma dag (inom 24 timmar) (ii) har några perioperativa komplikationer (medicinska eller kirurgiska) (iii) har några komplikationer efter operation (medicinsk eller kirurgisk) som leder till försenad urladdning, såsom frakturer, Neuroproxi, sepsis, nosokomiala infektioner, hjärtinfarkt, tarmobstruktion, venös tromboembolism, kardiovaskulära händelser eller njurfel (IV) har några sårkomplikationer (nedbrytning, infektioner, hematomer, dehiscens) (V) har ledinfektioner enligt muskuloskelettala infektioner ( MSIS) Kriterier (VI) har några oplanerade förfaranden och/eller återtaganden inom de första 12 månaderna efter Total Knee Replacement (TKR) (VII) Död från alla orsaker En högre sammansatt poäng antyder att patienterna är i sämre tillstånd. |
Som en del av standarden för vård när de genomgår TKR bedöms patienter rutinmässigt vid anmälan, 1 månad och samma dag före operationen, och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
|
Vistelsens längd
Tidsram: Som en del av standarden för vård när de genomgår TKR bedöms patienter rutinmässigt vid anmälan, 1 månad och samma dag före operationen, och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
Patientens förhållanden förvärras som vistelsens längd (enhet i dagen) i akuta och rehabiliteringssjukhus för total knäbyte (TKR), såväl som efterföljande relaterade inlägg, ökar.
|
Som en del av standarden för vård när de genomgår TKR bedöms patienter rutinmässigt vid anmälan, 1 månad och samma dag före operationen, och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Som en del av standarden för vård när de genomgår TKR bedöms patienter rutinmässigt vid anmälan, 1 månad och samma dag före operationen, och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
Kroppsvikt (kg - kilogram) mäts vid varje besök.
|
Som en del av standarden för vård när de genomgår TKR bedöms patienter rutinmässigt vid anmälan, 1 månad och samma dag före operationen, och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
|
Radiologiska parametrar
Tidsram: Som en del av standarden för vård när de genomgår TKR bedöms patienter rutinmässigt vid anmälan, 1 månad och samma dag före operationen, och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
Nedriktning i nedre extremiteterna kommer att mätas i grad för att bedöma förändringar före och efter operationen.
|
Som en del av standarden för vård när de genomgår TKR bedöms patienter rutinmässigt vid anmälan, 1 månad och samma dag före operationen, och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
|
höjd
Tidsram: Som en del av standarden för vård när de genomgår TKR bedöms patienter rutinmässigt vid anmälan, 1 månad och samma dag före operationen, och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
Höjd (CM-centimètre) kommer att mätas vid varje besök.
|
Som en del av standarden för vård när de genomgår TKR bedöms patienter rutinmässigt vid anmälan, 1 månad och samma dag före operationen, och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
|
midja omkrets
Tidsram: Som en del av standarden för vård när de genomgår TKR bedöms patienter rutinmässigt vid anmälan, 1 månad och samma dag före operationen, och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
Midjeomkrets (CM - Centimètre) kommer att mätas vid varje besök.
|
Som en del av standarden för vård när de genomgår TKR bedöms patienter rutinmässigt vid anmälan, 1 månad och samma dag före operationen, och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Som en del av standarden för vård när de genomgår TKR bedöms patienter rutinmässigt vid anmälan, 1 månad och samma dag före operationen, och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) består av 24 artiklar uppdelade i 3 underskalor (5 artiklar), styvhet (2 artiklar) fysisk funktion (17 artiklar). Testfrågorna görs på en skala från 0-4, som motsvarar: ingen (0), mild (1), måttlig (2), svår (3) och extrem (4). Poängen för varje underskala sammanfattas, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för styvhet och 0-68 för fysisk funktion. En summa av poängen för alla tre underskalorna ger en total WOMAC -poäng. |
Som en del av standarden för vård när de genomgår TKR bedöms patienter rutinmässigt vid anmälan, 1 månad och samma dag före operationen, och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
|
Knee Society -poängen
Tidsram: Som en del av standarden för vård när de genomgår TKR bedöms patienter rutinmässigt vid anmälan, 1 månad och samma dag före operationen, och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
Knee Society-poängen är klinikeradministrerad bestående av en knä- och funktionsresultat.
Knepoängen är själva knäleden och tilldelar maximalt 100 poäng för utvärdering av rörelseområde (1 poäng per 5 °, maximalt 125 °), stabilitet (medial/lateral (15 poäng) och anterior/posterior (10 poäng )) och smärta (50 poäng) med avdrag för förlängningsfördröjning, flexionskontraktur och malalignment (om benaxeln <5 eller> 10 ° vid radiologisk undersökning) [1].
En maximal poäng på 100 poäng representerar ett väl anpassat knä med 125 ° rörelse, nästan ingen anteroposterior eller mediolateral instabilitet och ingen smärta.
Funktionspoängen beaktar gångavstånd (50 poäng) och trappklättring (50 poäng) med avdrag för användning av ett gånghjälp.
En patient som kan gå obegränsad och inte har några problem med att klättra trappor kommer att få den maximala funktionspoängen på 100 poäng.
|
Som en del av standarden för vård när de genomgår TKR bedöms patienter rutinmässigt vid anmälan, 1 månad och samma dag före operationen, och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
|
blodtryck
Tidsram: Som en del av standarden för vård när de genomgår TKR bedöms patienter rutinmässigt vid anmälan, 1 månad och samma dag före operationen, och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck (MMHG - millimeter kvicksilver) kommer att mätas vid varje besök.
|
Som en del av standarden för vård när de genomgår TKR bedöms patienter rutinmässigt vid anmälan, 1 månad och samma dag före operationen, och vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Lau, FRCS, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW24-423
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .