Оптимизация ожирения для общей замены колена агонистом рецептора пептида-1, подобного глюкагону (NPO-OOPS-TKR)
Новая периоперационная оптимизация пациентов с остеоартритом с ожирением в ожидании полной замены колена на глюкагоноподобный рецептор пептида-1 (NPO-OOP-TKR)
Исследования показали, что пациенты с ожирением, перенесшие операцию по общей замене коленного сустава (TKR), сталкиваются с более высоким риском периоперационных проблем, таких как повышение использования обезболивающих препаратов, инфекции в области хирургического участка и необходимость в пересмотре по сравнению с пациентами, не связанными с оживленным. Ожирение также связано с более значительной предоперационной болью и продолжительными симптомами после операции. Следовательно, до TKR растет интерес к вмешательствам по снижению веса, чтобы улучшить периоперационную помощь и результаты. Недавние ретроспективные исследования показали, что такие вмешательства могут улучшить физическую функцию после TKR.
Исследования, сосредоточенные на вмешательствах по снижению веса до операции по замене сустава, ограничены.
В настоящее время существует пробел в исследованиях в отношении РКИ о вмешательствах по снижению веса с использованием противогарных препаратов до TKR, особенно в азиатских популяциях.
Один многообещающий проспект, находящийся под разведкой, включает в себя использование глюкагоноподобных агонистов рецепторов пептида 1 (GLP-1RAS) в качестве лекарства против ожирения перед операцией общей замены колена (TKR). Тем не менее, в настоящее время не существует рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), исследующих влияние GLP-1RA на результаты артропластики коленного сустава. Большие исследования базы данных показали, что GLP-1RAS может снизить вероятность определенных осложнений после операции, но увеличить риск других.
Таким образом, устранение ожирения посредством вмешательств по снижению веса, особенно с GLP-1RAS, обещает улучшить результаты у пациентов с ТКР. Однако дальнейшие исследования, включая рандомизированные контролируемые исследования, необходимы для полного понимания влияния GLP-1RA на периоперационные результаты и здоровье пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2.1 Гипотеза Гипотеза для этого пилотного исследования проводят исследование GLP-1RA для периоперационной оптимизации для TKR. Нулевая гипотеза для полного исследования заключается в том, что клинические, функциональные и качество жизни (QOL) у пациентов с ожирением, перенесшими TKR, не будут улучшены, если ему предшествует потерю веса GLP-1.
3. Изучение Цель Основными целями этого пилотного исследования являются 1) Оценить приверженность, переносимость и показатели последующего наблюдения, 2) проблемы найма и управления.
Вторичные цели состоит в том, чтобы оценить влияние полуглутида для периоперационной оптимизации в TKR и сбора данных для оценки осуществимости, таких как переносимость и размер выборки для будущего испытания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, Гонконг, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 80 лет
- ИМТ ≥27 кг/м2
- В списке хирургического ожидания для первичного TKR
- Желая и способны сотрудничать в программе управления весом.
- Индикация встречи для полумаглутида
Критерии исключения:
- Пересмотра или хирургия при неопластических заболеваниях
- Заболевание, которое, по мнению следователей, делает пациента непригодным для участия в испытании
- Противопоказание GLP-1RA, как и история панкреатита, тяжелые желудочно-кишечные заболевания, такие как гастропарез, рак щитовидной железы и воспалительные заболевания кишечника
- Отсутствие принятия процесса рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль (стандартное лечение)
Контрольная группа: только TKR: Если пациенты рандомизированы в контрольную группу, они получат обычное наблюдение с общими советами по диете и физической активности, но не получат семаглутид, и не будет предлагаться конкретной программы управления для их веса. Это соответствует текущей практике. |
Если пациенты рандомизированы в контрольную группу, они получат обычное наблюдение с общими советами по диете и физической активности, но не получат семаглутид, и не будет предлагаться конкретной программы управления для их веса.
Это соответствует текущей практике.
|
|
Экспериментальный: GLP-1RA
Группа вмешательства: GLP-1RA +TKR: Пациенты в группе вмешательства будут иметь семаглутид GLP-1RA в течение 48 недель, а затем останавливаются на месяц до и после TKR после последнего руководства по анестезии для GLP-1RA. За последующим TKR они будут продолжать семаглутид в течение 48 недель в течение послеоперационного периода наблюдения. Это определяется на основе балансировки эффекта лечения семаглутида, времени ожидания TKR и TKR для последующего требования. В Гонконге время ожидания TKR составит ~ 4 года, и поэтому период обработки семаглутида в 12 месяцев является разумным. А в ходе исследования 6-го шага потеря веса на 52-й неделе (-12%) аналогична тому, что в конце исследования на 68-й неделе (-13,2%), а исследование Step5 показало, что поддержание семаглутида до 104 недели может поддерживать потерю веса в аналогичной степени, как и в 52-й неделе. И консенсус оценки показателей результатов, сообщаемых пациентом, составляет один год. |
Пациенты в группе вмешательства будут иметь семаглутид GLP-1RA в течение 48 недель, а затем останавливаются на месяц до и после TKR после последнего руководства по анестезии для GLP-1RA.
За последующим TKR они будут продолжать семаглутид в течение 48 недель в течение послеоперационного периода наблюдения.
Это определяется на основе балансировки эффекта лечения семаглутида, времени ожидания TKR и TKR для последующего требования.
В Гонконге время ожидания TKR составит ~ 4 года, и поэтому период обработки семаглутида в 12 месяцев является разумным.
А в ходе исследования 6-го шага потеря веса на 52-й неделе (-12%) аналогична тому, что в конце исследования на 68-й неделе (-13,2%), а исследование Step5 показало, что поддержание семаглутида до 104 недели может поддерживать потерю веса в аналогичной степени, как и в 52-й неделе.
И консенсус оценки показателей результатов, сообщаемых пациентом, составляет один год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale and analgesic consumption
Временное ограничение: As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
|
Assess at enrolment, prior to and after TKR, and at each follow-up till 12 months. Pain is chosen as the primary outcome because up to 14 patients in weight loss groups (versus 2 patients in control groups) in previous studies chosen to decline/delay TKR due to pain relief, suggesting a prominent effect of weight optimization on pain relief. Pain is evaluated using two approaches. The first method is visual analog scale which involves the numeric rating scale, which ranges from 0 to 10, with 0 representing no pain and 10 representing the most intense pain. The second method involves monitoring analgesic consumption, with higher consumption indicating more severe pain. |
As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная оценка клинической ситуации
Временное ограничение: В рамках стандарта медицинской помощи при прохождении TKR пациенты обычно оцениваются при зачислении, 1 месяц и в тот же день до операции, а через 6 недель-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Пациент, вероятно, будет иметь композитный показатель, о котором сообщается в численном масштабе, если он испытывает следующие условия: (i) Неисправная реабилитация в тот же день (в течение 24 часов) (ii) имеют любые периоперационные осложнения (медицинские или хирургические) (iii) имеют какие-либо послеоперационные осложнения (медицинские или хирургические), что приводит к отсроченному выписки, таким как переломы, Нейропраксия, сепсис, носокомиальные инфекции, инфаркт миокарда, обструкция кишечника, венозная тромбоэмболизм, сердечно -сосудистые события или почечная недостаточность (IV) имеют какие -либо осложнения раны (распад, инфекции, гематомы, дегишка) (V) Критерии MSIS) (VI) имеют какие -либо незапланированные процедуры и/или реадмиссии в течение первых 12 месяцев после полной замены коленного сустава (TKR) (vii) Смерть от любой причины Более высокий составной балл предполагает, что пациенты находятся в худшем состоянии. |
В рамках стандарта медицинской помощи при прохождении TKR пациенты обычно оцениваются при зачислении, 1 месяц и в тот же день до операции, а через 6 недель-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: В рамках стандарта медицинской помощи при прохождении TKR пациенты обычно оцениваются при зачислении, 1 месяц и в тот же день до операции, а через 6 недель-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Условия пациентов ухудшаются по мере продолжительности пребывания (единицы в день) в острых и реабилитационных больницах для общей замены колена (TKR), а также для любых последующих связанных с этим прием.
|
В рамках стандарта медицинской помощи при прохождении TKR пациенты обычно оцениваются при зачислении, 1 месяц и в тот же день до операции, а через 6 недель-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Вес тела
Временное ограничение: В рамках стандарта медицинской помощи при прохождении TKR пациенты обычно оцениваются при зачислении, 1 месяц и в тот же день до операции, а через 6 недель-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
В массе тела (кг - килограмм) будет измерена при каждом посещении.
|
В рамках стандарта медицинской помощи при прохождении TKR пациенты обычно оцениваются при зачислении, 1 месяц и в тот же день до операции, а через 6 недель-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Радиологические параметры
Временное ограничение: В рамках стандарта медицинской помощи при прохождении TKR пациенты обычно оцениваются при зачислении, 1 месяц и в тот же день до операции, а через 6 недель-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Выравнивание нижних конечностей будет измерено в степени для оценки изменений до и после операции.
|
В рамках стандарта медицинской помощи при прохождении TKR пациенты обычно оцениваются при зачислении, 1 месяц и в тот же день до операции, а через 6 недель-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
высота
Временное ограничение: В рамках стандарта медицинской помощи при прохождении TKR пациенты обычно оцениваются при зачислении, 1 месяц и в тот же день до операции, а через 6 недель-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Высота (CM-Sentimètre) будет измерена при каждом посещении.
|
В рамках стандарта медицинской помощи при прохождении TKR пациенты обычно оцениваются при зачислении, 1 месяц и в тот же день до операции, а через 6 недель-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: В рамках стандарта медицинской помощи при прохождении TKR пациенты обычно оцениваются при зачислении, 1 месяц и в тот же день до операции, а через 6 недель-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Окружность талии (см - Стьюттр) будет измерена при каждом посещении.
|
В рамках стандарта медицинской помощи при прохождении TKR пациенты обычно оцениваются при зачислении, 1 месяц и в тот же день до операции, а через 6 недель-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Университеты Университета Западного Онтарио и МакМастер (WOMAC)
Временное ограничение: В рамках стандарта медицинской помощи при прохождении TKR пациенты обычно оцениваются при зачислении, 1 месяц и в тот же день до операции, а через 6 недель-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Университеты Western Ontario и McMaster Universities Index (WOMAC) состоит из 24 предметов, разделенных на 3 боли подшкал (5 предметов), жесткость (2 предмета) Физическая функция (17 предметов). Вопросы тестирования оцениваются по шкале 0-4, которые соответствуют: нет (0), легкой (1), умеренной (2), тяжелой (3) и экстремальной (4). Оценки для каждой подшкалы суммируются с возможным диапазоном баллов 0-20 для боли, 0-8 для жесткости и 0-68 для физической функции. Сумма баллов для всех трех подшкал дает общий балл Womac. |
В рамках стандарта медицинской помощи при прохождении TKR пациенты обычно оцениваются при зачислении, 1 месяц и в тот же день до операции, а через 6 недель-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Общество коленного общества
Временное ограничение: В рамках стандарта медицинской помощи при прохождении TKR пациенты обычно оцениваются при зачислении, 1 месяц и в тот же день до операции, а через 6 недель-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Оценка коленного общества-управляемый врачом, состоящий из баллов коленного и функционального балла.
Оценка колена оценивает сам коленный сустав и выделяет максимум 100 баллов для оценки диапазона движения (1 точка на 5 °, максимум 125 °), стабильность (медиальная/боковая (15 баллов) и передний/задний (10 баллов )) и боль (50 баллов) с вычетами для задержки удлинения, сгибательной контрактуры и недостатков (если ось ноги <5 или> 10 ° при радиологическом исследовании) [1].
Максимальный балл в 100 баллов представляет собой хорошо выравниваемое колено с 125 ° движений, почти не переднеропостериальной или медиолатеральной нестабильности и без боли.
Оценка функции учитывает расстояние в ходьбе (50 очков) и подъем по лестнице (50 очков) с вычетом для использования ходячей помощи.
Пациент, который может ходить без ограничений и не имеет проблем с лазанием лестницы, получит максимальный балл функции 100 баллов.
|
В рамках стандарта медицинской помощи при прохождении TKR пациенты обычно оцениваются при зачислении, 1 месяц и в тот же день до операции, а через 6 недель-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: В рамках стандарта медицинской помощи при прохождении TKR пациенты обычно оцениваются при зачислении, 1 месяц и в тот же день до операции, а через 6 недель-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Как систолическое, так и диастолическое артериальное давление (мм рт. Ст.
|
В рамках стандарта медицинской помощи при прохождении TKR пациенты обычно оцениваются при зачислении, 1 месяц и в тот же день до операции, а через 6 недель-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Lau, FRCS, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW24-423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .