Optimalisatie van obesitas voor totale knievervanging met glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (NPO-OOPS-TKR)
Nieuwe perioperatieve optimalisatie van zwaarlijvige osteoartritische patiënten in afwachting van totale knievervanging met glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (NPO-OOPS-TKR)
Studies hebben aangetoond dat zwaarlijvige patiënten die een totale chirurgie van knie vervangen (TKR) ondergaan, een hoger risico lopen op perioperatieve problemen, zoals verhoogd gebruik van pijnstillers, chirurgische plaatsinfecties en de behoefte aan revisieoperaties in vergelijking met niet-obese patiënten. Obesitas is ook gekoppeld aan grotere preoperatieve pijn en aanhoudende symptomen na de operatie. Bijgevolg is er een groeiende interesse in interventies voor gewichtsverlies voorafgaand aan TKR om perioperatieve zorg en resultaten te verbeteren. Recente retrospectieve studies hebben aangetoond dat dergelijke interventies de fysieke functie na TKR kunnen verbeteren.
Onderzoek gericht op interventies voor gewichtsverlies vóór de chirurgie van de gewrichtsvervanging is beperkt.
Er is momenteel een kloof in onderzoek met betrekking tot RCT's naar interventies voor gewichtsverlies met behulp van anti-obesity-geneesmiddelen vóór TKR, met name in Aziatische populaties.
Een veelbelovende weg onder exploratie omvat het gebruik van glucagon-achtige peptide 1-receptoragonisten (GLP-1RA's) als anti-obesitas medicatie vóór totale knievervanging (TKR) chirurgie. Er zijn momenteel echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die de effecten van GLP-1RA's op de resultaten van knieartroplastiek onderzoeken. Grote databasestudies hebben aangetoond dat GLP-1RA's de kans op bepaalde complicaties na de operatie kunnen verminderen, maar het risico op anderen kunnen vergroten.
Samenvattend, het aanpakken van obesitas door interventies voor gewichtsverlies, met name met GLP-1RA's, belooft de belofte voor het verbeteren van de resultaten bij TKR-patiënten. Verder onderzoek, inclusief gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, is echter noodzakelijk om de effecten van GLP-1RA's op perioperatieve resultaten en de gezondheid van de patiënt volledig te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2.1 Hypothese Hypothese voor deze pilotstudie voert een proef van GLP-1RA uit voor perioperatieve optimalisatie voor TKR haalbaar. De nulhypothese voor de volledige studie is dat de uitkomsten van klinische, functionele en kwaliteit van leven (QOL) bij zwaarlijvige patiënten die TKR ondergaan niet worden verbeterd als dit wordt voorafgegaan door GLP-1 RA geïnduceerd gewichtsverlies.
3. Studie Doelstelling De primaire doelen van deze pilotstudie zijn 1) Schatneval, verdraagbaarheid en follow-uppercentages, 2) Werving- en managementuitdagingen.
De secundaire doelstellingen zijn om het effect van semaglutide voor perioperatieve optimalisatie in TKR te beoordelen en gegevens te verzamelen om de haalbaarheid zoals verdraagbaarheid en steekproefomvang voor een toekomstige studie te schatten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 80 jaar oud
- BMI ≥27 kg/m2
- Op de chirurgische wachtlijst voor primaire TKR
- Bereid en in staat om samen te werken in een programma voor gewichtsbeheer.
- Voldoende indicatie voor semaglutide
Uitsluitingscriteria:
- Revisiechirurgie of chirurgie voor neoplastische ziekte
- Een medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan de proef
- Contra-indicatie voor GLP-1RA, zoals geschiedenis van pancreatitis, ernstige gastro-intestinale ziekten zoals gastroparese, schildklierkanker en inflammatoire darmaandoeningen
- Gebrek aan acceptatie van het randomisatieproces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle (standaardbehandeling)
Controlegroep: alleen TKR: Als patiënten gerandomiseerd worden naar de controlegroep, krijgen ze een routinematige follow-up met algemeen advies over voeding en lichamelijke activiteit, maar krijgen ze geen semaglutide en krijgen ze geen specifiek managementprogramma voor hun gewicht aangeboden. Dit is in lijn met de huidige praktijk. |
Als patiënten gerandomiseerd worden naar de controlegroep, krijgen ze een routinematige follow-up met algemeen advies over voeding en lichamelijke activiteit, maar krijgen ze geen semaglutide en krijgen ze geen specifiek managementprogramma voor hun gewicht aangeboden.
Dit is in lijn met de huidige praktijk.
|
|
Experimenteel: GLP-1RA
Interventiegroep: GLP-1RA +TKR: Patiënten in interventiegroep hebben GLP-1RA semaglutide gedurende 48 weken en stopt vervolgens een maand voor en na TKR na de laatste anesthesie-richtlijn voor GLP-1RA. Gevolgd door TKR zullen ze gedurende 48 weken doorgaan tijdens de postoperatieve follow-upperiode. Dit wordt bepaald op basis van een evenwichtseffect van semaglutide, wachttijd voor TKR en TKR-follow-upvereiste. In Hong Kong zou wachttijd voor TKR ~ 4 jaar zijn en dus is een periode van 12 maanden behandeling van semaglutide redelijk. En in de Step 6-studie is gewichtsverlies in week 52 (-12%) vergelijkbaar met die in studie eindigt bij week 68 (-13 · 2%), en STEP5-studie toonde aan dat het handhaven van semaglutide tot week 104 het gewichtsverlies van vergelijkbare graad kon handhaven als in week 52. En de consensus voor het beoordelen van TKR-door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) is een jaar follow-up. |
Patiënten in interventiegroep hebben GLP-1RA semaglutide gedurende 48 weken en stopt vervolgens een maand voor en na TKR na de laatste anesthesie-richtlijn voor GLP-1RA.
Gevolgd door TKR zullen ze gedurende 48 weken doorgaan tijdens de postoperatieve follow-upperiode.
Dit wordt bepaald op basis van een evenwichtseffect van semaglutide, wachttijd voor TKR en TKR-follow-upvereiste.
In Hong Kong zou wachttijd voor TKR ~ 4 jaar zijn en dus is een periode van 12 maanden behandeling van semaglutide redelijk.
En in de Step 6-studie is gewichtsverlies in week 52 (-12%) vergelijkbaar met die in studie eindigt bij week 68 (-13 · 2%), en STEP5-studie toonde aan dat het handhaven van semaglutide tot week 104 het gewichtsverlies van vergelijkbare graad kon handhaven als in week 52.
En de consensus voor het beoordelen van TKR-door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) is een jaar follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale and analgesic consumption
Tijdsspanne: As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
|
Assess at enrolment, prior to and after TKR, and at each follow-up till 12 months. Pain is chosen as the primary outcome because up to 14 patients in weight loss groups (versus 2 patients in control groups) in previous studies chosen to decline/delay TKR due to pain relief, suggesting a prominent effect of weight optimization on pain relief. Pain is evaluated using two approaches. The first method is visual analog scale which involves the numeric rating scale, which ranges from 0 to 10, with 0 representing no pain and 10 representing the most intense pain. The second method involves monitoring analgesic consumption, with higher consumption indicating more severe pain. |
As part of the standard of care when undergoing TKR, patients are routinely assessed at enrolment, 1 month and same day before surgery, and at 6 weeks,3 months, 6 months and 12 months post-surgery.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een samengestelde score van klinische situatie
Tijdsspanne: Als onderdeel van de zorgstandaard bij het ondergaan van TKR, worden patiënten routinematig beoordeeld bij inschrijving, 1 maand en dezelfde dag vóór de operatie, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Een patiënt heeft waarschijnlijk een samengestelde score gerapporteerd in numerieke schaal als hij de volgende voorwaarden ervaren: (i) mislukte revalidatie op dezelfde dag (binnen 24 uur) (ii) hebben peri-operatieve complicaties (medisch of chirurgisch) (iii) hebben post-operatieve complicaties (medisch of chirurgisch) wat leidt tot vertraagde ontlading, zoals fracturen, Neuropraxia, sepsis, nosocomiale infecties, myocardinfarct, darmobstructie, veneuze trombo -embolie, cardiovasculaire gebeurtenissen of nierfalen (IV) hebben enige wondcomplicaties (afbraak, infecties, hematomen, dehiscentie) (v) hebben gezamenlijke infecties als per musculoskeletale samenleving ( MSIS) Criteria (VI) hebben ongeplande procedures en/of overname binnen de eerste 12 maanden na totale knievervanging (TKR) (VII) overlijden door welke oorzaak dan ook Een hogere samengestelde score suggereert dat de patiënten zich in een slechtere toestand bevinden. |
Als onderdeel van de zorgstandaard bij het ondergaan van TKR, worden patiënten routinematig beoordeeld bij inschrijving, 1 maand en dezelfde dag vóór de operatie, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Als onderdeel van de zorgstandaard bij het ondergaan van TKR, worden patiënten routinematig beoordeeld bij inschrijving, 1 maand en dezelfde dag vóór de operatie, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
De aandoeningen van de patiënten verergeren als de verblijfsduur (eenheid in de dag) in acute en revalidatieziekenhuizen voor totale knievervanging (TKR), evenals eventuele daaropvolgende gerelateerde opnames, neemt toe.
|
Als onderdeel van de zorgstandaard bij het ondergaan van TKR, worden patiënten routinematig beoordeeld bij inschrijving, 1 maand en dezelfde dag vóór de operatie, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Als onderdeel van de zorgstandaard bij het ondergaan van TKR, worden patiënten routinematig beoordeeld bij inschrijving, 1 maand en dezelfde dag vóór de operatie, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Lichaamsgewicht (kg - kilogram) wordt bij elk bezoek gemeten.
|
Als onderdeel van de zorgstandaard bij het ondergaan van TKR, worden patiënten routinematig beoordeeld bij inschrijving, 1 maand en dezelfde dag vóór de operatie, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
|
Radiologische parameters
Tijdsspanne: Als onderdeel van de zorgstandaard bij het ondergaan van TKR, worden patiënten routinematig beoordeeld bij inschrijving, 1 maand en dezelfde dag vóór de operatie, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
De uitlijning van de onderste ledematen zal in graad worden gemeten om veranderingen voor en na de operatie te beoordelen.
|
Als onderdeel van de zorgstandaard bij het ondergaan van TKR, worden patiënten routinematig beoordeeld bij inschrijving, 1 maand en dezelfde dag vóór de operatie, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
|
hoogte
Tijdsspanne: Als onderdeel van de zorgstandaard bij het ondergaan van TKR, worden patiënten routinematig beoordeeld bij inschrijving, 1 maand en dezelfde dag vóór de operatie, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Hoogte (cm-centimètre) wordt bij elk bezoek gemeten.
|
Als onderdeel van de zorgstandaard bij het ondergaan van TKR, worden patiënten routinematig beoordeeld bij inschrijving, 1 maand en dezelfde dag vóór de operatie, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: Als onderdeel van de zorgstandaard bij het ondergaan van TKR, worden patiënten routinematig beoordeeld bij inschrijving, 1 maand en dezelfde dag vóór de operatie, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Tailleomtrek (cm - centimètre) wordt bij elk bezoek gemeten.
|
Als onderdeel van de zorgstandaard bij het ondergaan van TKR, worden patiënten routinematig beoordeeld bij inschrijving, 1 maand en dezelfde dag vóór de operatie, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Als onderdeel van de zorgstandaard bij het ondergaan van TKR, worden patiënten routinematig beoordeeld bij inschrijving, 1 maand en dezelfde dag vóór de operatie, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bestaat uit 24 items verdeeld in 3 subschalen pijn (5 items), stijfheid (2 items) fysieke functie (17 items). De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, die overeenkomt met: geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) en extreem (4). De scores voor elke subschaal worden samengevat, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysieke functie. Een som van de scores voor alle drie de subschalen geeft een totale WOMAC -score. |
Als onderdeel van de zorgstandaard bij het ondergaan van TKR, worden patiënten routinematig beoordeeld bij inschrijving, 1 maand en dezelfde dag vóór de operatie, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
|
The Knee Society Score
Tijdsspanne: Als onderdeel van de zorgstandaard bij het ondergaan van TKR, worden patiënten routinematig beoordeeld bij inschrijving, 1 maand en dezelfde dag vóór de operatie, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
De Knee Society-score is door clinicus toegediend bestaande uit een knie- en functiescore.
De kniescores beoordeelt het kniegewricht zelf en wijst een maximum van 100 punten toe voor de evaluatie van bewegingsbereik (1 punt per 5 °, maximaal 125 °), stabiliteit (mediaal/lateraal (15 punten) en voorste/achterste (10 punten (10 punten ))) en pijn (50 punten) met inhoudingen voor verlengingsvertraging, flexiecontractuur en malalignment (als beenas <5 of> 10 ° bij radiologisch onderzoek) [1].
Een maximale score van 100 punten vertegenwoordigt een goed uitgelijnde knie met 125 ° beweging, bijna geen anteroposterior of mediolaterale instabiliteit en geen pijn.
De functiescore beschouwt op loopafstand (50 punten) en trapklimmen (50 punten) met aftrek voor het gebruik van een loophulp.
Een patiënt die onbeperkt kan lopen en geen problemen heeft met het beklimmen van trappen, behaalt de maximale functiescore van 100 punten.
|
Als onderdeel van de zorgstandaard bij het ondergaan van TKR, worden patiënten routinematig beoordeeld bij inschrijving, 1 maand en dezelfde dag vóór de operatie, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Als onderdeel van de zorgstandaard bij het ondergaan van TKR, worden patiënten routinematig beoordeeld bij inschrijving, 1 maand en dezelfde dag vóór de operatie, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Zowel systolische als diastolische bloeddruk (mmHg - millimeter kwik) zal bij elk bezoek worden gemeten.
|
Als onderdeel van de zorgstandaard bij het ondergaan van TKR, worden patiënten routinematig beoordeeld bij inschrijving, 1 maand en dezelfde dag vóór de operatie, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Lau, FRCS, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW24-423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .