此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过睡眠呼吸暂停综合征的心脏变异性研究自主神经系统的新方法。 (HRVSAS)

2025年5月22日 更新者：University Hospital, Lille

在患有严重阻塞性睡眠呼吸暂停呼吸症综合征的受试者中，通过心脏变异的新标记来评估REM睡眠中的自主活动

这项研究的主要目的是比较由于患有严重SAS的受试者和患有睡眠病理的健康受试者之间CIC-IT所开发的技术，因此比较了心脏变异指数的不同变化。

第一步，这两组将在REM睡眠阶段进行比较，因为这是睡眠呼吸暂停综合征的风险最高的时​​期。 在第二步中，将适用其他睡眠阶段的方法，并将与已经知道的其他心脏变异性（HRV）建立相关性。 这将允许通过基于人工智能的机器学习系统在门诊环境中更容易访问SAS的可靠筛选方法

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

97

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断出严重SAS在里尔大学医院服务中的严重SAS后招募患者。 健康的受试者将通过法国海特地区通用医学网络的广告招募。

描述

纳入标准：

  • 组健康受试者-1）：ICSD -3中没有睡眠障碍。

    • Epworth睡眠量表<11
    • 匹兹堡质量睡眠指数<6
    • 柏林问卷：<2个积极类别
    • 停止爆炸<3
    • 正常
    • 没有RLS
  • 第2组（严重SAS -2的受试者）：AHI> 30/h阻塞性

排除标准：

非包含标准：

  • 心律障碍
  • 影响ANS的神经或精神病病理

  • 对照组（健康受试者-1）

    • 对睡眠障碍的抱怨
    • 已知的睡眠障碍

  • 实验组（严重SAS的受试者-2）：

    o严重SAS诊断时相关的睡眠病理学

  • 行政原因：

    • 无法接收知情信息，
    • 无法参加整个研究
    • 缺乏社会保障范围
    • 拒绝签署同意书排除标准

  • 对照组（健康受试者-1）：

    • 通过多个多兆读检测到的睡眠病理学
    • 总睡眠时间小于4小时
    • 从技术上讲不可用的录制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
实验组
ARM“实验”由发问者和对严重睡眠呼吸暂停患者的多症术组成
对照组
ARM“控制”由问答器组成，对健康受试者进行多兆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在REM睡眠阶段测得的高频可变性指数（HFVI）的能力，可以通过严重的SAS和健康受试者与睡眠病理区分受试者
大体时间：基线（多摄像学的日子）
基线（多摄像学的日子）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IVHF在其他睡眠阶段的平均值（N1，N2和N3）
大体时间：基线（多摄像学的日子）
在其他睡眠阶段，患有严重SAS的受试者和健康受试者之间的IVHF的变化
基线（多摄像学的日子）
在不同睡眠阶段（REM，N1，N2和N3）中其他VFC变量的平均值
大体时间：基线（多摄像学的日子）
患有严重SA的受试者和所有睡眠阶段健康受试者之间心脏变异性的其他标记的变化
基线（多摄像学的日子）
SCOPA-AUT问卷的总分和子评分（0-69之间），并可能分析不同的子评分。
大体时间：基线（多摄像学的日子）
严重SAS和一组对照对象的组之间通过标准化问卷调查其他神经系统组件的变化
基线（多摄像学的日子）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Lille

调查人员

  • 首席研究员：Philippe DERAMBURE, MD、University Hospital, Lille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月14日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月29日

首次发布 (实际的)

2025年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021_0403
  • 2022-A01069-34 (其他标识符：ID-RCB number, ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅