Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuer Ansatz in der Untersuchung des autonomen Nervensystems durch Herzvariabilität beim Schlafapnoe -Syndrom. (HRVSAS)

22. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bewertung der autonomen Aktivität im REM -Schlaf durch einen neuen Marker für die Variabilität der Herz bei Probanden mit schwerem Obstruktiven -Apnoe -Hypopnoe -Syndrom

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die unterschiedlichen Variationen des Herzvariabilitätsindex zu vergleichen, die dank der Technik, die vom CIC-IT zwischen Probanden mit schweren SAS und gesunden Probanden mit Schlafpathologie entwickelt wurde, gemessen wurde.

In einem ersten Schritt werden diese beiden Gruppen in der REM -Schlafphase verglichen, da das Risiko eines Schlafapnoe -Syndroms am höchsten ist. In einem zweiten Schritt wird die gleiche Methodik für die anderen Schlafphasen angewendet, und Korrelationen werden mit den anderen bereits bekannten Markern der kardialen Variabilität (HRV) festgelegt. Dies ermöglicht es, eine zuverlässige Screening -Methode auf SAS zu validieren, die in ambulanten Umgebungen durch ein maschinelles Lernsystem basierend auf künstlicher Intelligenz besser zugänglich ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutierung von Patienten nach der Diagnose schwerer SAS in den Diensten des Universitätskrankenhauses von Lille. Die gesunden Probanden werden durch eine Werbung in den General Medicine Networks der Hauts de France Region rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppengesunde Probanden - 1): Fehlen einer Schlafstörung, auf die in der ICSD -3 verwiesen wird.

    • Epworth Sleep Scale <11 <11
    • Pittsburgh Quality Sleep Index <6
    • Berlin Fragebogen: <2 Positive Kategorien
    • Stoppen Sie Bang <3
    • Hads normal
    • Keine RLS
  • Gruppe 2 (Probanden mit schwerem SAS - 2): AHI> 30/H obstruktiv

Ausschlusskriterien:

Nicht-Inklusionskriterien:

  • Herzrhythmusstörung
  • Neurologische oder psychiatrische Pathologie, die sich auf ANS auswirkt

  • Kontrollgruppe (gesunde Probanden - 1)

    • Beschwerde über die Schlafstörung
    • Bekannte Schlafstörung

  • Versuchsgruppe (Probanden mit schwerem SAS - 2):

    o Schlaf Pathologie bei Diagnose schwerer SAS

  • Verwaltungsgründe:

    • Fundierte Informationen nicht erhalten,
    • Nicht an der gesamten Studie teilnehmen
    • Mangel an Berichterstattung über soziale Sicherheit
    • Weigerung, Einwilligungsausschlusskriterien zu unterzeichnen

  • Kontrollgruppe (gesunde Probanden - 1):

    • Schlafpathologie durch Polysomnographie erkannt
    • Gesamtschlafzeit weniger als 4 Stunden
    • Technisch nicht nutzbar aufnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Versuchsgruppe
Arm "experimental" besteht aus Fragestellern und Polysomnographie bei Patienten mit schwerer Schlafapnoe
Kontrollgruppe
Arm "Control" besteht aus Fragestellern und Polysomnographie zu gesunden Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit des Hochfrequenzvariabilitätsindex (HFVI), gemessen in der REM -Schlafphase, um Probanden mit schweren SAS und gesunden Probanden mit Schlafpathologie zu unterscheiden
Zeitfenster: Grundlinie (der Tag der Polysomnographie)
Grundlinie (der Tag der Polysomnographie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des IVHF in den anderen Schlafstadien (N1, N2 und N3)
Zeitfenster: Grundlinie (der Tag der Polysomnographie)
Variationen des IVHF zwischen Probanden mit schwerem SAS und gesunden Probanden für die anderen Schlafstadien
Grundlinie (der Tag der Polysomnographie)
Mittelwert anderer VFC -Variablen in den verschiedenen Schlafstadien (REM, N1, N2 und N3)
Zeitfenster: Grundlinie (der Tag der Polysomnographie)
Variationen der anderen Marker der Herzvariabilität zwischen Probanden mit schwerem SAS und gesunden Probanden für alle Schlafphasen
Grundlinie (der Tag der Polysomnographie)
Gesamtpunktzahl und Unter-Score des Scopa-Autnaire (zwischen 0-69) mit der Möglichkeit der Analyse der verschiedenen Teilzahlen.
Zeitfenster: Grundlinie (der Tag der Polysomnographie)
Variation anderer Komponenten des Nervensystems durch standardisierten Fragebogen zwischen einer Gruppe mit schwerem SAS und einer Gruppe von Kontrollpersonen
Grundlinie (der Tag der Polysomnographie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe DERAMBURE, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_0403
  • 2022-A01069-34 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren