Nouvelle approche dans l'étude du système nerveux autonome par variabilité cardiaque du syndrome d'apnée du sommeil. (HRVSAS)
Évaluation de l'activité autonome dans le sommeil paradoxal par un nouveau marqueur de la variabilité cardiaque chez les sujets atteints du syndrome d'hypopnée obstructive du sommeil obstructif
L'objectif principal de cette étude est de comparer les différentes variations de l'indice de variabilité cardiaque mesurées grâce à la technique développée par le CIC-IT entre les sujets avec des SAS sévères et des sujets sains atteints de pathologie du sommeil.
Dans une première étape, ces deux groupes seront comparés en phase de sommeil paradoxal car c'est la période pendant laquelle le risque de syndrome d'apnée du sommeil est le plus élevé. Dans une deuxième étape, la même méthodologie sera appliquée pour les autres phases de sommeil et corrélations sera établie avec les autres marqueurs de la variabilité cardiaque (VRC) déjà connus. Cela permettra de valider une méthode de dépistage fiable pour SAS qui est plus accessible dans des contextes ambulatoires au moyen d'un système d'apprentissage automatique basé sur l'intelligence artificielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe DERAMBURE, PR
- Numéro de téléphone: 0320445962
- E-mail: Philippe.DERAMBURE@chu-lille.fr
Lieux d'étude
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Lille, France
- Recrutement
- Service de Neurophysiologie - unité de médecine du Sommeil - CHU Lille
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Contact:
- Philippe Derambure, Pr
- E-mail: philippe.derambure@chu-lille.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Groupe Sujets sains - 1): Absence de troubles du sommeil référencés dans l'ICSD-3.
- Epworth Sleep Scale <11
- Index de sommeil de qualité Pittsburgh <6
- Questionnaire de Berlin: <2 catégories positives
- Arrêter le bang <3
- Hads normal
- Pas de RLS
- Groupe 2 (Sujets avec SAS sévère - 2): Ahi> 30 / h obstructif
Critères d'exclusion:
Critères non incluses:
- Trouble du rythme cardiaque
- Pathologie neurologique ou psychiatrique a un impact sur les AN
Groupe témoin (sujets sains - 1)
- Plainte de trouble du sommeil
- Trouble du sommeil connu
Groupe expérimental (sujets avec SAS sévère - 2):
o Pathologie du sommeil associée au diagnostic des SAS sévères
Raisons administratives:
- Incapable de recevoir des informations éclairées,
- Impossible de participer à toute l'étude
- Manque de couverture de sécurité sociale
- Refus de signer les critères d'exclusion de consentement
Groupe témoin (sujets sains - 1):
- Pathologie du sommeil détecté par polysomnographie
- Temps de sommeil total moins de 4 heures
- Enregistrer techniquement non utilisable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe expérimental
ARM "Experimental" est constitué en interrogeurs et en polysomnographie sur des patients souffrant d'apnée du sommeil sévère
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Groupe témoin
ARM "Control" comprend les interrogeurs et la polysomnographie sur des sujets sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Capacité de l'indice de variabilité à haute fréquence (HFVI) mesurée en phase de sommeil paradoxal pour différencier les sujets avec des SAS sévères et des sujets sains avec une pathologie du sommeil
Délai: Baseline (le jour de la polysomnographie)
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Baseline (le jour de la polysomnographie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur moyenne de l'IVHF dans les autres stades de sommeil (N1, N2 et N3)
Délai: Baseline (le jour de la polysomnographie)
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Variations de l'IVHF entre les sujets avec des SAS sévères et des sujets sains pour les autres stades de sommeil
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Baseline (le jour de la polysomnographie)
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Valeur moyenne des autres variables VFC dans les différentes étapes de sommeil (REM, N1, N2 et N3)
Délai: Baseline (le jour de la polysomnographie)
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Variations des autres marqueurs de la variabilité cardiaque entre les sujets avec des SAS sévères et des sujets sains pour toutes les phases de sommeil
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Baseline (le jour de la polysomnographie)
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Score total et sous-score du questionnaire SCOPA-AUT (entre 0 et 69), avec la possibilité d'analyser les différents sous-scores.
Délai: Baseline (le jour de la polysomnographie)
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Variation des autres composants du système nerveux par questionnaire standardisé entre un groupe avec SAS sévère et un groupe de sujets témoins
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Baseline (le jour de la polysomnographie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe DERAMBURE, MD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021_0403
- 2022-A01069-34 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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