Új megközelítés az autonóm idegrendszer tanulmányozásában az alvási apnoe -szindróma szív variabilitásán keresztül. (HRVSAS)
Az autonóm aktivitás értékelése a REM alvásban a szív variabilitásának új markerével olyan betegeknél, akiknek súlyos obstruktív alvási apnoe -szindróma van
Ennek a tanulmánynak a fő célja a szív variabilitási index különböző variációinak összehasonlítása, melynek köszönhetően a CIC-IT által kidolgozott technikának köszönhetően a súlyos SAS-ban szenvedő alanyok és az alvási patológiával rendelkező egészséges alanyok között dolgoztak.
Egy első lépésben ezt a két csoportot összehasonlítják a REM alvási szakaszban, mivel ez az időszak, amikor az alvási apnoe szindróma kockázata a legmagasabb. Második lépésben ugyanazt a módszert alkalmazzák a többi alvási szakaszra, és a korrelációk megállapodnak a már ismert szív variabilitás (HRV) többi markerével. Ez lehetővé teszi a SAS megbízható módszerének validálását, amely az ambulatorikus környezetben jobban elérhető a mesterséges intelligencia alapján egy gépi tanulási rendszer segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe DERAMBURE, PR
- Telefonszám: 0320445962
- E-mail: Philippe.DERAMBURE@chu-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- Service de Neurophysiologie - unité de médecine du Sommeil - CHU Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Derambure, Pr
- E-mail: philippe.derambure@chu-lille.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
Egészséges alanyok csoportja - 1): Az ICSD -3 -ban hivatkozott alvási rendellenesség hiánya.
- Epworth alvási skála <11
- Pittsburgh minőségi alvási index <6
- Berlin kérdőív: <2 pozitív kategória
- Stop Bang <3
- Hads Normál
- Nincs RLS
- 2. csoport (Súlyos SAS -es alanyok - 2): AHI> 30/h obstruktív
Kizárási kritériumok:
Nem beillesztési kritériumok:
- Szívritmus rendellenesség
- Az ANS -re befolyásoló neurológiai vagy pszichiátriai patológia
Kontrollcsoport (egészséges alanyok - 1)
- Alvási rendellenesség panasza
- Ismert alvási rendellenesség
Kísérleti csoport (Súlyos SAS - 2 -es alanyok):
o Kapcsolódó alvási patológia a súlyos SA -k diagnosztizálásánál
Adminisztratív okok:
- Nem tudott tájékozott információkat kapni,
- Képtelen részt venni a teljes tanulmányban
- A társadalombiztosítási lefedettség hiánya
- Az egyetértési kizárási kritériumok aláírásának megtagadása
Kontrollcsoport (egészséges alanyok - 1):
- Alvás patológia, amelyet poliszomnográfia detektált
- A teljes alvási idő kevesebb, mint 4 óra
- A felvétel technikailag nem használható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kísérleti csoport
A "kísérleti" kar a kérdőkből és a poliszomnográfiából áll, súlyos alvási apnoeban szenvedő betegeknél
|
|
Vezérlőcsoport
A kar "kontroll" az egészséges alanyok kérdéseiből és poliszomnográfiájából áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A REM alvási fázisban mért magas frekvenciájú variabilitási index (HFVI) képessége megkülönbözteti a súlyos SAS -sel és az alvási patológiával rendelkező egészséges alanyokkal.
Időkeret: Alapvonal (a poliszomnográfia napja)
|
Alapvonal (a poliszomnográfia napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IVHF átlagértéke a többi alvási szakaszban (N1, N2 és N3)
Időkeret: Alapvonal (a poliszomnográfia napja)
|
Az IVHF variációi a súlyos SAS -ban szenvedő alanyok és az egészséges alanyok között a többi alvási szakaszban
|
Alapvonal (a poliszomnográfia napja)
|
|
Más VFC változók átlagértéke a különböző alvási szakaszokban (REM, N1, N2 és N3)
Időkeret: Alapvonal (a poliszomnográfia napja)
|
A szív variabilitásának többi markerének variációi a súlyos SAS és az egészséges alanyok közötti alanyok között minden alvási fázisban
|
Alapvonal (a poliszomnográfia napja)
|
|
A SCOPA-Aut kérdőív teljes pontszáma és al pontszáma (0-69 között), a különféle al-pontszámok elemzésével.
Időkeret: Alapvonal (a poliszomnográfia napja)
|
Más idegrendszer -összetevők variációja szabványosított kérdőív segítségével egy súlyos SAS -sel rendelkező csoport és a kontroll alanyok csoportja között
|
Alapvonal (a poliszomnográfia napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe DERAMBURE, MD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021_0403
- 2022-A01069-34 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .