Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny tilnærming i studien av det autonome nervesystemet gjennom hjertevariabilitet i søvnapnésyndrom. (HRVSAS)

22. mai 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Evaluering av autonom aktivitet i REM -søvn av en ny markør for hjertevariabilitet hos personer med alvorlig obstruktiv søvnapné hypopnea syndrom

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de forskjellige variasjonene i hjertevariabilitetsindeksen målt takket være teknikken utviklet av CIC-IT mellom personer med alvorlige SAS og friske personer med søvnpatologi.

I et første trinn vil disse to gruppene bli sammenlignet i REM -søvnfase fordi det er perioden hvor risikoen for søvnapnésyndrom er den høyeste. I et andre trinn vil den samme metodikken bli brukt for de andre søvnfasene, og korrelasjoner vil bli etablert med de andre markørene for hjertevariabilitet (HRV) som allerede er kjent. Dette vil tillate å validere en pålitelig metode for screening for SAS som er mer tilgjengelig i ambulerende omgivelser ved hjelp av et maskinlæringssystem basert på kunstig intelligens

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Søvnapné

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Philippe DERAMBURE, PR
Telefonnummer: 0320445962
E-post: Philippe.DERAMBURE@chu-lille.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Lille, Frankrike
    - Rekruttering
    - Service de Neurophysiologie - unité de médecine du Sommeil - CHU Lille
    - Ta kontakt med:
      
      Philippe Derambure, Pr
      
      E-post: philippe.derambure@chu-lille.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering av pasienter etter diagnosen alvorlig SAS i tjenestene til University Hospital of Lille. De sunne fagene vil bli rekruttert gjennom en annonse i General Medicine Networks of the Hauts de France -regionen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Gruppe friske personer - 1): Fravær av søvnforstyrrelse referert til i ICSD -3.
- Epworth Sleep Scale <11
- Pittsburgh Quality Sleep Index <6
- Berlin spørreskjema: <2 positive kategorier
- Stopp Bang <3
- HADS NORMAL
- Ingen RLS
Gruppe 2 (forsøkspersoner med alvorlig SAS - 2): Ahi> 30/t obstruktiv

Eksklusjonskriterier:

Ikke-inkluderingskriterier:

Hjertesrytmforstyrrelse
Nevrologisk eller psykiatrisk patologi som påvirker ANS
Kontrollgruppe (sunne fag - 1)
- Klage for søvnforstyrrelse
- Kjent søvnforstyrrelse
Eksperimentell gruppe (forsøkspersoner med alvorlig SAS - 2):
o Tilhørende søvnpatologi ved diagnose av alvorlig SAS
Administrative grunner:
- Kan ikke motta informert informasjon,
- Kan ikke delta i hele studien
- Mangel på dekning av trygd
- Nektelse av å signere samtykke eksklusjonskriterier
Kontrollgruppe (sunne personer - 1):
- Søvnpatologi oppdaget ved polysomnografi
- Total søvntid mindre enn 4 timer
- Innspilling teknisk ikke brukbar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eksperimentell gruppe Arm "eksperimentell" består i spørreskjemaer og polysomnografi på pasienter med alvorlig søvnapné
Kontrollgruppe ARM "Kontroll" består i spørreskjemaer og polysomnografi om sunne fag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Evnen til høyfrekvensvariabilitetsindeksen (HFVI) målt i REM -søvnfase for å differensiere personer med alvorlig SAS og friske personer med søvnpatologi Tidsramme: Baseline (The Day of the PolySomnography)	Baseline (The Day of the PolySomnography)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjennomsnittsverdien av IVHF i de andre søvnstadiene (N1, N2 og N3) Tidsramme: Baseline (The Day of the PolySomnography)	Variasjoner av IVHF mellom forsøkspersoner med alvorlige SAS og friske personer for de andre søvnstadiene	Baseline (The Day of the PolySomnography)
Gjennomsnittsverdi av andre VFC -variabler i de forskjellige søvnstadiene (REM, N1, N2 og N3) Tidsramme: Baseline (The Day of the PolySomnography)	Variasjoner av de andre markørene av hjertevariabilitet mellom personer med alvorlige SAS og friske personer for alle søvnfaser	Baseline (The Day of the PolySomnography)
Total poengsum og under-poengsum for SCOPA-Aut-spørreskjemaet (mellom 0-69), med muligheten for analyse av de forskjellige underskoene. Tidsramme: Baseline (The Day of the PolySomnography)	Variasjon av andre nervesystemkomponenter ved standardisert spørreskjema mellom en gruppe med alvorlig SAS og en gruppe kontrollpersoner	Baseline (The Day of the PolySomnography)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

Hovedetterforsker: Philippe DERAMBURE, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene