Nova abordagem no estudo do sistema nervoso autonômico através da variabilidade cardíaca na síndrome da apneia do sono. (HRVSAS)
Avaliação da atividade autonômica no sono REM por um novo marcador de variabilidade cardíaca em indivíduos com síndrome de hipopnea de apneia obstrutiva grave
O principal objetivo deste estudo é comparar as diferentes variações do índice de variabilidade cardíaca medidas graças à técnica desenvolvida pelo CIC-IT entre indivíduos com SAS grave e indivíduos saudáveis com patologia do sono.
Em uma primeira etapa, esses dois grupos serão comparados na fase do sono REM porque é o período durante o qual o risco de síndrome da apneia do sono é o mais alto. Em uma segunda etapa, a mesma metodologia será aplicada para as outras fases e correlações do sono será estabelecida com os outros marcadores de variabilidade cardíaca (VFC) já conhecidos. Isso permitirá validar um método confiável de triagem para o SAS que é mais acessível em ambulatórios por meio de um sistema de aprendizado de máquina baseado em inteligência artificial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe DERAMBURE, PR
- Número de telefone: 0320445962
- E-mail: Philippe.DERAMBURE@chu-lille.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- Recrutamento
- Service de Neurophysiologie - unité de médecine du Sommeil - CHU Lille
-
Contato:
- Philippe Derambure, Pr
- E-mail: philippe.derambure@chu-lille.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Grupo indivíduos saudáveis - 1): Ausência de transtorno do sono referenciado no ICSD -3.
- Escala de sono de Epworth <11
- Índice de sono de qualidade de Pittsburgh <6
- Questionário de Berlim: <2 categorias positivas
- Pare de BANG <3
- Hads Normal
- Sem RLS
- Grupo 2 (indivíduos com SAS grave - 2): AHI> 30/H obstrutivo
Critérios de exclusão:
Critérios de não inclusão:
- Transtorno do ritmo cardíaco
- Patologia neurológica ou psiquiátrica que afeta a ANS
Grupo de controle (indivíduos saudáveis - 1)
- Reclamação do distúrbio do sono
- Transtorno do sono conhecido
Grupo Experimental (indivíduos com SAS grave - 2):
o Patologia do sono associada no diagnóstico de SAS grave
Razões administrativas:
- Incapaz de receber informações informadas,
- Incapaz de participar de todo o estudo
- Falta de cobertura do Seguro Social
- Recusa em assinar critérios de exclusão de consentimento
Grupo de controle (indivíduos saudáveis - 1):
- Patologia do sono detectada por polissomnografia
- Tempo total de sono inferior a 4 horas
- Gravando tecnicamente não utilizável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo experimental
Arm "Experimental" consiste em questionadores e polisomnografia em pacientes com apneia do sono grave
|
|
Grupo de controle
Arm "Control" consiste em questionadores e polisomnografia em assuntos saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Capacidade do índice de variabilidade de alta frequência (HFVI) medido na fase do sono REM para diferenciar indivíduos com SAS grave e indivíduos saudáveis com patologia do sono
Prazo: Linha de base (o dia da polissomnografia)
|
Linha de base (o dia da polissomnografia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor médio do IVHF nos outros estágios do sono (N1, N2 e N3)
Prazo: Linha de base (o dia da polissomnografia)
|
Variações do IVHF entre indivíduos com SAS graves e indivíduos saudáveis para os outros estágios do sono
|
Linha de base (o dia da polissomnografia)
|
|
Valor médio de outras variáveis VFC nos diferentes estágios do sono (REM, N1, N2 e N3)
Prazo: Linha de base (o dia da polissomnografia)
|
Variações dos outros marcadores de variabilidade cardíaca entre indivíduos com SAS grave e indivíduos saudáveis para todas as fases do sono
|
Linha de base (o dia da polissomnografia)
|
|
Pontuação total e sub-escore do questionário Scopa-AUT (entre 0-69), com a possibilidade de análise dos diferentes sub-escores.
Prazo: Linha de base (o dia da polissomnografia)
|
Variação de outros componentes do sistema nervoso por questionário padronizado entre um grupo com SAS grave e um grupo de sujeitos de controle
|
Linha de base (o dia da polissomnografia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DERAMBURE, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_0403
- 2022-A01069-34 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .