Nieuwe benadering in de studie van het autonome zenuwstelsel door hartvariabiliteit bij het syndroom van het slaapapneu. (HRVSAS)
Evaluatie van autonome activiteit in REM -slaap door een nieuwe marker van hartvariabiliteit bij proefpersonen met ernstig obstructief slaapapneu hypopneu syndroom
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de verschillende variaties van de cardiale variabiliteitsindex gemeten dankzij de techniek ontwikkeld door de CIC-IT tussen proefpersonen met ernstige SA's en gezonde proefpersonen met slaappathologie.
In een eerste stap zullen deze twee groepen worden vergeleken in de REM -slaapfase omdat het de periode is waarin het risico op slaapapneu -syndroom het hoogst is. In een tweede stap zal dezelfde methodologie worden toegepast voor de andere slaapfasen en zullen correlaties worden vastgesteld met de andere markers van cardiale variabiliteit (HRV) die al bekend zijn. Dit zal het mogelijk maken om een betrouwbare methode voor screening op SAS te valideren die toegankelijker is in ambulante instellingen door middel van een machine learning -systeem op basis van kunstmatige intelligentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe DERAMBURE, PR
- Telefoonnummer: 0320445962
- E-mail: Philippe.DERAMBURE@chu-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Service de Neurophysiologie - unité de médecine du Sommeil - CHU Lille
-
Contact:
- Philippe Derambure, Pr
- E-mail: philippe.derambure@chu-lille.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groeps gezonde proefpersonen - 1): afwezigheid van slaapstoornis waarnaar wordt verwezen in de ICSD -3.
- Epworth Sleep Scale <11
- Pittsburgh Quality Sleep Index <6
- Berlijnse vragenlijst: <2 positieve categorieën
- Stop Bang <3
- Had normaal
- Geen RLS
- Groep 2 (proefpersonen met ernstige SAS - 2): ahi> 30/h obstructief
Uitsluitingscriteria:
Niet-inclusiecriteria:
- Hartritmestoornis
- Neurologische of psychiatrische pathologie die van invloed is op ANS
Controlegroep (gezonde proefpersonen - 1)
- Klacht over slaapstoornis
- Bekende slaapstoornis
Experimentele groep (proefpersonen met ernstige SAS - 2):
o Associated Sleep Pathology bij diagnose van ernstige SAS
Administratieve redenen:
- Niet in staat om geïnformeerde informatie te ontvangen,
- Niet in staat om deel te nemen aan de hele studie
- Gebrek aan dekking voor sociale zekerheid
- Weigering om toestemming -uitsluitingscriteria te ondertekenen
Controlegroep (gezonde proefpersonen - 1):
- Slaappathologie gedetecteerd door polysomnografie
- Totale slaaptijd minder dan 4 uur
- Technisch gezien niet bruikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Experimentele groep
ARM "experimenteel" bestaat uit vragengevers en polysomnografie bij patiënten met ernstige slaapapneu
|
|
Controlegroep
ARM "controle" bestaat uit vragengevers en polysomnografie over gezonde onderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermogen van de hoogfrequente variabiliteitsindex (HFVI) gemeten in REM -slaapfase om proefpersonen te onderscheiden met ernstige SA's en gezonde proefpersonen met slaappathologie
Tijdsspanne: Basislijn (de dag van de polysomnografie)
|
Basislijn (de dag van de polysomnografie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde waarde van de IVHF in de andere slaapfasen (N1, N2 en N3)
Tijdsspanne: Basislijn (de dag van de polysomnografie)
|
Variaties van de IVHF tussen proefpersonen met ernstige SAS en gezonde proefpersonen voor de andere slaapstadia
|
Basislijn (de dag van de polysomnografie)
|
|
Gemiddelde waarde van andere VFC -variabelen in de verschillende slaapfasen (REM, N1, N2 en N3)
Tijdsspanne: Basislijn (de dag van de polysomnografie)
|
Variaties van de andere markers van hartvariabiliteit tussen proefpersonen met ernstige SAS en gezonde proefpersonen voor alle slaapfasen
|
Basislijn (de dag van de polysomnografie)
|
|
Totale score en sub-score van de SCOPA-AUT-vragenlijst (tussen 0-69), met de mogelijkheid van analyse van de verschillende sub-scores.
Tijdsspanne: Basislijn (de dag van de polysomnografie)
|
Variatie van andere componenten van het zenuwstelsel door gestandaardiseerde vragenlijst tussen een groep met ernstige SAS en een groep controlepersonen
|
Basislijn (de dag van de polysomnografie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe DERAMBURE, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021_0403
- 2022-A01069-34 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .