Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny tilgang i studiet af det autonome nervesystem gennem hjertevariabilitet i søvnapnø -syndrom. (HRVSAS)

22. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Evaluering af autonom aktivitet i REM -søvn ved en ny markør for hjertevariabilitet hos personer med svær obstruktiv søvnapnø Hypopnea syndrom

Hovedmålet med denne undersøgelse er at sammenligne de forskellige variationer af hjertevariabilitetsindekset målt takket være den teknik, der er udviklet af CIC-IT mellem individer med alvorlige SA'er og raske forsøgspersoner med søvnpatologi.

I et første trin sammenlignes disse to grupper i REM -søvnfase, fordi det er den periode, hvor risikoen for søvnapnø -syndrom er den højeste. I et andet trin vil den samme metode blive anvendt til de andre søvnfaser og sammenhænge vil blive etableret med de andre markører for hjertevariabilitet (HRV), der allerede er kendt. Dette giver mulighed for at validere en pålidelig metode til screening for SAS, der er mere tilgængelig i ambulante omgivelser ved hjælp af et maskinlæringssystem baseret på kunstig intelligens

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering af patienter efter diagnosen svær SAS i tjenesterne på University Hospital of Lille. De sunde emner rekrutteres gennem en reklame i almindelige medicinnetværk i Hauts de France -regionen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gruppe sunde forsøgspersoner - 1): Fravær af søvnforstyrrelse, der henvises til i ICSD -3.

    • Epworth Sleep Scale <11
    • Pittsburgh Quality Sleep Index <6
    • Berlin -spørgeskema: <2 positive kategorier
    • Stop bang <3
    • HADS NORMAL
    • Ingen RLS
  • Gruppe 2 (forsøgspersoner med svær SAS - 2): Ahi> 30/H obstruktiv

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Hjertehytmeforstyrrelse
  • Neurologisk eller psykiatrisk patologi, der påvirker ANS

  • Kontrolgruppe (raske emner - 1)

    • Klager over søvnforstyrrelse
    • Kendt søvnforstyrrelse

  • Eksperimentel gruppe (forsøgspersoner med svær SAS - 2):

    o Associated Sleep Pathology ved diagnose af svær SAS

  • Administrative grunde:

    • Kan ikke modtage informerede oplysninger,
    • Kan ikke deltage i hele undersøgelsen
    • Mangel på socialsikringsdækning
    • Afvisning af at underskrive samtykke til ekskluderingskriterier

  • Kontrolgruppe (raske emner - 1):

    • Søvnpatologi påvist ved polysomnografi
    • Samlet søvntid mindre end 4 timer
    • Optagelse teknisk ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Eksperimentel gruppe
ARM "Eksperimentel" består i spørere og polysomnografi på patienter med svær søvnapnø
Kontrolgruppe
ARM "Control" består i spørere og polysomnografi på raske forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne af High Frequency Variability Index (HFVI) målt i REM -søvnfase til at differentiere emner med alvorlige SA'er og raske forsøgspersoner med søvnpatologi
Tidsramme: Baseline (Day of the Polysomnography)
Baseline (Day of the Polysomnography)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdien af ​​IVHF i de andre søvnstadier (N1, N2 og N3)
Tidsramme: Baseline (Day of the Polysomnography)
Variationer af IVHF mellem personer med svær SAS og raske emner til de andre søvnstadier
Baseline (Day of the Polysomnography)
Middelværdien af ​​andre VFC -variabler i de forskellige søvnstadier (REM, N1, N2 og N3)
Tidsramme: Baseline (Day of the Polysomnography)
Variationer af de andre markører for hjertevariabilitet mellem emner med alvorlige SA'er og raske emner for alle søvnfaser
Baseline (Day of the Polysomnography)
Total score og under-score af SCOPA-AUT-spørgeskemaet (mellem 0-69) med mulighed for analyse af de forskellige underskæringer.
Tidsramme: Baseline (Day of the Polysomnography)
Variation af andre nervesystemkomponenter ved standardiseret spørgeskema mellem en gruppe med svær SAS og en gruppe af kontrolpersoner
Baseline (Day of the Polysomnography)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe DERAMBURE, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_0403
  • 2022-A01069-34 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner