Новый подход в изучении вегетативной нервной системы посредством вариабельности сердца при синдроме апноэ во сне. (HRVSAS)
Оценка вегетативной активности в RET Sleep с помощью нового маркера изменчивости сердца у субъектов с тяжелым обструктивным синдромом апноэ во сне синдрома гипопнеи
Основной целью данного исследования является сравнение различных вариаций индекса изменчивости сердца, измеренных благодаря методике, разработанной с помощью CIC-IT между субъектами с тяжелыми SAS и здоровыми субъектами с патологией сна.
На первом этапе эти две группы будут сравниваться в фазе быстрого сна, потому что это период, в течение которого синдром риска апноэ во сне является самым высоким. На втором этапе та же методология будет применена для других фаз сна, и корреляции будут установлены с другими маркерами изменчивости сердца (HRV), уже известными. Это позволит проверить надежный метод скрининга для SAS, который более доступен в амбулаторных условиях с помощью системы машинного обучения на основе искусственного интеллекта
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe DERAMBURE, PR
- Номер телефона: 0320445962
- Электронная почта: Philippe.DERAMBURE@chu-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Service de Neurophysiologie - unité de médecine du Sommeil - CHU Lille
-
Контакт:
- Philippe Derambure, Pr
- Электронная почта: philippe.derambure@chu-lille.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа Здоровые субъекты - 1): Отсутствие расстройства сна, упомянутое в ICSD -3.
- Эпворт шкала сна <11
- Питтсбургский индекс сна <6
- Берлинская анкета: <2 положительные категории
- Остановите взрыв <3
- Был нормальный
- Нет RLS
- Группа 2 (субъекты с тяжелым SAS - 2): AHI> 30/H Обструктивное
Критерии исключения:
Критерии отсутствия включения:
- Расстройство сердечного ритма
- Неврологическая или психиатрическая патология, влияющая на ANS
Контрольная группа (здоровые субъекты - 1)
- Жалоба на расстройство сна
- Известное расстройство сна
Экспериментальная группа (субъекты с тяжелым SAS - 2):
o Асвязанная патология сна при диагностике тяжелых SAS
Административные причины:
- Невозможно получить информированную информацию,
- Невозможно участвовать во всем исследовании
- Отсутствие освещения социального обеспечения
- Отказ подписать критерии исключения согласия
Контрольная группа (здоровые субъекты - 1):
- Патология сна, обнаруженная полисомнографией
- Всего времени сна менее 4 часов
- Технически не используется запись
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Экспериментальная группа
Рука "Экспериментальный" состоит из вопросительных и полисомнографии у пациентов с тяжелым апноэ воном
|
|
Контрольная группа
ARM «Контроль» состоит в вопросах и полисомнографии по здоровым предметам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Способность индекса высокой частотной изменчивости (HFVI), измеренной в фазе RET Sleep, дифференцировать субъектов с тяжелой SAS и здоровыми субъектами с патологией сна со сна с патологией сна
Временное ограничение: Базовая линия (день полисомнографии)
|
Базовая линия (день полисомнографии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение IVHF на других этапах сна (N1, N2 и N3)
Временное ограничение: Базовая линия (день полисомнографии)
|
Вариации IVHF между субъектами с тяжелыми SAS и здоровыми субъектами для других стадий сна
|
Базовая линия (день полисомнографии)
|
|
Среднее значение других переменных VFC на разных этапах сна (REM, N1, N2 и N3)
Временное ограничение: Базовая линия (день полисомнографии)
|
Вариации других маркеров изменчивости сердца между субъектами с тяжелыми SAS и здоровыми субъектами для всех фаз сна
|
Базовая линия (день полисомнографии)
|
|
Общий балл и подраздел анкеты Scopa-Aut (между 0-69), с возможностью анализа различных подразделений.
Временное ограничение: Базовая линия (день полисомнографии)
|
Изменение других компонентов нервной системы по стандартизированной анкету между группой с тяжелой SAS и группой контрольных субъектов
|
Базовая линия (день полисомнографии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe DERAMBURE, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0403
- 2022-A01069-34 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .