Uusi lähestymistapa autonomisen hermoston tutkimuksessa sydämen vaihtelun kautta uniapnea -oireyhtymässä. (HRVSAS)
Autonomisen aktiivisuuden arviointi REM -unessa uuden sydämen vaihtelun markkerilla koehenkilöillä, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea -hypopnea -oireyhtymä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vertailla sydämen vaihteluindeksin erilaisia variaatioita mitattuna CIC-IT: n kehittämän tekniikan ansiosta koehenkilöiden välillä, joilla on vaikea SAS ja terveet koehenkilöt, joilla on unen patologia.
Ensimmäisessä vaiheessa näitä kahta ryhmää verrataan REM -nukkumisvaiheessa, koska se on ajanjakso, jonka aikana uniapnea -oireyhtymän riski on korkein. Toisessa vaiheessa samaa menetelmää sovelletaan muihin univaiheisiin ja korrelaatiot määritetään jo tiedossa olevien sydämen vaihtelun (HRV) markkerien kanssa. Tämä mahdollistaa luotettavan SAS: n seulontamenetelmän, joka on helpommin saavutettavissa ambulatorisissa asetuksissa koneoppimisjärjestelmän avulla, joka perustuu keinotekoiseen älykkyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe DERAMBURE, PR
- Puhelinnumero: 0320445962
- Sähköposti: Philippe.DERAMBURE@chu-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Service de Neurophysiologie - unité de médecine du Sommeil - CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Derambure, Pr
- Sähköposti: philippe.derambure@chu-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä terveet koehenkilöt - 1): ICSD -3: ssa viitattu unihäiriön puuttuminen.
- Epworth Sleep Scale <11
- Pittsburghin laadukas unen indeksi <6
- Berliinin kyselylomake: <2 positiivista luokkaa
- Lopeta bang <3
- Hads Normal
- Ei RLS
- Ryhmä 2 (koehenkilöt, joilla on vaikea SAS - 2): AHI> 30/h obstruktiivinen
Poissulkemiskriteerit:
Ei-inkluusiokriteerit:
- Sydämen rytmihäiriö
- ANS: ään vaikuttava neurologinen tai psykiatrinen patologia
Kontrolliryhmä (terveet koehenkilöt - 1)
- Unihäiriön valitus
- Tunnettu unihäiriö
Kokeellinen ryhmä (koehenkilöt, joilla on vaikea SAS - 2):
o Liittyvä unen patologia vakavan SAS: n diagnoosissa
Hallinnolliset syyt:
- Tietoyhteyksiä ei voida vastaanottaa,
- Ei voi osallistua koko tutkimukseen
- Sosiaaliturvan puute
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumuksen poissulkemisperusteita
Kontrolliryhmä (terveet koehenkilöt - 1):
- Polysomnografialla havaittu unen patologia
- Koko uniaika alle 4 tuntia
- Tallennus teknisesti ei käytetä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Käsivarsi "kokeellinen" koostuu kyseenalaisista ja polysomnografiasta potilaille, joilla on vaikea uniapnea
|
|
Kontrolliryhmä
ARM "Control" koostuu kyseenalaisista ja polysomnografiasta terveistä aiheista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
REM -univaiheessa mitatun korkean taajuuden variaatioindeksin (HFVI) kyky erottaa koehenkilöt, joilla on vaikea SAS ja terveet koehenkilöt, joilla on unen patologia
Aikaikkuna: Perustaso (polysomnografian päivä)
|
Perustaso (polysomnografian päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVHF: n keskiarvo muissa nukkumisvaiheissa (N1, N2 ja N3)
Aikaikkuna: Perustaso (polysomnografian päivä)
|
IVHF: n variaatiot koehenkilöiden välillä, joilla on vaikea SAS ja terveet henkilöt muille nukkumisvaiheille
|
Perustaso (polysomnografian päivä)
|
|
Muiden VFC -muuttujien keskiarvo eri univaiheissa (REM, N1, N2 ja N3)
Aikaikkuna: Perustaso (polysomnografian päivä)
|
Muiden sydämen vaihtelun muunnelmat koehenkilöiden välillä, joilla on vakava SAS ja terveet koehenkilöt kaikissa univaiheissa
|
Perustaso (polysomnografian päivä)
|
|
SCOPA-AUT-kyselylomakkeen kokonaispistemäärä ja alapiste (välillä 0-69), mahdollisuuden analysoida eri alapisteitä.
Aikaikkuna: Perustaso (polysomnografian päivä)
|
Muiden hermoston komponenttien variaatio standardisoidulla kyselylomakkeella ryhmän välillä, jolla on vaikea SAS ja kontrolliryhmä
|
Perustaso (polysomnografian päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe DERAMBURE, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_0403
- 2022-A01069-34 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .