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Nuovo approccio nello studio del sistema nervoso autonomo attraverso la variabilità cardiaca nella sindrome dell'apnea notturna. (HRVSAS)

22 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione dell'attività autonoma nel sonno REM da parte di un nuovo marcatore di variabilità cardiaca in soggetti con grave sindrome da ipopnea apnea del sonno ostruttivo

L'obiettivo principale di questo studio è di confrontare le diverse variazioni dell'indice di variabilità cardiaca misurata grazie alla tecnica sviluppata dal CIC-IT tra soggetti con SAS gravi e soggetti sani con patologia del sonno.

In un primo passo, questi due gruppi verranno confrontati nella fase del sonno REM perché è il periodo durante il quale il rischio di sindrome dell'apnea notturna è il più alto. In una seconda fase, la stessa metodologia verrà applicata per le altre fasi del sonno e le correlazioni saranno stabilite con gli altri marcatori di variabilità cardiaca (HRV) già note. Ciò consentirà di convalidare un metodo affidabile di screening per SAS più accessibile in contesti ambulatoriali mediante un sistema di apprendimento automatico basato sull'intelligenza artificiale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Assunzione di pazienti dopo la diagnosi di SAS grave nei servizi dell'ospedale universitario di Lille. I soggetti sani saranno reclutati attraverso una pubblicità nelle reti di medicina generale della regione di Hauts de France.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti sani di gruppo - 1): assenza di disturbo del sonno a cui si fa riferimento nell'ICSD -3.

    • Epworth Sleep Scale <11
    • Pittsburgh Quality Sleep Index <6
    • Domanda di Berlino: <2 categorie positive
    • Smettila di bang <3
    • Had normale
    • Nessun RLS
  • Gruppo 2 (soggetti con SAS grave - 2): AHI> 30/H ostruttivo

Criteri di esclusione:

Criteri di non inclusione:

  • Disturbo ritmo cardiaco
  • Patologia neurologica o psichiatrica che ha un impatto su ANS

  • Gruppo di controllo (soggetti sani - 1)

    • Lamentela del disturbo del sonno
    • Disturbo del sonno noto

  • Gruppo sperimentale (soggetti con SAS grave - 2):

    o patologia del sonno associata alla diagnosi di SAS grave

  • Motivi amministrativi:

    • Impossibile ricevere informazioni informate,
    • Impossibile partecipare all'intero studio
    • Mancanza di copertura della sicurezza sociale
    • Rifiuto di firmare criteri di esclusione del consenso

  • Gruppo di controllo (soggetti sani - 1):

    • Patologia del sonno rilevata dalla polisonografia
    • Tempo di sonno totale inferiore a 4 ore
    • Registrazione tecnicamente non utilizzabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo sperimentale
Il braccio "sperimentale" consiste in interrogatori e polisonnografia su pazienti con apnea notturna grave
Gruppo di controllo
Il "controllo" del braccio consiste in interrogatori e polisonnografia su soggetti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità dell'indice di variabilità ad alta frequenza (HFVI) misurata in fase di sonno REM per differenziare i soggetti con SAS grave e soggetti sani con patologia del sonno
Lasso di tempo: Basale (il giorno della polisonografia)
Basale (il giorno della polisonografia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio dell'IVHF nelle altre fasi del sonno (N1, N2 e N3)
Lasso di tempo: Basale (il giorno della polisonografia)
Variazioni dell'IVHF tra soggetti con SAS gravi e soggetti sani per le altre fasi del sonno
Basale (il giorno della polisonografia)
Valore medio di altre variabili VFC nelle diverse fasi del sonno (REM, N1, N2 e N3)
Lasso di tempo: Basale (il giorno della polisonografia)
Variazioni degli altri marcatori di variabilità cardiaca tra soggetti con SAS gravi e soggetti sani per tutte le fasi del sonno
Basale (il giorno della polisonografia)
Punteggio totale e sotto-punteggio del questionario SCOPA-AUT (tra 0-69), con la possibilità di analisi dei diversi punteggi secondari.
Lasso di tempo: Basale (il giorno della polisonografia)
Variazione di altri componenti del sistema nervoso da parte del questionario standardizzato tra un gruppo con SAS grave e un gruppo di soggetti di controllo
Basale (il giorno della polisonografia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe DERAMBURE, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_0403
  • 2022-A01069-34 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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