Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe podejście w badaniu autonomicznego układu nerwowego poprzez zmienność serca w zespole bezdechu sennego. (HRVSAS)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Ocena aktywności autonomicznej w snu REM przez nowy marker zmienności serca u osób z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym

Głównym celem tego badania jest porównanie różnych zmian wskaźnika zmienności serca mierzonej dzięki technikom opracowanym przez CIC-IT między osobami z ciężkimi SA i zdrowymi osobami z patologią snu.

W pierwszym etapie te dwie grupy zostaną porównane w fazie snu REM, ponieważ jest to okres, w którym ryzyko zespołu bezdechu sennego jest najwyższe. W drugim etapie zastosowano tę samą metodologię dla innych faz snu, a korelacje zostaną ustanowione z innymi markerami zmienności serca (HRV) znanej już. Umożliwi to potwierdzenie niezawodnej metody badań przesiewowych dla SAS, która jest bardziej dostępna w ustawieniach ambulatoryjnych za pomocą systemu uczenia maszynowego opartego na sztucznej inteligencji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Bezdech senny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Philippe DERAMBURE, PR
Numer telefonu: 0320445962
E-mail: Philippe.DERAMBURE@chu-lille.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Lille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Service de Neurophysiologie - unité de médecine du Sommeil - CHU Lille
    - Kontakt:
      
      Philippe Derambure, Pr
      
      E-mail: philippe.derambure@chu-lille.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja pacjentów po zdiagnozowaniu ciężkiego SAS w usługach uniwersyteckiego szpitala w Lille. Zdrowe osoby będą rekrutowani za pośrednictwem reklamy w sieciach medycyny ogólnej w regionie Hauts de France.

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa zdrowych osób - 1): Brak zaburzenia snu, do którego wspomniano w ICSD -3.
- Skala snu Epworth <11
- Pittsburgh Quality Sleep Index <6
- Kwestionariusz Berlin: <2 pozytywne kategorie
- Stop Bang <3
- Hads normalne
- Brak RL
Grupa 2 (osoby z ciężkim SAS - 2): AHI> 30/h obturacyjne

Kryteria wykluczenia:

Kryteria niezwiązane z tym:

Zaburzenie rytmu serca
Patologia neurologiczna lub psychiatryczna wpływająca na ANS
Grupa kontrolna (zdrowe osoby - 1)
- Skarga o zaburzenie snu
- Znane zaburzenie snu
Grupa eksperymentalna (osoby z ciężkim SAS - 2):
o Powiązana patologia snu w diagnozie ciężkiego SAS
Przyczyny administracyjne:
- Nie można otrzymać świadomych informacji,
- Nie można uczestniczyć w całym badaniu
- Brak ubezpieczenia społecznego
- Odmowa podpisania kryteriów wykluczenia zgody
Grupa kontrolna (zdrowi osoby - 1):
- Patologia snu wykryta przez polisomnografię
- Całkowity czas snu mniej niż 4 godziny
- Rejestrowanie technicznie nie jest użyteczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa eksperymentalna ARM „eksperymentalne” składa się z pytań i polisomnografii u pacjentów z ciężkim bezdechem sennym
Grupa kontrolna ARM „kontrola” polega na pytających i polisomnografii na zdrowych przedmiotach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zdolność wskaźnika zmienności wysokiej częstotliwości (HFVI) mierzona w fazie snu REM w celu różnicowania osób z ciężkimi SAS i zdrowymi osobami z patologią snu Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień polisomnografii)	Linia podstawowa (dzień polisomnografii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Średnia wartość IVHF na innych stadiach snu (N1, N2 i N3) Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień polisomnografii)	Odmiany IVHF między osobnikami z ciężkim SA i zdrowymi osobami na inne stadia snu	Linia podstawowa (dzień polisomnografii)
Średnia wartość innych zmiennych VFC w różnych stadiach snu (REM, N1, N2 i N3) Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień polisomnografii)	Różnice innych markerów zmienności serca między osobami z ciężkimi SA i zdrowymi osobami dla wszystkich faz snu	Linia podstawowa (dzień polisomnografii)
Całkowity wynik i podpórka kwestionariusza SCOPA-AUT (między 0-69), z możliwością analizy różnych podrzędnych. Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień polisomnografii)	Zmienność innych składników układu nerwowego przez znormalizowany kwestionariusz między grupą z ciężkim SAS a grupą kontrolnych osób	Linia podstawowa (dzień polisomnografii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

Główny śledczy: Philippe DERAMBURE, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości