Nuevo enfoque en el estudio del sistema nervioso autónomo a través de la variabilidad cardíaca en el síndrome de la apnea del sueño. (HRVSAS)
Evaluación de la actividad autónoma en el sueño REM por un nuevo marcador de variabilidad cardíaca en sujetos con síndrome de hipopnea de apnea del sueño severo
El objetivo principal de este estudio es comparar las diferentes variaciones del índice de variabilidad cardíaca medido gracias a la técnica desarrollada por el CIC-IT entre sujetos con SA severos y sujetos sanos con patología del sueño.
En un primer paso, estos dos grupos se compararán en la fase de sueño REM porque es el período durante el cual el riesgo de síndrome de apnea del sueño es el más alto. En un segundo paso, se aplicará la misma metodología para las otras fases del sueño y se establecerán correlaciones con los otros marcadores de variabilidad cardíaca (HRV) ya conocido. Esto permitirá validar un método confiable de detección de SA que sea más accesible en entornos ambulatorios mediante un sistema de aprendizaje automático basado en inteligencia artificial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe DERAMBURE, PR
- Número de teléfono: 0320445962
- Correo electrónico: Philippe.DERAMBURE@chu-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Service de Neurophysiologie - unité de médecine du Sommeil - CHU Lille
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Contacto:
- Philippe Derambure, Pr
- Correo electrónico: philippe.derambure@chu-lille.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos del grupo - 1): Ausencia de trastorno del sueño referenciado en el ICSD -3.
- Escala de sueño de Epworth <11
- Índice de sueño de calidad de Pittsburgh <6
- Cuestionario de Berlín: <2 categorías positivas
- Stop bang <3
- Hads Normal
- No RLS
- Grupo 2 (sujetos con SAS severo - 2): AHI> 30/H obstructivo
Criterios de exclusión:
Criterios de no inclusión:
- Trastorno del ritmo cardíaco
- Patología neurológica o psiquiátrica que impacta en la ANS
Grupo de control (sujetos sanos - 1)
- Queja del trastorno del sueño
- Trastorno del sueño conocido
Grupo experimental (sujetos con SAS severo - 2):
o Patología del sueño asociada al diagnóstico de SAS severo
Razones administrativas:
- No se puede recibir información informada,
- Incapaz de participar en todo el estudio
- Falta de cobertura del Seguro Social
- Negación a firmar criterios de exclusión de consentimiento
Grupo de control (sujetos sanos - 1):
- Patología del sueño detectada por polisomnografía
- Tiempo total de sueño menos de 4 horas
- Grabación técnicamente no utilizable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo experimental
El brazo "experimental" consiste en interrogadores y polisomnografía en pacientes con apnea severa del sueño
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Grupo de control
El "control" del brazo consiste en interrogadores y polisomnografía en sujetos sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad del índice de variabilidad de alta frecuencia (HFVI) medido en la fase de sueño REM para diferenciar a los sujetos con SA severos y sujetos sanos con patología del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (el día de la polisomnografía)
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Línea de base (el día de la polisomnografía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor medio del IVHF en las otras etapas de sueño (N1, N2 y N3)
Periodo de tiempo: Línea de base (el día de la polisomnografía)
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Variaciones del IVHF entre sujetos con SAS severa y sujetos sanos para las otras etapas de sueño
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Línea de base (el día de la polisomnografía)
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Valor medio de otras variables VFC en las diferentes etapas de sueño (REM, N1, N2 y N3)
Periodo de tiempo: Línea de base (el día de la polisomnografía)
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Variaciones de los otros marcadores de variabilidad cardíaca entre sujetos con SA severo y sujetos sanos para todas las fases del sueño
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Línea de base (el día de la polisomnografía)
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Puntuación total y subcoraje del cuestionario SCOPA-AUT (entre 0-69), con la posibilidad de análisis de los diferentes subcorres.
Periodo de tiempo: Línea de base (el día de la polisomnografía)
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Variación de otros componentes del sistema nervioso por cuestionario estandarizado entre un grupo con SAS severo y un grupo de sujetos de control
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Línea de base (el día de la polisomnografía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DERAMBURE, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0403
- 2022-A01069-34 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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