Nový přístup ve studii autonomního nervového systému prostřednictvím srdeční variability syndromu spánkové apnoe. (HRVSAS)
Hodnocení autonomní aktivity v REM spánku novým markerem srdeční variability u subjektů s těžkým obstrukčním syndromem hypopnoe spánku apnoe
Hlavním cílem této studie je porovnat různé změny indexu srdeční variability měřené díky technice vyvinuté CIC-it mezi subjekty s těžkým SAS a zdravými subjekty se spánkovým patologií.
V prvním kroku budou tyto dvě skupiny porovnány ve fázi spánku REM, protože je to období, během kterého je riziko syndromu spánku apnoe nejvyšší. Ve druhém kroku bude použita stejná metodika pro další fáze spánku a korelace budou stanoveny s ostatními markery srdeční variability (HRV) již známé. To umožní ověřit spolehlivou metodu screeningu pro SAS, která je dostupnější v ambulantních prostředích pomocí systému strojového učení založeného na umělé inteligenci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe DERAMBURE, PR
- Telefonní číslo: 0320445962
- E-mail: Philippe.DERAMBURE@chu-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- Service de Neurophysiologie - unité de médecine du Sommeil - CHU Lille
-
Kontakt:
- Philippe Derambure, Pr
- E-mail: philippe.derambure@chu-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé subjekty skupiny - 1): Absence poruchy spánku odkazovala v ICSD -3.
- Epworth Sleep Scale <11
- Pittsburgh kvalitní index spánku <6
- Berlínský dotazník: <2 pozitivní kategorie
- Přestaňte třesk <3
- HADS NORMAL
- Žádné RLS
- Skupina 2 (subjekty s těžkým SAS - 2): ahi> 30/h Obstruktivní
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria bez inkluze:
- Porucha srdečního rytmu
- Neurologická nebo psychiatrická patologie ovlivňující ANS
Kontrolní skupina (Zdravé subjekty - 1)
- Stížnost poruchy spánku
- Známá porucha spánku
Experimentální skupina (subjekty s těžkým SAS - 2):
o Patologie spánku spojená při diagnostice závažných SAS
Administrativní důvody:
- Nelze přijímat informované informace,
- Nelze se účastnit celé studie
- Nedostatek krytí sociálního zabezpečení
- Odmítnutí podepsat kritéria pro vyloučení souhlasu
Kontrolní skupina (Zdravé subjekty - 1):
- Patologie spánku detekovaná polysomnografií
- Celková doba spánku méně než 4 hodiny
- Nahrávání technicky ne použitelné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Experimentální skupina
ARM „experimentální“ spočívá v tazatelů a polysomnografii u pacientů s těžkou spánkovou apnoe
|
|
Kontrolní skupina
ARM „CONTROL“ spočívá v tazatelů a polysomnografii na zdravé předměty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost indexu variability vysokofrekvenční variability (HFVI) měřená ve fázi spánku REM rozlišit subjekty s těžkým SAS a zdravými subjekty se spánkovým patologií
Časové okno: Základní linie (den polysomnografie)
|
Základní linie (den polysomnografie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hodnota IVHF v ostatních fázích spánku (N1, N2 a N3)
Časové okno: Základní linie (den polysomnografie)
|
Změny IVHF mezi subjekty s těžkým SAS a zdravými subjekty pro ostatní fáze spánku
|
Základní linie (den polysomnografie)
|
|
Průměrná hodnota jiných proměnných VFC v různých fázích spánku (REM, N1, N2 a N3)
Časové okno: Základní linie (den polysomnografie)
|
Změny ostatních markerů srdeční variability mezi subjekty s těžkým SAS a zdravými subjekty pro všechny fáze spánku
|
Základní linie (den polysomnografie)
|
|
Celkové skóre a dílčí skóre dotazníku SCOPA-AUT (mezi 0-69), s možností analýzy různých dílčích skóre.
Časové okno: Základní linie (den polysomnografie)
|
Variace dalších komponent nervového systému standardizovaným dotazníkem mezi skupinou se závažnými SAS a skupinou kontrolních subjektů
|
Základní linie (den polysomnografie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe DERAMBURE, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021_0403
- 2022-A01069-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .