Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nytt tillvägagångssätt i studien av det autonoma nervsystemet genom hjärtvariabilitet i sömnapnésyndrom. (HRVSAS)

22 maj 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Utvärdering av autonom aktivitet i REM -sömn genom en ny markör för hjärtvariabilitet hos personer med svår obstruktiv sömnapnéhypopnea -syndrom

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra de olika variationerna i hjärtvariabilitetsindexet uppmätt tack vare tekniken som utvecklats av CIC-IT mellan personer med allvarliga SA: er och friska försökspersoner med sömnpatologi.

I ett första steg kommer dessa två grupper att jämföras i REM -sömnfas eftersom det är den period under vilken risken för sömnapnésyndrom är det högsta. I ett andra steg kommer samma metodik att tillämpas för de andra sömnfaserna och korrelationer kommer att upprättas med de andra markörerna för hjärtvariabilitet (HRV) som redan är känd. Detta gör det möjligt att validera en tillförlitlig metod för screening för SAS som är mer tillgänglig i ambulerande miljöer med hjälp av ett maskininlärningssystem baserat på konstgjord intelligens

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Sömnapné

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Philippe DERAMBURE, PR
Telefonnummer: 0320445962
E-post: Philippe.DERAMBURE@chu-lille.fr

Studieorter

Frankrike
- - Lille, Frankrike
    - Rekrytering
    - Service de Neurophysiologie - unité de médecine du Sommeil - CHU Lille
    - Kontakt:
      
      Philippe Derambure, Pr
      
      E-post: philippe.derambure@chu-lille.fr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rekrytering av patienter efter diagnosen allvarlig SAS i tjänsterna från University Hospital of Lille. De friska ämnena kommer att rekryteras genom en annons i de allmänna medicinnätverken i HAUTS de France -regionen.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Gruppens friska försökspersoner - 1): Frånvaro av sömnstörning som hänvisas till i ICSD -3.
- Epworth Sleep Scale <11
- Pittsburgh Quality Sleep Index <6
- Berlinfrågeformulär: <2 Positiva kategorier
- Stopp Bang <3
- HADS NORMAL
- Inga RLS
Grupp 2 (försökspersoner med svår SAS - 2): ahi> 30/h obstruktiv

Uteslutningskriterier:

Icke-innehavskriterier:

Hjärtrytmstörning
Neurologisk eller psykiatrisk patologi som påverkar ANS
Kontrollgrupp (friska ämnen - 1)
- Klagomål om sömnstörning
- Känd sömnstörning
Experimentell grupp (försökspersoner med svår SAS - 2):
o Associerad sömnpatologi vid diagnos av allvarlig SAS
Administrativa skäl:
- Det går inte att få informerad information,
- Det går inte att delta i hela studien
- Brist på social trygghet
- Vägran att underteckna kriterier för uteslutning av samtycke
Kontrollgrupp (friska ämnen - 1):
- Sovpatologi upptäckt av polysomnografi
- Total sömntid mindre än 4 timmar
- Inspelning tekniskt inte användbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Experimentgrupp ARM "Experimental" består i frågeställare och polysomnografi på patienter med svår sömnapné
Kontrollgrupp Arm "kontroll" består i frågeställare och polysomnografi om friska ämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förmågan hos högfrekvensvariabilitetsindex (HFVI) mätt i REM -sömnfas för att differentiera personer med allvarliga SA: er och friska personer med sömnpatologi Tidsram: Baslinje (dagen för polysomnografin)	Baslinje (dagen för polysomnografin)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Medelvärdet för IVHF i de andra sömnstegen (N1, N2 och N3) Tidsram: Baslinje (dagen för polysomnografin)	Variationer av IVHF mellan försökspersoner med allvarliga SA: er och friska försökspersoner för de andra sömnstadierna	Baslinje (dagen för polysomnografin)
Medelvärde för andra VFC -variabler i de olika sömnstegen (REM, N1, N2 och N3) Tidsram: Baslinje (dagen för polysomnografin)	Variationer av de andra markörerna för hjärtvariabilitet mellan försökspersoner med allvarliga SA: er och friska försökspersoner för alla sömnfaser	Baslinje (dagen för polysomnografin)
Total poäng och underpoäng i Scopa-AUT-frågeformuläret (mellan 0-69), med möjligheten att analysera de olika delpoängen. Tidsram: Baslinje (dagen för polysomnografin)	Variation av andra nervsystemkomponenter med standardiserat frågeformulär mellan en grupp med svår SAS och en grupp kontrollpersoner	Baslinje (dagen för polysomnografin)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

Huvudutredare: Philippe DERAMBURE, MD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna