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BBT001在健康志愿者（HVS）和成人特应性皮炎（AD）中的研究

2026年8月12日 更新者：Bambusa Therapeutics

一项随机，盲目的，安慰剂对照，单次和多重剂量研究，以评估BBT001和AD患者的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性，药效学和临床活性

这是一个1期，随机，盲目，安慰剂控制，单次和多凸的剂量研究（IV）在健康志愿者（HVS）中静脉内（IV）给予BBT001，以及中度至重度性质皮炎（AD）的成年患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括三个部分：

  • A部分[在顺序上升剂量队列中HVS中的单剂量，单个上升剂量（SAD）部分]，
  • B部分[在顺序上升剂量队列中HV中的3个重复剂量，HVS部分中的多个上升剂量（MAD）]，
  • C部分[3例中度至重度AD的患者中反复剂量，患者发疯]。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

237

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰
        • 招聘中
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt、新西兰、5018
        • 招聘中
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • 接触：
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1010
        • 招聘中
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • 接触：
          • Arna Letica
      • Otahuhu、Auckland、新西兰、2025
        • 撤销
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna、Auckland、新西兰、0622
        • 招聘中
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • 接触：
          • Paul Hamilton
  • 波兰
      • Lodz、波兰、91-347
        • 招聘中
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów、波兰、35-055
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw、波兰、02-507
        • 招聘中
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw、波兰、50-566
        • 招聘中
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • 尚未招聘
        • Fremantle Dermatology
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 完全的
        • Linear Clinical Research
  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92614
        • 招聘中
        • First OC Dermatology
    • New York
      • New York、New York、美国、10128
        • 招聘中
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx、New York、美国、10455
        • 招聘中
        • Equity Medical, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准（A部分，B，C）

  1. 年龄18-65岁。
  2. 在18-32千克/平方米之间，上限为120公斤。
  3. 对生育潜力的妇女进行负妊娠试验。
  4. 每次研究访问前24小时不要避免饮酒。
  5. 非吸烟者，健康目前的吸烟者（≤5个香烟/天）或前吸烟者。
  6. 充足的避孕使用（对于有生育潜力的男人和女人）。
  7. 没有临床意义的异常或相关疾病的病史。

关键纳入标准（仅C部分）

  1. 必须具有皮肤科医生确认的慢性AD（≥12个月）。 对局部治疗的反应不足或在医学上不可避免的地方。
  2. 中度至重度广告
  3. VIGA-ADTM得分≥3
  4. 特应病变覆盖≥10％的BSA
  5. 在随机化前的7天内，平均PP-NRS得分≥4。

（A部分，B，C）的关键排除标准

  1. 重大健康问题，例如：糖尿病，HIV，HCV或HBSAG的阳性测试，免疫缺陷，自身免疫性疾病或癌症，病史，易于感染的病史。
  2. 主要代谢，皮肤病学，肝，肾脏，血液学或其他重大疾病的史。
  3. 临床上相关的异常实验室结果，包括低血分计数，肝脏问题或异常肾脏功能。
  4. 筛查或第1天阳性药物/酒精测试或异常生命体征。
  5. 心电图异常
  6. 在过去的两年中，毒品/酗酒的历史。
  7. 在筛查后2个月内捐赠> 500毫升血液。
  8. 严重的过敏反应或超敏反应的病史。

（仅C部分）的关键排除标准

  1. 皮肤疾病除了AD以外的其他疾病，明显的纹身或疤痕。
  2. 在30天内接收免疫球蛋白或血液产品。
  3. 具有眼部症状或慢性眼类固醇使用的广告。
  4. 除了AD以外的条件，慢性瘙痒。
  5. 急性/治疗感染或慢性皮肤感染。
  6. 当前使用镇静抗组胺药或皮质类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一部分升级剂量BBT001
将在健康志愿者中进行单剂量的BBT001
药品：BBT001
将管理BBT001
安慰剂比较：一部分升级剂量安慰剂
一剂安慰剂将在健康的志愿者中服用
药品：安慰剂
将给予安慰剂
实验性的：Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
药品：BBT001
将管理BBT001
实验性的：Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
药品：BBT001
将管理BBT001
安慰剂比较：Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
药品：安慰剂
将给予安慰剂
安慰剂比较：Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
药品：安慰剂
将给予安慰剂
有源比较器：Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
药品：BBT001
将管理BBT001
安慰剂比较：Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
药品：安慰剂
将给予安慰剂
有源比较器：Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
药品：BBT001
将管理BBT001
安慰剂比较：Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
药品：安慰剂
将给予安慰剂
有源比较器：Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
药品：BBT001
将管理BBT001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
大体时间：Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
大体时间：Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
大体时间：Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
大体时间：Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
大体时间：Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BBT001的免疫原性被测量为发展抗药物抗体（ADA）的受试者的数量和百分比。
大体时间：首次剂量给药后的指定时间点预剂量和最多169天
将分析所有受试者的血清抗药物抗体
首次剂量给药后的指定时间点预剂量和最多169天
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
大体时间：At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
大体时间：At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
大体时间：At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
大体时间：At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
大体时间：At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
大体时间：At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bambusa Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Lisa Li、Bambusa Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月27日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月30日

首次发布 (实际的)

2025年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BBT001-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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