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Un estudio de BBT001 en voluntarios sanos (HVS) y en pacientes adultos con dermatitis atópica (AD)

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Bambusa Therapeutics

Un estudio de dosis aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de una sola y múltiple, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad, la farmacodinámica y la actividad clínica de BBT001 en pacientes con HVS y EA.

Este es un estudio de dosis de Fase 1, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de una sola y múltiples ascendentes de la administración intravenosa (IV) de BBT001 en voluntarios sanos (HVS) y en pacientes en adultos con dermatitis atópica (AD) moderada a severa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de tres partes:

  • Parte A [Dosis única en HVS en cohortes de dosis ascendentes secuenciales, dosis ascendente única (SAD) Parte],
  • Parte B [3 dosis repetidas en HVS en cohortes de dosis ascendentes secuenciales, dosis ascendente múltiple (MAD) en la parte HVS],
  • Parte C [3 dosis repetidas en pacientes con EA moderada a severa, MAD en pacientes Parte].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

198

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
        • Contacto:
          • Peter Schrader, Dr
  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Aún no reclutando
        • Equity Medical, LLC
  • Nueva Zelanda
      • Upper Hutt, Nueva Zelanda, 5018
        • Reclutamiento
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Contacto:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Reclutamiento
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Contacto:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Reclutamiento
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Contacto:
          • Cheng Huang
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • Reclutamiento
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Contacto:
          • Paul Hamilton
    • Christchurch
      • Christchurch Central City, Christchurch, Nueva Zelanda
        • Aún no reclutando
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión clave (Parte A, B, C)

  1. Edad de 18 a 65 años.
  2. Entre 18-32 kg/m², limitado a 120 kg.
  3. Pruebas negativas para el embarazo para mujeres de potencial de férula.
  4. La voluntad de abstenerse del consumo de alcohol durante 24 horas antes de cada visita al estudio.
  5. No fumadores, fumadores actuales saludables (≤5 cigarrillos/día) o ex fumadores.
  6. Uso de anticoncepción adecuado (para hombres y mujeres de potencial de maternidad).
  7. No hay anormalidades clínicamente significativas o antecedentes de enfermedades relevantes.

Criterios de inclusión clave (solo C solo)

  1. Debe tener EA crónica confirmada por dermatólogo (≥12 meses). Respuesta inadecuada a tratamientos tópicos o donde son médicamente no acumulables.
  2. Anuncio moderado a severo
  3. Puntuación de Viga-ADTM ≥3
  4. Las lesiones atópicas cubren ≥10% de BSA
  5. Puntaje promedio de PP-NRS ≥4 en los 7 días anteriores a la aleatorización.

Criterios de exclusión clave para (Parte A, B, C)

  1. Problemas de salud significativos, como: diabetes, pruebas positivas para el VIH, VHC o HBSAG, inmunodeficiencias, enfermedades autoinmunes o cáncer, antecedentes de afecciones que predisponen las infecciones.
  2. Historia de los principales trastornos metabólicos, dermatológicos, hepáticos, renales, hematológicos u otros trastornos significativos.
  3. Resultados anormales de laboratorio anormales clínicamente relevantes, incluidos recuentos sanguíneos bajos, problemas hepáticos o función renal anormal.
  4. Pruebas positivas de drogas/alcohol o signos vitales anormales en la detección o día -1.
  5. Hallazgos anormales de ECG
  6. Historia de abuso de drogas/alcohol en los últimos 2 años.
  7. Donado> 500 ml de sangre dentro de los 2 meses posteriores a la detección.
  8. Historia de reacciones alérgicas severas o hipersensibilidad.

Criterios de exclusión clave para (solo C solo C)

  1. Enfermedades de la piel que no sean AD, tatuajes significativos o cicatrices.
  2. Recibo de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 30 días.
  3. AD con síntomas oculares o uso crónico de esteroides oculares.
  4. Prurito crónico de condiciones distintas a AD.
  5. Infecciones agudas/tratadas o infecciones crónicas de la piel.
  6. Uso actual de antihistamínicos sedantes o corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A Dosis Única Ascendente BBT001 IV
Una dosis única de BBT001 será administrada en voluntarios sanos
Droga: BBT001
BBT001 se administrará
Experimental: Parte B Dosis Múltiples Ascendentes BBT001 IV
Se administrarán tres dosis de BBT001 a voluntarios sanos.
Droga: BBT001
BBT001 se administrará
Experimental: Parte C Dosis Ascendente Múltiple BBT001 IV
Se administrarán tres dosis de BBT001 a pacientes con dermatitis atópica.
Droga: BBT001
BBT001 se administrará
Comparador de placebos: Parte A Dosis Única Ascendente Placebo IV
Una sola dosis de Placebo será administrada a voluntarios sanos
Droga: Placebo
Se administrará placebo
Comparador de placebos: Parte B Dosis Ascendente Múltiple Placebo IV
Se administrarán tres dosis de Placebo a voluntarios sanos.
Droga: Placebo
Se administrará placebo
Comparador de placebos: Parte C Dosis Ascendente Múltiple Placebo IV
Se administrarán tres dosis de Placebo a pacientes con dermatitis atópica.
Droga: Placebo
Se administrará placebo
Comparador activo: Parte D Dosis Única Ascendente BBT001 SC
Una dosis única de BBT001 será administrada en voluntarios sanos
Droga: BBT001
BBT001 se administrará
Comparador de placebos: Parte D Dosis Única Ascendente Placebo SC
Se administrará una dosis única de placebo a voluntarios sanos
Droga: Placebo
Se administrará placebo
Comparador activo: Parte E Múltiples Dosis Ascendentes BBT001 SC - Nivel de Dosis 1
Se administrarán cuatro dosis de BBT001 en pacientes con dermatitis atópica.
Droga: BBT001
BBT001 se administrará
Comparador de placebos: Parte E Dosis Ascendente Múltiple Placebo SC
Se administrarán cuatro dosis de placebo a pacientes con dermatitis atópica.
Droga: Placebo
Se administrará placebo
Comparador activo: Parte E Dosis Múltiple Ascendente BBT001 SC - Nivel de Dosis 2
Se administrarán cuatro dosis de BBT001 a pacientes con dermatitis atópica.
Droga: BBT001
BBT001 se administrará

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos tras la administración única y múltiple de BBT001
Periodo de tiempo: Parte A y D - Hasta el día 141; Parte B, C y E - Hasta el día 169 post primera administración de dosis
Incidencia, relación y gravedad de los eventos adversos clasificados según NCI CTCAE v5.0.
Parte A y D - Hasta el día 141; Parte B, C y E - Hasta el día 169 post primera administración de dosis
Número de participantes con cambio en parámetros sanguíneos del suero
Periodo de tiempo: Parte A y D - Hasta el día 141; Parte B, C y E - Hasta el día 169 después de la primera administración de la dosis
Las evaluaciones de laboratorio incluyen hematología, bioquímica sanguínea y prueba de coagulación
Parte A y D - Hasta el día 141; Parte B, C y E - Hasta el día 169 después de la primera administración de la dosis
Número de participantes con cambio en las mediciones de signos vitales tras la administración del tratamiento.
Periodo de tiempo: Parte A y D - Hasta el día 141; Parte B, C y E - Hasta el día 169 posterior a la administración de la primera dosis
Se evaluarán la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Parte A y D - Hasta el día 141; Parte B, C y E - Hasta el día 169 posterior a la administración de la primera dosis
Número de participantes con cambio en el examen físico tras la administración del tratamiento.
Periodo de tiempo: Parte A y D - Hasta el día 141; Parte B, C y E - Hasta el día 169 después de la primera administración de la dosis
El examen físico será evaluado.
Parte A y D - Hasta el día 141; Parte B, C y E - Hasta el día 169 después de la primera administración de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos: concentración observada máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
La concentración máxima observada del fármaco de estudio en suero se analizará para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Parámetros farmacocinéticos: tiempo para la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Sero PK Tmax se analizará para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Parámetros farmacocinéticos-área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
El área bajo la curva del fármaco de estudio en suero se analizará para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Parámetros farmacocinéticos- Volumen de distribución (VZ)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Se analizará el volumen de distribución del fármaco del estudio en suero para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Parámetros farmacocinéticos: aclaramiento total (CL)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
La eliminación total del fármaco del estudio en suero se analizará para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Parámetros farmacocinéticos- Eliminación Half-Life (T1/2).
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
La vida media de eliminación del medicamento del estudio en suero se analizará para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
La inmunogenicidad de BBT001 se mide como el número y el porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA).
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Los anticuerpos antidrogas en suero se analizarán para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bambusa Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

21 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBT001-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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