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Un estudio de BBT001 en voluntarios sanos (HVS) y en pacientes adultos con dermatitis atópica (AD)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Bambusa Therapeutics

Un estudio de dosis aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de una sola y múltiple, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad, la farmacodinámica y la actividad clínica de BBT001 en pacientes con HVS y EA.

Este es un estudio de dosis de Fase 1, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de una sola y múltiples ascendentes de la administración intravenosa (IV) de BBT001 en voluntarios sanos (HVS) y en pacientes en adultos con dermatitis atópica (AD) moderada a severa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de tres partes:

  • Parte A [Dosis única en HVS en cohortes de dosis ascendentes secuenciales, dosis ascendente única (SAD) Parte],
  • Parte B [3 dosis repetidas en HVS en cohortes de dosis ascendentes secuenciales, dosis ascendente múltiple (MAD) en la parte HVS],
  • Parte C [3 dosis repetidas en pacientes con EA moderada a severa, MAD en pacientes Parte].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

237

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Aún no reclutando
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Terminado
        • Linear Clinical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Reclutamiento
        • First OC Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Reclutamiento
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Reclutamiento
        • Equity Medical, LLC
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt, Nueva Zelanda, 5018
        • Reclutamiento
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Contacto:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Reclutamiento
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Contacto:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Retirado
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • Reclutamiento
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Contacto:
          • Paul Hamilton
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Reclutamiento
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamiento
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Reclutamiento
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión clave (Parte A, B, C)

  1. Edad de 18 a 65 años.
  2. Entre 18-32 kg/m², limitado a 120 kg.
  3. Pruebas negativas para el embarazo para mujeres de potencial de férula.
  4. La voluntad de abstenerse del consumo de alcohol durante 24 horas antes de cada visita al estudio.
  5. No fumadores, fumadores actuales saludables (≤5 cigarrillos/día) o ex fumadores.
  6. Uso de anticoncepción adecuado (para hombres y mujeres de potencial de maternidad).
  7. No hay anormalidades clínicamente significativas o antecedentes de enfermedades relevantes.

Criterios de inclusión clave (solo C solo)

  1. Debe tener EA crónica confirmada por dermatólogo (≥12 meses). Respuesta inadecuada a tratamientos tópicos o donde son médicamente no acumulables.
  2. Anuncio moderado a severo
  3. Puntuación de Viga-ADTM ≥3
  4. Las lesiones atópicas cubren ≥10% de BSA
  5. Puntaje promedio de PP-NRS ≥4 en los 7 días anteriores a la aleatorización.

Criterios de exclusión clave para (Parte A, B, C)

  1. Problemas de salud significativos, como: diabetes, pruebas positivas para el VIH, VHC o HBSAG, inmunodeficiencias, enfermedades autoinmunes o cáncer, antecedentes de afecciones que predisponen las infecciones.
  2. Historia de los principales trastornos metabólicos, dermatológicos, hepáticos, renales, hematológicos u otros trastornos significativos.
  3. Resultados anormales de laboratorio anormales clínicamente relevantes, incluidos recuentos sanguíneos bajos, problemas hepáticos o función renal anormal.
  4. Pruebas positivas de drogas/alcohol o signos vitales anormales en la detección o día -1.
  5. Hallazgos anormales de ECG
  6. Historia de abuso de drogas/alcohol en los últimos 2 años.
  7. Donado> 500 ml de sangre dentro de los 2 meses posteriores a la detección.
  8. Historia de reacciones alérgicas severas o hipersensibilidad.

Criterios de exclusión clave para (solo C solo C)

  1. Enfermedades de la piel que no sean AD, tatuajes significativos o cicatrices.
  2. Recibo de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 30 días.
  3. AD con síntomas oculares o uso crónico de esteroides oculares.
  4. Prurito crónico de condiciones distintas a AD.
  5. Infecciones agudas/tratadas o infecciones crónicas de la piel.
  6. Uso actual de antihistamínicos sedantes o corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte una dosis ascendente única BBT001
Se administrará una dosis única de BBT001 en voluntarios sanos
Droga: BBT001
BBT001 se administrará
Comparador de placebos: Parte un solo placebo de dosis ascendente
Se administrará una sola dosis de placebo en voluntarios sanos
Droga: Placebo
Se administrará placebo
Experimental: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
Droga: BBT001
BBT001 se administrará
Experimental: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Droga: BBT001
BBT001 se administrará
Comparador de placebos: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Droga: Placebo
Se administrará placebo
Comparador de placebos: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Droga: Placebo
Se administrará placebo
Comparador activo: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
Droga: BBT001
BBT001 se administrará
Comparador de placebos: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
Droga: Placebo
Se administrará placebo
Comparador activo: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Droga: BBT001
BBT001 se administrará
Comparador de placebos: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Droga: Placebo
Se administrará placebo
Comparador activo: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
Droga: BBT001
BBT001 se administrará

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
Periodo de tiempo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
Periodo de tiempo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
Periodo de tiempo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
Periodo de tiempo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Periodo de tiempo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La inmunogenicidad de BBT001 se mide como el número y el porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA).
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Los anticuerpos antidrogas en suero se analizarán para todos los sujetos
En puntos de tiempo de tiempo especificados anteriores a la dosis y hasta 169 días después de la primera administración de dosis
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
Periodo de tiempo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
Periodo de tiempo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
Periodo de tiempo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
Periodo de tiempo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bambusa Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBT001-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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