Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BBT001: stä terveillä vapaaehtoisilla (HVS) ja aikuisilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Bambusa Therapeutics

Satunnaistettu, sokea, lumelääkekontrolloitu, yhden- ja monipuolinen annostutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisyyden, farmakodynamiikan ja BBT001: n kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi HVS- ja AD-potilailla

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, sokea, lumelääkekontrolloitu, yhden ja monensuuntainen annostutkimus laskimonsisäisen (IV) antamisesta BBT001: n antamisesta terveillä vapaaehtoisilla (HVS) ja aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kolmesta osasta:

  • Osa A [Yksi annos HVS: ssä peräkkäisissä nousevissa annoskohorteissa, yksittäinen nouseva annos (surullinen),
  • Osa B [3 toistuvia annoksia HVS: ssä peräkkäisissä nousevissa annoskohorteissa, useita nousevia annoksia (MAD) HVS -osassa],
  • Osa C [3 toistuvaa annosta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, MAD potilaat osalla].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

237

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Valmis
        • Linear Clinical Research
  • Puola
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Rekrytointi
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Rekrytointi
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • Rekrytointi
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt, Uusi Seelanti, 5018
        • Rekrytointi
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Peruutettu
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • Rekrytointi
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Hamilton
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Rekrytointi
        • First OC Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Rekrytointi
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • Rekrytointi
        • Equity Medical, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit (osa A, B, C)

  1. Ikä 18-65 vuotta.
  2. Välillä 18-32 kg/m², korkki 120 kg.
  3. Negatiiviset raskaustestit naisille, joilla on lastenpotentiaalia.
  4. Halukkuus pidättäytyä alkoholin kulutuksesta 24 tuntia ennen jokaista opintovierailua.
  5. Tupakoimattomat, terveelliset nykyiset tupakoitsijat (≤5 savuketta/päivä) tai entiset tupakoitsijat.
  6. Riittävä ehkäisymenetelmä (miehille ja naisille, joilla on lastenpotentiaalia).
  7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai asiaankuuluvien sairauksien historiaa.

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit (vain osa C)

  1. On oltava dermatologissa vahvistettu krooninen AD (≥12 kuukautta). Riittämätön vaste ajankohtaisiin hoitomuotoihin tai missä ne eivät ole lääketieteellisesti suosittavia.
  2. Kohtalainen tai vaikea mainos
  3. Viga-ADTM-pistemäärä ≥3
  4. Atooppiset vauriot kattavat ≥10% BSA: sta
  5. Keskimääräinen PP-NRS-pistemäärä ≥4 7 päivää ennen satunnaistamista.

Keskeiset poissulkemiskriteerit (osa A, B, C)

  1. Merkittävät terveyskysymykset, kuten: diabetes, positiiviset testit HIV: lle, HCV: lle tai HBsAgille, immuunitiedot, autoimmuunisairaudet tai syöpä, infektioille alttiiden olosuhteiden historia.
  2. Suurten aineenvaihdunta-, dermatologisten, maksa-, munuaisten, hematologisten tai muiden merkittävien häiriöiden historia.
  3. Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratoriotulokset, mukaan lukien alhaiset verimäärät, maksaongelmat tai epänormaali munuaisten toiminta.
  4. Positiiviset huume-/alkoholikokeet tai epänormaalit elintärkeät merkit seulonnassa tai päivä -1.
  5. Epänormaali EKG -havainnot
  6. Huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia viimeisen kahden vuoden aikana.
  7. Lahjoitettu> 500 ml veri 2 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  8. Vakavien allergisten reaktioiden historia tai yliherkkyys.

Keskeiset poissulkemiskriteerit (vain osa C)

  1. Muut ihosairaudet kuin AD, merkittävät tatuoinnit tai arpia.
  2. Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanottaminen 30 päivän kuluessa.
  3. AD silmäoireilla tai kroonisella silmän steroidilla.
  4. Krooninen kutina muista olosuhteista kuin AD.
  5. Akuutteja/käsiteltyjä infektioita tai kroonisia iho -infektioita.
  6. Sedattavien antihistamiinien tai kortikosteroidien nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa yksi nouseva annos BBT001
Yksi annos BBT001: tä annetaan terveillä vapaaehtoisilla
Lääke: BBT001
BBT001 annetaan
Placebo Comparator: Osa yksi nouseva annos lumelääke
Yksi annos lumelääkettä annetaan terveillä vapaaehtoisilla
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan
Kokeellinen: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
Lääke: BBT001
BBT001 annetaan
Kokeellinen: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Lääke: BBT001
BBT001 annetaan
Placebo Comparator: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan
Placebo Comparator: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan
Active Comparator: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
Lääke: BBT001
BBT001 annetaan
Placebo Comparator: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan
Active Comparator: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Lääke: BBT001
BBT001 annetaan
Placebo Comparator: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan
Active Comparator: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
Lääke: BBT001
BBT001 annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
Aikaikkuna: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
Aikaikkuna: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
Aikaikkuna: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
Aikaikkuna: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Aikaikkuna: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BBT001: n immunogeenisyys mitataan lukumääränä ja prosentuaalisena osuutena, jotka kehittävät huumeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Seerumin huumeiden vasta-aineita analysoidaan kaikille koehenkilöille
Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
Aikaikkuna: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
Aikaikkuna: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
Aikaikkuna: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
Aikaikkuna: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bambusa Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBT001-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa