Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BBT001: stä terveillä vapaaehtoisilla (HVS) ja aikuisilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD)

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bambusa Therapeutics

Satunnaistettu, sokea, lumelääkekontrolloitu, yhden- ja monipuolinen annostutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisyyden, farmakodynamiikan ja BBT001: n kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi HVS- ja AD-potilailla

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, sokea, lumelääkekontrolloitu, yhden ja monensuuntainen annostutkimus laskimonsisäisen (IV) antamisesta BBT001: n antamisesta terveillä vapaaehtoisilla (HVS) ja aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kolmesta osasta:

  • Osa A [Yksi annos HVS: ssä peräkkäisissä nousevissa annoskohorteissa, yksittäinen nouseva annos (surullinen),
  • Osa B [3 toistuvia annoksia HVS: ssä peräkkäisissä nousevissa annoskohorteissa, useita nousevia annoksia (MAD) HVS -osassa],
  • Osa C [3 toistuvaa annosta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, MAD potilaat osalla].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

198

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Schrader, Dr
  • Uusi Seelanti
      • Upper Hutt, Uusi Seelanti, 5018
        • Rekrytointi
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Rekrytointi
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheng Huang
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • Rekrytointi
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Hamilton
    • Christchurch
      • Christchurch Central City, Christchurch, Uusi Seelanti
        • Ei vielä rekrytointia
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • Ei vielä rekrytointia
        • Equity Medical, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit (osa A, B, C)

  1. Ikä 18-65 vuotta.
  2. Välillä 18-32 kg/m², korkki 120 kg.
  3. Negatiiviset raskaustestit naisille, joilla on lastenpotentiaalia.
  4. Halukkuus pidättäytyä alkoholin kulutuksesta 24 tuntia ennen jokaista opintovierailua.
  5. Tupakoimattomat, terveelliset nykyiset tupakoitsijat (≤5 savuketta/päivä) tai entiset tupakoitsijat.
  6. Riittävä ehkäisymenetelmä (miehille ja naisille, joilla on lastenpotentiaalia).
  7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai asiaankuuluvien sairauksien historiaa.

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit (vain osa C)

  1. On oltava dermatologissa vahvistettu krooninen AD (≥12 kuukautta). Riittämätön vaste ajankohtaisiin hoitomuotoihin tai missä ne eivät ole lääketieteellisesti suosittavia.
  2. Kohtalainen tai vaikea mainos
  3. Viga-ADTM-pistemäärä ≥3
  4. Atooppiset vauriot kattavat ≥10% BSA: sta
  5. Keskimääräinen PP-NRS-pistemäärä ≥4 7 päivää ennen satunnaistamista.

Keskeiset poissulkemiskriteerit (osa A, B, C)

  1. Merkittävät terveyskysymykset, kuten: diabetes, positiiviset testit HIV: lle, HCV: lle tai HBsAgille, immuunitiedot, autoimmuunisairaudet tai syöpä, infektioille alttiiden olosuhteiden historia.
  2. Suurten aineenvaihdunta-, dermatologisten, maksa-, munuaisten, hematologisten tai muiden merkittävien häiriöiden historia.
  3. Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratoriotulokset, mukaan lukien alhaiset verimäärät, maksaongelmat tai epänormaali munuaisten toiminta.
  4. Positiiviset huume-/alkoholikokeet tai epänormaalit elintärkeät merkit seulonnassa tai päivä -1.
  5. Epänormaali EKG -havainnot
  6. Huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia viimeisen kahden vuoden aikana.
  7. Lahjoitettu> 500 ml veri 2 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  8. Vakavien allergisten reaktioiden historia tai yliherkkyys.

Keskeiset poissulkemiskriteerit (vain osa C)

  1. Muut ihosairaudet kuin AD, merkittävät tatuoinnit tai arpia.
  2. Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanottaminen 30 päivän kuluessa.
  3. AD silmäoireilla tai kroonisella silmän steroidilla.
  4. Krooninen kutina muista olosuhteista kuin AD.
  5. Akuutteja/käsiteltyjä infektioita tai kroonisia iho -infektioita.
  6. Sedattavien antihistamiinien tai kortikosteroidien nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A Yksittäinen nouseva annos BBT001 IV
Yksi BBT001-annos annetaan terveille vapaaehtoisille
Lääke: BBT001
BBT001 annetaan
Kokeellinen: Osa B Moninkertainen Nouseva Annos BBT001 IV
Kolme BBT001-annosta annetaan terveille vapaaehtoisille.
Lääke: BBT001
BBT001 annetaan
Kokeellinen: Osa C Usean nousevan annoksen BBT001 IV
Kolme BBT001-annosta annetaan atooppisen ihottuman potilaille.
Lääke: BBT001
BBT001 annetaan
Placebo Comparator: Osio A Yksittäinen nouseva annos plasebo IV
Yksi annos Placeboa annetaan terveille vapaaehtoisille
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan
Placebo Comparator: Osa B Monen nousevan annoksen lumelääke IV
Kolme annosta lumeainetta annetaan terveille vapaaehtoisille.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan
Placebo Comparator: Osa C Monen nousevan annoksen lumelääke IV
Kolme annosta Placeboa annostellaan atooppisen ihottuman sairastaville potilaille.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan
Active Comparator: Osa D Yksittäinen nouseva annos BBT001 SC
Yksi annos BBT001:sta annetaan terveille vapaaehtoisille
Lääke: BBT001
BBT001 annetaan
Placebo Comparator: Osa D Yksittäinen nouseva annos Plasebo SC
Yksi annos lumevalmistetta annetaan terveille vapaaehtoisille
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan
Active Comparator: Osa E Monen nousevan annoksen BBT001 SC - Annostaso 1
Neljä BBT001-annosta annetaan atooppista ihottumaa sairastaville potilaille.
Lääke: BBT001
BBT001 annetaan
Placebo Comparator: Osa E Monen nousun annos Plasebo SC
Neljä annosta lumelääkettä annetaan atooppista ihottumaa sairastaville potilaille.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan
Active Comparator: Osa E Monikertainen Nouseva Annos BBT001 SC - Annostaso 2
Neljä BBT001-annosta annetaan atooppisen ihottuman potilaille.
Lääke: BBT001
BBT001 annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla havaittiin haittatapahtumia BBT001:n yksittäisen ja moninkertaisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Osa A ja D - aina päivään 141 asti; Osa B, C ja E - aina päivään 169 asti ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Haittatapahtumien esiintymistiheys, yhteydet ja vakavuus luokiteltu NCI CTCAE v5.0 mukaisesti.
Osa A ja D - aina päivään 141 asti; Osa B, C ja E - aina päivään 169 asti ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla muutos seerumin veren parametreissa
Aikaikkuna: Osa A ja D - Jopa 141. päivään asti; Osa B, C ja E - Jopa 169. päivään asti ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Laboratoriotutkimuksiin kuuluvat hematologia, verikemia ja veren hyytymistesti
Osa A ja D - Jopa 141. päivään asti; Osa B, C ja E - Jopa 169. päivään asti ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen muutoksia lääkehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Osa A ja D - jopa 141. päivään asti; Osa B, C ja E - jopa 169. päivään asti ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Verenpainetta ja sykettä arvioidaan.
Osa A ja D - jopa 141. päivään asti; Osa B, C ja E - jopa 169. päivään asti ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on muutos lääkityksen jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Osa A ja D - enintään 141 päivään asti; Osa B, C ja E - enintään 169 päivään asti ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Fyysinen tutkimus arvioidaan.
Osa A ja D - enintään 141 päivään asti; Osa B, C ja E - enintään 169 päivään asti ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkaparametrit- Havaittu enimmäispitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Tutkimuslääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa analysoidaan kaikille koehenkilöille
Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Farmakokinetiikkaparametrit- Aika maksimaaliseen havaitulle pitoisuudelle (TMAX)
Aikaikkuna: Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Seerumin PK TMAX analysoidaan kaikille koehenkilöille
Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Farmakokinetiikkaparametrit- Alue käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Seerumin tutkimuslääkkeen käyrän alla oleva alue analysoidaan kaikille koehenkilöille
Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Farmakokinetiikkaparametrit- jakauman tilavuus (VZ)
Aikaikkuna: Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Tutkimuslääke seerumissa analysoidaan kaikille koehenkilöille
Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Farmakokinetiikkaparametrit- kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Seerumin tutkimuslääkkeen kokonaispuhdistuma analysoidaan kaikille koehenkilöille
Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Farmakokinetiikkaparametrit- Elimination Half-Life (T1/2).
Aikaikkuna: Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Seerumin tutkimuslääkkeen eliminaatio-puoliintumisaika analysoidaan kaikille koehenkilöille
Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
BBT001: n immunogeenisyys mitataan lukumääränä ja prosentuaalisena osuutena, jotka kehittävät huumeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
Seerumin huumeiden vasta-aineita analysoidaan kaikille koehenkilöille
Määritellyillä aikapisteillä ennen annosta ja jopa 169 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bambusa Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBT001-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa