Studie BBT001 u zdravých dobrovolníků (HVS) a u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou (AD)
12. srpna 2026 aktualizováno: Bambusa Therapeutics
Randomizovaná, oslepená, placebem kontrolovaná studie dávky s jedním a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenity, farmakodynamiky a klinické aktivity BBT001 u HVS a AD pacientů
Jedná se o fázi 1, randomizované, oslepené, placebem kontrolované, jedno- a vícenásobné dávkové studie intravenózního (IV) podávání BBT001 u zdravých dobrovolníků (HVS) a dospělých pacientů se střední až těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Přehled studie
Detailní popis
Studie se skládá ze tří částí:
- Část A [jediná dávka v HVS v sekvenčních vzestupných kohortách dávky, jediná vzestupná dávka (SAD)),
- Část B [3 Opakované dávky v HVS v sekvenčních vzestupných kohortách dávky, více vzestupné dávky (MAD) v části HVS],
- Část C [3 Opakované dávky u pacientů se středně těžkou až těžkou AD, MAD v části pacientů].
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
237
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Li
- Telefonní číslo: +1 617-848-6188
- E-mail: Lisa.Li@bambusatx.com
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Zatím nenabíráme
- Fremantle Dermatology
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Dokončeno
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Nábor
- Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
-
Upper Hutt, Nový Zéland, 5018
- Nábor
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
-
Kontakt:
- Tim Humphrey
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
- Nábor
- Optimal Clinical Trials Central Auckland
-
Kontakt:
- Arna Letica
-
Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, 2025
- Staženo
- Aotearoa Clinical Trials
-
Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
- Nábor
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
-
Kontakt:
- Paul Hamilton
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 91-347
- Nábor
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Nábor
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Wroclaw, Polsko, 50-566
- Nábor
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Nábor
- First OC Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Nábor
- OptiSkin Medical
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- Nábor
- Equity Medical, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení (část A, B, C)
- Věk 18-65 let.
- Mezi 18-32 kg/m², omezený na 120 kg.
- Negativní těhotenské testy u žen s plodným potenciálem.
- Ochota se zdržet konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před každou návštěvou studie.
- Nekuřáci, zdravé současné kuřáci (≤ 5 cigaret/den) nebo bývalí kuřáci.
- Přiměřené používání antikoncepce (pro muže a ženy s plodným potenciálem).
- Žádné klinicky významné abnormality ani anamnéza relevantních nemocí.
Klíčová kritéria pro zařazení (pouze část C)
- Musí mít chronickou AD potvrzenou dermatologem (≥ 12 měsíců). Nedostatečná reakce na lokální ošetření nebo tam, kde jsou lékařsky nepředvídatelné.
- Střední až těžká reklama
- Skóre vigA-Adtm ≥ 3
- Atopické léze pokrývají ≥ 10% BSA
- Průměrné skóre PP-NRS ≥ 4 v 7 dnech před randomizací.
Klíčová kritéria pro vyloučení pro (část A, B, C)
- Významné zdravotní problémy, jako například: diabetes, pozitivní testy na HIV, HCV nebo HBSAG, imunodeficience, autoimunitní onemocnění nebo rakovina, anamnéza podmínek predisponujících k infekcím.
- Historie hlavních metabolických, dermatologických, játra, ledvin, hematologických nebo jiných významných poruch.
- Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky, včetně nízkého počtu krve, problémů s jatery nebo abnormální funkce ledvin.
- Pozitivní testy léčiva/alkoholu nebo abnormální vitální příznaky při screeningu nebo den -1.
- Abnormální zjištění EKG
- Historie zneužívání drog/alkoholu v posledních 2 letech.
- Daroval> 500 ml krve do 2 měsíců od screeningu.
- Historie těžkých alergických reakcí nebo přecitlivělosti.
Klíčová kritéria pro vyloučení pro (pouze část C)
- Onemocnění kůže jiná než AD, významná tetování nebo zjizvení.
- Přijetí imunoglobulinu nebo krevních produktů do 30 dnů.
- AD s očními příznaky nebo chronickým očním steroidem.
- Chronický svědění z jiných podmínek než AD.
- Akutní/léčené infekce nebo chronické infekce kůže.
- Současné použití sedace antihistaminik nebo kortikosteroidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část a jediná vzestupná dávka BBT001
Jedna dávka BBT001 bude podávána ve zdravých dobrovolnících
|
BBT001 bude podáván
|
|
Komparátor placeba: Část A jediná vzestupná dávka placeba
Jediná dávka placeba bude podávána u zdravých dobrovolníků
|
Bude podáváno placebo
|
|
Experimentální: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
|
BBT001 bude podáván
|
|
Experimentální: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
|
BBT001 bude podáván
|
|
Komparátor placeba: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
|
Bude podáváno placebo
|
|
Komparátor placeba: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
|
Bude podáváno placebo
|
|
Aktivní komparátor: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
|
BBT001 bude podáván
|
|
Komparátor placeba: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
|
Bude podáváno placebo
|
|
Aktivní komparátor: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
|
BBT001 bude podáván
|
|
Komparátor placeba: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
|
Bude podáváno placebo
|
|
Aktivní komparátor: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
|
BBT001 bude podáván
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
Časové okno: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
|
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
|
Number of participants with change in serum blood parameters
Časové okno: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
|
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
|
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
Časové okno: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
Blood pressure and heart rate will be assessed.
|
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
|
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
Časové okno: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
Physical examination will be assessed.
|
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
|
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Časové okno: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
12-lead ECG will be assessed.
|
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenita BBT001 se měří jako počet a procento subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti léčivům (ADA).
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
|
Sérové protilátky proti léčivům budou analyzovány pro všechny subjekty
|
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
|
|
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
Časové okno: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
|
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
|
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
Časové okno: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
|
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
|
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
Časové okno: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
|
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
|
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
Časové okno: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
|
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
|
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
Časové okno: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
|
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
|
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
Časové okno: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
|
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBT001-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .