Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BBT001 u zdravých dobrovolníků (HVS) a u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou (AD)

13. listopadu 2025 aktualizováno: Bambusa Therapeutics

Randomizovaná, oslepená, placebem kontrolovaná studie dávky s jedním a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více a více pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenity, farmakodynamiky a klinické aktivity BBT001 u HVS a AD pacientů

Jedná se o fázi 1, randomizované, oslepené, placebem kontrolované, jedno- a vícenásobné dávkové studie intravenózního (IV) podávání BBT001 u zdravých dobrovolníků (HVS) a dospělých pacientů se střední až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze tří částí:

  • Část A [jediná dávka v HVS v sekvenčních vzestupných kohortách dávky, jediná vzestupná dávka (SAD)),
  • Část B [3 Opakované dávky v HVS v sekvenčních vzestupných kohortách dávky, více vzestupné dávky (MAD) v části HVS],
  • Část C [3 Opakované dávky u pacientů se středně těžkou až těžkou AD, MAD v části pacientů].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
          • Peter Schrader, Dr
  • Nový Zéland
      • Upper Hutt, Nový Zéland, 5018
        • Nábor
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Kontakt:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Nábor
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Kontakt:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Nábor
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Cheng Huang
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Nábor
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Kontakt:
          • Paul Hamilton
    • Christchurch
      • Christchurch Central City, Christchurch, Nový Zéland
        • Zatím nenabíráme
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Zatím nenabíráme
        • Equity Medical, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení (část A, B, C)

  1. Věk 18-65 let.
  2. Mezi 18-32 kg/m², omezený na 120 kg.
  3. Negativní těhotenské testy u žen s plodným potenciálem.
  4. Ochota se zdržet konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před každou návštěvou studie.
  5. Nekuřáci, zdravé současné kuřáci (≤ 5 cigaret/den) nebo bývalí kuřáci.
  6. Přiměřené používání antikoncepce (pro muže a ženy s plodným potenciálem).
  7. Žádné klinicky významné abnormality ani anamnéza relevantních nemocí.

Klíčová kritéria pro zařazení (pouze část C)

  1. Musí mít chronickou AD potvrzenou dermatologem (≥ 12 měsíců). Nedostatečná reakce na lokální ošetření nebo tam, kde jsou lékařsky nepředvídatelné.
  2. Střední až těžká reklama
  3. Skóre vigA-Adtm ≥ 3
  4. Atopické léze pokrývají ≥ 10% BSA
  5. Průměrné skóre PP-NRS ≥ 4 v 7 dnech před randomizací.

Klíčová kritéria pro vyloučení pro (část A, B, C)

  1. Významné zdravotní problémy, jako například: diabetes, pozitivní testy na HIV, HCV nebo HBSAG, imunodeficience, autoimunitní onemocnění nebo rakovina, anamnéza podmínek predisponujících k infekcím.
  2. Historie hlavních metabolických, dermatologických, játra, ledvin, hematologických nebo jiných významných poruch.
  3. Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky, včetně nízkého počtu krve, problémů s jatery nebo abnormální funkce ledvin.
  4. Pozitivní testy léčiva/alkoholu nebo abnormální vitální příznaky při screeningu nebo den -1.
  5. Abnormální zjištění EKG
  6. Historie zneužívání drog/alkoholu v posledních 2 letech.
  7. Daroval> 500 ml krve do 2 měsíců od screeningu.
  8. Historie těžkých alergických reakcí nebo přecitlivělosti.

Klíčová kritéria pro vyloučení pro (pouze část C)

  1. Onemocnění kůže jiná než AD, významná tetování nebo zjizvení.
  2. Přijetí imunoglobulinu nebo krevních produktů do 30 dnů.
  3. AD s očními příznaky nebo chronickým očním steroidem.
  4. Chronický svědění z jiných podmínek než AD.
  5. Akutní/léčené infekce nebo chronické infekce kůže.
  6. Současné použití sedace antihistaminik nebo kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Jednorázová vzestupná dávka BBT001 IV
Jedna dávka přípravku BBT001 bude podána zdravým dobrovolníkům
Lék: BBT001
BBT001 bude podáván
Experimentální: Část B Vícenásobná vzestupná dávka BBT001 IV
Tři dávky přípravku BBT001 budou podány zdravým dobrovolníkům.
Lék: BBT001
BBT001 bude podáván
Experimentální: Část C Vícenásobná vzestupná dávka BBT001 IV
Tři dávky přípravku BBT001 budou podány pacientům s atopickou dermatitidou.
Lék: BBT001
BBT001 bude podáván
Komparátor placeba: Část A Jednorázová vzestupná dávka Placebo IV
Jedna dávka Placeba bude podána zdravým dobrovolníkům
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Komparátor placeba: Část B Vícečetné stoupající dávky Placebo IV
Tři dávky Placeba budou podávány zdravým dobrovolníkům.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Komparátor placeba: Část C Vícečetné vzestupné dávky Placebo IV
Tři dávky Placeba budou podány pacientům s atopickou dermatitidou.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Aktivní komparátor: Část D Jednorázová stoupající dávka BBT001 SC
Jedna dávka přípravku BBT001 bude podána zdravým dobrovolníkům
Lék: BBT001
BBT001 bude podáván
Komparátor placeba: Část D Jednorázová stoupající dávka Placebo SC
Jedna dávka placeba bude podána zdravým dobrovolníkům
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Aktivní komparátor: Část E Vícenásobné vzestupné dávkování BBT001 SC - Úroveň dávky 1
Čtyři dávky přípravku BBT001 budou podány pacientům s atopickou dermatitidou.
Lék: BBT001
BBT001 bude podáván
Komparátor placeba: Část E Vícenásobná vzestupná dávka Placebo SC
Čtyři dávky placeba budou podány pacientům s atopickou dermatitidou.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Aktivní komparátor: Část E Vícenásobný vzestupný dávkování BBT001 SC - Úroveň dávkování 2
Čtyři dávky přípravku BBT001 budou podány pacientům s atopickou dermatitidou.
Lék: BBT001
BBT001 bude podáván

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky po jednorázovém a opakovaném podání přípravku BBT001
Časové okno: Část A a D - až do dne 141; část B, C a E - až do dne 169 po podání první dávky
Výskyt, související souvislost a závažnost nežádoucích příhod klasifikovaných podle NCI CTCAE v5.0.
Část A a D - až do dne 141; část B, C a E - až do dne 169 po podání první dávky
Počet účastníků se změnou parametrů krevního séra
Časové okno: Část A a D - až do dne 141; část B, C a E - až do dne 169 po podání první dávky
Laboratorní vyšetření zahrnuje hematologii, krevní chemii a koagulační test
Část A a D - až do dne 141; část B, C a E - až do dne 169 po podání první dávky
Počet účastníků se změnou měření životních funkcí po podání léčby.
Časové okno: Část A a D – až do dne 141; část B, C a E – až do dne 169 po podání první dávky
Krevní tlak a srdeční frekvence budou hodnoceny.
Část A a D – až do dne 141; část B, C a E – až do dne 169 po podání první dávky
Počet účastníků se změnou ve fyzikálním vyšetření po podání léčby.
Časové okno: Část A a D - Až do dne 141; Část B, C a E - Až do dne 169 po podání první dávky
Fyzikální vyšetření bude hodnoceno.
Část A a D - Až do dne 141; Část B, C a E - Až do dne 169 po podání první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry farmakokinetiky- maximální pozorovaná koncentrace (CMAX)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Maximální pozorovaná koncentrace studijního léčiva v séru bude analyzována pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Farmakokinetika Parametry- doba pro maximální pozorovanou koncentraci (TMAX)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Sérum PK TMAX bude analyzováno pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Farmakokinetika Parametry- oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Oblast pod křivkou studijního léčiva v séru bude analyzována pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Parametry farmakokinetiky- Distribuční objem (VZ)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Objem distribuce studijního léčiva v séru bude analyzován pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Farmakokinetika Parametry- celková clearance (CL)
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Celková vůle studijního léčiva v séru bude analyzována pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Parametry farmakokinetiky-- Eliminační poločas (T1/2).
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Eliminace poločasu studijního léčiva v séru bude analyzována pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Imunogenita BBT001 se měří jako počet a procento subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti léčivům (ADA).
Časové okno: Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky
Sérové ​​protilátky proti léčivům budou analyzovány pro všechny subjekty
Při určených časových bodech před dávkováním a až 169 dní po podání první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambusa Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBT001-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit