En studie av BBT001 hos friske frivillige (HVS) og hos voksne pasienter med atopisk dermatitt (AD)
12. august 2026 oppdatert av: Bambusa Therapeutics
En randomisert, blendet, placebokontrollert, en- og flerfast-dose-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet, farmakodynamikk og klinisk aktivitet av BBT001 hos HVS og AD-pasienter
Dette er en fase 1, randomisert, blendet, placebokontrollert, enkelt- og flerkvalitetsdoseundersøkelse av intravenøs (IV) administrering av BBT001 hos friske frivillige (HVS) og voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av tre deler:
- Del A [Enkelt dose i HVS i sekvensielle stigende dosekohorter, enkelt stigende dose (trist) del],
- Del B [3 gjentatte doser i HVS i sekvensielle stigende dosekohorter, multippel stigende dose (MAD) i HVS -del],
- Del C [3 gjentatte doser hos pasienter med moderat til alvorlig AD, MAD hos pasienter delte].
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
237
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Li
- Telefonnummer: +1 617-848-6188
- E-post: Lisa.Li@bambusatx.com
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Har ikke rekruttert ennå
- Fremantle Dermatology
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Fullført
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Rekruttering
- First OC Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Rekruttering
- OptiSkin Medical
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10455
- Rekruttering
- Equity Medical, LLC
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Rekruttering
- Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
-
Upper Hutt, New Zealand, 5018
- Rekruttering
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
-
Ta kontakt med:
- Tim Humphrey
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
- Rekruttering
- Optimal Clinical Trials Central Auckland
-
Ta kontakt med:
- Arna Letica
-
Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
- Tilbaketrukket
- Aotearoa Clinical Trials
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
- Rekruttering
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
-
Ta kontakt med:
- Paul Hamilton
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-347
- Rekruttering
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Rekruttering
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Key inkluderingskriterier (del A, B, C)
- Alder 18-65 år.
- Mellom 18-32 kg/m², avdekket ved 120 kg.
- Negative graviditetstester for kvinner med fødselspotensial.
- Vilje til å avstå fra alkoholforbruk i 24 timer før hvert studiebesøk.
- Ikke-røykere, sunne nåværende røykere (≤5 sigaretter/dag), eller eks-røykere.
- Tilstrekkelig prevensjonsbruk (for menn og kvinner med fertilpentet).
- Ingen klinisk signifikante avvik eller historie med relevante sykdommer.
Kriterier for inkludering av nøkkel (bare del C)
- Må ha hudbekreftet kronisk AD (≥12 måneder). Mangelfull respons på aktuelle behandlinger eller hvor de er medisinsk utilrådelig.
- Moderat til alvorlig AD
- VIGA-ADTM-score ≥3
- Atopiske lesjoner dekker ≥10% av BSA
- Gjennomsnittlig PP-NRS-score ≥4 i de 7 dagene før randomisering.
Key -eksklusjonskriterier for (del A, B, C)
- Betydelige helseproblemer, for eksempel: diabetes, positive tester for HIV, HCV eller HBSAG, immunsvikt, autoimmune sykdommer eller kreft, historie med forhold som disponerer for infeksjoner.
- Historie med viktige metabolske, dermatologiske, lever-, nyre-, hematologiske eller andre signifikante lidelser.
- Klinisk relevante unormale laboratorieresultater, inkludert lave blodtall, leverproblemer eller unormal nyrefunksjon.
- Positive medikament-/alkoholprøver eller unormale vitale tegn ved screening eller dag -1.
- Unormale EKG -funn
- Historie med narkotika/alkoholmisbruk de siste 2 årene.
- Donert> 500 ml blod innen 2 måneder etter screening.
- Historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhet.
Key -eksklusjonskriterier for (bare del c)
- Andre hudsykdommer enn AD, betydelige tatoveringer eller arrdannelse.
- Mottak av immunoglobulin eller blodprodukter innen 30 dager.
- AD med okulære symptomer eller kronisk okulær steroidbruk.
- Kronisk kløe fra andre forhold enn AD.
- Akutte/behandlede infeksjoner eller kroniske hudinfeksjoner.
- Nåværende bruk av beroligende antihistaminer eller kortikosteroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del en enkelt stigende dose BBT001
En enkelt dose BBT001 vil bli administrert i friske frivillige
|
BBT001 vil bli administrert
|
|
Placebo komparator: Del en enkelt stigende dose placebo
En enkelt dose placebo vil bli administrert i friske frivillige
|
Placebo vil bli administrert
|
|
Eksperimentell: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
|
BBT001 vil bli administrert
|
|
Eksperimentell: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
|
BBT001 vil bli administrert
|
|
Placebo komparator: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
|
Placebo vil bli administrert
|
|
Placebo komparator: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
|
Placebo vil bli administrert
|
|
Aktiv komparator: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
|
BBT001 vil bli administrert
|
|
Placebo komparator: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
|
Placebo vil bli administrert
|
|
Aktiv komparator: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
|
BBT001 vil bli administrert
|
|
Placebo komparator: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
|
Placebo vil bli administrert
|
|
Aktiv komparator: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
|
BBT001 vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
Tidsramme: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
|
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
|
Number of participants with change in serum blood parameters
Tidsramme: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
|
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
|
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
Tidsramme: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
Blood pressure and heart rate will be assessed.
|
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
|
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
Tidsramme: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
Physical examination will be assessed.
|
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
|
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Tidsramme: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
12-lead ECG will be assessed.
|
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisiteten til BBT001 måles som antall og prosentandel av forsøkspersoner som utvikler anti-medikamentantistoffer (ADA).
Tidsramme: Ved spesifiserte tidspunkter før dose og opptil 169 dager etter første doseadministrasjon
|
Antistoffer for serum anti-medikamenter vil bli analysert for alle forsøkspersoner
|
Ved spesifiserte tidspunkter før dose og opptil 169 dager etter første doseadministrasjon
|
|
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
Tidsramme: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
|
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
|
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
Tidsramme: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
|
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
|
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
Tidsramme: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
|
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
|
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
Tidsramme: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
|
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
|
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
Tidsramme: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
|
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
|
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
Tidsramme: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
|
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBT001-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .