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Eine Studie über BBT001 an gesunden Freiwilligen (HVS) und bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis (AD)

13. November 2025 aktualisiert von: Bambusa Therapeutics

Eine randomisierte, geblendete, placebokontrollierte, einzelne und multiple-iscending-Dosisstudie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Pharmakodynamik und klinischer Aktivität von BBT001 bei HVS- und AD-Patienten

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Dosis-Studie zur intravenösen (iv) Verabreichung von BBT001 bei gesunden Freiwilligen (HVS) und erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Teilen:

  • Teil A [einzelne Dosis in HVs in sequentiellen Aufstiegsdosiskohorten, einzelne aufsteigende Dosis (SAD) Teil],
  • Teil B [3 wiederholte Dosen in HVs in sequentiellen Aufstiegsdosiskohorten, mehrere aufsteigende Dosis (MAD) im HVS -Teil],
  • Teil C [3 wiederholte Dosen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, MAD bei Patienten Teil].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
          • Peter Schrader, Dr
  • Neuseeland
      • Upper Hutt, Neuseeland, 5018
        • Rekrutierung
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Kontakt:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Kontakt:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Rekrutierung
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Cheng Huang
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Kontakt:
          • Paul Hamilton
    • Christchurch
      • Christchurch Central City, Christchurch, Neuseeland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Noch keine Rekrutierung
        • Equity Medical, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien (Teil A, B, C)

  1. Alter von 18-65 Jahren.
  2. Zwischen 18-32 kg/m², auf 120 kg begrenzt.
  3. Negative Schwangerschaftstests für Frauen mit Geburtspotential.
  4. Bereitschaft, vor jedem Studienbesuch 24 Stunden lang auf den Alkoholkonsum zu verzichten.
  5. Nichtraucher, gesunde aktuelle Raucher (≤ 5 Zigaretten/Tag) oder Ex-Raucher.
  6. Angemessene Verhütungsnutzung (für Männer und Frauen mit Geburtspotential).
  7. Keine klinisch signifikanten Anomalien oder Vorgeschichte relevanter Krankheiten.

Schlüsseleinschlusskriterien (nur Teil C)

  1. Muss Dermatologen bestätigte chronische AD (≥12 Monate) haben. Unzureichende Reaktion auf topische Behandlungen oder wo sie medizinisch nicht ratsam sind.
  2. Mittelschwere bis schwere Anzeige
  3. VIGA-ADTM-Punktzahl ≥3
  4. Atopische Läsionen bedecken ≥ 10% BSA
  5. Durchschnittlicher PP-NRS-Score ≥4 in den 7 Tagen vor der Randomisierung.

Wichtige Ausschlusskriterien für (Teil A, B, C)

  1. Signifikante Gesundheitsprobleme wie: Diabetes, positive Tests für HIV, HCV oder HBSAG, Immundefizienzen, Autoimmunerkrankungen oder Krebs, Vorgeschichte der Erkrankungen, die für Infektionen prädisponierende Erkrankungen.
  2. Vorgeschichte von großen Stoffwechsel, Dermatologischen, Leber, Nieren, hämatologischen oder anderen signifikanten Störungen.
  3. Klinisch relevante abnormale Laborergebnisse, einschließlich niedriger Blutzahlen, Leberprobleme oder abnormale Nierenfunktion.
  4. Positive Drogen-/Alkoholtests oder abnormale Vitalfunktionen beim Screening oder am Tag -1.
  5. Abnormale EKG -Befunde
  6. Vorgeschichte des Drogen-/Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren.
  7. Spendet> 500 ml Blut innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening.
  8. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit.

Schlüsselausschlusskriterien für (nur Teil C)

  1. Hautkrankheiten außer AD, signifikanten Tätowierungen oder Narben.
  2. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen.
  3. AD mit Augensymptomen oder chronischer Anwendung von Augensteroid.
  4. Chronischer Pruritus aus anderen Erkrankungen als AD.
  5. Akute/behandelte Infektionen oder chronische Hautinfektionen.
  6. Aktuelle Verwendung von sedierenden Antihistaminika oder Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Einzeldosis-Eskalation BBT001 i.v.
Eine Einzeldosis BBT001 wird an gesunde Freiwillige verabreicht
Arzneimittel: BBT001
BBT001 wird verabreicht
Experimental: Teil B Mehrfach ansteigende Dosis BBT001 IV
Drei Dosen BBT001 werden an gesunden Freiwilligen verabreicht.
Arzneimittel: BBT001
BBT001 wird verabreicht
Experimental: Teil C Multiple Ascending Dose BBT001 IV
Drei Dosen BBT001 werden bei Patienten mit atopischer Dermatitis verabreicht.
Arzneimittel: BBT001
BBT001 wird verabreicht
Placebo-Komparator: Teil A Einzeldosis-Eskalation Placebo IV
Eine Einzeldosis Placebo wird gesunden Freiwilligen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Placebo-Komparator: Teil B Placebo mit multiplen aufsteigenden Dosen IV
Drei Dosen Placebo werden an gesunden Freiwilligen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Placebo-Komparator: Teil C Multiple Ascending Dose Placebo IV
Drei Dosen Placebo werden bei Patienten mit atopischer Dermatitis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Aktiver Komparator: Teil D Einzeldosis-Eskalation BBT001 subkutan
Eine Einzeldosis von BBT001 wird an gesunden Freiwilligen verabreicht
Arzneimittel: BBT001
BBT001 wird verabreicht
Placebo-Komparator: Teil D Einzeldosis-Eskalation Placebo SC
Eine Einzeldosis Placebo wird an gesunden Freiwilligen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Aktiver Komparator: Teil E Mehrfach steigende Dosis BBT001 SC - Dosisstufe 1
Vier Dosen BBT001 werden bei Patienten mit atopischer Dermatitis verabreicht.
Arzneimittel: BBT001
BBT001 wird verabreicht
Placebo-Komparator: Teil E Mehrfach steigende Dosis Placebo SC
Vier Dosen Placebo werden bei Patienten mit atopischer Dermatitis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Aktiver Komparator: Teil E Mehrfach steigende Dosis BBT001 SC - Dosisstufe 2
Vier Dosen von BBT001 werden bei Patienten mit atopischer Dermatitis verabreicht.
Arzneimittel: BBT001
BBT001 wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach einmaliger und wiederholter Verabreichung von BBT001
Zeitfenster: Teil A und D - bis Tag 141; Teil B, C und E - bis Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Inzidenz, Bezug und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, bewertet nach NCI CTCAE v5.0.
Teil A und D - bis Tag 141; Teil B, C und E - bis Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Serumblutparameter
Zeitfenster: Teil A und D - Bis zu Tag 141; Teil B, C und E - Bis zu Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Laboruntersuchungen umfassen Hämatologie, Blutchemie und Gerinnungstest
Teil A und D - Bis zu Tag 141; Teil B, C und E - Bis zu Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalparameter nach Verabreichung der Behandlung.
Zeitfenster: Teil A und D - bis Tag 141; Teil B, C und E - bis Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Blutdruck und Herzfrequenz werden bewertet.
Teil A und D - bis Tag 141; Teil B, C und E - bis Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der körperlichen Untersuchung nach Verabreichung der Behandlung.
Zeitfenster: Teil A und D - Bis zu Tag 141; Teil B, C und E - Bis zu Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung
Die körperliche Untersuchung wird bewertet.
Teil A und D - Bis zu Tag 141; Teil B, C und E - Bis zu Tag 169 nach der ersten Dosisverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetikparameter- Maximale beobachtete Konzentration (CMAX)
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Die maximal beobachtete Konzentration des Studienmedikamente im Serum wird für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Pharmakokinetik Parameter- Zeit für maximal beobachtete Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Serum PK Tmax wird für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Pharmakokinetik Parameter- Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Der Bereich unter der Kurve des Studienmedikaments im Serum wird für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Pharmakokinetik Parameter- Verteilungsvolumen (VZ)
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Das Volumen der Verteilung des Studienmedikaments im Serum wird für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Pharmakokinetik-Parameter- Gesamtfreiheit (CL)
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Die gesamte Clearance des Studienmedikaments im Serum wird für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Pharmakokinetik-Parameter- Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2).
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Die Eliminierungs Halbwertszeit des Studienmedikaments im Serum wird für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Die Immunogenität von BBT001 wird als Anzahl und Prozentsatz der Probanden gemessen, die Anti-Drogen-Antikörper (ADA) entwickeln.
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Serum-Anti-Drogen-Antikörper werden für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBT001-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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