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Eine Studie über BBT001 an gesunden Freiwilligen (HVS) und bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis (AD)

12. August 2026 aktualisiert von: Bambusa Therapeutics

Eine randomisierte, geblendete, placebokontrollierte, einzelne und multiple-iscending-Dosisstudie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Pharmakodynamik und klinischer Aktivität von BBT001 bei HVS- und AD-Patienten

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Dosis-Studie zur intravenösen (iv) Verabreichung von BBT001 bei gesunden Freiwilligen (HVS) und erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Teilen:

  • Teil A [einzelne Dosis in HVs in sequentiellen Aufstiegsdosiskohorten, einzelne aufsteigende Dosis (SAD) Teil],
  • Teil B [3 wiederholte Dosen in HVs in sequentiellen Aufstiegsdosiskohorten, mehrere aufsteigende Dosis (MAD) im HVS -Teil],
  • Teil C [3 wiederholte Dosen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, MAD bei Patienten Teil].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

237

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Abgeschlossen
        • Linear Clinical Research
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt, Neuseeland, 5018
        • Rekrutierung
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Kontakt:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Kontakt:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Zurückgezogen
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Kontakt:
          • Paul Hamilton
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekrutierung
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Rekrutierung
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Rekrutierung
        • First OC Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Rekrutierung
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Rekrutierung
        • Equity Medical, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien (Teil A, B, C)

  1. Alter von 18-65 Jahren.
  2. Zwischen 18-32 kg/m², auf 120 kg begrenzt.
  3. Negative Schwangerschaftstests für Frauen mit Geburtspotential.
  4. Bereitschaft, vor jedem Studienbesuch 24 Stunden lang auf den Alkoholkonsum zu verzichten.
  5. Nichtraucher, gesunde aktuelle Raucher (≤ 5 Zigaretten/Tag) oder Ex-Raucher.
  6. Angemessene Verhütungsnutzung (für Männer und Frauen mit Geburtspotential).
  7. Keine klinisch signifikanten Anomalien oder Vorgeschichte relevanter Krankheiten.

Schlüsseleinschlusskriterien (nur Teil C)

  1. Muss Dermatologen bestätigte chronische AD (≥12 Monate) haben. Unzureichende Reaktion auf topische Behandlungen oder wo sie medizinisch nicht ratsam sind.
  2. Mittelschwere bis schwere Anzeige
  3. VIGA-ADTM-Punktzahl ≥3
  4. Atopische Läsionen bedecken ≥ 10% BSA
  5. Durchschnittlicher PP-NRS-Score ≥4 in den 7 Tagen vor der Randomisierung.

Wichtige Ausschlusskriterien für (Teil A, B, C)

  1. Signifikante Gesundheitsprobleme wie: Diabetes, positive Tests für HIV, HCV oder HBSAG, Immundefizienzen, Autoimmunerkrankungen oder Krebs, Vorgeschichte der Erkrankungen, die für Infektionen prädisponierende Erkrankungen.
  2. Vorgeschichte von großen Stoffwechsel, Dermatologischen, Leber, Nieren, hämatologischen oder anderen signifikanten Störungen.
  3. Klinisch relevante abnormale Laborergebnisse, einschließlich niedriger Blutzahlen, Leberprobleme oder abnormale Nierenfunktion.
  4. Positive Drogen-/Alkoholtests oder abnormale Vitalfunktionen beim Screening oder am Tag -1.
  5. Abnormale EKG -Befunde
  6. Vorgeschichte des Drogen-/Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren.
  7. Spendet> 500 ml Blut innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening.
  8. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit.

Schlüsselausschlusskriterien für (nur Teil C)

  1. Hautkrankheiten außer AD, signifikanten Tätowierungen oder Narben.
  2. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen.
  3. AD mit Augensymptomen oder chronischer Anwendung von Augensteroid.
  4. Chronischer Pruritus aus anderen Erkrankungen als AD.
  5. Akute/behandelte Infektionen oder chronische Hautinfektionen.
  6. Aktuelle Verwendung von sedierenden Antihistaminika oder Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil eine einzelne aufsteigende Dosis BBT001
Bei gesunden Freiwilligen wird eine einzige Dosis von BBT001 verabreicht
Arzneimittel: BBT001
BBT001 wird verabreicht
Placebo-Komparator: Teil ein einzelner aufsteigender Dosis Placebo
Bei gesunden Freiwilligen wird eine einzige Dosis Placebo verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Experimental: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
Arzneimittel: BBT001
BBT001 wird verabreicht
Experimental: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Arzneimittel: BBT001
BBT001 wird verabreicht
Placebo-Komparator: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Placebo-Komparator: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Aktiver Komparator: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
Arzneimittel: BBT001
BBT001 wird verabreicht
Placebo-Komparator: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Aktiver Komparator: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Arzneimittel: BBT001
BBT001 wird verabreicht
Placebo-Komparator: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Aktiver Komparator: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
Arzneimittel: BBT001
BBT001 wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
Zeitfenster: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
Zeitfenster: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
Zeitfenster: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
Zeitfenster: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Zeitfenster: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Immunogenität von BBT001 wird als Anzahl und Prozentsatz der Probanden gemessen, die Anti-Drogen-Antikörper (ADA) entwickeln.
Zeitfenster: Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Serum-Anti-Drogen-Antikörper werden für alle Probanden analysiert
Bei bestimmten Zeitpunkten vor der Dosis und bis zu 169 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
Zeitfenster: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
Zeitfenster: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
Zeitfenster: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
Zeitfenster: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
Zeitfenster: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
Zeitfenster: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBT001-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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