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Um estudo do BBT001 em voluntários saudáveis ​​(HVs) e em pacientes adultos com dermatite atópica (DA)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Bambusa Therapeutics

Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, de doses de ascendência única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade, farmacodinâmica e atividade clínica de BBT001 em HVs e pacientes com DA

Esta é um estudo de dose randomizada, cegada, controlada por placebo, de uma dose única e de múltiplas ascendentes da administração intravenosa (IV) de BBT001 em voluntários saudáveis ​​(HVs) e pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave (DA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em três partes:

  • Parte A [dose única em HVs em coortes de dose ascendente sequencial, dose ascendente única (SAD) Parte],
  • Parte B [3 doses repetidas em HVs em coortes de doses ascendentes seqüenciais, dose ascendente múltipla (MAD) na parte HVS],
  • Parte C [3 doses repetidas em pacientes com DA moderada a grave, louca na parte dos pacientes].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

237

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Ainda não está recrutando
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Concluído
        • Linear Clinical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Recrutamento
        • First OC Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Recrutamento
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Recrutamento
        • Equity Medical, LLC
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt, Nova Zelândia, 5018
        • Recrutamento
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Contato:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Recrutamento
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Contato:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Retirado
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • Recrutamento
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Contato:
          • Paul Hamilton
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Recrutamento
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Recrutamento
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polônia, 50-566
        • Recrutamento
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão -chave (Parte A, B, C)

  1. Idade de 18 a 65 anos.
  2. Entre 18-32 kg/m², coberto a 120 kg.
  3. Testes negativos de gravidez para mulheres de potencial de gravidez.
  4. Disposição de abster -se de consumo de álcool por 24 horas antes de cada visita de estudo.
  5. Fumantes de corrente saudáveis ​​e não fumantes (≤5 cigarros/dia) ou ex-fumantes.
  6. Uso de contracepção adequado (para homens e mulheres de potencial de captação de terente).
  7. Sem anormalidades clinicamente significativas ou histórico de doenças relevantes.

Critérios de inclusão de chaves (somente parte C)

  1. Deve ter DA crônica confirmada por dermatologista (≥12 meses). Resposta inadequada a tratamentos tópicos ou onde eles são clinicamente indispensáveis.
  2. Anúncio moderado a grave
  3. Pontuação do VIGA-ADTM ≥3
  4. Lesões atópicas cobrem ≥10% da BSA
  5. Pontuação média de PP-NRS ≥4 nos 7 dias antes da randomização.

Critérios de exclusão -chave para (Parte A, B, C)

  1. Questões significativas em saúde, como: diabetes, testes positivos para HIV, HCV ou HBSAG, imunodeficiências, doenças autoimunes ou câncer, histórico de condições predispondo para infecções.
  2. História dos principais distúrbios metabólicos, dermatológicos, hepáticos, rins, hematológicos ou outros significativos.
  3. Resultados de laboratório anormais clinicamente relevantes, incluindo baixos contagens sanguíneas, problemas hepáticos ou função renal anormal.
  4. Testes positivos de drogas/álcool ou sinais vitais anormais na triagem ou dia -1.
  5. Descobertas anormais de ECG
  6. História do abuso de drogas/álcool nos últimos 2 anos.
  7. Doado> 500 ml de sangue dentro de 2 meses após a triagem.
  8. História de reações alérgicas graves ou hipersensibilidade.

Critérios de exclusão -chave para (somente Parte C)

  1. Doenças de pele além do AD, tatuagens significativas ou cicatrizes.
  2. Recebimento de imunoglobulina ou produtos sanguíneos dentro de 30 dias.
  3. AD com sintomas oculares ou uso crônico de esteróides oculares.
  4. Prurido crônico de outras condições que não o AD.
  5. Infecções agudas/tratadas ou infecções crônicas da pele.
  6. Uso atual de anti -histamínicos sedativos ou corticosteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte uma única dose ascendente BBT001
Uma única dose de BBT001 será administrada em voluntários saudáveis
Medicamento: BBT001
BBT001 será administrado
Comparador de Placebo: Parte uma única dose ascendente placebo
Uma única dose de placebo será administrada em voluntários saudáveis
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado
Experimental: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
Medicamento: BBT001
BBT001 será administrado
Experimental: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Medicamento: BBT001
BBT001 será administrado
Comparador de Placebo: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado
Comparador de Placebo: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado
Comparador Ativo: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
Medicamento: BBT001
BBT001 será administrado
Comparador de Placebo: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado
Comparador Ativo: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Medicamento: BBT001
BBT001 será administrado
Comparador de Placebo: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado
Comparador Ativo: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
Medicamento: BBT001
BBT001 será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
Prazo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
Prazo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
Prazo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
Prazo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Prazo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A imunogenicidade do BBT001 é medida como o número e a porcentagem de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADA).
Prazo: Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
Os anticorpos antidrogas séricos serão analisados ​​para todos os sujeitos
Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
Prazo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
Prazo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
Prazo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
Prazo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
Prazo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
Prazo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bambusa Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBT001-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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