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Um estudo do BBT001 em voluntários saudáveis ​​(HVs) e em pacientes adultos com dermatite atópica (DA)

13 de novembro de 2025 atualizado por: Bambusa Therapeutics

Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, de doses de ascendência única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade, farmacodinâmica e atividade clínica de BBT001 em HVs e pacientes com DA

Esta é um estudo de dose randomizada, cegada, controlada por placebo, de uma dose única e de múltiplas ascendentes da administração intravenosa (IV) de BBT001 em voluntários saudáveis ​​(HVs) e pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave (DA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em três partes:

  • Parte A [dose única em HVs em coortes de dose ascendente sequencial, dose ascendente única (SAD) Parte],
  • Parte B [3 doses repetidas em HVs em coortes de doses ascendentes seqüenciais, dose ascendente múltipla (MAD) na parte HVS],
  • Parte C [3 doses repetidas em pacientes com DA moderada a grave, louca na parte dos pacientes].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

198

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research
        • Contato:
          • Peter Schrader, Dr
  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Ainda não está recrutando
        • Equity Medical, LLC
  • Nova Zelândia
      • Upper Hutt, Nova Zelândia, 5018
        • Recrutamento
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Contato:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Recrutamento
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Contato:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Recrutamento
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Contato:
          • Cheng Huang
      • Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • Recrutamento
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Contato:
          • Paul Hamilton
    • Christchurch
      • Christchurch Central City, Christchurch, Nova Zelândia
        • Ainda não está recrutando
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão -chave (Parte A, B, C)

  1. Idade de 18 a 65 anos.
  2. Entre 18-32 kg/m², coberto a 120 kg.
  3. Testes negativos de gravidez para mulheres de potencial de gravidez.
  4. Disposição de abster -se de consumo de álcool por 24 horas antes de cada visita de estudo.
  5. Fumantes de corrente saudáveis ​​e não fumantes (≤5 cigarros/dia) ou ex-fumantes.
  6. Uso de contracepção adequado (para homens e mulheres de potencial de captação de terente).
  7. Sem anormalidades clinicamente significativas ou histórico de doenças relevantes.

Critérios de inclusão de chaves (somente parte C)

  1. Deve ter DA crônica confirmada por dermatologista (≥12 meses). Resposta inadequada a tratamentos tópicos ou onde eles são clinicamente indispensáveis.
  2. Anúncio moderado a grave
  3. Pontuação do VIGA-ADTM ≥3
  4. Lesões atópicas cobrem ≥10% da BSA
  5. Pontuação média de PP-NRS ≥4 nos 7 dias antes da randomização.

Critérios de exclusão -chave para (Parte A, B, C)

  1. Questões significativas em saúde, como: diabetes, testes positivos para HIV, HCV ou HBSAG, imunodeficiências, doenças autoimunes ou câncer, histórico de condições predispondo para infecções.
  2. História dos principais distúrbios metabólicos, dermatológicos, hepáticos, rins, hematológicos ou outros significativos.
  3. Resultados de laboratório anormais clinicamente relevantes, incluindo baixos contagens sanguíneas, problemas hepáticos ou função renal anormal.
  4. Testes positivos de drogas/álcool ou sinais vitais anormais na triagem ou dia -1.
  5. Descobertas anormais de ECG
  6. História do abuso de drogas/álcool nos últimos 2 anos.
  7. Doado> 500 ml de sangue dentro de 2 meses após a triagem.
  8. História de reações alérgicas graves ou hipersensibilidade.

Critérios de exclusão -chave para (somente Parte C)

  1. Doenças de pele além do AD, tatuagens significativas ou cicatrizes.
  2. Recebimento de imunoglobulina ou produtos sanguíneos dentro de 30 dias.
  3. AD com sintomas oculares ou uso crônico de esteróides oculares.
  4. Prurido crônico de outras condições que não o AD.
  5. Infecções agudas/tratadas ou infecções crônicas da pele.
  6. Uso atual de anti -histamínicos sedativos ou corticosteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A Dose Única Ascendente BBT001 IV
Uma dose única de BBT001 será administrada em voluntários saudáveis
Medicamento: BBT001
BBT001 será administrado
Experimental: Parte B Dose Ascendente Múltipla BBT001 IV
Três doses de BBT001 serão administradas em voluntários saudáveis.
Medicamento: BBT001
BBT001 será administrado
Experimental: Parte C Dose Ascendente Múltipla BBT001 IV
Três doses de BBT001 serão administradas em pacientes com dermatite atópica.
Medicamento: BBT001
BBT001 será administrado
Comparador de Placebo: Parte A Dose Única Ascendente Placebo IV
Uma dose única de Placebo será administrada em voluntários saudáveis
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado
Comparador de Placebo: Parte B Dose Ascendente Múltipla Placebo IV
Três doses de Placebo serão administradas em voluntários saudáveis.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado
Comparador de Placebo: Parte C Dose Ascendente Múltipla Placebo IV
Três doses de Placebo serão administradas em pacientes com dermatite atópica.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado
Comparador Ativo: Parte D Dose Única Ascendente BBT001 SC
Uma dose única de BBT001 será administrada em voluntários saudáveis
Medicamento: BBT001
BBT001 será administrado
Comparador de Placebo: Parte D Dose Única Ascendente Placebo SC
Uma dose única de placebo será administrada em voluntários saudáveis
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado
Comparador Ativo: Parte E Dose Múltipla Ascendente BBT001 SC - Nível de Dose 1
Quatro doses de BBT001 serão administradas em doentes com dermatite atópica.
Medicamento: BBT001
BBT001 será administrado
Comparador de Placebo: Parte E Dose Ascendente Múltipla Placebo SC
Quatro doses de placebo serão administradas em pacientes com dermatite atópica.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado
Comparador Ativo: Parte E Dose Múltipla Ascendente BBT001 SC - Nível de Dose 2
Quatro doses de BBT001 serão administradas em pacientes com dermatite atópica.
Medicamento: BBT001
BBT001 será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos após administração única e múltipla de BBT001
Prazo: Parte A e D - Até ao Dia 141; Parte B, C e E - Até ao Dia 169 após a primeira administração da dose
Incidência, relação e gravidade de eventos adversos classificados segundo o NCI CTCAE v5.0.
Parte A e D - Até ao Dia 141; Parte B, C e E - Até ao Dia 169 após a primeira administração da dose
Número de participantes com alteração nos parâmetros sanguíneos séricos
Prazo: Parte A e D - Até ao Dia 141; Parte B, C e E - Até ao Dia 169 após a primeira administração da dose
As avaliações laboratoriais incluem hematologia, bioquímica sanguínea e teste de coagulação
Parte A e D - Até ao Dia 141; Parte B, C e E - Até ao Dia 169 após a primeira administração da dose
Número de participantes com alteração nas medições dos sinais vitais após a administração do tratamento.
Prazo: Parte A e D - Até ao Dia 141; Parte B, C e E - Até ao Dia 169 após a primeira administração da dose
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão avaliadas.
Parte A e D - Até ao Dia 141; Parte B, C e E - Até ao Dia 169 após a primeira administração da dose
Número de participantes com alteração no exame físico após a administração do tratamento.
Prazo: Parte A e D - Até ao Dia 141; Parte B, C e E - Até ao Dia 169 após a primeira administração da dose
O exame físico será avaliado.
Parte A e D - Até ao Dia 141; Parte B, C e E - Até ao Dia 169 após a primeira administração da dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos- concentração máxima observada (CMAX)
Prazo: Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
A concentração máxima observada do medicamento do estudo no soro será analisada para todos os sujeitos
Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
Parâmetros de farmacocinética- tempo para a concentração máxima observada (TMAX)
Prazo: Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
Sore PK Tmax será analisado para todos os assuntos
Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
Parâmetros de farmacocinética- Área sob a curva (AUC)
Prazo: Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
A área sob a curva do medicamento de estudo no soro será analisada para todos os sujeitos
Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
Parâmetros de Farmacocinética- Volume de Distribuição (VZ)
Prazo: Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
O volume de distribuição do medicamento do estudo no soro será analisado para todos os sujeitos
Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
Parâmetros de farmacocinética- liberação total (CL)
Prazo: Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
A liberação total do medicamento do estudo no soro será analisada para todos os sujeitos
Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
Parâmetros da Farmacocinética-- Eliminação Half-Life (T1/2).
Prazo: Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
Eliminar a meia-vida do medicamento de estudo no soro será analisada para todos os sujeitos
Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
A imunogenicidade do BBT001 é medida como o número e a porcentagem de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADA).
Prazo: Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose
Os anticorpos antidrogas séricos serão analisados ​​para todos os sujeitos
Em pontos de tempo especificados antes da dose e até 169 dias após a administração da primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bambusa Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

21 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBT001-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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