Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BBT001 egészséges önkéntesekben (HV -k) és felnőtt betegekben, akiknek atópiás dermatitiszben (AD) vizsgálata

2026. augusztus 12. frissítette: Bambusa Therapeutics

Egy randomizált, vak, placebo-kontrollos, egy- és többszörös dózisú vizsgálat a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika, az immunogenitás,

Ez egy 1. fázisú, randomizált, vak, placebo-kontrollos, egy- és többszörös dózisú vizsgálata a BBT001 intravénás (IV) beadásának egészséges önkéntesekben (HVS) és felnőtt betegeknél, akiknek közepes vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány három részből áll:

  • A. rész [egyszeri adag HVS -ben szekvenciális növekvő dózisú kohorszokban, egyetlen növekvő dózis (SAD) rész],
  • B rész [3 ismételt dózis a HVS -ben szekvenciális növekvő dózisú kohorszokban, többszörös növekvő dózis (MAD) a HVS részben],
  • C. rész [3 ismételt dózisok közepes vagy súlyos AD -ben szenvedő betegeknél, a betegek részben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

237

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Még nincs toborzás
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Befejezve
        • Linear Clinical Research
  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
        • Toborzás
        • First OC Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Toborzás
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
        • Toborzás
        • Equity Medical, LLC
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • Toborzás
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-055
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Lengyelország, 02-507
        • Toborzás
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-566
        • Toborzás
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
        • Toborzás
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt, Új Zéland, 5018
        • Toborzás
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
        • Toborzás
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Új Zéland, 2025
        • Visszavont
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Új Zéland, 0622
        • Toborzás
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul Hamilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A kulcsfontosságú befogadási kritériumok (A, B, C. rész)

  1. 18-65 éves kor.
  2. 18-32 kg/m² között, 120 kg-ra korlátozva.
  3. Negatív terhességi tesztek a gyermekkori potenciállal rendelkező nők számára.
  4. Hajlandó az alkoholfogyasztástól való tartózkodás 24 órán át minden tanulmányi látogatás előtt.
  5. Nem dohányzók, egészséges aktuális dohányosok (≤5 cigaretta/nap) vagy volt dohányzók.
  6. Megfelelő fogamzásgátló felhasználás (a gyermekek és nők számára).
  7. Nincsenek klinikailag szignifikáns rendellenességek vagy a releváns betegségek kórtörténete.

A kulcsfontosságú befogadási kritériumok (csak C. rész)

  1. Dermatológussal megerősített krónikus AD-vel (≥12 hónap) kell lennie. Nem megfelelő válasz a aktuális kezelésekre, vagy ahol orvosi szempontból nem támogatható.
  2. Mérsékelt vagy súlyos hirdetés
  3. VIGA-ADTM pontszám ≥3
  4. Az atópiás sérülések a BSA ≥10% -át fedik le
  5. Az átlagos PP-NRS pontszám ≥4 a randomizálás előtti 7 napon.

A legfontosabb kizárási kritériumok (A, B, C. rész)

  1. Jelentős egészségügyi problémák, például: cukorbetegség, pozitív HIV, HCV vagy HBSAG, immunhiány, autoimmun betegségek vagy rákos tesztek, a fertőzésekre hajlamos állapotok története.
  2. A fő anyagcsere, dermatológiai, máj-, vese, hematológiai vagy más jelentős rendellenességek története.
  3. Klinikailag releváns rendellenes laboratóriumi eredmények, ideértve az alacsony vérszámot, a májproblémákat vagy a rendellenes vesefunkciót.
  4. Pozitív gyógyszer-/alkoholvizsgálatok vagy rendellenes életjelek a szűréskor vagy a napi napon.
  5. Rendellenes EKG -megállapítások
  6. A kábítószer/alkoholfogyasztás története az elmúlt 2 évben.
  7. Adományozva> 500 ml vért a szűréstől számított 2 hónapon belül.
  8. Súlyos allergiás reakciók vagy túlérzékenység kórtörténete.

A legfontosabb kizárási kritériumok (csak C. rész)

  1. Az AD -től eltérő bőrbetegségek, jelentős tetoválások vagy hegesedés.
  2. Immunoglobulin vagy vér termékek kézhezvétele 30 napon belül.
  3. AD szemfájdalmakkal vagy krónikus szteroid használatával.
  4. Krónikus viszketés az AD -től eltérő körülmények között.
  5. Akut/kezelt fertőzések vagy krónikus bőrfertőzések.
  6. A nyugtató antihisztaminok vagy kortikoszteroidok jelenlegi használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen részben növekvő dózis BBT001
Az egészséges önkéntesekben egyetlen BBT001 adagot adnak be
Drog: BBT001
A BBT001 beadásra kerül
Placebo Comparator: Egy rész egyetlen növekvő adag placebo
Egyetlen adag placebót adnak be egészséges önkéntesekben
Drog: Placebo
Placebót kell beadni
Kísérleti: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
Drog: BBT001
A BBT001 beadásra kerül
Kísérleti: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Drog: BBT001
A BBT001 beadásra kerül
Placebo Comparator: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Drog: Placebo
Placebót kell beadni
Placebo Comparator: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Drog: Placebo
Placebót kell beadni
Aktív összehasonlító: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
Drog: BBT001
A BBT001 beadásra kerül
Placebo Comparator: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
Drog: Placebo
Placebót kell beadni
Aktív összehasonlító: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Drog: BBT001
A BBT001 beadásra kerül
Placebo Comparator: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Drog: Placebo
Placebót kell beadni
Aktív összehasonlító: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
Drog: BBT001
A BBT001 beadásra kerül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
Időkeret: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
Időkeret: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
Időkeret: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
Időkeret: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Időkeret: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BBT001 immunogenitását mérik az anti-drog antitestek (ADA) kialakuló alanyok számának és százalékában.
Időkeret: A megadott időpontoknál az elődise előtt és akár 169 napig az első adag beadását követően
A szérum anti-gyógyszeres antitesteket minden alanyra elemezzük
A megadott időpontoknál az elődise előtt és akár 169 napig az első adag beadását követően
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
Időkeret: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
Időkeret: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
Időkeret: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
Időkeret: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
Időkeret: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
Időkeret: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bambusa Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBT001-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel