Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BBT001 hos raske frivillige (HVS) og hos voksne patienter med atopisk dermatitis (AD)

12. august 2026 opdateret af: Bambusa Therapeutics

En randomiseret, blindet, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-asaskende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamik og klinisk aktivitet af BBT001 hos HVS og AD-patienter

Dette er en fase 1, randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret, enkelt- og multiple-asaskende dosisundersøgelse af intravenøs (IV) administration af BBT001 hos raske frivillige (HVS) og voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af tre dele:

  • Del A [enkelt dosis i HVS i sekventielle stigende dosiskohorter, enkelt stigende dosis (SAD) del],
  • Del B [3 gentagne doser i HVS i sekventielle stigende dosiskohorter, flere stigende dosis (MAD) i HVS del],
  • Del C [3 gentagne doser hos patienter med moderat til svær AD, MAD i patienter del].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

237

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Afsluttet
        • Linear Clinical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Rekruttering
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Rekruttering
        • Equity Medical, LLC
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Rekruttering
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt, New Zealand, 5018
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Kontakt:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Kontakt:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
        • Trukket tilbage
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Kontakt:
          • Paul Hamilton
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Rekruttering
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier (del A, B, C)

  1. Alder af 18-65 år.
  2. Mellem 18-32 kg/m², der er begrænset til 120 kg.
  3. Negative graviditetstest for kvinder med fødedygtige potentiale.
  4. Vilje til at afstå fra alkoholforbrug i 24 timer før hvert undersøgelsesbesøg.
  5. Ikke-rygere, sunde nuværende rygere (≤5 cigaretter/dag) eller ex-rygere.
  6. Tilstrækkelig brug af prævention (til mænd og kvinder i det fødedygtige potentiale).
  7. Ingen klinisk signifikante abnormiteter eller historie med relevante sygdomme.

Nøgleindeslutningskriterier (kun del C)

  1. Skal have hudlæge-bekræftet kronisk AD (≥12 måneder). Utilstrækkelig respons på aktuelle behandlinger eller hvor de er medicinsk utilrådelige.
  2. Moderat til svær AD
  3. Viga-ADTM-score ≥3
  4. Atopiske læsioner dækker ≥10% af BSA
  5. Gennemsnitlig PP-NRS-score ≥4 i de 7 dage før randomisering.

Nøgleekskluderingskriterier for (del A, B, C)

  1. Væsentlige sundhedsmæssige problemer, såsom: diabetes, positive tests for HIV, HCV eller HBsAg, immundefekt, autoimmune sygdomme eller kræft, historie med forhold, der disponerer for infektioner.
  2. Historie om større metaboliske, dermatologiske, lever, nyre, hæmatologiske eller andre signifikante lidelser.
  3. Klinisk relevante unormale laboratorieresultater, herunder lavt blodtællinger, leverproblemer eller unormal nyrefunktion.
  4. Positive medikament/alkoholtest eller unormale vitale tegn ved screening eller dag -1.
  5. Unormale EKG -fund
  6. Historie om misbrug af stof/alkohol i de sidste 2 år.
  7. Doneret> 500 ml blod inden for 2 måneder efter screening.
  8. Historie om alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed.

Nøgleekskluderingskriterier for (kun del C)

  1. Andre hudsygdomme end AD, betydelige tatoveringer eller ardannelse.
  2. Modtagelse af immunoglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage.
  3. AD med okulære symptomer eller kronisk okulær steroidbrug.
  4. Kronisk kløe fra andre tilstande end AD.
  5. Akutte/behandlede infektioner eller kroniske hudinfektioner.
  6. Aktuel anvendelse af sedaterende antihistaminer eller kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del en enkelt stigende dosis BBT001
En enkelt dosis BBT001 administreres hos raske frivillige
Medicin: BBT001
BBT001 administreres
Placebo komparator: Del en enkelt stigende dosis placebo
En enkelt dosis placebo administreres hos raske frivillige
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Eksperimentel: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
Medicin: BBT001
BBT001 administreres
Eksperimentel: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Medicin: BBT001
BBT001 administreres
Placebo komparator: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Placebo komparator: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Aktiv komparator: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
Medicin: BBT001
BBT001 administreres
Placebo komparator: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Aktiv komparator: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Medicin: BBT001
BBT001 administreres
Placebo komparator: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Aktiv komparator: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
Medicin: BBT001
BBT001 administreres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
Tidsramme: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
Tidsramme: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
Tidsramme: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
Tidsramme: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Tidsramme: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogeniciteten af ​​BBT001 måles som antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler anti-lægemiddelantistoffer (ADA).
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Serum-anti-lægemiddelantistoffer analyseres for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
Tidsramme: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
Tidsramme: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
Tidsramme: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
Tidsramme: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
Tidsramme: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
Tidsramme: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBT001-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner