Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BBT001 hos raske frivillige (HVS) og hos voksne patienter med atopisk dermatitis (AD)

13. november 2025 opdateret af: Bambusa Therapeutics

En randomiseret, blindet, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-asaskende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamik og klinisk aktivitet af BBT001 hos HVS og AD-patienter

Dette er en fase 1, randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret, enkelt- og multiple-asaskende dosisundersøgelse af intravenøs (IV) administration af BBT001 hos raske frivillige (HVS) og voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af tre dele:

  • Del A [enkelt dosis i HVS i sekventielle stigende dosiskohorter, enkelt stigende dosis (SAD) del],
  • Del B [3 gentagne doser i HVS i sekventielle stigende dosiskohorter, flere stigende dosis (MAD) i HVS del],
  • Del C [3 gentagne doser hos patienter med moderat til svær AD, MAD i patienter del].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
          • Peter Schrader, Dr
  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Equity Medical, LLC
  • New Zealand
      • Upper Hutt, New Zealand, 5018
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Kontakt:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Kontakt:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Cheng Huang
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Kontakt:
          • Paul Hamilton
    • Christchurch
      • Christchurch Central City, Christchurch, New Zealand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier (del A, B, C)

  1. Alder af 18-65 år.
  2. Mellem 18-32 kg/m², der er begrænset til 120 kg.
  3. Negative graviditetstest for kvinder med fødedygtige potentiale.
  4. Vilje til at afstå fra alkoholforbrug i 24 timer før hvert undersøgelsesbesøg.
  5. Ikke-rygere, sunde nuværende rygere (≤5 cigaretter/dag) eller ex-rygere.
  6. Tilstrækkelig brug af prævention (til mænd og kvinder i det fødedygtige potentiale).
  7. Ingen klinisk signifikante abnormiteter eller historie med relevante sygdomme.

Nøgleindeslutningskriterier (kun del C)

  1. Skal have hudlæge-bekræftet kronisk AD (≥12 måneder). Utilstrækkelig respons på aktuelle behandlinger eller hvor de er medicinsk utilrådelige.
  2. Moderat til svær AD
  3. Viga-ADTM-score ≥3
  4. Atopiske læsioner dækker ≥10% af BSA
  5. Gennemsnitlig PP-NRS-score ≥4 i de 7 dage før randomisering.

Nøgleekskluderingskriterier for (del A, B, C)

  1. Væsentlige sundhedsmæssige problemer, såsom: diabetes, positive tests for HIV, HCV eller HBsAg, immundefekt, autoimmune sygdomme eller kræft, historie med forhold, der disponerer for infektioner.
  2. Historie om større metaboliske, dermatologiske, lever, nyre, hæmatologiske eller andre signifikante lidelser.
  3. Klinisk relevante unormale laboratorieresultater, herunder lavt blodtællinger, leverproblemer eller unormal nyrefunktion.
  4. Positive medikament/alkoholtest eller unormale vitale tegn ved screening eller dag -1.
  5. Unormale EKG -fund
  6. Historie om misbrug af stof/alkohol i de sidste 2 år.
  7. Doneret> 500 ml blod inden for 2 måneder efter screening.
  8. Historie om alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed.

Nøgleekskluderingskriterier for (kun del C)

  1. Andre hudsygdomme end AD, betydelige tatoveringer eller ardannelse.
  2. Modtagelse af immunoglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage.
  3. AD med okulære symptomer eller kronisk okulær steroidbrug.
  4. Kronisk kløe fra andre tilstande end AD.
  5. Akutte/behandlede infektioner eller kroniske hudinfektioner.
  6. Aktuel anvendelse af sedaterende antihistaminer eller kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Enkelt stigende dosis BBT001 IV
En enkelt dosis BBT001 vil blive administreret til raske frivillige
Medicin: BBT001
BBT001 administreres
Eksperimentel: Del B Multiple Stigende Dosis BBT001 IV
Tre doser af BBT001 vil blive administreret til raske frivillige.
Medicin: BBT001
BBT001 administreres
Eksperimentel: Del C Multipl Stigende Dosis BBT001 IV
Tre doser af BBT001 vil blive administreret til patienter med atopisk dermatitis.
Medicin: BBT001
BBT001 administreres
Placebo komparator: Del A Enkelt stigende dosis Placebo IV
En enkelt dosis Placebo vil blive administreret til raske frivillige
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Placebo komparator: Del B Multipl Stigende Dosis Placebo IV
Tre doser af Placebo vil blive administreret til raske frivillige.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Placebo komparator: Del C Multipl Stigende Dosis Placebo IV
Tre doser Placebo vil blive administreret til patienter med atopisk dermatitis.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Aktiv komparator: Del D Enkelt Stigende Dosis BBT001 SC
En enkelt dosis BBT001 vil blive administreret til raske frivillige
Medicin: BBT001
BBT001 administreres
Placebo komparator: Del D Enkelt stigende dosis Placebo SC
En enkelt dosis placebo vil blive administreret til raske frivillige
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Aktiv komparator: Del E Multipel Stigende Dosis BBT001 SC - Dosisniveau 1
Fire doser af BBT001 vil blive administreret til patienter med atopisk dermatitis.
Medicin: BBT001
BBT001 administreres
Placebo komparator: Del E Multipel Opadgående Dosis Plaebo SC
Fire doser af placebo vil blive administreret til patienter med atopisk dermatitis.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet
Aktiv komparator: Del E Multippel Stigende Dosis BBT001 SC - Dosisniveau 2
Fire doser af BBT001 vil blive administreret til patienter med atopisk dermatitis.
Medicin: BBT001
BBT001 administreres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger efter enkelt og gentagen administration af BBT001
Tidsramme: Del A og D - Op til dag 141; Del B, C og E - Op til dag 169 efter første dosering
Forekomst, relaterethed og sværhedsgrad af bivirkninger gradueret efter NCI CTCAE v5.0.
Del A og D - Op til dag 141; Del B, C og E - Op til dag 169 efter første dosering
Antal deltagere med ændring i serum blodparametre
Tidsramme: Del A og D - Op til dag 141; Del B, C og E - Op til dag 169 efter første dosisadministration
Laboratorieundersøgelser omfatter hæmatologi, blodkemi og koagulationsprøve
Del A og D - Op til dag 141; Del B, C og E - Op til dag 169 efter første dosisadministration
Antal deltagere med ændring i vitale tegn efter behandlingens administration.
Tidsramme: Del A og D - Op til dag 141; Del B, C og E - Op til dag 169 efter første dosis administration
Blodtryk og puls vil blive målt.
Del A og D - Op til dag 141; Del B, C og E - Op til dag 169 efter første dosis administration
Antal deltagere med ændring i fysisk undersøgelse efter behandlingsadministration.
Tidsramme: Del A og D - Op til dag 141; Del B, C og E - Op til dag 169 efter første dosisadministration
Den fysiske undersøgelse vil blive vurderet.
Del A og D - Op til dag 141; Del B, C og E - Op til dag 169 efter første dosisadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikparametre- Maksimal observeret koncentration (CMAX)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Maksimal observeret koncentration af undersøgelsesmedicinen i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Farmakokinetikparametre- Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Serum PK Tmax analyseres for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Farmakokinetikparametre-område under kurven (AUC)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Område under kurven for undersøgelsesmedicinen i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Farmakokinetikparametre- Volumen af ​​distribution (VZ)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Distributionsvolumen af ​​undersøgelsesmedicinen i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Farmakokinetikparametre- Total Clearance (CL)
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Total clearance af undersøgelsesmedicinen i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Farmakokinetikparametre-- eliminering halveringstid (T1/2).
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Elimination Half-Life of the Study-lægemiddel i serum vil blive analyseret for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Immunogeniciteten af ​​BBT001 måles som antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler anti-lægemiddelantistoffer (ADA).
Tidsramme: På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration
Serum-anti-lægemiddelantistoffer analyseres for alle forsøgspersoner
På specificerede tidspunkter før dosis og op til 169 dage efter første dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBT001-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner