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Une étude de BBT001 chez des volontaires sains (HVS) et chez des patients adultes atteints de dermatite atopique (AD)

12 août 2026 mis à jour par: Bambusa Therapeutics

Une étude de dose randomisée, aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la pharmacodynamique et l'activité clinique de BBT001 chez les patients HV et les patients AD

Il s'agit d'une étude de dose de phase 1, randomisée, aveugle, contrôlée par placebo, à un seul et à plusieurs étapes de l'administration intraveineuse (IV) de BBT001 chez des volontaires sains (HVS) et des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de trois parties:

  • Partie A [Dose unique en HVS dans des cohortes de dose ascendante séquentielles, partie de dose ascendante (triste)],
  • Partie B [3 Doses répétées en HVS dans des cohortes de dose ascendante séquentielles, dose ascendante multiple (MAD) dans la partie HVS],
  • Partie C [3 Doses répétées chez les patients atteints de MA modérée à sévère, MAD chez les patients partie].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

237

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Pas encore de recrutement
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Complété
        • Linear Clinical Research
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt, Nouvelle-Zélande, 5018
        • Recrutement
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Contact:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Recrutement
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Contact:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Retiré
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • Recrutement
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Contact:
          • Paul Hamilton
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Recrutement
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Recrutement
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Pologne, 50-566
        • Recrutement
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Recrutement
        • First Oc Dermatology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Recrutement
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • Recrutement
        • Equity Medical, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés (partie A, B, C)

  1. Âge de 18 à 65 ans.
  2. Entre 18 et 32 ​​kg / m², plafonné à 120 kg.
  3. Tests de grossesse négatifs pour les femmes en potentiel de procréation.
  4. Volonté de s'abstenir de la consommation d'alcool pendant 24 heures avant chaque visite d'étude.
  5. Non-fumeurs, fumeurs actuels en bonne santé (≤5 cigarettes / jour) ou ex-fumeurs.
  6. Utilisation adéquate de la contraception (pour les hommes et les femmes de potentiel de procréation).
  7. Aucune anomalie cliniquement significative ou antécédents de maladies pertinentes.

Critères d'inclusion clés (partie C uniquement)

  1. Doit avoir une AD chronique confirmée par le dermatologue (≥12 mois). Réponse inadéquate aux traitements topiques ou où ils sont médicalement inadmissibles.
  2. AD modérée à sévère
  3. Score Viga-ADTM ≥3
  4. Les lésions atopiques couvrent ≥ 10% de la BSA
  5. PP-NRS moyen score ≥4 dans les 7 jours avant la randomisation.

Critères d'exclusion clés pour (partie A, B, C)

  1. Des problèmes de santé importants, tels que: diabète, tests positifs pour le VIH, le VHC ou le HBSAG, les immunodéficiences, les maladies auto-immunes ou le cancer, des antécédents de conditions prédisposant aux infections.
  2. Antécédents des principaux troubles métaboliques, dermatologiques, hépatiques, rénaux, hématologiques ou autres troubles significatifs.
  3. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement pertinents, notamment de faibles numérations sanguines, des problèmes hépatiques ou une fonction rénale anormale.
  4. Tests de médicaments / alcool positifs ou signes vitaux anormaux au dépistage ou au jour -1.
  5. Résultats de l'ECG anormaux
  6. Antécédents d'abus de drogue / alcool au cours des 2 dernières années.
  7. Donné> 500 ml de sang dans les 2 mois suivant le dépistage.
  8. Antécédents de réactions allergiques graves ou d'hypersensibilité.

Critères d'exclusion clés pour (partie C uniquement)

  1. Maladies cutanées autres que la MA, les tatouages ​​importants ou les cicatrices.
  2. Réception d'immunoglobuline ou de produits sanguins dans les 30 jours.
  3. AD avec des symptômes oculaires ou une utilisation chronique de stéroïdes oculaires.
  4. Prurit chronique à partir de conditions autres que la MA.
  5. Infections aiguës / traitées ou infections cutanées chroniques.
  6. Utilisation actuelle d'antihistaminiques ou de corticostéroïdes sédatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie une seule dose ascendante BBT001
Une seule dose de BBT001 sera administrée dans des volontaires sains
Médicament: BBT001
BBT001 sera administré
Comparateur placebo: Partie d'un seul placebo à dose ascendante
Une seule dose de placebo sera administrée chez des volontaires sains
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré
Expérimental: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
Médicament: BBT001
BBT001 sera administré
Expérimental: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Médicament: BBT001
BBT001 sera administré
Comparateur placebo: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré
Comparateur placebo: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré
Comparateur actif: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
Médicament: BBT001
BBT001 sera administré
Comparateur placebo: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré
Comparateur actif: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Médicament: BBT001
BBT001 sera administré
Comparateur placebo: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré
Comparateur actif: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
Médicament: BBT001
BBT001 sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
Délai: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
Délai: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
Délai: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
Délai: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Délai: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'immunogénicité de BBT001 est mesurée comme le nombre et le pourcentage de sujets qui développent des anticorps anti-drogue (ADA).
Délai: À TimePoint TimePoint pré-dose et jusqu'à 169 jours après l'administration de la première dose
Les anticorps anti-drogue sériques seront analysés pour tous les sujets
À TimePoint TimePoint pré-dose et jusqu'à 169 jours après l'administration de la première dose
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
Délai: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
Délai: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
Délai: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
Délai: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
Délai: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
Délai: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bambusa Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

5 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBT001-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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