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Uno studio di BBT001 in volontari sani (HVS) e in pazienti adulti con dermatite atopica (AD)

12 agosto 2026 aggiornato da: Bambusa Therapeutics

Uno studio di dose randomizzato, accecato, controllato con placebo, singolo e più ascesa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità, la farmacodinamica e l'attività clinica di BBT001 negli HV e nei pazienti con AD

Questa è una dose di dose di fase 1, randomizzata, in cieco, controllato con placebo, singolo e multiplo sulla somministrazione endovenosa (IV) di BBT001 in volontari sani (HV) e pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da tre parti:

  • Parte A [dose singola in HVS in coorti di dose ascendenti sequenziali, dose singola ascendente (SAD) parte],
  • Parte B [3 dosi ripetute in HVS in coorti di dose ascendenti sequenziali, dose ascendente multipla (MAD) in HVS parte],
  • Parte C [3 dosi ripetute in pazienti con AD da moderata a grave, mad nei pazienti parte].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

237

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Non ancora reclutamento
        • Fremantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Completato
        • Linear Clinical Research
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
      • Upper Hutt, Nuova Zelanda, 5018
        • Reclutamento
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
        • Contatto:
          • Tim Humphrey
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Reclutamento
        • Optimal Clinical Trials Central Auckland
        • Contatto:
          • Arna Letica
      • Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Ritirato
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Reclutamento
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
        • Contatto:
          • Paul Hamilton
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Reclutamento
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wł. Biegańskiego w Łodzi
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamento
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Reclutamento
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Reclutamento
        • First OC Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Reclutamento
        • OptiSkin Medical
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Reclutamento
        • Equity Medical, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave (Parte A, B, C)

  1. Età di 18-65 anni.
  2. Tra 18-32 kg/m², limitato a 120 kg.
  3. Test di gravidanza negativi per le donne con potenziale di gravidanza.
  4. Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol per 24 ore prima di ogni visita di studio.
  5. Non fumatori, fumatori di corrente sana (≤5 sigarette/giorno) o ex fumatori.
  6. Adeguato uso di contraccezione (per uomini e donne con potenziale di gravidanza).
  7. Nessuna anomalia clinicamente significativa o storia di malattie rilevanti.

Criteri di inclusione chiave (solo parte C)

  1. Deve avere AD cronico confermato dal dermatologo (≥12 mesi). Risposta inadeguata ai trattamenti topici o dove sono sconsiderabili dal punto di vista medico.
  2. AD da moderato a grave
  3. Viga-ADTM Punteggio ≥3
  4. Le lesioni atopiche coprono ≥10% di BSA
  5. Punteggio medio di PP-NRS ≥4 nei 7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione chiave per (Parte A, B, C)

  1. Significativi problemi di salute, come: diabete, test positivi per HIV, HCV o HBSAG, immunodeficienze, malattie autoimmuni o cancro, storia delle condizioni che predispongono alle infezioni.
  2. Storia dei principali disturbi metabolici, dermatologici, fegato, reni, ematologici o altri significativi.
  3. Risultati di laboratorio anormale clinicamente rilevanti, tra cui bassi conta ematici, problemi epatici o funzione renale anormale.
  4. Test di droga/alcol positivi o segni vitali anormali allo screening o al giorno -1.
  5. Risultati anormali dell'ECG
  6. Storia di abuso di droghe/alcol negli ultimi 2 anni.
  7. Donato> 500 ml di sangue entro 2 mesi dallo screening.
  8. Storia di gravi reazioni allergiche o ipersensibilità.

Criteri di esclusione chiave per (solo parte C)

  1. Malattie della pelle diverse da AD, tatuaggi significativi o cicatrici.
  2. Ricevimento di immunoglobulina o prodotti sanguigni entro 30 giorni.
  3. AD con sintomi oculari o uso cronico di steroidi oculari.
  4. Prurito cronico da condizioni diverse da AD.
  5. Infezioni acute/trattate o infezioni croniche croniche.
  6. Uso attuale di antistaminici o corticosteroidi sedanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte una singola dose ascendente BBT001
Una singola dose di BBT001 sarà somministrata in volontari sani
Droga: BBT001
Verrà somministrato bbt001
Comparatore placebo: Parte un singolo placebo ascendente
Una singola dose di placebo sarà somministrata in volontari sani
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Sperimentale: Part B Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in healthy volunteers.
Droga: BBT001
Verrà somministrato bbt001
Sperimentale: Part C Multiple Ascending Dose BBT001
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Droga: BBT001
Verrà somministrato bbt001
Comparatore placebo: Part B Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Comparatore placebo: Part C Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of Placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Comparatore attivo: Part D Single Ascending Dose BBT001
A single dose of BBT001 will be administered in healthy volunteers
Droga: BBT001
Verrà somministrato bbt001
Comparatore placebo: Part D Single Ascending Dose Placebo
A single dose of placebo will be administered in healthy volunteers
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Comparatore attivo: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 1
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis.
Droga: BBT001
Verrà somministrato bbt001
Comparatore placebo: Part E Multiple Ascending Dose Placebo
Multiple doses of placebo will be administered in patients with atopic dermatitis.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Comparatore attivo: Part E Multiple Ascending Dose BBT001 - Dose Level 2
Multiple doses of BBT001 will be administered in patients with atopic dermatitis
Droga: BBT001
Verrà somministrato bbt001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with adverse events following single and multiple administration of BBT001
Lasso di tempo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Incidence, relatedness, and severity of adverse events graded per NCI CTCAE v5.0.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in serum blood parameters
Lasso di tempo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Laboratory assessments include hematology, blood chemistry and coagulation test
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in vital sign measurements following treatment administration.
Lasso di tempo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Blood pressure and heart rate will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in physical examination following treatment administration.
Lasso di tempo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Physical examination will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
Number of participants with change in 12-lead ECG readings
Lasso di tempo: Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration
12-lead ECG will be assessed.
Parts A and D - Up to Day 141; Parts B, C, and E - Up to Day 169 post first dose administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'immunogenicità di BBT001 è misurata come numero e percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
Gli anticorpi sierici anticorpi anti-farmaci saranno analizzati per tutti i soggetti
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
Pharmacokinetics parameters - maximum observed Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Maximum observed concentration of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Time for maximum observed Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Serum PK Tmax will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Area under the curve (AUC)
Lasso di tempo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Area under the curve of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Volume of distribution (Vz)
Lasso di tempo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Volume of distribution of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Total clearance (CL)
Lasso di tempo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Total clearance of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Pharmacokinetics parameters - Elimination Half-life (t1/2).
Lasso di tempo: At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration
Elimination half-life of the study drug in serum will be analyzed for all subjects
At specified timepoints pre-dose and up to 169 days post first dose administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambusa Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBT001-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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