Uno studio di BBT001 in volontari sani (HVS) e in pazienti adulti con dermatite atopica (AD)
13 novembre 2025 aggiornato da: Bambusa Therapeutics
Uno studio di dose randomizzato, accecato, controllato con placebo, singolo e più ascesa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità, la farmacodinamica e l'attività clinica di BBT001 negli HV e nei pazienti con AD
Questa è una dose di dose di fase 1, randomizzata, in cieco, controllato con placebo, singolo e multiplo sulla somministrazione endovenosa (IV) di BBT001 in volontari sani (HV) e pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (AD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è composto da tre parti:
- Parte A [dose singola in HVS in coorti di dose ascendenti sequenziali, dose singola ascendente (SAD) parte],
- Parte B [3 dosi ripetute in HVS in coorti di dose ascendenti sequenziali, dose ascendente multipla (MAD) in HVS parte],
- Parte C [3 dosi ripetute in pazienti con AD da moderata a grave, mad nei pazienti parte].
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
198
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lisa Li
- Numero di telefono: +1 858 353 4948
- Email: Lisa.Li@bambusatx.com
Luoghi di studio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Linear Clinical Research
-
Contatto:
- Peter Schrader, Dr
-
-
-
-
-
Upper Hutt, Nuova Zelanda, 5018
- Reclutamento
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) Wellington
-
Contatto:
- Tim Humphrey
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Reclutamento
- Optimal Clinical Trials Central Auckland
-
Contatto:
- Arna Letica
-
Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Reclutamento
- Aotearoa Clinical Trials
-
Contatto:
- Cheng Huang
-
Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- Reclutamento
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) - Auckland
-
Contatto:
- Paul Hamilton
-
-
Christchurch
-
Christchurch Central City, Christchurch, Nuova Zelanda
- Non ancora reclutamento
- Optimal Clinical Trials Ltd - Christchurch
-
-
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- Non ancora reclutamento
- Equity Medical, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione chiave (Parte A, B, C)
- Età di 18-65 anni.
- Tra 18-32 kg/m², limitato a 120 kg.
- Test di gravidanza negativi per le donne con potenziale di gravidanza.
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol per 24 ore prima di ogni visita di studio.
- Non fumatori, fumatori di corrente sana (≤5 sigarette/giorno) o ex fumatori.
- Adeguato uso di contraccezione (per uomini e donne con potenziale di gravidanza).
- Nessuna anomalia clinicamente significativa o storia di malattie rilevanti.
Criteri di inclusione chiave (solo parte C)
- Deve avere AD cronico confermato dal dermatologo (≥12 mesi). Risposta inadeguata ai trattamenti topici o dove sono sconsiderabili dal punto di vista medico.
- AD da moderato a grave
- Viga-ADTM Punteggio ≥3
- Le lesioni atopiche coprono ≥10% di BSA
- Punteggio medio di PP-NRS ≥4 nei 7 giorni prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione chiave per (Parte A, B, C)
- Significativi problemi di salute, come: diabete, test positivi per HIV, HCV o HBSAG, immunodeficienze, malattie autoimmuni o cancro, storia delle condizioni che predispongono alle infezioni.
- Storia dei principali disturbi metabolici, dermatologici, fegato, reni, ematologici o altri significativi.
- Risultati di laboratorio anormale clinicamente rilevanti, tra cui bassi conta ematici, problemi epatici o funzione renale anormale.
- Test di droga/alcol positivi o segni vitali anormali allo screening o al giorno -1.
- Risultati anormali dell'ECG
- Storia di abuso di droghe/alcol negli ultimi 2 anni.
- Donato> 500 ml di sangue entro 2 mesi dallo screening.
- Storia di gravi reazioni allergiche o ipersensibilità.
Criteri di esclusione chiave per (solo parte C)
- Malattie della pelle diverse da AD, tatuaggi significativi o cicatrici.
- Ricevimento di immunoglobulina o prodotti sanguigni entro 30 giorni.
- AD con sintomi oculari o uso cronico di steroidi oculari.
- Prurito cronico da condizioni diverse da AD.
- Infezioni acute/trattate o infezioni croniche croniche.
- Uso attuale di antistaminici o corticosteroidi sedanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte A Dose Singola Ascendente BBT001 EV
Una singola dose di BBT001 verrà somministrata a volontari sani
|
Verrà somministrato bbt001
|
|
Sperimentale: Parte B Dose Ascendente Multipla BBT001 EV
Tre dosi di BBT001 saranno somministrate a volontari sani.
|
Verrà somministrato bbt001
|
|
Sperimentale: Parte C Dosi Multiple Ascendenti BBT001 EV
Tre dosi di BBT001 verranno somministrate a pazienti con dermatite atopica.
|
Verrà somministrato bbt001
|
|
Comparatore placebo: Parte A Dose Singola Ascendente Placebo EV
Una singola dose di Placebo sarà somministrata a volontari sani
|
Verrà somministrato il placebo
|
|
Comparatore placebo: Parte B Dose Multipla Ascendente Placebo EV
Tre dosi di Placebo saranno somministrate a volontari sani.
|
Verrà somministrato il placebo
|
|
Comparatore placebo: Parte C Dose Multipla Ascendente Placebo EV
Tre dosi di Placebo verranno somministrate a pazienti con dermatite atopica.
|
Verrà somministrato il placebo
|
|
Comparatore attivo: Part D Dose Singola Ascendente BBT001 SC
Una singola dose di BBT001 verrà somministrata a volontari sani
|
Verrà somministrato bbt001
|
|
Comparatore placebo: Part D Dose Singola Ascendente Placebo SC
Una singola dose di placebo verrà somministrata a volontari sani
|
Verrà somministrato il placebo
|
|
Comparatore attivo: Parte E Dosi Multiple Ascendenti BBT001 SC - Livello di Dose 1
Quattro dosi di BBT001 saranno somministrate a pazienti con dermatite atopica.
|
Verrà somministrato bbt001
|
|
Comparatore placebo: Parte E Dose Ascendente Multipla Placebo SC
Quattro dosi di placebo saranno somministrate in pazienti con dermatite atopica.
|
Verrà somministrato il placebo
|
|
Comparatore attivo: Parte E Dose Multipla Ascendente BBT001 SC - Livello di Dose 2
Quattro dosi di BBT001 verranno somministrate in pazienti con dermatite atopica.
|
Verrà somministrato bbt001
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi dopo somministrazione singola e multipla di BBT001
Lasso di tempo: Parte A e D - Fino al Giorno 141; Parte B, C ed E - Fino al Giorno 169 dopo la prima somministrazione della dose
|
Incidenza, correlazione e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
|
Parte A e D - Fino al Giorno 141; Parte B, C ed E - Fino al Giorno 169 dopo la prima somministrazione della dose
|
|
Numero di partecipanti con variazione dei parametri ematici sierici
Lasso di tempo: Parte A e D - Fino al Giorno 141; Parte B, C ed E - Fino al Giorno 169 dopo la somministrazione della prima dose
|
Le valutazioni di laboratorio includono ematologia, biochimica del sangue e test di coagulazione
|
Parte A e D - Fino al Giorno 141; Parte B, C ed E - Fino al Giorno 169 dopo la somministrazione della prima dose
|
|
Numero di partecipanti con variazione nei parametri vitali a seguito della somministrazione del trattamento.
Lasso di tempo: Parte A e D - Fino al Giorno 141; Parte B, C ed E - Fino al Giorno 169 dopo la prima somministrazione della dose
|
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno valutate.
|
Parte A e D - Fino al Giorno 141; Parte B, C ed E - Fino al Giorno 169 dopo la prima somministrazione della dose
|
|
Numero di partecipanti con variazione nell'esame obiettivo successivo alla somministrazione del trattamento.
Lasso di tempo: Parte A e D - Fino al Giorno 141; Parte B, C e E - Fino al Giorno 169 dopo la prima somministrazione della dose
|
L'esame fisico sarà valutato.
|
Parte A e D - Fino al Giorno 141; Parte B, C e E - Fino al Giorno 169 dopo la prima somministrazione della dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri di farmacocinetica- Concentrazione massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
|
La massima concentrazione osservata del farmaco di studio nel siero verrà analizzata per tutti i soggetti
|
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
|
|
Parametri di farmacocinetica- Tempo per la massima concentrazione osservata (TMAX)
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
|
Il siero PK TMAX verrà analizzato per tutti i soggetti
|
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
|
|
Parametri di farmacocinetica- Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
|
L'area sotto la curva del farmaco di studio nel siero sarà analizzata per tutti i soggetti
|
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
|
|
Parametri di farmacocinetica- Volume della distribuzione (VZ)
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
|
Il volume di distribuzione del farmaco di studio nel siero verrà analizzato per tutti i soggetti
|
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
|
|
Parametri di farmacocinetica- Clearance totale (CL)
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
|
L'autorizzazione totale del farmaco di studio nel siero verrà analizzato per tutti i soggetti
|
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
|
|
Parametri di farmacocinetica-- emivita di eliminazione (T1/2).
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
|
L'emivita di eliminazione del farmaco di studio nel siero sarà analizzata per tutti i soggetti
|
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
|
|
L'immunogenicità di BBT001 è misurata come numero e percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
|
Gli anticorpi sierici anticorpi anti-farmaci saranno analizzati per tutti i soggetti
|
A TimePoints specificati pre-dose e fino a 169 giorni dopo la prima dose somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lisa Li, Bambusa Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
21 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
6 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBT001-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .